Osimertinibin ja savolitinibiinin yhdistelmähoito matalageneettisellä MET-amplifikaatiolla varustetussa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Osimertinib yhdistettynä Savolitinibiin EGFR-mutatoituneen Osimertinib-resistentin pienikopioluvun MET-amplifikaation omaavan NSCLC:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: youxin Ji, md, phD
- Puhelinnumero: 1718865657
- Sähköposti: kevinji78@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: keke nie
- Puhelinnumero: 8618561857907
- Sähköposti: niekeke@uor.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Qingdao, Kiina, 266042
- Rekrytointi
- Qingdao Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- youxin ji
- Puhelinnumero: 8653268665078
- Sähköposti: kevinji78@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu parantumaton edistynyt tai etäpesäkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vastustuskykyinen osimertiniibille, kemio-immunoterapialle tai antiangiogeneesille.
2. Vähintään yksi mitattava leesio (RECIST 1.1). 3. MET-amplifikaation kopioluku alle 5 FISH-menetelmällä. 4. Potilaat, miehet tai naiset, ikä ≥18 vuotta. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2. 6. Arvioitu elossaoloaika ≥3 kuukautta. 7. Riittävä hematologinen ja luuydintoiminta. 8. Riittävä munuais- ja maksatoiminta. 9. Toipunut kaikista aiempiin syöpähoidoihin liittyvistä myrkytyksistä asteeseen ≤2, lukuun ottamatta potilaita, joilla on asteen 2 pahoinvointi/oksentelu ja/tai asteen 2 ripuli huolimatta optimaalisesta tukihoidosta, eikä heitä sallita osallistumaan tutkimukseen.
10. Halukkuus käyttää ehkäisyä menetelmällä, jonka tutkija pitää tehokkaana sekä hedelmällisiä miehiä että naispotilaita (vaihdevuosien jälkeen olevien naisten täytyy olla ollut amenorrheassa vähintään 12 kuukautta, jotta heidät katsotaan ei-hedelmällisiksi) ja heidän kumppaneitaan koko hoitojakson ajan ja vähintään kolme kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (lomake on allekirjoitettava ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä).
12. Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantatutkimuksia.
Pois sulkemiskriteerit:
13.
Mikä tahansa seuraavista sydänkriteereistä: seulontajakson levon aikainen QTc > 470 millisekuntia (kliininen elektrokardiografiaraportin arvo; jos yksittäinen mitta > 470 millisekuntia, otetaan 3 mittauksen keskiarvo); levon elektrokardiogrammin (EKG) rytmi, mikä tahansa kliinisesti merkittävä johtumis- tai muodonpoikkeama (esim. täydellinen vasemman haaran tukos, asteen 3 sydänjohtumishäiriö, asteen 2 sydänjohtumishäiriö); perinnöllisen pitkän QT-ajan syndrooman tai pitkän QT-syndrooman perhehistoria.
14. Todisteita mistä tahansa vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta; erilaisista kroonisista aktiivisista infektioista kuten hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 104 kopiolukua/ml tai 2000 IU/ml), hepatiitti C ja HIV; hallitsemattomat hypertoniapotilaat (vaatii 2 tai useampaa lääkettä verenpaineen hallintaan); epävakaa angina pectoris; rintakipu 3 kuukautta ennen tutkimusta; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai korkeampi); sydäninfarkti (NSTEMI tai STEMI) 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkinnällistä hoitoa; vakava maksa-, munuais-, ruoansulatuskanava- tai aineenvaihduntasairaus.
15. Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä.
16.
Muut syöpätaudit, jotka vaativat hoitoa; lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa, ihoon levinnyttä levyepiteelikarsinoomaa ja/tai tehokkaasti poistettua paikallaan olevaa kohdunkaulan syöpää ja/tai rintasyöpää.
17. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
18.
Aikaisemmat allergiat tai sietämättömyys osimertiniibi- ja savolitiniibihoidolle.
19. Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Kriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Savolitinib plus osimertinib
|
Osimertinib 80 mg suun kautta päivittäin, savolitinib 400-600 mg (400 mg painoltaan <60 kg oleville, 600 mg painoltaan >60 kg oleville) sairauden etenemiseen tai sietämättömiin myrkytysoireisiin asti.
Savolitinibiin annoksen vähentäminen voi olla 600 mg:sta 400 mg:aan ja 400 mg:sta 200 mg:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: potilaiden osuus, jotka saavat osittaisen vastauksen ja täydellisen vastauksen, arvioitu 2 kuukauden kohdalla.
|
Kokonaisvastemäärä määritelty potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavat osittaisen vastemuutoksen ja täydellisen vastemuutoksen hoidon jälkeen
|
potilaiden osuus, jotka saavat osittaisen vastauksen ja täydellisen vastauksen, arvioitu 2 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enrollmentin päivämäärästä aina sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman potilaan kuoleman päivämäärään saakka, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
|
Edistymätön elossaolo määritellään ajankohdasta, jolloin potilas liittyi tutkimukseen, siihen ajankohtaan, jolloin sairaus etenee tai potilas kuolee mihin tahansa syyhyn.
|
Enrollmentin päivämäärästä aina sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman potilaan kuoleman päivämäärään saakka, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY202512203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .