中国における軽度虚血性脳卒中に対する再灌流療法の有効性と安全性
2025年12月23日 更新者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
中国における軽度虚血性脳卒中の再灌流療法の有効性と安全性：多施設前向きコホート研究
急性虚血性脳卒中は、中国で最も一般的な脳卒中のタイプであり、新規脳卒中の69.6%〜72.8%を占めています。
近年、軽度脳卒中（NIHSS ≤ 5点）の割合は徐々に増加し、50%を超え、1年以内の脳卒中再発率は13.2%、死亡率は6.3%であり、4%〜10%は72時間以内に神経機能の早期悪化を経験する可能性があります。
現在、軽度虚血性脳卒中の主な治療法は抗血小板凝集薬または抗凝固薬ですが、それでも10%〜20%の患者には神経学的障害が残存しています。
急性再灌流療法（静脈内血栓溶解療法および血管内介入療法を含む）がこのような患者の予後を改善できるかどうかについては、依然として議論があります。
さらに、選択された虚血性脳卒中患者に対して時間窓を超えた血栓溶解療法が有効であることが確認されていますが、軽度虚血性脳卒中患者が時間窓を超えた血栓溶解療法を受けることで利益を得られるかどうかを明確にすることが急務です。
軽度脳卒中患者における再灌流療法の有効性と安全性に関する証拠が限られており、結論も一致していないため、実際の臨床データに基づいて中国における軽度虚血性脳卒中の再灌流療法の現状をより深く理解し、このタイプの患者に対する再灌流療法（静脈内血栓溶解療法および血管内介入療法を含む）と標準薬物療法の有効性と安全性を体系的に比較することが急務です。
このプロジェクトは、全国的な多施設共同前向きコホート研究を実施し、軽度虚血性脳卒中患者が再灌流療法（静脈内血栓溶解療法 ± 血管内介入療法）を受けた場合と標準薬物療法を受けた場合の、90日時点での優れた神経機能予後（mRS ≤ 1）と症候性頭蓋内出血率の差異を評価し、正確な臨床意思決定を導くことを計画しています。
研究結果は、軽度虚血性脳卒中患者の予後改善に重要な意味を持ち、将来の大規模無作為化比較試験において軽度脳卒中の最適治療戦略を探求するための重要な基盤を築くことにもなります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinsheng Zeng, MD, PhD
- 電話番号：+86-13322800657
- メール：zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yicong Chen, MD, PhD
- 電話番号：+86-15914325270
- メール：chenyc37@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- 電話番号：+86-13322800657
- メール：zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発症から24時間以内の軽度虚血性脳卒中（NIHSS ≤ 5）の患者
説明
選定基準：
- 年齢＞18歳
- 脳卒中前mRS≦1
- 画像検査（CTまたはMRI）で確認された虚血性脳卒中の診断
- 脳卒中発症時または最終確認時から受診まで≦24時間
- NIHSS≦5
- 標準薬物療法またはIVT（TNKまたはrtPA）±EVT、またはEVT単独を受けること；標準時間枠を超えるIVTの場合、治療開始は最終確認時から4.5-24時間以内であり、ASPECTS≧7または灌流病変-虚血性コアのミスマッチ（虚血性コア体積＜70mL、ミスマッチ率＞1.2、ミスマッチ体積＞10mL、またはDWIでの異常信号の存在とFLAIRでの目に見える信号変化のないこととのミスマッチ）を満たすこと
- 患者または適格な代理人によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病院到着前に現在の脳卒中に対して再灌流療法を既に受けた患者
- 本研究の結果に干渉する可能性のある別の介入的臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
再灌流療法コホート
静脈内血栓溶解療法 ± 血管内治療、血管内治療単独
|
|
標準治療コホート
二次脳卒中予防のガイドラインで推奨される、例：
二重／単一抗血小板薬、降圧薬または脂質低下療法、など
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正Rankinスケールスコア0-1の割合
時間枠：90日目
|
Modified Rankin Scaleのスコアは0から6の範囲で、スコアが低いほど機能的自立度が高いことを意味します。
|
90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正Rankinスケールスコア0-2の割合
時間枠：90日目
|
Modified Rankin Scaleスコアは0から6までの範囲で、スコアが低いほど機能的自立度が高いことを意味します。
|
90日目
|
|
修正Rankinスケールスコア0-3の割合
時間枠：90日目
|
Modified Rankin Scaleのスコアは0から6の範囲で、スコアが低いほど機能的自立度が高いことを意味します。
|
90日目
|
|
順序修正Rankinスケールスコア
時間枠：90日目
|
Modified Rankin Scaleのスコアは0から6の範囲で、スコアが低いほど機能的自立度が高いことを意味します。
|
90日目
|
|
ベースラインからの国立衛生研究所脳卒中スケールの変化
時間枠：24時間
|
国立衛生研究所脳卒中スケールは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
|
24時間
|
|
ベースラインからのNIH卒中スケールの変化
時間枠：72時間
|
国立衛生研究所脳卒中スケールは0から42の範囲であり、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
|
72時間
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：7日目または退院（いずれか早い方）
|
国立衛生研究所脳卒中スケールは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
|
7日目または退院（いずれか早い方）
|
|
バーセル指数スコア
時間枠：Day 90
|
バーセル指数は0から100の範囲で、スコアが高いほど機能的自立度が高いことを意味します。
|
Day 90
|
|
ドア・ツー・ニードル時間が60分未満の患者の割合
時間枠：介入直後
|
介入直後
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：90日目
|
90日目
|
|
症状性頭蓋内出血の割合（ECASS III）
時間枠：7日目または退院
|
7日目または退院
|
|
中等度または重度の全身性出血の割合（GUSTO基準）
時間枠：7日目または退院時
|
7日目または退院時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。