中国轻型缺血性卒中再灌注疗法的疗效与安全性
2025年12月23日 更新者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
中国轻微缺血性卒中再灌注治疗的有效性与安全性：一项多中心前瞻性队列研究
急性缺血性卒中是中国最常见的卒中类型，占新发卒中的69.6%-72.8%。
近年来，轻型卒中（NIHSS≤5分）比例逐渐增加，超过50%，一年内卒中复发率为13.2%，死亡率为6.3%，且有4%-10%可能在72小时内出现神经功能早期恶化。
目前，轻型缺血性卒中的主要治疗为抗血小板聚集或抗凝药物，但仍有10%-20%的患者存在神经功能残疾残留。
急性再灌注治疗（包括静脉溶栓和血管内介入治疗）能否改善此类患者预后仍存在争议。
此外，已证实超时间窗溶栓对部分筛选后的缺血性卒中患者有效，但亟需明确轻型缺血性卒中患者接受超时间窗溶栓能否获益。
由于再灌注治疗在轻型卒中患者中的疗效与安全性证据有限且结论不一，亟需基于真实临床数据深入了解中国轻型缺血性卒中再灌注治疗现状，并系统比较再灌注治疗（包括静脉溶栓和血管内介入治疗）与标准药物治疗对此类患者的疗效与安全性。
本项目计划开展全国多中心前瞻性队列研究，评估接受再灌注治疗（静脉溶栓±血管内介入治疗）与标准药物治疗的轻型缺血性卒中患者在90天时神经功能预后良好（mRS≤1）及症状性颅内出血率的差异，以指导精准临床决策。
研究结果对改善轻型缺血性卒中患者预后具有重要意义，也将为未来开展大规模随机对照研究探索轻型卒中最佳治疗策略奠定重要基础。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinsheng Zeng, MD, PhD
- 电话号码：+86-13322800657
- 邮箱：zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yicong Chen, MD, PhD
- 电话号码：+86-15914325270
- 邮箱：chenyc37@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- 电话号码：+86-13322800657
- 邮箱：zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
发病24小时内轻微缺血性卒中（NIHSS评分≤5分）患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 卒中前mRS评分 ≤1
- 经影像学（CT或MRI）确诊为缺血性卒中
- 卒中发作或最后正常时间至就诊 ≤24小时
- NIHSS评分 ≤5
- 接受标准药物治疗或静脉溶栓（TNK或rtPA）±血管内治疗，或单纯血管内治疗；对于超出标准时间窗的静脉溶栓，治疗必须在最后正常时间后4.5-24小时内开始，且ASPECTs评分≥7或灌注病灶-缺血核心不匹配（缺血核心体积 <70mL，不匹配率 >1.2，不匹配体积 >10mL，或DWI显示异常信号而FLAIR未见明显信号改变）
- 患者或其合格代理人签署知情同意书
排除标准：
- 妊娠或哺乳期妇女
- 到达医院前已接受当前卒中再灌注治疗的患者
- 参加其他可能干扰本研究结果的介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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再灌注治疗队列
静脉溶栓 ± 血管内治疗，单纯血管内治疗
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标准治疗队列
根据指南推荐用于二级卒中预防，例如双重/单一抗血小板、降压或降脂治疗等
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良Rankin量表评分0-1分的比例
大体时间：第90天
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改良Rankin量表评分范围为0至6分，分数越低表示功能独立性越好。
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第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表评分0-2分的比例
大体时间：第 90 天
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改良Rankin量表评分范围从0到6，分数越低意味着功能独立性越好。
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第 90 天
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改良Rankin量表评分0-3分的比例
大体时间：第 90 天
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修正Rankin量表评分范围为0至6分，评分越低表示功能独立性越好。
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第 90 天
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改良Rankin量表评分
大体时间：第 90 天
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改良Rankin量表评分范围为0到6分，评分越低表示功能独立性越好。
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第 90 天
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国立卫生研究院卒中量表相对于基线的变化
大体时间：24小时
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美国国立卫生研究院卒中量表评分范围为0至42分，分数越高表明神经功能缺损越严重。
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24小时
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美国国立卫生研究院卒中量表相对于基线的变化
大体时间：第72小时
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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第72小时
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：第7天或出院（以先发生者为准）
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美国国立卫生研究院卒中量表评分范围为0至42分，分数越高表明神经功能缺损越严重。
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第7天或出院（以先发生者为准）
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巴塞尔指数评分
大体时间：第 90 天
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巴塞尔指数范围从0到100，分数越高代表功能独立性越强。
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第 90 天
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门到针时间<60分钟的患者比例
大体时间：干预后立即
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干预后立即
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：90天
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90天
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症状性颅内出血比例（ECASS III）
大体时间：第7天或出院
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第7天或出院
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中重度全身性出血比例（GUSTO标准）
大体时间：第7天或出院
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第7天或出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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