Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van reperfusietherapie voor lichte ischemische beroerte in China

23 december 2025 bijgewerkt door: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effectiviteit en Veiligheid van Reperfusietherapie voor Lichte Ischemische Beroerte in China: Een Multicenter Prospectieve Cohortstudie

Acute ischemisch CVA is het meest voorkomende type beroerte in China, goed voor 69,6% -72,8% van nieuwe beroertes. In recente jaren is het aandeel van milde beroertes (NIHSS ≤ 5 punten) geleidelijk toegenomen, meer dan 50%, en het recidiefpercentage van beroerte binnen een jaar is 13,2%, met een sterftecijfer van 6,3%, en 4% -10% kan binnen 72 uur vroege verslechtering van neurologische functie ervaren. Momenteel is de belangrijkste behandeling voor milde ischemische beroerte antiplaatjesaggregatie of antistollingsmedicijnen, maar er zijn nog steeds 10% -20% van de patiënten met resterende neurologische invaliditeit. Er is nog steeds controverse over of acute reperfusietherapie (inclusief intraveneuze trombolyse en endovasculaire interventietherapie) de prognose van dergelijke patiënten kan verbeteren. Bovendien is bevestigd dat trombolyse buiten het tijdvenster effectief is voor geselecteerde patiënten met ischemische beroerte, maar het is dringend nodig om op te helderen of patiënten met milde ischemische beroerte baat kunnen hebben bij het ontvangen van trombolyse buiten het tijdvenster. Vanwege het beperkte bewijs en inconsistente conclusies over de werkzaamheid en veiligheid van reperfusietherapie bij patiënten met milde beroerte, is het dringend nodig om een dieper inzicht te krijgen in de huidige status van reperfusietherapie voor milde ischemische beroerte in China op basis van echte klinische gegevens, en systematisch de werkzaamheid en veiligheid van reperfusietherapie (inclusief intraveneuze trombolyse en endovasculaire interventietherapie) te vergelijken met standaard medicamenteuze therapie voor dit type patiënt. Dit project is van plan om een landelijk multicenter prospectief cohortonderzoek uit te voeren om de verschillen in uitstekende neurologische functie prognose (mRS ≤ 1) en symptomatische intracraniële bloedingen bij patiënten met milde ischemische beroerte die reperfusietherapie (intraveneuze trombolyse ± endovasculaire interventietherapie) ontvangen in vergelijking met standaard medicamenteuze therapie na 90 dagen te evalueren, om nauwkeurige klinische besluitvorming te begeleiden. De onderzoeksresultaten hebben aanzienlijke implicaties voor het verbeteren van de prognose van patiënten met milde ischemische beroerte, en zullen ook een belangrijke basis leggen voor toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies om de optimale behandelstrategieën voor milde beroerte te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een lichte ischemische beroerte (NIHSS ≤ 5) binnen 24 uur na het begin

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Pre-stroke mRS ≤1
  3. Diagnose van ischemisch CVA, bevestigd door beeldvorming (CT of MRI)
  4. Begin van CVA of laatst goed gezien (LSW) tot bezoek ≤ 24 uur
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Ontvangen standaardmedicatie of IVT (TNK of rtPA) ± EVT, of alleen EVT; voor IVT buiten het standaard tijdsvenster moet de start van de behandeling plaatsvinden binnen 4,5-24 uur na laatst goed gezien en ASPECTs≥7 of perfusielaesie-ischemische kern mismatch (ischemische kernvolume <70mL, mismatchratio >1,2, mismatchvolume >10mL of mismatch tussen de aanwezigheid van een abnormaal signaal op DWI en geen zichtbare signaalverandering op FLAIR)
  7. Patiënten of hun bevoegde vertegenwoordigers hebben geïnformeerde toestemming verleend

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  2. Patiënten die al reperfusietherapie hebben ontvangen voor het huidige CVA vóór aankomst in het ziekenhuis
  3. Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Reperfusietherapie cohort
intraveneuze trombolyse ± endovasculaire therapie, endovasculaire therapie alleen
Standaardzorgcohort
Aanbevolen door richtlijnen voor secundaire beroertepreventie, bijv. dubbele/enkele antiplaatjestherapie, antihypertensieve of lipidenverlagende therapie, et al

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van gemodificeerde Rankin-schaalscore 0-1
Tijdsspanne: Dag 90
De Modified Rankin Scale score loopt van 0 tot 6, en een lagere score betekent een betere functionele onafhankelijkheid.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van Modified Rankin Scale score 0-2
Tijdsspanne: Dag 90
De Modified Rankin Scale-score varieert van 0 tot 6, waarbij een lagere score betere functionele onafhankelijkheid betekent.
Dag 90
Proportie van Modified Rankin Scale score 0-3
Tijdsspanne: Dag 90
De Modified Rankin Scale-score varieert van 0 tot 6, waarbij een lagere score een betere functionele onafhankelijkheid betekent.
Dag 90
Ordinale gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: Dag 90
De Modified Rankin Scale loopt van 0 tot 6, waarbij een lagere score een betere functionele onafhankelijkheid betekent.
Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Uur 24
De National Institutes of Health Stroke Scale varieert van 0 tot 42, waarbij een hogere score duidt op ernstigere neurologische uitval.
Uur 24
Verandering ten opzichte van baseline in de National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Uur 72
De National Institutes of Health Stroke Scale varieert van 0 tot 42, waarbij een hogere score duidt op ernstigere neurologische uitval.
Uur 72
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag (wat zich het eerst voordoet)
De National Institutes of Health Stroke Scale loopt van 0 tot 42, waarbij een hogere score wijst op ernstigere neurologische uitval.
Dag 7 of ontslag (wat zich het eerst voordoet)
Barthel Index score
Tijdsspanne: Dag 90
De Barthel-index varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer functionele onafhankelijkheid betekent.
Dag 90
Aandeel patiënten met deur-naaldtijd < 60 minuten
Tijdsspanne: direct na de interventie
direct na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Proportie symptomatische intracerebrale bloeding (ECASS III)
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag
Dag 7 of ontslag
Proportie van matige of ernstige systemische bloedingen (de GUSTO-criteria)
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag
Dag 7 of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RERISE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren