Efficacité et sécurité de la thérapie de reperfusion pour les accidents vasculaires cérébraux ischémiques mineurs en Chine
23 décembre 2025 mis à jour par: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efficacité et sécurité de la thérapie de reperfusion pour l'accident vasculaire cérébral ischémique mineur en Chine : une étude de cohorte prospective multicentrique
L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu est le type d'AVC le plus courant en Chine, représentant 69,6% à 72,8% des nouveaux AVC.
Ces dernières années, la proportion d'AVC léger (NIHSS ≤ 5 points) a progressivement augmenté, dépassant 50%, et le taux de récidive d'AVC dans l'année est de 13,2%, avec un taux de mortalité de 6,3%, et 4% à 10% peuvent présenter une détérioration précoce des fonctions neurologiques dans les 72 heures.
Actuellement, le traitement principal de l'AVC ischémique léger repose sur les médicaments antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants, mais il reste 10% à 20% de patients avec des séquelles neurologiques invalidantes.
La question de savoir si la reperfusion aiguë (comprenant la thrombolyse intraveineuse et l'intervention endovasculaire) peut améliorer le pronostic de ces patients reste controversée.
De plus, il a été confirmé que la thrombolyse hors fenêtre temporelle est efficace pour certains patients victimes d'un AVC ischémique, mais il est urgent de clarifier si les patients avec un AVC ischémique léger peuvent bénéficier d'une thrombolyse hors fenêtre temporelle.
En raison des preuves limitées et des conclusions divergentes sur l'efficacité et la sécurité de la reperfusion chez les patients avec un AVC léger, il est crucial d'approfondir la compréhension de l'état actuel de la reperfusion pour l'AVC ischémique léger en Chine, basée sur des données cliniques réelles, et de comparer systématiquement l'efficacité et la sécurité de la reperfusion (comprenant la thrombolyse intraveineuse et l'intervention endovasculaire) avec le traitement médicamenteux standard pour ce type de patient.
Ce projet prévoit de mener une étude de cohorte prospective multicentrique nationale pour évaluer les différences de pronostic neurologique favorable (mRS ≤ 1) et le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique chez les patients avec un AVC ischémique léger recevant une reperfusion (thrombolyse intraveineuse ± intervention endovasculaire) par rapport au traitement médicamenteux standard à 90 jours, afin de guider une prise de décision clinique précise.
Les résultats de cette recherche ont des implications significatives pour améliorer le pronostic des patients avec un AVC ischémique léger, et poseront également une base importante pour de futures études randomisées contrôlées à grande échelle visant à explorer les stratégies thérapeutiques optimales pour l'AVC léger.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yicong Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-15914325270
- E-mail: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13322800657
- E-mail: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un accident ischémique cérébral mineur (NIHSS ≤ 5) dans les 24 heures suivant le début
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- mRS pré-AVC ≤ 1
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique, confirmé par imagerie (scanner ou IRM)
- Début de l'AVC ou dernière fois vu en bonne santé (DVB) jusqu'à la visite ≤ 24h
- NIHSS ≤ 5
- Recevoir un traitement médicamenteux standard ou une thrombolyse intraveineuse (TNK ou rtPA) ± thrombectomie mécanique (EVT), ou EVT seul ; pour la thrombolyse intraveineuse au-delà de la fenêtre thérapeutique standard, l'initiation du traitement doit se produire dans les 4,5 à 24h après la dernière fois vu en bonne santé et ASPECTs ≥ 7 ou inadéquation entre la lésion de perfusion et le cœur ischémique (volume du cœur ischémique < 70 mL, taux d'inadéquation > 1,2, volume d'inadéquation > 10 mL ou inadéquation entre la présence d'un signal anormal en DWI et l'absence de changement de signal visible en FLAIR)
- Les patients ou leurs représentants légaux éligibles ont donné leur consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant déjà reçu une thérapie de reperfusion pour l'AVC actuel avant leur arrivée à l'hôpital
- Participation à un autre essai clinique interventionnel qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de thérapie de reperfusion
thrombolyse intraveineuse ± traitement endovasculaire, traitement endovasculaire seul
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Cohorte de soins standards
Recommandé par les directives pour la prévention secondaire de l'accident vasculaire cérébral, p. ex.
thérapie antiplaquettaire double/mono, antihypertensive ou hypolipidémiante, etc. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'un score 0-1 sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour 90
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Le score de l'échelle de Rankin modifiée varie de 0 à 6, et un score plus bas signifie une meilleure indépendance fonctionnelle.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de score d'échelle de Rankin modifiée 0-2
Délai: Jour 90
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Le score de l'échelle de Rankin modifiée varie de 0 à 6, et un score plus bas signifie une meilleure indépendance fonctionnelle.
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Jour 90
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Proportion du score de l'échelle de Rankin modifiée 0-3
Délai: Jour 90
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Le score de l'échelle de Rankin modifiée varie de 0 à 6, et un score plus bas signifie une meilleure indépendance fonctionnelle.
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Jour 90
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Score sur l'échelle modifiée de Rankin ordinale
Délai: Jour 90
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Le score sur l'échelle de Rankin modifiée va de 0 à 6, et un score plus bas signifie une meilleure indépendance fonctionnelle.
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Jour 90
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux
Délai: Heure 24
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L'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health va de 0 à 42, et un score plus élevé indique des déficits neurologiques plus sévères.
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Heure 24
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Variation par rapport à la ligne de base de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health
Délai: Heure 72
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L'échelle de l'AVC des Instituts nationaux de la santé varie de 0 à 42, et un score plus élevé indique des déficits neurologiques plus graves.
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Heure 72
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Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: Jour 7 ou sortie (selon la première éventualité)
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L'échelle d'AVC des National Institutes of Health va de 0 à 42, et un score plus élevé indique des déficits neurologiques plus sévères.
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Jour 7 ou sortie (selon la première éventualité)
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Score de l'index de Barthel
Délai: Jour 90
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L'indice de Barthel varie de 0 à 100, et un score plus élevé signifie une plus grande indépendance fonctionnelle.
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Jour 90
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Proportion de patients avec un délai porte-aiguille < 60 minutes
Délai: immédiatement après l'intervention
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immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Proportion d'hémorragie intracérébrale symptomatique (ECASS III)
Délai: Jour 7 ou sortie
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Jour 7 ou sortie
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Proportion de saignements systémiques modérés ou sévères (critères GUSTO)
Délai: Jour 7 ou sortie
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Jour 7 ou sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RERISE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .