- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322835
Effektivitet og sikkerhed af reperfusionsterapi for mindre iskæmisk slagtilfælde i Kina
23. december 2025 opdateret af: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effektivitet og sikkerhed af reperfusionsterapi for mindre iskæmisk apopleksi i Kina: Et multicenter prospektivt kohortestudie
Akut iskæmisk apopleksi er den hyppigste type apopleksi i Kina, der udgør 69,6% -72,8% af nye apopleksitilfælde.
I de senere år er andelen af mild apopleksi (NIHSS ≤ 5 point) gradvist steget og overstiger 50%, og recidivfrekvensen for apopleksi inden for et år er 13,2% med en dødelighed på 6,3%, og 4% -10% kan opleve tidlig forværring af neurologisk funktion inden for 72 timer.
I øjeblikket er den primære behandling for mild iskæmisk apopleksi antiplateletaggregation eller antikoagulerende lægemidler, men der er stadig 10% -20% af patienter med resterende neurologisk handicap.
Der er stadig kontrovers om, hvorvidt akut reperfusionsterapi (inklusive intravenøs trombolyse og endovaskulær interventionsterapi) kan forbedre prognosen for sådanne patienter.
Derudover er det blevet bekræftet, at trombolyse uden for tidsvinduet er effektiv for udvalgte iskæmiske apopleksipatienter, men det er presserende at afklare, om patienter med mild iskæmisk apopleksi kan drage fordel af at modtage trombolyse uden for tidsvinduet.
På grund af begrænset evidens og inkonsistente konklusioner om effektiviteten og sikkerheden af reperfusionsterapi hos patienter med mild apopleksi, er det presserende at få en dybere forståelse af den aktuelle status for reperfusionsterapi for mild iskæmisk apopleksi i Kina baseret på reelle kliniske data, og systematisk sammenligne effektiviteten og sikkerheden af reperfusionsterapi (inklusive intravenøs trombolyse og endovaskulær interventionsterapi) med standard lægemiddelbehandling for denne type patient.
Dette projekt planlægger at gennemføre en landsdækkende multicenter prospektiv kohortestudie for at evaluere forskellene i fremragende neurologisk funktionsprognose (mRS ≤ 1) og symptomatisk intrakraniel blødningsrate blandt patienter med mild iskæmisk apopleksi, der modtager reperfusionsterapi (intravenøs trombolyse ± endovaskulær interventionsterapi) sammenlignet med standard lægemiddelbehandling efter 90 dage, for at vejlede præcis klinisk beslutningstagning.
Forskningsresultaterne har betydelige implikationer for at forbedre prognosen for patienter med mild iskæmisk apopleksi, og vil også lægge et vigtigt grundlag for fremtidige storskalerede randomiserede kontrollerede studier for at udforske de optimale behandlingsstrategier for mild apopleksi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yicong Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15914325270
- E-mail: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13322800657
- E-mail: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mindre iskæmisk apopleksi (NIHSS ≤ 5) inden for 24 timer fra debut
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Præ-apopleksi mRS ≤1
- Diagnose af iskæmisk apopleksi, bekræftet af billeddiagnostik (CT eller MR)
- Apopleksibegyndelse eller sidst set rask (LSW) til besøg ≤ 24 timer
- NIHSS ≤ 5
- Modtager standardmedicin eller IVT (TNK eller rtPA) ± EVT, eller EVT alene; for IVT ud over standardtidsvinduet skal behandlingsindledelse ske inden for 4,5-24 timer efter sidst set rask og ASPECTs≥7 eller perfusionslæsion-iskæmisk kerne mismatch (iskæmisk kernemasse <70 mL, mismatch-rate >1,2, mismatch-masse >10 mL eller mismatch mellem tilstedeværelse af abnormt signal på DWI og ingen synlig signalændring på FLAIR)
- Patienter eller deres berettigede surrogater har givet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der allerede har modtaget reperfusionsterapi for den aktuelle apopleksi før ankomst til hospitalet
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk prøve, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Reperfusionsterapikohorte
intravenøs trombolyse ± endovaskulær terapi, endovaskulær terapi alene
|
|
Standardpleje-kohorte
Anbefalet af retningslinjer for sekundær apopleksiforebyggelse, f.eks. dual/mono antipladebehandling, antihypertensiv eller lipidsænkende terapi, m.fl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af modificeret Rankin-skala score 0-1
Tidsramme: Dag 90
|
Modified Rankin Scale scorer fra 0 til 6, og lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af Modified Rankin Scale-score 0-2
Tidsramme: Dag 90
|
Modified Rankin Scale-scoren spænder fra 0 til 6, og en lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
|
Dag 90
|
|
Andel med Modified Rankin Scale score 0-3
Tidsramme: Dag 90
|
Modified Rankin Scale score går fra 0 til 6, og lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
|
Dag 90
|
|
Ordinal Modified Rankin Scale score
Tidsramme: Dag 90
|
Modified Rankin Scale-scoren spænder fra 0 til 6, og en lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
|
Dag 90
|
|
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 24
|
National Institutes of Health Stroke Scale spænder fra 0 til 42, og en højere score indikerer mere alvorlige neurologiske deficit.
|
Time 24
|
|
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 72
|
National Institutes of Health Stroke Scale spænder fra 0 til 42, og en højere score indikerer mere alvorlige neurologiske deficit.
|
Time 72
|
|
National Institutes of Health Stroke-skala
Tidsramme: Dag 7 eller udskrivelse (hvad der kommer først)
|
National Institutes of Health Stroke Scale spænder fra 0 til 42, og en højere score indikerer mere alvorlige neurologiske udfald.
|
Dag 7 eller udskrivelse (hvad der kommer først)
|
|
Barthel Index score
Tidsramme: Dag 90
|
Barthel-indekset spænder fra 0 til 100, og en højere score betyder mere funktionel uafhængighed.
|
Dag 90
|
|
Andel af patienter med dør-til-nål-tid < 60 minutter
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
|
umiddelbart efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (ECASS III)
Tidsramme: Dag 7 eller udskrivelse
|
Dag 7 eller udskrivelse
|
|
Andel af moderate eller svære systemiske blødninger (GUSTO-kriterierne)
Tidsramme: Dag 7 eller udskrivning
|
Dag 7 eller udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2025
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RERISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindre iskæmisk slagtilfælde
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityRekrutteringRotator Cuff Skader | Skulderimpingementsyndrom | Pectoralis Minor Muskelspændinger | Pectoralis Minor StramhedTyrkiet (Türkiye)
-
Andrews UniversityAfsluttetPectoralis Minor LængdeForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Pectoralis Minor Muskelspændinger | Muskelkorthed | Fremad scapulær holdning | Afrundet skulderstillingKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringScapular dyskinesis | Pectoralis Minor SyndromPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetHemiplegiske skuldersmerter | Pectoralis Minor SyndromTyrkiet (Türkiye)