Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af reperfusionsterapi for mindre iskæmisk slagtilfælde i Kina

23. december 2025 opdateret af: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effektivitet og sikkerhed af reperfusionsterapi for mindre iskæmisk apopleksi i Kina: Et multicenter prospektivt kohortestudie

Akut iskæmisk apopleksi er den hyppigste type apopleksi i Kina, der udgør 69,6% -72,8% af nye apopleksitilfælde. I de senere år er andelen af mild apopleksi (NIHSS ≤ 5 point) gradvist steget og overstiger 50%, og recidivfrekvensen for apopleksi inden for et år er 13,2% med en dødelighed på 6,3%, og 4% -10% kan opleve tidlig forværring af neurologisk funktion inden for 72 timer. I øjeblikket er den primære behandling for mild iskæmisk apopleksi antiplateletaggregation eller antikoagulerende lægemidler, men der er stadig 10% -20% af patienter med resterende neurologisk handicap. Der er stadig kontrovers om, hvorvidt akut reperfusionsterapi (inklusive intravenøs trombolyse og endovaskulær interventionsterapi) kan forbedre prognosen for sådanne patienter. Derudover er det blevet bekræftet, at trombolyse uden for tidsvinduet er effektiv for udvalgte iskæmiske apopleksipatienter, men det er presserende at afklare, om patienter med mild iskæmisk apopleksi kan drage fordel af at modtage trombolyse uden for tidsvinduet. På grund af begrænset evidens og inkonsistente konklusioner om effektiviteten og sikkerheden af reperfusionsterapi hos patienter med mild apopleksi, er det presserende at få en dybere forståelse af den aktuelle status for reperfusionsterapi for mild iskæmisk apopleksi i Kina baseret på reelle kliniske data, og systematisk sammenligne effektiviteten og sikkerheden af reperfusionsterapi (inklusive intravenøs trombolyse og endovaskulær interventionsterapi) med standard lægemiddelbehandling for denne type patient. Dette projekt planlægger at gennemføre en landsdækkende multicenter prospektiv kohortestudie for at evaluere forskellene i fremragende neurologisk funktionsprognose (mRS ≤ 1) og symptomatisk intrakraniel blødningsrate blandt patienter med mild iskæmisk apopleksi, der modtager reperfusionsterapi (intravenøs trombolyse ± endovaskulær interventionsterapi) sammenlignet med standard lægemiddelbehandling efter 90 dage, for at vejlede præcis klinisk beslutningstagning. Forskningsresultaterne har betydelige implikationer for at forbedre prognosen for patienter med mild iskæmisk apopleksi, og vil også lægge et vigtigt grundlag for fremtidige storskalerede randomiserede kontrollerede studier for at udforske de optimale behandlingsstrategier for mild apopleksi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindre iskæmisk apopleksi (NIHSS ≤ 5) inden for 24 timer fra debut

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Præ-apopleksi mRS ≤1
  3. Diagnose af iskæmisk apopleksi, bekræftet af billeddiagnostik (CT eller MR)
  4. Apopleksibegyndelse eller sidst set rask (LSW) til besøg ≤ 24 timer
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Modtager standardmedicin eller IVT (TNK eller rtPA) ± EVT, eller EVT alene; for IVT ud over standardtidsvinduet skal behandlingsindledelse ske inden for 4,5-24 timer efter sidst set rask og ASPECTs≥7 eller perfusionslæsion-iskæmisk kerne mismatch (iskæmisk kernemasse <70 mL, mismatch-rate >1,2, mismatch-masse >10 mL eller mismatch mellem tilstedeværelse af abnormt signal på DWI og ingen synlig signalændring på FLAIR)
  7. Patienter eller deres berettigede surrogater har givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter, der allerede har modtaget reperfusionsterapi for den aktuelle apopleksi før ankomst til hospitalet
  3. Deltagelse i en anden interventionel klinisk prøve, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Reperfusionsterapikohorte
intravenøs trombolyse ± endovaskulær terapi, endovaskulær terapi alene
Standardpleje-kohorte
Anbefalet af retningslinjer for sekundær apopleksiforebyggelse, f.eks. dual/mono antipladebehandling, antihypertensiv eller lipidsænkende terapi, m.fl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af modificeret Rankin-skala score 0-1
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale scorer fra 0 til 6, og lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Modified Rankin Scale-score 0-2
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale-scoren spænder fra 0 til 6, og en lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
Dag 90
Andel med Modified Rankin Scale score 0-3
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale score går fra 0 til 6, og lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
Dag 90
Ordinal Modified Rankin Scale score
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale-scoren spænder fra 0 til 6, og en lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
Dag 90
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 24
National Institutes of Health Stroke Scale spænder fra 0 til 42, og en højere score indikerer mere alvorlige neurologiske deficit.
Time 24
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 72
National Institutes of Health Stroke Scale spænder fra 0 til 42, og en højere score indikerer mere alvorlige neurologiske deficit.
Time 72
National Institutes of Health Stroke-skala
Tidsramme: Dag 7 eller udskrivelse (hvad der kommer først)
National Institutes of Health Stroke Scale spænder fra 0 til 42, og en højere score indikerer mere alvorlige neurologiske udfald.
Dag 7 eller udskrivelse (hvad der kommer først)
Barthel Index score
Tidsramme: Dag 90
Barthel-indekset spænder fra 0 til 100, og en højere score betyder mere funktionel uafhængighed.
Dag 90
Andel af patienter med dør-til-nål-tid < 60 minutter
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
umiddelbart efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (ECASS III)
Tidsramme: Dag 7 eller udskrivelse
Dag 7 eller udskrivelse
Andel af moderate eller svære systemiske blødninger (GUSTO-kriterierne)
Tidsramme: Dag 7 eller udskrivning
Dag 7 eller udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindre iskæmisk slagtilfælde

Abonner