Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av reperfusjonsterapi for mindre iskemisk slag i Kina

23. desember 2025 oppdatert av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhet av reperfusjonsterapi for mindre iskemisk slag i Kina: En multikenter prospektiv kohortstudie

Akutt iskemisk slag er den vanligste typen slag i Kina, og utgjør 69,6 % -72,8 % av nye slagtilfeller.
De siste årene har andelen av milde slag (NIHSS ≤ 5 poeng) gradvis økt og overstiger 50 %, og tilbakefallsraten for slag innen ett år er 13,2 %, med en dødelighet på 6,3 %, og 4 % -10 % kan oppleve tidlig forverring av nevrologisk funksjon innen 72 timer.
For tiden er hovedbehandlingen for mild iskemisk slag antiplateletaggregasjon eller antikoagulerende legemidler, men det er fortsatt 10 % -20 % av pasientene med resterende nevrologisk funksjonshemming.
Det er fortsatt kontrovers om akutt reperfusjonsbehandling (inkludert intravenøs trombolyse og endovaskulær intervensjonsbehandling) kan forbedre prognosen for slike pasienter.
I tillegg er det bekreftet at trombolyse utenfor tidsvinduet er effektiv for utvalgte iskemiske slagpasienter, men det er presserende å avklare om milde iskemiske slagpasienter kan dra nytte av å motta trombolyse utenfor tidsvinduet.
På grunn av begrenset bevis og motstridende konklusjoner om effektiviteten og sikkerheten til reperfusjonsbehandling hos pasienter med mildt slag, er det presserende å få en dypere forståelse av dagens status for reperfusjonsbehandling for mild iskemisk slag i Kina basert på reelle kliniske data, og systematisk sammenligne effektiviteten og sikkerheten til reperfusjonsbehandling (inkludert intravenøs trombolyse og endovaskulær intervensjonsbehandling) med standard medikamentell behandling for denne type pasient.
Dette prosjektet planlegger å gjennomføre en nasjonal, multikenter prospektiv kohortstudie for å evaluere forskjellene i utmerket nevrologisk funksjonsprognose (mRS ≤ 1) og symptomatisk intrakranielt blødningsrate blant pasienter med mild iskemisk slag som mottar reperfusjonsbehandling (intravenøs trombolyse ± endovaskulær intervensjonsbehandling) sammenlignet med standard medikamentell behandling ved 90 dager, for å veilede nøyaktig klinisk beslutningstaking.
Forskningsresultatene har betydelige implikasjoner for å forbedre prognosen til pasienter med mild iskemisk slag, og vil også legge et viktig grunnlag for fremtidige store randomiserte kontrollerte studier for å utforske optimale behandlingsstrategier for mildt slag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mindre iskemisk slag (NIHSS ≤ 5) innen 24 timer fra symptomstart

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Pre-stroke mRS ≤1
  3. Diagnose av iskemisk slag, bekreftet med bildebehandling (CT eller MRI)
  4. Slagstart eller sist sett frisk (LSW) til besøk ≤ 24t
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Motta standardmedisinering eller IVT (TNK eller rtPA) ± EVT, eller EVT alene; for IVT utover standard tidsvindu må behandlingen startes innen 4,5-24t etter sist sett frisk og ASPECTs≥7 eller perfusjonslesjon-iskemisk kjerne mismatch (iskemisk kjernevolum <70mL, mismatch rate >1,2, mismatch volum >10mL eller mismatch mellom tilstedeværelse av abnormalt signal på DWI og ingen synbar signalendring på FLAIR)
  7. Pasienter eller deres kvalifiserte foresatte har gitt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Pasienter som allerede har mottatt reperfusjonsterapi for det aktuelle slaget før ankomst til sykehuset
  3. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Reperfusjonsterapikohort
intravenøs trombolyse ± endovaskulær terapi, endovaskulær terapi alene
Standardbehandlingskohort
Anbefalt i retningslinjer for sekundær hjerneslagforebygging, f.eks. dobbel/enkel antiplatett, antihypertensiv eller lipid-senkende behandling, m.fl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med modifisert Rankin-skåre 0-1
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin-skalaen går fra 0 til 6, og lavere score betyr bedre funksjonell uavhengighet.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med Modified Rankin Scale score 0-2
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale-skåren varierer fra 0 til 6, og en lavere skår betyr bedre funksjonell uavhengighet.
Dag 90
Andel med Modified Rankin Scale score 0-3
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale-skår går fra 0 til 6, og lavere skår betyr bedre funksjonell uavhengighet.
Dag 90
Ordinal Modified Rankin Scale score
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale scorer fra 0 til 6, og lavere score betyr bedre funksjonell uavhengighet.
Dag 90
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 24
National Institutes of Health Stroke-skalaen varierer fra 0 til 42, og høyere poengsum indikerer mer alvorlige nevrologiske utfall.
Time 24
Endring fra utgangspunkt i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 72
NIH Stroke-skalaen strekker seg fra 0 til 42, og en høyere score indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd.
Time 72
Nasjonalt institutt for helse hjerneslagskala
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivelse (det som inntreffer først)
National Institutes of Health Stroke Scale går fra 0 til 42, og høyere poengsum indikerer mer alvorlige nevrologiske utfall.
Dag 7 eller utskrivelse (det som inntreffer først)
Barthel Index score
Tidsramme: Dag 90
Barthel-indeksen varierer fra 0 til 100, og høyere score betyr større funksjonell uavhengighet.
Dag 90
Andel pasienter med dør-til-nål tid < 60 minutter
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
umiddelbart etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel av symptomatisk intraserebral blødning (ECASS III)
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivelse
Dag 7 eller utskrivelse
Andel moderate eller alvorlige systemiske blødninger (GUSTO-kriteriene)
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivning
Dag 7 eller utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindre iskemisk hjerneslag

Abonnere