- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07322835
Effekt og sikkerhet av reperfusjonsterapi for mindre iskemisk slag i Kina
23. desember 2025 oppdatert av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt og sikkerhet av reperfusjonsterapi for mindre iskemisk slag i Kina: En multikenter prospektiv kohortstudie
Akutt iskemisk slag er den vanligste typen slag i Kina, og utgjør 69,6 % -72,8 % av nye slagtilfeller.
De siste årene har andelen av milde slag (NIHSS ≤ 5 poeng) gradvis økt og overstiger 50 %, og tilbakefallsraten for slag innen ett år er 13,2 %, med en dødelighet på 6,3 %, og 4 % -10 % kan oppleve tidlig forverring av nevrologisk funksjon innen 72 timer.
For tiden er hovedbehandlingen for mild iskemisk slag antiplateletaggregasjon eller antikoagulerende legemidler, men det er fortsatt 10 % -20 % av pasientene med resterende nevrologisk funksjonshemming.
Det er fortsatt kontrovers om akutt reperfusjonsbehandling (inkludert intravenøs trombolyse og endovaskulær intervensjonsbehandling) kan forbedre prognosen for slike pasienter.
I tillegg er det bekreftet at trombolyse utenfor tidsvinduet er effektiv for utvalgte iskemiske slagpasienter, men det er presserende å avklare om milde iskemiske slagpasienter kan dra nytte av å motta trombolyse utenfor tidsvinduet.
På grunn av begrenset bevis og motstridende konklusjoner om effektiviteten og sikkerheten til reperfusjonsbehandling hos pasienter med mildt slag, er det presserende å få en dypere forståelse av dagens status for reperfusjonsbehandling for mild iskemisk slag i Kina basert på reelle kliniske data, og systematisk sammenligne effektiviteten og sikkerheten til reperfusjonsbehandling (inkludert intravenøs trombolyse og endovaskulær intervensjonsbehandling) med standard medikamentell behandling for denne type pasient.
Dette prosjektet planlegger å gjennomføre en nasjonal, multikenter prospektiv kohortstudie for å evaluere forskjellene i utmerket nevrologisk funksjonsprognose (mRS ≤ 1) og symptomatisk intrakranielt blødningsrate blant pasienter med mild iskemisk slag som mottar reperfusjonsbehandling (intravenøs trombolyse ± endovaskulær intervensjonsbehandling) sammenlignet med standard medikamentell behandling ved 90 dager, for å veilede nøyaktig klinisk beslutningstaking.
Forskningsresultatene har betydelige implikasjoner for å forbedre prognosen til pasienter med mild iskemisk slag, og vil også legge et viktig grunnlag for fremtidige store randomiserte kontrollerte studier for å utforske optimale behandlingsstrategier for mildt slag.
De siste årene har andelen av milde slag (NIHSS ≤ 5 poeng) gradvis økt og overstiger 50 %, og tilbakefallsraten for slag innen ett år er 13,2 %, med en dødelighet på 6,3 %, og 4 % -10 % kan oppleve tidlig forverring av nevrologisk funksjon innen 72 timer.
For tiden er hovedbehandlingen for mild iskemisk slag antiplateletaggregasjon eller antikoagulerende legemidler, men det er fortsatt 10 % -20 % av pasientene med resterende nevrologisk funksjonshemming.
Det er fortsatt kontrovers om akutt reperfusjonsbehandling (inkludert intravenøs trombolyse og endovaskulær intervensjonsbehandling) kan forbedre prognosen for slike pasienter.
I tillegg er det bekreftet at trombolyse utenfor tidsvinduet er effektiv for utvalgte iskemiske slagpasienter, men det er presserende å avklare om milde iskemiske slagpasienter kan dra nytte av å motta trombolyse utenfor tidsvinduet.
På grunn av begrenset bevis og motstridende konklusjoner om effektiviteten og sikkerheten til reperfusjonsbehandling hos pasienter med mildt slag, er det presserende å få en dypere forståelse av dagens status for reperfusjonsbehandling for mild iskemisk slag i Kina basert på reelle kliniske data, og systematisk sammenligne effektiviteten og sikkerheten til reperfusjonsbehandling (inkludert intravenøs trombolyse og endovaskulær intervensjonsbehandling) med standard medikamentell behandling for denne type pasient.
Dette prosjektet planlegger å gjennomføre en nasjonal, multikenter prospektiv kohortstudie for å evaluere forskjellene i utmerket nevrologisk funksjonsprognose (mRS ≤ 1) og symptomatisk intrakranielt blødningsrate blant pasienter med mild iskemisk slag som mottar reperfusjonsbehandling (intravenøs trombolyse ± endovaskulær intervensjonsbehandling) sammenlignet med standard medikamentell behandling ved 90 dager, for å veilede nøyaktig klinisk beslutningstaking.
Forskningsresultatene har betydelige implikasjoner for å forbedre prognosen til pasienter med mild iskemisk slag, og vil også legge et viktig grunnlag for fremtidige store randomiserte kontrollerte studier for å utforske optimale behandlingsstrategier for mildt slag.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13322800657
- E-post: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yicong Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15914325270
- E-post: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13322800657
- E-post: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mindre iskemisk slag (NIHSS ≤ 5) innen 24 timer fra symptomstart
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pre-stroke mRS ≤1
- Diagnose av iskemisk slag, bekreftet med bildebehandling (CT eller MRI)
- Slagstart eller sist sett frisk (LSW) til besøk ≤ 24t
- NIHSS ≤ 5
- Motta standardmedisinering eller IVT (TNK eller rtPA) ± EVT, eller EVT alene; for IVT utover standard tidsvindu må behandlingen startes innen 4,5-24t etter sist sett frisk og ASPECTs≥7 eller perfusjonslesjon-iskemisk kjerne mismatch (iskemisk kjernevolum <70mL, mismatch rate >1,2, mismatch volum >10mL eller mismatch mellom tilstedeværelse av abnormalt signal på DWI og ingen synbar signalendring på FLAIR)
- Pasienter eller deres kvalifiserte foresatte har gitt informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som allerede har mottatt reperfusjonsterapi for det aktuelle slaget før ankomst til sykehuset
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Reperfusjonsterapikohort
intravenøs trombolyse ± endovaskulær terapi, endovaskulær terapi alene
|
|
Standardbehandlingskohort
Anbefalt i retningslinjer for sekundær hjerneslagforebygging, f.eks. dobbel/enkel antiplatett, antihypertensiv eller lipid-senkende behandling, m.fl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med modifisert Rankin-skåre 0-1
Tidsramme: Dag 90
|
Modified Rankin-skalaen går fra 0 til 6, og lavere score betyr bedre funksjonell uavhengighet.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med Modified Rankin Scale score 0-2
Tidsramme: Dag 90
|
Modified Rankin Scale-skåren varierer fra 0 til 6, og en lavere skår betyr bedre funksjonell uavhengighet.
|
Dag 90
|
|
Andel med Modified Rankin Scale score 0-3
Tidsramme: Dag 90
|
Modified Rankin Scale-skår går fra 0 til 6, og lavere skår betyr bedre funksjonell uavhengighet.
|
Dag 90
|
|
Ordinal Modified Rankin Scale score
Tidsramme: Dag 90
|
Modified Rankin Scale scorer fra 0 til 6, og lavere score betyr bedre funksjonell uavhengighet.
|
Dag 90
|
|
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 24
|
National Institutes of Health Stroke-skalaen varierer fra 0 til 42, og høyere poengsum indikerer mer alvorlige nevrologiske utfall.
|
Time 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 72
|
NIH Stroke-skalaen strekker seg fra 0 til 42, og en høyere score indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd.
|
Time 72
|
|
Nasjonalt institutt for helse hjerneslagskala
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivelse (det som inntreffer først)
|
National Institutes of Health Stroke Scale går fra 0 til 42, og høyere poengsum indikerer mer alvorlige nevrologiske utfall.
|
Dag 7 eller utskrivelse (det som inntreffer først)
|
|
Barthel Index score
Tidsramme: Dag 90
|
Barthel-indeksen varierer fra 0 til 100, og høyere score betyr større funksjonell uavhengighet.
|
Dag 90
|
|
Andel pasienter med dør-til-nål tid < 60 minutter
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
|
umiddelbart etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Andel av symptomatisk intraserebral blødning (ECASS III)
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivelse
|
Dag 7 eller utskrivelse
|
|
Andel moderate eller alvorlige systemiske blødninger (GUSTO-kriteriene)
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivning
|
Dag 7 eller utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RERISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindre iskemisk hjerneslag
-
Gazi UniversityRekrutteringRotatormansjettskader | Skulderimpingementsyndrom | Pectoralis Minor muskelspenning | Pectoralis Minor StramhetTyrkia (Türkiye)
-
Andrews UniversityFullførtPectoralis Minor LengdeForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtMobilitetsbegrensning | Pectoralis Minor muskelspenning | Korthet i muskler | Forover skulderbladsstilling | Avrundet skulderstillingTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringScapular dyskinesis | Pectoralis Minor syndromPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtHemiplegiske skuldersmerter | Pectoralis Minor syndromTyrkia (Türkiye)