Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost reperfuzní terapie u mírné ischemické cévní mozkové příhody v Číně

23. prosince 2025 aktualizováno: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost reperfuzní terapie pro menší ischemickou cévní mozkovou příhodu v Číně: Multicentrická prospektivní kohortová studie

Akutní ischemická cévní mozková příhoda je v Číně nejčastějším typem mrtvice, což představuje 69,6% -72,8% nových případů mrtvice. V posledních letech se podíl mírné mrtvice (NIHSS ≤ 5 bodů) postupně zvyšoval a překročil 50%, přičemž míra recidivy mrtvice do jednoho roku je 13,2%, s úmrtností 6,3%, a 4% -10% pacientů může zaznamenat časné zhoršení neurologické funkce do 72 hodin. V současnosti je hlavní léčbou mírné ischemické mrtvice podávání antiagregačních nebo antikoagulačních léků, ale stále zbývá 10% -20% pacientů s přetrvávající neurologickou invaliditou. Stále existují kontroverze ohledně toho, zda akutní reperfuzní terapie (včetně intravenózní trombolýzy a endovaskulární intervence) může zlepšit prognózu těchto pacientů. Navíc bylo potvrzeno, že trombolýza mimo časové okno je účinná pro vybrané pacienty s ischemickou mrtvicí, ale je naléhavě nutné objasnit, zda pacienti s mírnou ischemickou mrtvicí mohou mít prospěch z přijetí trombolýzy mimo časové okno. Vzhledem k omezeným důkazům a nekonzistentním závěrům o účinnosti a bezpečnosti reperfuzní terapie u pacientů s mírnou mrtvicí je naléhavě nutné mít hlubší pochopení současného stavu reperfuzní terapie pro mírnou ischemickou mrtvici v Číně na základě reálných klinických dat a systematicky porovnat účinnost a bezpečnost reperfuzní terapie (včetně intravenózní trombolýzy a endovaskulární intervence) se standardní lékovou terapií pro tento typ pacienta. Tento projekt plánuje provést celostátní multicentrickou prospektivní kohortovou studii k vyhodnocení rozdílů v excelentní neurologické prognóze (mRS ≤ 1) a míře symptomatického intrakraniálního krvácení u pacientů s mírnou ischemickou mrtvicí, kteří dostávají reperfuzní terapii (intravenózní trombolýza ± endovaskulární intervence) ve srovnání se standardní lékovou terapií za 90 dní, aby se mohlo vést přesné klinické rozhodování. Výsledky výzkumu mají významný dopad na zlepšení prognózy pacientů s mírnou ischemickou mrtvicí a také položí důležitý základ pro budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, které prozkoumají optimální léčebné strategie pro mírnou mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s menším ischemickým iktem (NIHSS ≤ 5) do 24 hodin od začátku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Předcévní mozkovou příhodou mRS ≤1
  3. Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody potvrzená zobrazovacími metodami (CT nebo MRI)
  4. Nástup cévní mozkové příhody nebo poslední vidění v pořádku (LSW) do návštěvy ≤ 24h
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Pacienti dostávají standardní medikaci nebo IVT (TNK nebo rtPA) ± EVT, nebo pouze EVT; pro IVT mimo standardní časové okno musí zahájení léčby proběhnout do 4,5–24h od posledního vidění v pořádku a ASPECTs ≥7 nebo nesoulad mezi perfuzním ložiskem a ischemickým jádrem (objem ischemického jádra <70mL, poměr nesouladu >1,2, objem nesouladu >10mL nebo nesoulad mezi přítomností abnormálního signálu na DWI a žádnou viditelnou změnou signálu na FLAIR)
  7. Pacienti nebo jejich způsobilí zástupci poskytli informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti, kteří již před příjezdem do nemocnice podstoupili reperfuzní terapii pro současnou cévní mozkovou příhodu
  3. Účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta reperfuzní terapie
intravenózní trombolýza ± endovaskulární terapie, pouze endovaskulární terapie
Standardní kohorta péče
Doporučeno v doporučených postupech pro sekundární prevenci mrtvice, např.
duální/monoterapie antiagregancií, antihypertenzní nebo hypolipidemická léčba, aj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály 0–1
Časové okno: 90. den
Skóre Modified Rankin Scale se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší funkční nezávislost.
90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl na Modified Rankin Scale skóre 0-2
Časové okno: 90. den
Skóre Modified Rankin Scale se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší funkční nezávislost.
90. den
Podíl skóre Modified Rankin Scale 0–3
Časové okno: Den 90
Skóre Modified Rankin Scale se pohybuje od 0 do 6 a nižší skóre znamená lepší funkční nezávislost.
Den 90
Ordinal Modified Rankin Scale skóre
Časové okno: 90. den
Skóre Modified Rankinovy škály se pohybuje od 0 do 6 a nižší skóre znamená lepší funkční nezávislost.
90. den
Změna od výchozího stavu podle Národní stupnice pro cévní mozkové příhody (NIH Stroke Scale)
Časové okno: Hodina 24
Národní škala mrtvice (National Institutes of Health Stroke Scale) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější neurologické deficity.
Hodina 24
Změna od výchozí hodnoty v Národní stupnici mrtvice Národních ústavů zdraví
Časové okno: 72. hodina
Národní stupnice pro cévní mozkovou příhodu se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější neurologické deficity.
72. hodina
Národní stupnice pro hodnocení mrtvice
Časové okno: Den 7 nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Národní stupnice pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické deficity.
Den 7 nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Skóre Barthelova indexu
Časové okno: Den 90
Barthelův index se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená větší funkční nezávislost.
Den 90
Podíl pacientů s dobou od příjmu do podání léku < 60 minut
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl symptomatického intracerebrálního krvácení (ECASS III)
Časové okno: 7. den nebo propuštění
7. den nebo propuštění
Podíl středně těžkého nebo těžkého systémového krvácení (kritéria GUSTO)
Časové okno: Den 7 nebo propuštění
Den 7 nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RERISE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menší ischemická mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit