- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07322835
Eficácia e Segurança da Terapia de Reperfusão para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Menor na China
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eficácia e Segurança da Terapêutica de Reperfusão no Acidente Vascular Cerebral Isquémico Menor na China: Um Estudo de Coorte Prospetivo Multicêntrico
O acidente vascular cerebral (AVC) isquémico agudo é o tipo mais comum de AVC na China, representando 69,6% a 72,8% dos novos AVCs.
Nos últimos anos, a proporção de AVC ligeiro (NIHSS ≤ 5 pontos) tem aumentado gradualmente, ultrapassando os 50%, e a taxa de recorrência do AVC no prazo de um ano é de 13,2%, com uma taxa de mortalidade de 6,3%, e 4% a 10% podem sofrer deterioração precoce da função neurológica no prazo de 72 horas.
Atualmente, o principal tratamento para o AVC isquémico ligeiro são os fármacos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes, mas ainda existem 10% a 20% dos doentes com incapacidade neurológica residual.
Ainda existe controvérsia sobre se a terapia de reperfusão aguda (incluindo a trombólise intravenosa e a terapia de intervenção endovascular) pode melhorar o prognóstico destes doentes.
Além disso, confirmou-se que a trombólise fora da janela temporal é eficaz para doentes selecionados com AVC isquémico, mas é urgente esclarecer se os doentes com AVC isquémico ligeiro podem beneficiar ao receber trombólise fora da janela temporal.
Devido à evidência limitada e às conclusões inconsistentes sobre a eficácia e segurança da terapia de reperfusão em doentes com AVC ligeiro, é urgente ter uma compreensão mais profunda do estado atual da terapia de reperfusão para o AVC isquémico ligeiro na China com base em dados clínicos reais, e comparar sistematicamente a eficácia e segurança da terapia de reperfusão (incluindo a trombólise intravenosa e a terapia de intervenção endovascular) com a terapia medicamentosa padrão para este tipo de doente.
Este projeto planeia realizar um estudo de coorte prospetivo multicêntrico a nível nacional para avaliar as diferenças no prognóstico de excelente função neurológica (mRS ≤ 1) e na taxa de hemorragia intracraniana sintomática entre doentes com AVC isquémico ligeiro que recebem terapia de reperfusão (trombólise intravenosa ± terapia de intervenção endovascular) em comparação com a terapia medicamentosa padrão aos 90 dias, de forma a orientar uma tomada de decisão clínica precisa.
Os resultados da investigação têm implicações significativas para melhorar o prognóstico dos doentes com AVC isquémico ligeiro, e também irão estabelecer uma base importante para futuros estudos controlados aleatorizados em larga escala para explorar as estratégias de tratamento ótimas para o AVC ligeiro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yicong Chen, MD, PhD
- Número de telefone: +86-15914325270
- E-mail: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13322800657
- E-mail: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico menor (NIHSS ≤ 5) dentro de 24h após o início
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos
- mRS pré-AVC ≤1
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico, confirmado por imagem (TC ou RM)
- Início do AVC ou última vez visto bem (LSW) até à visita ≤ 24h
- NIHSS ≤ 5
- Receber medicação padrão ou TIV (TNK ou rtPA) ± EVT, ou apenas EVT; para TIV além da janela de tempo padrão, o início do tratamento deve ocorrer dentro de 4,5-24h após a última vez visto bem e ASPECTs≥7 ou discrepância entre lesão de perfusão e núcleo isquémico (volume do núcleo isquémico <70mL, taxa de discrepância >1,2, volume de discrepância >10mL ou discrepância entre a presença de um sinal anómalo em DWI e nenhuma alteração de sinal visível em FLAIR)
- Pacientes ou seus substitutos elegíveis forneceram consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes que já receberam terapia de reperfusão para o AVC atual antes de chegarem ao hospital
- Participação noutro ensaio clínico intervencionista que possa interferir com os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte de terapia de reperfusão
trombólise intravenosa ± terapia endovascular, apenas terapia endovascular
|
|
Cohorte de cuidados padrão
Recomendado pelas diretrizes para prevenção secundária de AVC, por exemplo, terapia antiplaquetária dupla/mono, anti-hipertensiva ou hipolipemiante, entre outras
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pontuação da escala de Rankin modificada 0-1
Prazo: Dia 90
|
A pontuação na Escala de Rankin Modificada varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais baixa significa maior independência funcional.
|
Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pontuação na Escala de Rankin Modificada 0-2
Prazo: Dia 90
|
A pontuação da Escala de Rankin Modificada varia de 0 a 6, e uma pontuação mais baixa significa melhor independência funcional.
|
Dia 90
|
|
Proporção de pontuação 0-3 na Escala de Rankin Modificada
Prazo: Dia 90
|
A pontuação na Escala Modificada de Rankin varia de 0 a 6, e uma pontuação mais baixa significa uma melhor independência funcional.
|
Dia 90
|
|
Pontuação da Escala de Rankin Modificada Ordinal
Prazo: Dia 90
|
A Escala de Rankin Modificada varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais baixa significa maior independência funcional.
|
Dia 90
|
|
Variação em relação à linha de base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Hora 24
|
A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde varia de 0 a 42, e uma pontuação mais elevada indica défices neurológicos mais graves.
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Hora 24
|
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Alteração em relação à linha de base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Hora 72
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A Escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde varia de 0 a 42, e uma pontuação mais alta indica défices neurológicos mais graves.
|
Hora 72
|
|
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Dia 7 ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde varia de 0 a 42, e uma pontuação mais alta indica défices neurológicos mais graves.
|
Dia 7 ou alta (o que ocorrer primeiro)
|
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Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: Dia 90
|
O Índice de Barthel varia de 0 a 100, e uma pontuação mais alta significa maior independência funcional.
|
Dia 90
|
|
Proporção de doentes com tempo porta-agulha < 60 minutos
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
imediatamente após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Proporção de hemorragia intracerebral sintomática (ECASS III)
Prazo: Dia 7 ou alta
|
Dia 7 ou alta
|
|
Proporção de hemorragia sistémica moderada ou grave (critérios GUSTO)
Prazo: Dia 7 ou alta
|
Dia 7 ou alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RERISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .