Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Terapia de Reperfusão para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Menor na China

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eficácia e Segurança da Terapêutica de Reperfusão no Acidente Vascular Cerebral Isquémico Menor na China: Um Estudo de Coorte Prospetivo Multicêntrico

O acidente vascular cerebral (AVC) isquémico agudo é o tipo mais comum de AVC na China, representando 69,6% a 72,8% dos novos AVCs. Nos últimos anos, a proporção de AVC ligeiro (NIHSS ≤ 5 pontos) tem aumentado gradualmente, ultrapassando os 50%, e a taxa de recorrência do AVC no prazo de um ano é de 13,2%, com uma taxa de mortalidade de 6,3%, e 4% a 10% podem sofrer deterioração precoce da função neurológica no prazo de 72 horas. Atualmente, o principal tratamento para o AVC isquémico ligeiro são os fármacos antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes, mas ainda existem 10% a 20% dos doentes com incapacidade neurológica residual. Ainda existe controvérsia sobre se a terapia de reperfusão aguda (incluindo a trombólise intravenosa e a terapia de intervenção endovascular) pode melhorar o prognóstico destes doentes. Além disso, confirmou-se que a trombólise fora da janela temporal é eficaz para doentes selecionados com AVC isquémico, mas é urgente esclarecer se os doentes com AVC isquémico ligeiro podem beneficiar ao receber trombólise fora da janela temporal. Devido à evidência limitada e às conclusões inconsistentes sobre a eficácia e segurança da terapia de reperfusão em doentes com AVC ligeiro, é urgente ter uma compreensão mais profunda do estado atual da terapia de reperfusão para o AVC isquémico ligeiro na China com base em dados clínicos reais, e comparar sistematicamente a eficácia e segurança da terapia de reperfusão (incluindo a trombólise intravenosa e a terapia de intervenção endovascular) com a terapia medicamentosa padrão para este tipo de doente. Este projeto planeia realizar um estudo de coorte prospetivo multicêntrico a nível nacional para avaliar as diferenças no prognóstico de excelente função neurológica (mRS ≤ 1) e na taxa de hemorragia intracraniana sintomática entre doentes com AVC isquémico ligeiro que recebem terapia de reperfusão (trombólise intravenosa ± terapia de intervenção endovascular) em comparação com a terapia medicamentosa padrão aos 90 dias, de forma a orientar uma tomada de decisão clínica precisa. Os resultados da investigação têm implicações significativas para melhorar o prognóstico dos doentes com AVC isquémico ligeiro, e também irão estabelecer uma base importante para futuros estudos controlados aleatorizados em larga escala para explorar as estratégias de tratamento ótimas para o AVC ligeiro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico menor (NIHSS ≤ 5) dentro de 24h após o início

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. mRS pré-AVC ≤1
  3. Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico, confirmado por imagem (TC ou RM)
  4. Início do AVC ou última vez visto bem (LSW) até à visita ≤ 24h
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Receber medicação padrão ou TIV (TNK ou rtPA) ± EVT, ou apenas EVT; para TIV além da janela de tempo padrão, o início do tratamento deve ocorrer dentro de 4,5-24h após a última vez visto bem e ASPECTs≥7 ou discrepância entre lesão de perfusão e núcleo isquémico (volume do núcleo isquémico <70mL, taxa de discrepância >1,2, volume de discrepância >10mL ou discrepância entre a presença de um sinal anómalo em DWI e nenhuma alteração de sinal visível em FLAIR)
  7. Pacientes ou seus substitutos elegíveis forneceram consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar
  2. Pacientes que já receberam terapia de reperfusão para o AVC atual antes de chegarem ao hospital
  3. Participação noutro ensaio clínico intervencionista que possa interferir com os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de terapia de reperfusão
trombólise intravenosa ± terapia endovascular, apenas terapia endovascular
Cohorte de cuidados padrão
Recomendado pelas diretrizes para prevenção secundária de AVC, por exemplo, terapia antiplaquetária dupla/mono, anti-hipertensiva ou hipolipemiante, entre outras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pontuação da escala de Rankin modificada 0-1
Prazo: Dia 90
A pontuação na Escala de Rankin Modificada varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais baixa significa maior independência funcional.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pontuação na Escala de Rankin Modificada 0-2
Prazo: Dia 90
A pontuação da Escala de Rankin Modificada varia de 0 a 6, e uma pontuação mais baixa significa melhor independência funcional.
Dia 90
Proporção de pontuação 0-3 na Escala de Rankin Modificada
Prazo: Dia 90
A pontuação na Escala Modificada de Rankin varia de 0 a 6, e uma pontuação mais baixa significa uma melhor independência funcional.
Dia 90
Pontuação da Escala de Rankin Modificada Ordinal
Prazo: Dia 90
A Escala de Rankin Modificada varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais baixa significa maior independência funcional.
Dia 90
Variação em relação à linha de base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Hora 24
A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde varia de 0 a 42, e uma pontuação mais elevada indica défices neurológicos mais graves.
Hora 24
Alteração em relação à linha de base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Hora 72
A Escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde varia de 0 a 42, e uma pontuação mais alta indica défices neurológicos mais graves.
Hora 72
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Dia 7 ou alta (o que ocorrer primeiro)
A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde varia de 0 a 42, e uma pontuação mais alta indica défices neurológicos mais graves.
Dia 7 ou alta (o que ocorrer primeiro)
Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: Dia 90
O Índice de Barthel varia de 0 a 100, e uma pontuação mais alta significa maior independência funcional.
Dia 90
Proporção de doentes com tempo porta-agulha < 60 minutos
Prazo: imediatamente após a intervenção
imediatamente após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de hemorragia intracerebral sintomática (ECASS III)
Prazo: Dia 7 ou alta
Dia 7 ou alta
Proporção de hemorragia sistémica moderada ou grave (critérios GUSTO)
Prazo: Dia 7 ou alta
Dia 7 ou alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RERISE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever