Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reperfuusionhoidon tehokkuus ja turvallisuus vähäisessä iskeemisessa aivohalvauksessa Kiinassa

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Reperfuusioterapian teho ja turvallisuus lievän iskeemisen aivohalvauksen hoidossa Kiinassa: monikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus on yleisin aivohalvaustyyppi Kiinassa, mikä vastaa 69,6 %–72,8 % uusista aivohalvauksista. Viime vuosina lievien aivohalvausten (NIHSS ≤ 5 pistettä) osuus on vähitellen kasvanut ja ylittää 50 %, ja aivohalvauksen toistumisprosentti vuoden sisällä on 13,2 %, kuolleisuus 6,3 %, ja 4 %–10 % saattaa kokea neurologisen toiminnan heikkenemisen 72 tunnin sisällä. Tällä hetkellä pääasiallinen hoito lieville iskeemisille aivohalvauksille on verihiutaleiden aggregointia estävät tai antikoagulanttilääkkeet, mutta 10 %–20 % potilaista kärsii silti jäljelle jäävästä neurologisesta vammasta. On edelleen kiistaa siitä, voiko akuutti reperfuusiohoito (mukaan lukien intravenoosi trombolyysi ja endovaskulaarinen interventiohoito) parantaa tällaisten potilaiden ennustetta. Lisäksi on vahvistettu, että aikarajan ylittävä trombolyysi on tehokasta valituille iskeemisille aivohalvauspotilaille, mutta on kiireellistä selvittää, voivatko lievät iskeemiset aivohalvauspotilaat hyötyä aikarajan ylittävästä trombolyysistä. Koska reperfuusi hoidon tehosta ja turvallisuudesta lievissä aivohalvauksissa on rajallista näyttöä ja ristiriitaisia johtopäätöksiä, on kiireellistä saada syvällisempi käsitys lievien iskeemisten aivohalvausten reperfuusio hoidon nykytilasta Kiinassa todellisten kliinisten tietojen perusteella ja systemaattisesti verrata reperfuusio hoidon (mukaan lukien intravenoosi trombolyysi ja endovaskulaarinen interventiohoito) tehokkuutta ja turvallisuutta tämän tyyppisille potilaille tavanomaiseen lääkehoitoon. Tämä hanke suunnittelee kansallista monikeskuksellista prospektiivista kohorttitutkimusta arvioimaan eroja erinomaisessa neurologisen toiminnan ennusteessa (mRS ≤ 1) ja oireisessa intrakraniaalisessa verenvuodon määrässä lievän iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka saavat reperfuusiohoitoa (intravenoosi trombolyysi ± endovaskulaarinen interventiohoito) verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon 90 päivässä, jotta voidaan ohjata tarkkaa kliinistä päätöksentekoa. Tutkimustuloksilla on merkittäviä vaikutuksia lievän iskeemisen aivohalvauksen potilaiden ennusteen parantamiseen, ja ne luovat myös tärkeän perustan tuleville laajoille satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille lievän aivohalvauksen optimaalisten hoitostrategioiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä iskeeminen aivohalvaus (NIHSS ≤ 5) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta
  2. Ennen aivohalvausta mRS ≤1
  3. Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, vahvistettu kuvantamistutkimuksella (CT tai MRI)
  4. Aivohalvauksen alkaminen tai viimeksi nähty hyvinä (LSW) vierailuun ≤ 24 h
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Saa standardilääkitystä tai IVT:tä (TNK tai rtPA) ± EVT:tä, tai pelkästään EVT:tä; IVT:lle standardiaikaisikkon ulkopuolella hoidon aloitus tapahtua viimeksi nähty hyvinä -ajankohdasta 4,5–24 tunnin kuluessa ja ASPECTs ≥7 tai perfuusioalueen-iskeemisen ytimen epäsuhta (iskeemisen ytimen tilavuus <70 ml, epäsuhtasuhde >1,2, epäsuhatilavuus >10 ml tai epäsuhta DWI:n poikkeavan signaalin ja FLAIR:ssa näkymättömän signaalin muutoksen välillä)
  7. Potilaat tai heidän pätevä edustajansa antivat tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Potilaat, jotka ovat jo saaneet reperfuusiohoitoa kyseiselle aivohalvaukselle ennen sairaalaan saapumista
  3. Osallistuminen toiseen interventioon kliiniseen tutkimukseen, joka voisi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Reperfuusiohoitojen kohortti
intravenoosi trombolyysi ± endovaskulaarinen terapia, pelkkä endovaskulaarinen terapia
Standard of care -kohortti
Suositeltu ohjeistuksen mukaan toissijaisen aivohalvauksen ehkäisemiseksi, esim. kaksinkertainen/yksinkertainen verihiutaleiden estäjä, verenpainelääke tai lipidiarvon alentava hoito, jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-asteikon pistemäärän 0-1 osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Modified Rankin -asteikko vaihtelee 0:sta 6:een, ja matalampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rankin -asteikon pistemäärän 0–2 osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Modified Rankin -asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
Päivä 90
Osuus Modified Rankin -asteikon pisteistä 0–3
Aikaikkuna: Päivä 90
Modified Rankin Scale -asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, ja alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
Päivä 90
Ordinaalinen modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
Modified Rankin -asteikko vaihtelee 0:sta 6:een, ja alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
Päivä 90
Muutos lähtöarvosta National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Tunti 24
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko vaihtelee välillä 0–42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neurologisia vajeita.
Tunti 24
Muutos perustasosta National Institutes of Health Stroke Scale -asteikossa
Aikaikkuna: Tunti 72
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko vaihtelee 0:sta 42:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neurologisia vajeita.
Tunti 72
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: Päivä 7 tai kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko vaihtelee 0:sta 42:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neurologisia vajaatoimintoja.
Päivä 7 tai kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivä 90
Barthel-indeksi vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
Päivä 90
Potilaiden osuus, jolla ovi-neula-aika < 60 minuuttia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Oireellisen aivoverenvuodon osuus (ECASS III)
Aikaikkuna: Päivä 7 tai kotiutus
Päivä 7 tai kotiutus
Kohtalaisen tai vakavan systeemisen verenvuodon osuus (GUSTO-kriteerit)
Aikaikkuna: Päivä 7 tai kotiutus
Päivä 7 tai kotiutus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni iskeeminen aivohalvaus

Tilaa