- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07322835
Reperfuusionhoidon tehokkuus ja turvallisuus vähäisessä iskeemisessa aivohalvauksessa Kiinassa
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Reperfuusioterapian teho ja turvallisuus lievän iskeemisen aivohalvauksen hoidossa Kiinassa: monikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus on yleisin aivohalvaustyyppi Kiinassa, mikä vastaa 69,6 %–72,8 % uusista aivohalvauksista.
Viime vuosina lievien aivohalvausten (NIHSS ≤ 5 pistettä) osuus on vähitellen kasvanut ja ylittää 50 %, ja aivohalvauksen toistumisprosentti vuoden sisällä on 13,2 %, kuolleisuus 6,3 %, ja 4 %–10 % saattaa kokea neurologisen toiminnan heikkenemisen 72 tunnin sisällä.
Tällä hetkellä pääasiallinen hoito lieville iskeemisille aivohalvauksille on verihiutaleiden aggregointia estävät tai antikoagulanttilääkkeet, mutta 10 %–20 % potilaista kärsii silti jäljelle jäävästä neurologisesta vammasta.
On edelleen kiistaa siitä, voiko akuutti reperfuusiohoito (mukaan lukien intravenoosi trombolyysi ja endovaskulaarinen interventiohoito) parantaa tällaisten potilaiden ennustetta.
Lisäksi on vahvistettu, että aikarajan ylittävä trombolyysi on tehokasta valituille iskeemisille aivohalvauspotilaille, mutta on kiireellistä selvittää, voivatko lievät iskeemiset aivohalvauspotilaat hyötyä aikarajan ylittävästä trombolyysistä.
Koska reperfuusi hoidon tehosta ja turvallisuudesta lievissä aivohalvauksissa on rajallista näyttöä ja ristiriitaisia johtopäätöksiä, on kiireellistä saada syvällisempi käsitys lievien iskeemisten aivohalvausten reperfuusio hoidon nykytilasta Kiinassa todellisten kliinisten tietojen perusteella ja systemaattisesti verrata reperfuusio hoidon (mukaan lukien intravenoosi trombolyysi ja endovaskulaarinen interventiohoito) tehokkuutta ja turvallisuutta tämän tyyppisille potilaille tavanomaiseen lääkehoitoon.
Tämä hanke suunnittelee kansallista monikeskuksellista prospektiivista kohorttitutkimusta arvioimaan eroja erinomaisessa neurologisen toiminnan ennusteessa (mRS ≤ 1) ja oireisessa intrakraniaalisessa verenvuodon määrässä lievän iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka saavat reperfuusiohoitoa (intravenoosi trombolyysi ± endovaskulaarinen interventiohoito) verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon 90 päivässä, jotta voidaan ohjata tarkkaa kliinistä päätöksentekoa.
Tutkimustuloksilla on merkittäviä vaikutuksia lievän iskeemisen aivohalvauksen potilaiden ennusteen parantamiseen, ja ne luovat myös tärkeän perustan tuleville laajoille satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille lievän aivohalvauksen optimaalisten hoitostrategioiden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13322800657
- Sähköposti: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yicong Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-15914325270
- Sähköposti: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13322800657
- Sähköposti: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lievä iskeeminen aivohalvaus (NIHSS ≤ 5) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Ennen aivohalvausta mRS ≤1
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, vahvistettu kuvantamistutkimuksella (CT tai MRI)
- Aivohalvauksen alkaminen tai viimeksi nähty hyvinä (LSW) vierailuun ≤ 24 h
- NIHSS ≤ 5
- Saa standardilääkitystä tai IVT:tä (TNK tai rtPA) ± EVT:tä, tai pelkästään EVT:tä; IVT:lle standardiaikaisikkon ulkopuolella hoidon aloitus tapahtua viimeksi nähty hyvinä -ajankohdasta 4,5–24 tunnin kuluessa ja ASPECTs ≥7 tai perfuusioalueen-iskeemisen ytimen epäsuhta (iskeemisen ytimen tilavuus <70 ml, epäsuhtasuhde >1,2, epäsuhatilavuus >10 ml tai epäsuhta DWI:n poikkeavan signaalin ja FLAIR:ssa näkymättömän signaalin muutoksen välillä)
- Potilaat tai heidän pätevä edustajansa antivat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet reperfuusiohoitoa kyseiselle aivohalvaukselle ennen sairaalaan saapumista
- Osallistuminen toiseen interventioon kliiniseen tutkimukseen, joka voisi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Reperfuusiohoitojen kohortti
intravenoosi trombolyysi ± endovaskulaarinen terapia, pelkkä endovaskulaarinen terapia
|
|
Standard of care -kohortti
Suositeltu ohjeistuksen mukaan toissijaisen aivohalvauksen ehkäisemiseksi, esim. kaksinkertainen/yksinkertainen verihiutaleiden estäjä, verenpainelääke tai lipidiarvon alentava hoito, jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon pistemäärän 0-1 osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Modified Rankin -asteikko vaihtelee 0:sta 6:een, ja matalampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin -asteikon pistemäärän 0–2 osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Modified Rankin -asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Päivä 90
|
|
Osuus Modified Rankin -asteikon pisteistä 0–3
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Modified Rankin Scale -asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, ja alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Päivä 90
|
|
Ordinaalinen modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Modified Rankin -asteikko vaihtelee 0:sta 6:een, ja alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Päivä 90
|
|
Muutos lähtöarvosta National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Tunti 24
|
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko vaihtelee välillä 0–42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neurologisia vajeita.
|
Tunti 24
|
|
Muutos perustasosta National Institutes of Health Stroke Scale -asteikossa
Aikaikkuna: Tunti 72
|
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko vaihtelee 0:sta 42:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neurologisia vajeita.
|
Tunti 72
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: Päivä 7 tai kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
|
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko vaihtelee 0:sta 42:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neurologisia vajaatoimintoja.
|
Päivä 7 tai kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
|
|
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Barthel-indeksi vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Päivä 90
|
|
Potilaiden osuus, jolla ovi-neula-aika < 60 minuuttia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Oireellisen aivoverenvuodon osuus (ECASS III)
Aikaikkuna: Päivä 7 tai kotiutus
|
Päivä 7 tai kotiutus
|
|
Kohtalaisen tai vakavan systeemisen verenvuodon osuus (GUSTO-kriteerit)
Aikaikkuna: Päivä 7 tai kotiutus
|
Päivä 7 tai kotiutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RERISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pieni iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Andrews UniversityValmisPectoralis Minor pituusYhdysvallat
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrytointiLapaluun dyskineesi | Pectoralis Minor -oireyhtymäPakistan
-
Gazi UniversityRekrytointiRotaattorimansetin vammat | Olkapään törmäysoireyhtymä | Pectoralis Pieni lihasjännitys | Pectoralis Minor -kiristymäTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka