- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07322835
Efficacia e Sicurezza della Terapia di Reperfusione per l'Ictus Ischemico Minore in Cina
23 dicembre 2025 aggiornato da: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efficacia e Sicurezza della Terapia di Riperfusione per l'Ictus Ischemico Minore in Cina: Uno Studio di Coorte Prospettico Multicentrico
L'ictus ischemico acuto è il tipo più comune di ictus in Cina, rappresentando il 69,6% -72,8% dei nuovi ictus.
Negli ultimi anni, la proporzione di ictus lieve (NIHSS ≤ 5 punti) è gradualmente aumentata, superando il 50%, e il tasso di recidiva dell'ictus entro un anno è del 13,2%, con un tasso di mortalità del 6,3%, e il 4% -10% può sperimentare un deterioramento precoce della funzione neurologica entro 72 ore.
Attualmente, il trattamento principale per l'ictus ischemico lieve sono i farmaci antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti, ma rimane ancora un 10% -20% di pazienti con disabilità neurologica residua.
C'è ancora controversia sul fatto che la terapia di riperfusione acuta (inclusa la trombolisi endovenosa e la terapia di intervento endovascolare) possa migliorare la prognosi di tali pazienti.
Inoltre, è stato confermato che la trombolisi oltre la finestra temporale è efficace per pazienti selezionati con ictus ischemico, ma è urgente chiarire se i pazienti con ictus ischemico lieve possano beneficiare dal ricevere trombolisi oltre la finestra temporale.
A causa delle prove limitate e delle conclusioni incoerenti sull'efficacia e la sicurezza della terapia di riperfusione nei pazienti con ictus lieve, è urgente avere una comprensione più profonda dello stato attuale della terapia di riperfusione per l'ictus ischemico lieve in Cina basata su dati clinici reali, e confrontare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza della terapia di riperfusione (inclusa la trombolisi endovenosa e la terapia di intervento endovascolare) con la terapia farmacologica standard per questo tipo di paziente.
Questo progetto prevede di condurre uno studio di coorte prospettico multicentrico a livello nazionale per valutare le differenze nella prognosi eccellente della funzione neurologica (mRS ≤ 1) e nel tasso di emorragia intracranica sintomatica tra i pazienti con ictus ischemico lieve che ricevono terapia di riperfusione (trombolisi endovenosa ± terapia di intervento endovascolare) rispetto alla terapia farmacologica standard a 90 giorni, al fine di guidare una precisa decisione clinica.
I risultati della ricerca hanno implicazioni significative per migliorare la prognosi dei pazienti con ictus ischemico lieve, e getteranno anche un'importante base per futuri studi randomizzati controllati su larga scala per esplorare le strategie di trattamento ottimali per l'ictus lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13322800657
- Email: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yicong Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-15914325270
- Email: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13322800657
- Email: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus ischemico minore (NIHSS ≤ 5) entro 24 ore dall'esordio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- mRS pre-ictus ≤1
- Diagnosi di ictus ischemico, confermata da imaging (TC o RM)
- Insorgenza dell'ictus o ultima volta visto bene (LSW) alla visita ≤ 24 ore
- NIHSS ≤ 5
- Ricevere terapia farmacologica standard o trombolisi endovenosa (TNK o rtPA) ± trombectomia meccanica (EVT), o solo EVT; per la trombolisi endovenosa oltre il periodo standard, l'inizio del trattamento deve avvenire entro 4,5-24 ore dall'ultima volta visto bene e ASPECTs≥7 o mismatch lesione di perfusione-nucleo ischemico (volume del nucleo ischemico <70 mL, rapporto mismatch >1,2, volume mismatch >10 mL o mismatch tra presenza di segnale anomalo in DWI e nessun cambiamento di segnale visibile in FLAIR)
- Pazienti o loro surrogati idonei hanno fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che hanno già ricevuto terapia di riperfusione per l'attuale ictus prima dell'arrivo in ospedale
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con gli esiti di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cohort di terapia di riperfusione
trombolisi endovenosa ± terapia endovascolare, solo terapia endovascolare
|
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Cohort di cura standard
Raccomandato dalle linee guida per la prevenzione secondaria dell'ictus, ad esempio terapia antiaggregante duale/mono, terapia antiipertensiva o ipolipemizzante, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione del punteggio della scala Rankin modificata 0-1
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Il punteggio della Scala di Rankin Modificata varia da 0 a 6, e un punteggio inferiore indica una migliore indipendenza funzionale.
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di punteggio Scala di Rankin Modificata 0-2
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Il punteggio della Modified Rankin Scale va da 0 a 6, e un punteggio più basso indica una migliore indipendenza funzionale.
|
Giorno 90
|
|
Proporzione di punteggio Scala di Rankin Modificata 0-3
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Il punteggio della Scala Rankin Modificata varia da 0 a 6 e un punteggio più basso indica una migliore indipendenza funzionale.
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Giorno 90
|
|
Punteggio Scala di Rankin Modificata ordinale
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Il punteggio della Scala di Rankin Modificata varia da 0 a 6, e un punteggio più basso indica una migliore indipendenza funzionale.
|
Giorno 90
|
|
Variazione rispetto al basale nella Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health
Lasso di tempo: Ora 24
|
La Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health varia da 0 a 42, e un punteggio più alto indica deficit neurologici più gravi.
|
Ora 24
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ictus dei National Institutes of Health
Lasso di tempo: Ora 72
|
La scala dell'ictus del National Institutes of Health va da 0 a 42, e un punteggio più alto indica deficit neurologici più gravi.
|
Ora 72
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Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Salute
Lasso di tempo: Giorno 7 o dimissione (a seconda di quale avvenga prima)
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La Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Salute varia da 0 a 42, e un punteggio più alto indica deficit neurologici più gravi.
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Giorno 7 o dimissione (a seconda di quale avvenga prima)
|
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Punteggio dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'Indice di Barthel varia da 0 a 100, e un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza funzionale.
|
Giorno 90
|
|
Proporzione di pazienti con tempo porta-ago < 60 minuti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
|
immediatamente dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Proporzione di emorragia intracerebrale sintomatica (ECASS III)
Lasso di tempo: Giorno 7 o dimissione
|
Giorno 7 o dimissione
|
|
Proporzione di sanguinamento sistemico moderato o grave (secondo i criteri GUSTO)
Lasso di tempo: Giorno 7 o dimissione
|
Giorno 7 o dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RERISE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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