Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность реперфузионной терапии при малом ишемическом инсульте в Китае

23 декабря 2025 г. обновлено: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Эффективность и безопасность реперфузионной терапии при малом ишемическом инсульте в Китае: многоцентровое проспективное когортное исследование

Острый ишемический инсульт является наиболее распространенным типом инсульта в Китае, на его долю приходится 69,6% - 72,8% новых случаев инсульта. В последние годы доля легкого инсульта (NIHSS ≤ 5 баллов) постепенно увеличивалась, превышая 50%, при этом уровень рецидива инсульта в течение одного года составляет 13,2%, уровень смертности - 6,3%, а у 4% - 10% пациентов может наблюдаться раннее ухудшение неврологических функций в течение 72 часов. В настоящее время основным методом лечения легкого ишемического инсульта является применение антиагрегантных или антикоагулянтных препаратов, однако у 10% - 20% пациентов все еще сохраняется остаточная неврологическая инвалидность. Остаются споры о том, может ли острая реперфузионная терапия (включая внутривенную тромболитическую терапию и эндоваскулярное интервенционное лечение) улучшить прогноз у таких пациентов. Кроме того, подтверждено, что тромболизис за пределами временного окна эффективен для отобранных пациентов с ишемическим инсультом, однако необходимо срочно выяснить, могут ли пациенты с легким ишемическим инсультом получить пользу от проведения тромболизиса за пределами временного окна. В связи с ограниченностью доказательств и противоречивостью выводов относительно эффективности и безопасности реперфузионной терапии у пациентов с легким инсультом, крайне важно на основе реальных клинических данных глубже изучить текущее состояние реперфузионной терапии при легком ишемическом инсульте в Китае и систематически сравнить эффективность и безопасность реперфузионной терапии (включая внутривенную тромболитическую терапию и эндоваскулярное интервенционное лечение) со стандартной медикаментозной терапией у данного типа пациентов. Данный проект планирует провести общенациональное многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки различий в прогнозе отличного неврологического функционирования (mRS ≤ 1) и уровне симптоматического внутричерепного кровоизлияния у пациентов с легким ишемическим инсультом, получающих реперфузионную терапию (внутривенная тромболитическая терапия ± эндоваскулярное интервенционное лечение), по сравнению со стандартной медикаментозной терапией через 90 дней, с целью обоснования точных клинических решений. Результаты исследования имеют важное значение для улучшения прогноза пациентов с легким ишемическим инсультом, а также заложат важную основу для будущих крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований, направленных на изучение оптимальных стратегий лечения легкого инсульта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinsheng Zeng, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-13322800657
  • Электронная почта: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yicong Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-15914325270
  • Электронная почта: chenyc37@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-13322800657
          • Электронная почта: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с малым ишемическим инсультом (NIHSS ≤ 5) в течение 24 часов от начала

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Доинсультный mRS ≤1
  3. Диагноз ишемического инсульта, подтвержденный визуализацией (КТ или МРТ)
  4. Начало инсульта или последнее время, когда пациент был в нормальном состоянии (LSW), до визита ≤24 часов
  5. NIHSS ≤5
  6. Получение стандартной медикаментозной терапии или внутривенного тромболизиса (TNK или rtPA) ± эндоваскулярное лечение (EVT), или только EVT; для внутривенного тромболизиса за пределами стандартного временного окна начало лечения должно произойти в течение 4,5-24 часов после последнего времени, когда пациент был в нормальном состоянии, и ASPECTs≥7 или несоответствие между перфузионным поражением и ишемическим ядром (объем ишемического ядра <70 мл, коэффициент несоответствия >1,2, объем несоответствия >10 мл или несоответствие между наличием аномального сигнала на DWI и отсутствием видимых изменений сигнала на FLAIR)
  7. Пациенты или их правомочные представители дали информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Пациенты, которые уже получили реперфузионную терапию по поводу текущего инсульта до прибытия в больницу
  3. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта терапии реперфузии
внутривенная тромболитическая терапия ± эндоваскулярное вмешательство, только эндоваскулярное вмешательство
Когорта стандартной терапии
Рекомендовано руководствами для вторичной профилактики инсульта, например, двойная/моно антиагрегантная, антигипертензивная или гиполипидемическая терапия, и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 0-1
Временное ограничение: День 90
Шкала Рэнкина (Modified Rankin Scale) варьируется от 0 до 6 баллов, где более низкий балл означает лучшую функциональную независимость.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля баллов по модифицированной шкале Рэнкина 0-2
Временное ограничение: День 90
Шкала модифицированного Рэнкина варьируется от 0 до 6, и более низкий балл означает лучшую функциональную независимость.
День 90
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 0-3
Временное ограничение: День 90
Шкала модифицированного Рэнкина варьируется от 0 до 6, и более низкий балл означает лучшую функциональную независимость.
День 90
Ординальная модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: День 90
Шкала модифицированного Рэнкина варьируется от 0 до 6, и более низкий балл означает лучшую функциональную независимость.
День 90
Изменение от исходного уровня по шкале инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Час 24
Шкала инсульта Национальных институтов здоровья варьируется от 0 до 42, и более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические дефициты.
Час 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: Час 72
Шкала инсульта Национальных институтов здоровья варьируется от 0 до 42, и более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические дефициты.
Час 72
Национальный институт здоровья по шкале инсульта
Временное ограничение: День 7 или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
Шкала инсульта Национальных институтов здоровья варьируется от 0 до 42, и более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические дефициты.
День 7 или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
Балл по индексу Бартела
Временное ограничение: День 90
Индекс Бартеля варьируется от 0 до 100, и более высокий балл означает большую функциональную независимость.
День 90
Доля пациентов с временем от поступления до введения препарата < 60 минут
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства
непосредственно после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 90
День 90
Доля симптоматического внутримозгового кровоизлияния (ECASS III)
Временное ограничение: День 7 или выписка
День 7 или выписка
Доля умеренных или тяжелых системных кровотечений (критерии GUSTO)
Временное ограничение: День 7 или выписка
День 7 или выписка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RERISE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться