A reperfúziós terápia hatékonysága és biztonságossága kisebb iszkémiás stroke esetén Kínában
2025. december 23. frissítette: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A reperfúziós terápia hatékonysága és biztonságossága kisebb iszkémiás stroke esetén Kínában: Többközpontú prospektív kohorszvizsgálat
Az akut iszkémiás stroke a leggyakoribb stroke-típus Kínában, amely az új stroke-ok 69,6% -72,8%-át teszi ki.
Az elmúlt években az enyhe stroke (NIHSS ≤ 5 pont) aránya fokozatosan nőtt, meghaladva az 50%-ot, és a stroke egyéven belüli visszaesési aránya 13,2%, a halálozási arány 6,3%, és 4% -10% tapasztalhat korai neurológiai funkcióromlást 72 órán belül.
Jelenleg az enyhe iszkémiás stroke fő kezelése az antiplatelet aggregáció vagy antikoaguláns gyógyszerek, de még mindig 10% -20% a betegek között marad neurológiai fogyatékosság.
Továbbra is vita tárgyát képezi, hogy az akut reperfúziós terápia (beleértve az intravénás thrombolysis és az endovascular intervenciós terápiát) javíthatja-e az ilyen betegek prognózisát.
Ezen kívül megerősítést nyert, hogy az időablakon túli thrombolysis hatékony a kiválasztott iszkémiás stroke betegek számára, de sürgős tisztázni, hogy az enyhe iszkémiás stroke betegek profitálhatnak-e az időablakon túli thrombolysis kezelésből.
Az enyhe stroke betegek reperfúziós terápiájának hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó korlátozott bizonyítékok és ellentmondásos következtetések miatt sürgős mélyebb megismerni az enyhe iszkémiás stroke reperfúziós terápiájának jelenlegi állapotát Kínában valós klinikai adatok alapján, és szisztematikusan összehasonlítani a reperfúziós terápia (beleértve az intravénás thrombolysis és az endovascular intervenciós terápiát) hatékonyságát és biztonságosságát a szabványos gyógyszeres kezeléssel az ilyen típusú betegeknél.
Ez a projekt egy országos multicentrikus prospektív kohorszvizsgálatot tervez végrehajtani, hogy értékelje a kiváló neurológiai funkció prognózis (mRS ≤ 1) és a szimptomatikus intracraniális vérzési arány különbségeit az enyhe iszkémiás stroke betegek között, akik reperfúziós terápiát kapnak (intravénás thrombolysis ± endovascular intervenciós terápia) a szabványos gyógyszeres kezeléssel összehasonlítva 90 napon belül, hogy irányíthassák a pontos klinikai döntéshozatalt.
A kutatási eredmények jelentős hatással vannak az enyhe iszkémiás stroke betegek prognózisának javítására, és fontos alapot teremtenek a jövőbeli nagyméretű randomizált kontrollált vizsgálatok számára az enyhe stroke optimális kezelési stratégiáinak feltárásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Telefonszám: +86-13322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yicong Chen, MD, PhD
- Telefonszám: +86-15914325270
- E-mail: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Telefonszám: +86-13322800657
- E-mail: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
24 órán belül kezdődött enyhe ischaemiás stroke-ban (NIHSS ≤ 5) szenvedő betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor >18 év
- Stroke előtti mRS ≤1
- Iszkémiás stroke diagnózis, képalkotó vizsgálattal (CT vagy MRI) megerősítve
- Stroke kezdete vagy utoljára jól látott (LSW) időponttól a vizsgálatig ≤ 24 óra
- NIHSS ≤ 5
- Standard gyógyszeres kezelés vagy IVT (TNK vagy rtPA) ± EVT, vagy csak EVT; a standard időkereten túli IVT esetén a kezelés megkezdése az utoljára jól látott időponttól számított 4,5-24 órán belül történjen, és ASPECTs ≥7 vagy perfúziós elváltozás-ischaemiás mag mismatch (ischaemiás mag térfogat <70 mL, mismatch arány >1,2, mismatch térfogat >10 mL vagy mismatch a DWI-n abnormális jel jelenléte és a FLAIR-on látható jelváltozás hiánya között)
- A betegek vagy jogosult képviselőik tájékoztatott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akik már reperfúziós kezelést kaptak a jelenlegi stroke miatt, mielőtt a kórházba érkeztek volna
- Résztvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, ami zavarhatná ennek a tanulmánynak az eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Reperfúziós terápiás kohorsz
intravénás trombolízis ± endovaszkuláris terápia, endovaszkuláris terápia önmagában
|
|
Standard of care kohorsz
A stroke másodlagos megelőzésére vonatkozó irányelvek által ajánlott, pl.
duális/egyedi vérlemezkéképződést gátló, vérnyomáscsökkentő vagy zsírlégcsökkentő terápia, stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála pontszám 0-1 aránya
Időkeret: 90. nap
|
A módosított Rankin-skála pontszáma 0-tól 6-ig terjed, és az alacsonyabb pontszám jobb funkcionális függetlenséget jelent.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
0-2 módosított Rankin-skála pontszám aránya
Időkeret: 90. nap
|
A módosított Rankin-skála pontszáma 0 és 6 között változik, és az alacsonyabb pontszám jobb funkcionális függetlenséget jelent.
|
90. nap
|
|
A módosított Rankin-skálán elért 0-3 pontszám aránya
Időkeret: 90. nap
|
A Modified Rankin Skála pontszáma 0 és 6 között mozog, és az alacsonyabb pontszám jobb funkcionális függetlenséget jelent.
|
90. nap
|
|
Rangos módosított Rankin-skála pontszám
Időkeret: 90. nap
|
A módosított Rankin-skála pontszáma 0-tól 6-ig terjed, és az alacsonyabb pontszám jobb funkcionális függetlenséget jelent.
|
90. nap
|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: 24. óra
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skálája 0 és 42 között változik, és a magasabb pontszám súlyosabb neurológiai deficiteket jelez.
|
24. óra
|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale bázisértékhez viszonyított változása
Időkeret: 72. óra
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skálája 0-tól 42-ig terjed, és a magasabb pontszám súlyosabb neurológiai deficiteket jelez.
|
72. óra
|
|
Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála
Időkeret: 7. nap vagy a felvétel megszüntetése (amelyik előbb következik be)
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skálája 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb neurológiai károsodást jelez.
|
7. nap vagy a felvétel megszüntetése (amelyik előbb következik be)
|
|
Barthel-index pontszám
Időkeret: 90. nap
|
A Barthel-index 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszám nagyobb funkcionális függetlenséget jelent.
|
90. nap
|
|
A betegek aránya, akiknél az ajtótól az injekcióig eltelt idő < 60 perc
Időkeret: azonnal az intervenció után
|
azonnal az intervenció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
A tünetes intracerebrális vérzés aránya (ECASS III)
Időkeret: 7. nap vagy elbocsátás
|
7. nap vagy elbocsátás
|
|
A közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás vérzés aránya (a GUSTO kritériumok szerint)
Időkeret: 7. nap vagy elbocsátás
|
7. nap vagy elbocsátás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RERISE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .