- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07322835
Effektivitet och säkerhet av reperfusionsterapi för mindre ischemisk stroke i Kina
23 december 2025 uppdaterad av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt och säkerhet av reperfusionsterapi för mindre ischemisk stroke i Kina: En multicentrisk prospektiv kohortstudie
Akut ischemisk stroke är den vanligaste typen av stroke i Kina, vilket utgör 69,6 %–72,8 % av nya strokeinsjuknanden.
Under senare år har andelen mild stroke (NIHSS ≤ 5 poäng) gradvis ökat och överstiger 50 %, och återfallsrisiken för stroke inom ett år är 13,2 %, med en dödlighet på 6,3 %, och 4 %–10 % kan uppleva tidig försämring av neurologisk funktion inom 72 timmar.
För närvarande är huvudsaklig behandling för mild ischemisk stroke antiplateletaggregation eller antikoagulantia, men det finns fortfarande 10 %–20 % av patienter med kvarstående neurologisk funktionsnedsättning.
Det råder fortfarande oenighet om huruvida akut reperfusionsterapi (inklusive intravenös trombolys och endovaskulär interventionsterapi) kan förbättra prognosen för denna patientgrupp.
Dessutom har det bekräftats att trombolys utanför tidsfönstret är effektivt för utvalda ischemiska strokepatienter, men det är angeläget att klargöra om patienter med mild ischemisk stroke kan dra nytta av att få trombolys utanför tidsfönstret.
På grund av begränsad evidens och inkonsekventa slutsatser om effektiviteten och säkerheten för reperfusionsterapi hos patienter med mild stroke, är det brådskande att få en djupare förståelse för nuvarande status för reperfusionsterapi för mild ischemisk stroke i Kina baserat på verkliga kliniska data, och systematiskt jämföra effektiviteten och säkerheten för reperfusionsterapi (inklusive intravenös trombolys och endovaskulär interventionsterapi) med standard läkemedelsbehandling för denna patienttyp.
Detta projekt planerar att genomföra en nationell multicentrisk prospektiv kohortstudie för att utvärdera skillnaderna i utmärkt neurologisk funktionsprognos (mRS ≤ 1) och symtomatisk intrakraniell blödningsfrekvens bland patienter med mild ischemisk stroke som får reperfusionsterapi (intravenös trombolys ± endovaskulär interventionsterapi) jämfört med standard läkemedelsbehandling efter 90 dagar, för att vägleda exakt klinisk beslutsfattning.
Forskningsresultaten har betydande implikationer för att förbättra prognosen för patienter med mild ischemisk stroke, och kommer också att lägga en viktig grund för framtida storskaliga randomiserade kontrollerade studier för att utforska optimala behandlingsstrategier för mild stroke.
Under senare år har andelen mild stroke (NIHSS ≤ 5 poäng) gradvis ökat och överstiger 50 %, och återfallsrisiken för stroke inom ett år är 13,2 %, med en dödlighet på 6,3 %, och 4 %–10 % kan uppleva tidig försämring av neurologisk funktion inom 72 timmar.
För närvarande är huvudsaklig behandling för mild ischemisk stroke antiplateletaggregation eller antikoagulantia, men det finns fortfarande 10 %–20 % av patienter med kvarstående neurologisk funktionsnedsättning.
Det råder fortfarande oenighet om huruvida akut reperfusionsterapi (inklusive intravenös trombolys och endovaskulär interventionsterapi) kan förbättra prognosen för denna patientgrupp.
Dessutom har det bekräftats att trombolys utanför tidsfönstret är effektivt för utvalda ischemiska strokepatienter, men det är angeläget att klargöra om patienter med mild ischemisk stroke kan dra nytta av att få trombolys utanför tidsfönstret.
På grund av begränsad evidens och inkonsekventa slutsatser om effektiviteten och säkerheten för reperfusionsterapi hos patienter med mild stroke, är det brådskande att få en djupare förståelse för nuvarande status för reperfusionsterapi för mild ischemisk stroke i Kina baserat på verkliga kliniska data, och systematiskt jämföra effektiviteten och säkerheten för reperfusionsterapi (inklusive intravenös trombolys och endovaskulär interventionsterapi) med standard läkemedelsbehandling för denna patienttyp.
Detta projekt planerar att genomföra en nationell multicentrisk prospektiv kohortstudie för att utvärdera skillnaderna i utmärkt neurologisk funktionsprognos (mRS ≤ 1) och symtomatisk intrakraniell blödningsfrekvens bland patienter med mild ischemisk stroke som får reperfusionsterapi (intravenös trombolys ± endovaskulär interventionsterapi) jämfört med standard läkemedelsbehandling efter 90 dagar, för att vägleda exakt klinisk beslutsfattning.
Forskningsresultaten har betydande implikationer för att förbättra prognosen för patienter med mild ischemisk stroke, och kommer också att lägga en viktig grund för framtida storskaliga randomiserade kontrollerade studier för att utforska optimala behandlingsstrategier för mild stroke.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13322800657
- E-post: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yicong Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15914325270
- E-post: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13322800657
- E-post: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med mindre ischemisk stroke (NIHSS ≤ 5) inom 24 timmar från insjuknandet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- För-stroke mRS ≤1
- Diagnos av ischemisk stroke, bekräftad med bilddiagnostik (CT eller MRI)
- Strokedebut eller senast sedd frisk (LSW) till besök ≤ 24h
- NIHSS ≤ 5
- Få standardmedicinering eller IVT (TNK eller rtPA) ± EVT, eller enbart EVT; för IVT utanför standardtidsfönster måste behandlingen påbörjas inom 4,5-24h efter senast sedd frisk och ASPECTs≥7 eller perfusionslesion-ischemiskt kärnmismatch (ischemiskt kärnvolym <70mL, mismatchhastighet >1,2, mismatchvolym >10mL eller mismatch mellan förekomst av abnorm signal på DWI och ingen synlig signalförändring på FLAIR)
- Patienter eller deras behöriga ombud har gett informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som redan fått reperfusionsterapi för den aktuella stroken innan ankomst till sjukhuset
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Reperfusionsterapikohort
intravenös trombolys ± endovaskulär terapi, endovaskulär terapi ensam
|
|
Standardvårdskohort
Rekommenderas av riktlinjer för sekundär stroke-prevention, t.ex.
dubbel/enkel antiplatelet, antihypertensiv eller lipidsänkande terapi, et al
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med modifierad Rankin-skala poäng 0-1
Tidsram: Day 90
|
Modified Rankin Scale har poäng från 0 till 6, och en lägre poäng innebär bättre funktionell oberoende.
|
Day 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med Modified Rankin Scale-poäng 0-2
Tidsram: Dag 90
|
Modified Rankin Scale poäng sträcker sig från 0 till 6, och lägre poäng betyder bättre funktionell oberoende.
|
Dag 90
|
|
Andel med Modified Rankin Scale-poäng 0-3
Tidsram: Dag 90
|
Modified Rankin-skalan sträcker sig från 0 till 6, och ett lägre poäng betyder bättre funktionell självständighet.
|
Dag 90
|
|
Ordinal Modified Rankin Scale-poäng
Tidsram: Dag 90
|
Modified Rankin Scale poäng sträcker sig från 0 till 6, och lägre poäng innebär bättre funktionell självständighet.
|
Dag 90
|
|
Förändring från baseline i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: Timme 24
|
NIH Stroke Scale (National Institutes of Health Stroke Scale) sträcker sig från 0 till 42, där ett högre poäng anger allvarligare neurologiska bortfall.
|
Timme 24
|
|
Förändring från baslinje enligt National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: Timme 72
|
National Institutes of Health Stroke Scale sträcker sig från 0 till 42, och ett högre poäng indikerar mer allvarliga neurologiska brister.
|
Timme 72
|
|
NIH Stroke Scale
Tidsram: Dag 7 eller utskrivning (beroende på vilket som kommer först)
|
National Institutes of Health Stroke Scale sträcker sig från 0 till 42, och ett högre resultat indikerar mer allvarliga neurologiska brister.
|
Dag 7 eller utskrivning (beroende på vilket som kommer först)
|
|
Barthel Index-poäng
Tidsram: Dag 90
|
Barthel Index sträcker sig från 0 till 100, där ett högre poäng betyder större funktionell oberoende.
|
Dag 90
|
|
Andel patienter med dörr-nål-tid < 60 minuter
Tidsram: omedelbart efter interventionen
|
omedelbart efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Andel symtomatisk intrakraniell blödning (ECASS III)
Tidsram: Dag 7 eller utskrivning
|
Dag 7 eller utskrivning
|
|
Andel av måttlig eller allvarlig systemisk blödning (GUSTO-kriterierna)
Tidsram: Dag 7 eller utskrivning
|
Dag 7 eller utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RERISE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .