중국 경도 허혈성 뇌졸중에 대한 재관류 치료의 효능 및 안전성
2025년 12월 23일 업데이트: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
중국에서 경도 허혈성 뇌졸중에 대한 재관류 치료의 효능과 안전성: 다기관 전향적 코호트 연구
급성 허혈성 뇌졸중은 중국에서 가장 흔한 뇌졸중 유형으로, 새로운 뇌졸중의 69.6%~72.8%를 차지합니다.
최근 몇 년 동안 경증 뇌졸중(NIHSS ≤ 5점)의 비율이 점차 증가하여 50%를 초과하였으며, 1년 이내 뇌졸중 재발률은 13.2%, 사망률은 6.3%이며, 4%~10%는 72시간 이내에 신경 기능의 조기 악화를 경험할 수 있습니다.
현재 경증 허혈성 뇌졸중의 주요 치료는 항혈소판 응집 또는 항응고 약물이지만, 여전히 10%~20%의 환자가 잔류 신경 장애를 가지고 있습니다.
급성 재관류 치료(정맥 내 혈전용해 및 혈관 내 중재 치료 포함)가 이러한 환자의 예후를 개선할 수 있는지 여부에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다.
또한, 시간 창을 초과한 혈전용해가 선택된 허혈성 뇌졸중 환자에게 효과적임이 확인되었지만, 경증 허혈성 뇌졸중 환자가 시간 창을 초과한 혈전용해를 받아 혜택을 볼 수 있는지 여부를 명확히 하는 것이 시급합니다.
경증 뇌졸중 환자에서 재관류 치료의 효능과 안전성에 대한 증거가 제한적이고 결론이 일관되지 않기 때문에, 실제 임상 데이터를 기반으로 중국에서 경증 허혈성 뇌졸중에 대한 재관류 치료의 현황을 더 깊이 이해하고, 이 유형의 환자에 대해 재관류 치료(정맥 내 혈전용해 및 혈관 내 중재 치료 포함)와 표준 약물 치료의 효능과 안전성을 체계적으로 비교하는 것이 시급합니다.
이 프로젝트는 전국적인 다기관 전향적 코호트 연구를 수행하여 경증 허혈성 뇌졸중 환자 중 재관류 치료(정맥 내 혈전용해 ± 혈관 내 중재 치료)를 받은 환자와 표준 약물 치료를 받은 환자 간에 90일 후 우수한 신경 기능 예후(mRS ≤ 1) 및 증상성 두개내 출혈률의 차이를 평가하여 정확한 임상 의사 결정을 안내할 계획입니다.
연구 결과는 경증 허혈성 뇌졸중 환자의 예후 개선에 중요한 의미를 가지며, 또한 향후 대규모 무작위 대조 연구를 통해 경증 뇌졸중의 최적 치료 전략을 탐구하는 데 중요한 기초를 마련할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- 전화번호: +86-13322800657
- 이메일: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yicong Chen, MD, PhD
- 전화번호: +86-15914325270
- 이메일: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- 전화번호: +86-13322800657
- 이메일: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발병 후 24시간 이내 경도 허혈성 뇌졸중(NIHSS ≤ 5) 환자
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 뇌졸중 전 mRS ≤1
- 영상(CT 또는 MRI)으로 확인된 허혈성 뇌졸중 진단
- 뇌졸중 발병 또는 마지막 정상 확인(LSW)부터 방문까지 ≤24시간
- NIHSS ≤5
- 표준 약물 또는 IVT(TNK 또는 rtPA) ± EVT, 또는 EVT 단독 치료를 받는 경우; 표준 시간 창을 초과한 IVT의 경우, 치료 시작은 마지막 정상 확인 후 4.5~24시간 이내에 이루어져야 하며 ASPECTs≥7 또는 관류 병변-허혈성 코어 불일치(허혈성 코어 부피 <70mL, 불일치 비율 >1.2, 불일치 부피 >10mL 또는 DWI에서 이상 신호 존재와 FLAIR에서 가시적 신호 변화 없음 간의 불일치) 조건 충족
- 환자 또는 적격 대리인이 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 병원 도착 전 현재 뇌졸중에 대해 이미 재관류 치료를 받은 환자
- 본 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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재관류 치료 코호트
정맥 내 혈전용해술 ± 혈관내 치료, 혈관내 치료 단독
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표준 치료 코호트
이차 뇌졸중 예방 가이드라인에서 권장하는 항목, 예를 들어 이중/단일 항혈소판제, 항고혈압제 또는 지질 강하 요법 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도 점수 0-1의 비율
기간: 90일차
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Modified Rankin Scale 점수는 0부터 6까지의 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 기능적 독립성이 더 좋음을 의미합니다.
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도 점수 0-2의 비율
기간: 90일
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변형 랭킨 척도 점수는 0에서 6까지이며, 점수가 낮을수록 기능적 독립성이 더 좋음을 의미합니다.
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90일
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수정된 Rankin 척도 점수 0-3의 비율
기간: 90일차
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Modified Rankin Scale 점수는 0부터 6까지 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 기능적 독립성이 더 좋음을 의미합니다.
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90일차
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Ordinal Modified Rankin Scale 점수
기간: 90일
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수정된 랭킨 척도 점수는 0에서 6까지 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 기능적 독립성이 더 좋음을 의미합니다.
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90일
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국립보건원 뇌졸중 척도 기준선 대비 변화
기간: 24시간
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국립 보건원 뇌졸중 척도는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
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24시간
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기저선 대비 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도 변화
기간: 72시간
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미국 국립 보건원 뇌졸중 척도는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
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72시간
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국립보건원 뇌졸중 척도
기간: Day 7 또는 퇴원 (둘 중 먼저 도래하는 시점)
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미국 국립보건원 뇌졸중 척도(National Institutes of Health Stroke Scale)는 0점에서 42점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
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Day 7 또는 퇴원 (둘 중 먼저 도래하는 시점)
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바델 지수 점수
기간: Day 90
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Barthel Index는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 높음을 의미합니다.
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Day 90
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도어-투-니들 시간이 60분 미만인 환자의 비율
기간: 개입 직후
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개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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90일
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증상성 뇌내출혈의 비율 (ECASS III)
기간: Day 7 또는 퇴원
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Day 7 또는 퇴원
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중등도 또는 중증 전신 출혈 비율 (GUSTO 기준)
기간: Day 7 또는 퇴원
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Day 7 또는 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RERISE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경미한 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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