- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07322835
Wirksamkeit und Sicherheit der Reperfusionstherapie bei leichten ischämischen Schlaganfällen in China
23. Dezember 2025 aktualisiert von: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wirksamkeit und Sicherheit der Reperfusionstherapie bei leichtem ischämischem Schlaganfall in China: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Akuter ischämischer Schlaganfall ist die häufigste Schlaganfallart in China und macht 69,6% -72,8% der neuen Schlaganfälle aus.
In den letzten Jahren ist der Anteil leichter Schlaganfälle (NIHSS ≤ 5 Punkte) allmählich gestiegen und übersteigt 50%, wobei die Rezidivrate des Schlaganfalls innerhalb eines Jahres 13,2% beträgt, mit einer Mortalitätsrate von 6,3%, und 4% -10% können innerhalb von 72 Stunden eine frühzeitige Verschlechterung der neurologischen Funktion erfahren.
Derzeit ist die Hauptbehandlung für leichte ischämische Schlaganfälle die antiplateletäre Aggregation oder Antikoagulationsmedikamente, aber es gibt immer noch 10% -20% der Patienten mit verbleibender neurologischer Behinderung.
Es besteht weiterhin Kontroverse darüber, ob die akute Reperfusionstherapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse und endovaskulärer Interventionstherapie) die Prognose solcher Patienten verbessern kann.
Darüber hinaus wurde bestätigt, dass Thrombolyse jenseits des Zeitfensters für ausgewählte ischämische Schlaganfallpatienten wirksam ist, aber es ist dringend erforderlich zu klären, ob Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall von einer Thrombolyse jenseits des Zeitfensters profitieren können.
Aufgrund der begrenzten Evidenz und der inkonsistenten Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Reperfusionstherapie bei Patienten mit leichtem Schlaganfall ist es dringend erforderlich, auf der Grundlage realer klinischer Daten ein tieferes Verständnis des aktuellen Status der Reperfusionstherapie für leichte ischämische Schlaganfälle in China zu erlangen und systematisch die Wirksamkeit und Sicherheit der Reperfusionstherapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse und endovaskulärer Interventionstherapie) mit der Standardmedikamententherapie für diese Art von Patienten zu vergleichen.
Dieses Projekt plant, eine landesweite multizentrische prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um die Unterschiede in der ausgezeichneten neurologischen Funktionsprognose (mRS ≤ 1) und der Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen bei Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall, die Reperfusionstherapie (intravenöse Thrombolyse ± endovaskuläre Interventionstherapie) erhalten, im Vergleich zur Standardmedikamententherapie nach 90 Tagen zu bewerten, um genaue klinische Entscheidungen zu leiten.
Die Forschungsergebnisse haben erhebliche Auswirkungen auf die Verbesserung der Prognose von Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall und werden auch eine wichtige Grundlage für zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien legen, um die optimalen Behandlungsstrategien für leichte Schlaganfälle zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13322800657
- E-Mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yicong Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15914325270
- E-Mail: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13322800657
- E-Mail: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall (NIHSS ≤ 5) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Prä-Schlaganfall mRS ≤1
- Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch Bildgebung (CT oder MRT)
- Schlaganfallbeginn oder letztes Wohlbefinden (LSW) bis zum Besuch ≤ 24h
- NIHSS ≤ 5
- Erhalt von Standardmedikation oder IVT (TNK oder rtPA) ± EVT, oder nur EVT; für IVT außerhalb des Standardzeitfensters muss die Behandlungseinleitung innerhalb von 4,5-24h nach letztem Wohlbefinden erfolgen und ASPECTs ≥7 oder Perfusionsläsion-ischämischer Kern-Mismatch (ischämisches Kernvolumen <70mL, Mismatch-Rate >1,2, Mismatch-Volumen >10mL oder Mismatch zwischen dem Vorhandensein eines abnormalen Signals auf DWI und keinem sichtbaren Signalwechsel auf FLAIR)
- Patienten oder ihre berechtigten Stellvertreter haben eine informierte Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die bereits vor der Ankunft im Krankenhaus eine Reperfusionstherapie für den aktuellen Schlaganfall erhalten haben
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Reperfusionstherapie-Kohorte
intravenöse Thrombolyse ± endovaskuläre Therapie, ausschließlich endovaskuläre Therapie
|
|
Standard-of-Care-Kohorte
Gemäß den Leitlinien zur Sekundärprävention von Schlaganfällen empfohlen, z.B.
duale/monotherapeutische Thrombozytenaggregationshemmung, antihypertensive oder lipidsenkende Therapie, et al
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil mit modifiziertem Rankin-Skala-Score 0-1
Zeitfenster: Tag 90
|
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0 bis 6, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere funktionelle Unabhängigkeit bedeutet.
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einem Wert von 0-2 auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 90
|
Der Modified Rankin Scale-Score reicht von 0 bis 6, wobei ein niedrigerer Score eine bessere funktionelle Unabhängigkeit bedeutet.
|
Tag 90
|
|
Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale-Score von 0–3
Zeitfenster: Tag 90
|
Der modifizierte Rankin-Skala-Score reicht von 0 bis 6, wobei ein niedrigerer Score eine bessere funktionelle Unabhängigkeit bedeutet.
|
Tag 90
|
|
Ordinale modifizierte Rankin-Skala Punktzahl
Zeitfenster: Tag 90
|
Der Modified Rankin Scale Score reicht von 0 bis 6, wobei ein niedrigerer Score eine bessere funktionelle Unabhängigkeit bedeutet.
|
Tag 90
|
|
Veränderung vom Ausgangswert in der National Institutes of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Stunde 24
|
Die National Institutes of Health Stroke Scale reicht von 0 bis 42, und ein höherer Wert deutet auf schwerwiegendere neurologische Defizite hin.
|
Stunde 24
|
|
Veränderung vom Ausgangswert auf der National Institutes of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Stunde 72
|
Die National Institutes of Health Stroke Scale reicht von 0 bis 42, und ein höherer Wert zeigt schwerwiegendere neurologische Defizite an.
|
Stunde 72
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Der National Institutes of Health Stroke Scale reicht von 0 bis 42, wobei ein höherer Wert auf schwerere neurologische Defizite hinweist.
|
Tag 7 oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Tag 90
|
Der Barthel-Index reicht von 0 bis 100, und ein höherer Wert bedeutet mehr funktionelle Unabhängigkeit.
|
Tag 90
|
|
Anteil der Patienten mit Tür-zu-Nadel-Zeit < 60 Minuten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
|
unmittelbar nach der Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
|
|
Anteil symptomatischer intrazerebraler Blutungen (ECASS III)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung
|
Tag 7 oder Entlassung
|
|
Anteil an mittelschweren oder schweren systemischen Blutungen (Die GUSTO-Kriterien)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung
|
Tag 7 oder Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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