- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07322835
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii reperfuzyjnej w leczeniu drobnego udaru niedokrwiennego w Chinach
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii reperfuzyjnej w przypadku drobnego udaru niedokrwiennego w Chinach: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Ostry udar niedokrwienny jest najczęstszym typem udaru w Chinach, stanowiąc 69,6% -72,8% nowych udarów.
W ostatnich latach odsetek łagodnych udarów (NIHSS ≤ 5 punktów) stopniowo wzrastał, przekraczając 50%, a wskaźnik nawrotów udaru w ciągu jednego roku wynosi 13,2%, ze śmiertelnością 6,3%, a 4% -10% może doświadczyć wczesnego pogorszenia funkcji neurologicznych w ciągu 72 godzin.
Obecnie głównym leczeniem łagodnego udaru niedokrwiennego są leki przeciwzakrzepowe lub przeciwkrzepliwe, ale nadal 10% -20% pacjentów ma resztkowe niepełnosprawności neurologiczne.
Nadal istnieją kontrowersje, czy ostra terapia reperfuzyjna (w tym dożylna tromboliza i terapia interwencyjna wewnątrznaczyniowa) może poprawić rokowanie u takich pacjentów.
Ponadto potwierdzono, że tromboliza poza oknem czasowym jest skuteczna u wybranych pacjentów z udarem niedokrwiennym, ale pilnie należy wyjaśnić, czy pacjenci z łagodnym udarem niedokrwiennym mogą skorzystać z trombolizy poza oknem czasowym.
Ze względu na ograniczone dowody i niespójne wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii reperfuzyjnej u pacjentów z łagodnym udarem, pilnie potrzebne jest głębsze zrozumienie aktualnego stanu terapii reperfuzyjnej dla łagodnego udaru niedokrwiennego w Chinach na podstawie rzeczywistych danych klinicznych, oraz systematyczne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii reperfuzyjnej (w tym dożylnej trombolizy i terapii interwencyjnej wewnątrznaczyniowej) ze standardową terapią lekową dla tego typu pacjentów.
Projekt ten planuje przeprowadzenie ogólnokrajowego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego w celu oceny różnic w doskonałym rokowaniu funkcji neurologicznych (mRS ≤ 1) i wskaźniku objawowego krwotoku śródczaszkowego wśród pacjentów z łagodnym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymują terapię reperfuzyjną (dożylna tromboliza ± terapia interwencyjna wewnątrznaczyniowa) w porównaniu ze standardową terapią lekową po 90 dniach, w celu ukierunkowania precyzyjnych decyzji klinicznych.
Wyniki badań mają znaczące implikacje dla poprawy rokowania pacjentów z łagodnym udarem niedokrwiennym, a także będą stanowić ważną podstawę dla przyszłych szeroko zakrojonych randomizowanych badań kontrolowanych w celu zbadania optymalnych strategii leczenia łagodnego udaru.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yicong Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-15914325270
- E-mail: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13322800657
- E-mail: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewielkim udarem niedokrwiennym (NIHSS ≤ 5) w ciągu 24 godzin od wystąpienia
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat
- mRS przed udarem ≤1
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego potwierdzone obrazowaniem (TK lub MRI)
- Początek udaru lub ostatni widziany w dobrym stanie (LSW) do wizyty ≤ 24h
- NIHSS ≤ 5
- Otrzymywanie standardowego leczenia lub leczenia trombolitycznego dożylnego (TNK lub rtPA) ± trombektomii mechaniczej, lub samej trombektomii mechanicznej; w przypadku leczenia trombolitycznego poza standardowym oknem czasowym, rozpoczęcie leczenia musi nastąpić w ciągu 4,5-24h od ostatniego widzianego w dobrym stanie oraz ASPECTs≥7 lub niedopasowanie objętościowe ogniska perfuzyjnego do rdzenia niedokrwiennego (objętość rdzenia niedokrwiennego <70mL, współczynnik niedopasowania >1,2, objętość niedopasowania >10mL lub niedopasowanie między obecnością nieprawidłowego sygnału w DWI a brakiem widocznej zmiany sygnału w FLAIR)
- Pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy przed przybyciem do szpitala otrzymali już leczenie reperfuzyjne z powodu obecnego udaru
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta terapii reperfuzyjnej
tromboliza dożylna ± terapia wewnątrznaczyniowa, wyłącznie terapia wewnątrznaczyniowa
|
|
Kohorta standardowej opieki
Zalecane zgodnie z wytycznymi w prewencji wtórnej udaru, np. terapia przeciwkrzepliwa dwu-/jednopłytkowa, leczenie hipotensyjne lub obniżające lipidy, itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali Rankina 0-1
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala Rankina mieści się w zakresie od 0 do 6, a niższy wynik oznacza lepszą niezależność funkcjonalną.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali Rankina 0-2
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala Rankina w wersji zmodyfikowanej obejmuje wartości od 0 do 6, a niższy wynik oznacza lepszą niezależność funkcjonalną.
|
Dzień 90
|
|
Odsetek punktów w skali Rankina w zakresie 0–3
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala Rankina obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym niższy wynik oznacza lepszą niezależność funkcjonalną.
|
Dzień 90
|
|
Ordinalna zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Skala Rankina mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie niższy wynik oznacza lepszą niezależność funkcjonalną.
|
Dzień 90
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali udaru mózgu National Institutes of Health
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Skala udaru mózgu National Institutes of Health obejmuje zakres od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe deficyty neurologiczne.
|
Godzina 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali udaru mózgu National Institutes of Health
Ramy czasowe: Godzina 72
|
Skala udaru mózgu National Institutes of Health obejmuje zakres od 0 do 42 punktów, a wyższy wynik wskazuje na cięższe deficyty neurologiczne.
|
Godzina 72
|
|
Krajowa skala udaru mózgu National Institutes of Health
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis (co nastąpi wcześniej)
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) obejmuje zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe deficyty neurologiczne.
|
Dzień 7 lub wypis (co nastąpi wcześniej)
|
|
Wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Indeks Barthel mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza większą niezależność funkcjonalną.
|
Dzień 90
|
|
Proporcja pacjentów z czasem door-to-needle < 60 minut
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
natychmiast po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Proporcja objawowego krwotoku śródmózgowego (ECASS III)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis
|
Dzień 7 lub wypis
|
|
Proporcja umiarkowanego lub ciężkiego krwawienia ogólnoustrojowego (kryteria GUSTO)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis
|
Dzień 7 lub wypis
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RERISE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewielki udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany