Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii reperfuzyjnej w leczeniu drobnego udaru niedokrwiennego w Chinach

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii reperfuzyjnej w przypadku drobnego udaru niedokrwiennego w Chinach: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Ostry udar niedokrwienny jest najczęstszym typem udaru w Chinach, stanowiąc 69,6% -72,8% nowych udarów. W ostatnich latach odsetek łagodnych udarów (NIHSS ≤ 5 punktów) stopniowo wzrastał, przekraczając 50%, a wskaźnik nawrotów udaru w ciągu jednego roku wynosi 13,2%, ze śmiertelnością 6,3%, a 4% -10% może doświadczyć wczesnego pogorszenia funkcji neurologicznych w ciągu 72 godzin. Obecnie głównym leczeniem łagodnego udaru niedokrwiennego są leki przeciwzakrzepowe lub przeciwkrzepliwe, ale nadal 10% -20% pacjentów ma resztkowe niepełnosprawności neurologiczne. Nadal istnieją kontrowersje, czy ostra terapia reperfuzyjna (w tym dożylna tromboliza i terapia interwencyjna wewnątrznaczyniowa) może poprawić rokowanie u takich pacjentów. Ponadto potwierdzono, że tromboliza poza oknem czasowym jest skuteczna u wybranych pacjentów z udarem niedokrwiennym, ale pilnie należy wyjaśnić, czy pacjenci z łagodnym udarem niedokrwiennym mogą skorzystać z trombolizy poza oknem czasowym. Ze względu na ograniczone dowody i niespójne wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii reperfuzyjnej u pacjentów z łagodnym udarem, pilnie potrzebne jest głębsze zrozumienie aktualnego stanu terapii reperfuzyjnej dla łagodnego udaru niedokrwiennego w Chinach na podstawie rzeczywistych danych klinicznych, oraz systematyczne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii reperfuzyjnej (w tym dożylnej trombolizy i terapii interwencyjnej wewnątrznaczyniowej) ze standardową terapią lekową dla tego typu pacjentów. Projekt ten planuje przeprowadzenie ogólnokrajowego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego w celu oceny różnic w doskonałym rokowaniu funkcji neurologicznych (mRS ≤ 1) i wskaźniku objawowego krwotoku śródczaszkowego wśród pacjentów z łagodnym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymują terapię reperfuzyjną (dożylna tromboliza ± terapia interwencyjna wewnątrznaczyniowa) w porównaniu ze standardową terapią lekową po 90 dniach, w celu ukierunkowania precyzyjnych decyzji klinicznych. Wyniki badań mają znaczące implikacje dla poprawy rokowania pacjentów z łagodnym udarem niedokrwiennym, a także będą stanowić ważną podstawę dla przyszłych szeroko zakrojonych randomizowanych badań kontrolowanych w celu zbadania optymalnych strategii leczenia łagodnego udaru.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewielkim udarem niedokrwiennym (NIHSS ≤ 5) w ciągu 24 godzin od wystąpienia

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >18 lat
  2. mRS przed udarem ≤1
  3. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego potwierdzone obrazowaniem (TK lub MRI)
  4. Początek udaru lub ostatni widziany w dobrym stanie (LSW) do wizyty ≤ 24h
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Otrzymywanie standardowego leczenia lub leczenia trombolitycznego dożylnego (TNK lub rtPA) ± trombektomii mechaniczej, lub samej trombektomii mechanicznej; w przypadku leczenia trombolitycznego poza standardowym oknem czasowym, rozpoczęcie leczenia musi nastąpić w ciągu 4,5-24h od ostatniego widzianego w dobrym stanie oraz ASPECTs≥7 lub niedopasowanie objętościowe ogniska perfuzyjnego do rdzenia niedokrwiennego (objętość rdzenia niedokrwiennego <70mL, współczynnik niedopasowania >1,2, objętość niedopasowania >10mL lub niedopasowanie między obecnością nieprawidłowego sygnału w DWI a brakiem widocznej zmiany sygnału w FLAIR)
  7. Pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci, którzy przed przybyciem do szpitala otrzymali już leczenie reperfuzyjne z powodu obecnego udaru
  3. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta terapii reperfuzyjnej
tromboliza dożylna ± terapia wewnątrznaczyniowa, wyłącznie terapia wewnątrznaczyniowa
Kohorta standardowej opieki
Zalecane zgodnie z wytycznymi w prewencji wtórnej udaru, np. terapia przeciwkrzepliwa dwu-/jednopłytkowa, leczenie hipotensyjne lub obniżające lipidy, itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali Rankina 0-1
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala Rankina mieści się w zakresie od 0 do 6, a niższy wynik oznacza lepszą niezależność funkcjonalną.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali Rankina 0-2
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala Rankina w wersji zmodyfikowanej obejmuje wartości od 0 do 6, a niższy wynik oznacza lepszą niezależność funkcjonalną.
Dzień 90
Odsetek punktów w skali Rankina w zakresie 0–3
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala Rankina obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym niższy wynik oznacza lepszą niezależność funkcjonalną.
Dzień 90
Ordinalna zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala Rankina mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie niższy wynik oznacza lepszą niezależność funkcjonalną.
Dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali udaru mózgu National Institutes of Health
Ramy czasowe: Godzina 24
Skala udaru mózgu National Institutes of Health obejmuje zakres od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe deficyty neurologiczne.
Godzina 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali udaru mózgu National Institutes of Health
Ramy czasowe: Godzina 72
Skala udaru mózgu National Institutes of Health obejmuje zakres od 0 do 42 punktów, a wyższy wynik wskazuje na cięższe deficyty neurologiczne.
Godzina 72
Krajowa skala udaru mózgu National Institutes of Health
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis (co nastąpi wcześniej)
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) obejmuje zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe deficyty neurologiczne.
Dzień 7 lub wypis (co nastąpi wcześniej)
Wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: Dzień 90
Indeks Barthel mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza większą niezależność funkcjonalną.
Dzień 90
Proporcja pacjentów z czasem door-to-needle < 60 minut
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
natychmiast po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Proporcja objawowego krwotoku śródmózgowego (ECASS III)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis
Dzień 7 lub wypis
Proporcja umiarkowanego lub ciężkiego krwawienia ogólnoustrojowego (kryteria GUSTO)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis
Dzień 7 lub wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RERISE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewielki udar niedokrwienny

Subskrybuj