- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07322835
Eficacia y Seguridad de la Terapia de Reperfusión para el Accidente Cerebrovascular Isquémico Menor en China
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eficacia y Seguridad de la Terapia de Reperfusión para el Ictus Isquémico Menor en China: Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es el tipo más común de accidente cerebrovascular en China, representando el 69,6% -72,8% de los nuevos accidentes cerebrovasculares.
En los últimos años, la proporción de accidente cerebrovascular leve (NIHSS ≤ 5 puntos) ha aumentado gradualmente, superando el 50%, y la tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular dentro de un año es del 13,2%, con una tasa de mortalidad del 6,3%, y del 4% al 10% pueden experimentar un deterioro temprano de la función neurológica dentro de las 72 horas.
Actualmente, el tratamiento principal para el accidente cerebrovascular isquémico leve son los fármacos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, pero aún hay un 10% -20% de pacientes con discapacidad neurológica residual.
Todavía existe controversia sobre si la terapia de reperfusión aguda (incluyendo la trombólisis intravenosa y la terapia de intervención endovascular) puede mejorar el pronóstico de estos pacientes.
Además, se ha confirmado que la trombólisis más allá de la ventana de tiempo es efectiva para pacientes seleccionados con accidente cerebrovascular isquémico, pero es urgente aclarar si los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve pueden beneficiarse de recibir trombólisis más allá de la ventana de tiempo.
Debido a la evidencia limitada y las conclusiones inconsistentes sobre la eficacia y seguridad de la terapia de reperfusión en pacientes con accidente cerebrovascular leve, es urgente tener una comprensión más profunda del estado actual de la terapia de reperfusión para el accidente cerebrovascular isquémico leve en China basada en datos clínicos reales, y comparar sistemáticamente la eficacia y seguridad de la terapia de reperfusión (incluyendo la trombólisis intravenosa y la terapia de intervención endovascular) con la terapia farmacológica estándar para este tipo de paciente.
Este proyecto planea realizar un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico a nivel nacional para evaluar las diferencias en el pronóstico excelente de la función neurológica (mRS ≤ 1) y la tasa de hemorragia intracraneal sintomática entre pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve que reciben terapia de reperfusión (trombólisis intravenosa ± terapia de intervención endovascular) en comparación con la terapia farmacológica estándar a los 90 días, con el fin de guiar una toma de decisiones clínicas precisa.
Los resultados de la investigación tienen implicaciones significativas para mejorar el pronóstico de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico leve, y también sentarán una base importante para futuros estudios aleatorizados controlados a gran escala para explorar las estrategias de tratamiento óptimas para el accidente cerebrovascular leve.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13322800657
- Correo electrónico: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yicong Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-15914325270
- Correo electrónico: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13322800657
- Correo electrónico: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico menor (NIHSS ≤ 5) dentro de las 24 h desde el inicio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- mRS pre-ictus ≤1
- Diagnóstico de ictus isquémico, confirmado por imagen (TC o RM)
- Inicio del ictus o última vez visto bien (LSW) hasta la visita ≤ 24h
- NIHSS ≤ 5
- Recibir medicación estándar o trombólisis intravenosa (TNK o rtPA) ± trombectomía endovascular, o trombectomía endovascular sola; para trombólisis intravenosa fuera de la ventana de tiempo estándar, el inicio del tratamiento debe ocurrir dentro de las 4,5-24h desde la última vez visto bien y ASPECTs≥7 o desajuste de lesión de perfusión-núcleo isquémico (volumen del núcleo isquémico <70mL, tasa de desajuste >1,2, volumen de desajuste >10mL o desajuste entre la presencia de una señal anormal en DWI y ningún cambio de señal visible en FLAIR)
- Los pacientes o sus sustitutos elegibles proporcionaron consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que ya recibieron terapia de reperfusión para el ictus actual antes de llegar al hospital
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que podría interferir con los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte de terapia de reperfusión
trombolisis intravenosa ± terapia endovascular, terapia endovascular sola
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Cohorte de atención estándar
Recomendado por las directrices para la prevención secundaria de ictus, p. ej.
terapia antiplaquetaria dual/mono, antihipertensiva o hipolipemiante, et al
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de puntuación en la escala de Rankin modificada 0-1
Periodo de tiempo: Día 90
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La escala modificada de Rankin va de 0 a 6, y una puntuación más baja significa una mejor independencia funcional.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de puntuación en la Escala de Rankin Modificada 0-2
Periodo de tiempo: Día 90
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La puntuación de la Escala de Rankin Modificada oscila entre 0 y 6, y una puntuación más baja significa una mayor independencia funcional.
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Día 90
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Proporción de puntuación 0-3 en la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: Día 90
|
La puntuación de la Escala de Rankin Modificada oscila entre 0 y 6, y una puntuación más baja significa una mejor independencia funcional.
|
Día 90
|
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada ordinal
Periodo de tiempo: Día 90
|
La puntuación de la Escala de Rankin Modificada oscila entre 0 y 6, y una puntuación más baja significa una mejor independencia funcional.
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Día 90
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: Hora 24
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La Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud varía de 0 a 42, y una puntuación más alta indica déficits neurológicos más graves.
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Hora 24
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: Hora 72
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La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud varía de 0 a 42, y una puntuación más alta indica déficits neurológicos más graves.
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Hora 72
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Escala Nacional de los Institutos de Salud para el Ictus
Periodo de tiempo: Día 7 o alta (lo que ocurra primero)
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La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud varía de 0 a 42, y una puntuación más alta indica déficits neurológicos más graves.
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Día 7 o alta (lo que ocurra primero)
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Puntuación del Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Día 90
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El índice de Barthel varía de 0 a 100, y una puntuación más alta significa mayor independencia funcional.
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Día 90
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Proporción de pacientes con tiempo puerta-aguja < 60 minutos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Proporción de hemorragia intracerebral sintomática (ECASS III)
Periodo de tiempo: Día 7 o alta
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Día 7 o alta
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Proporción de hemorragia sistémica moderada o grave (según los criterios GUSTO)
Periodo de tiempo: Día 7 o alta
|
Día 7 o alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RERISE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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