Intervascular Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) レジストリ
2026年9月9日 更新者：Intervascular
インターバスキュラー血管グラフトおよびパッチの安全性と性能を評価するための市販後臨床追跡調査レジストリ：大動脈、末梢動脈、または頸動脈のバイパス、置換、または修復手術を受ける患者を対象に
このレジストリの目的は、大動脈、末梢動脈、または頸動脈のバイパス、修復、または置換のためのIntervascular Vascular Grafts and Patches（Intergard Standard、Hemashield、Intergard Silver、Intergard Synergy）の長期的な安全性と性能を評価することです。
このレジストリは、デバイスの予想製品寿命をさらに明確に定義し、抗菌コーティングの有用性に関連するデータを収集することを意図しています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Senior Manager, Clinical Affairs
- 電話番号：+1 603 233 7685
- メール：kristen.nolin@getinge.com
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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コンタクト：
- Margaret McConnell
- 電話番号：717-531-5966
- メール：mmcconnell2@pennstatehealth.psu.edu
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主任研究者：
- Faisal Aziz
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital
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コンタクト：
- Sheila Bernardini
- 電話番号：412-359-3281
- メール：sheila.bernardini@AHN.org
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主任研究者：
- Satish Muluk
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Pamplona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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コンタクト：
- Andrea Lombarte Serrat
- 電話番号：+(34) 848 422 102
- メール：alombars@navarra.es
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主任研究者：
- Esther Martinez Aguilar
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Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
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主任研究者：
- Eric Steinmetz
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コンタクト：
- Aline Laubriet Jazayeri
- 電話番号：03 80 28 12 94
- メール：aline.laubriet@chu-dijon.fr
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Raf Maes
- 電話番号：016-34-04-56
- メール：raf.maes@uzleuven.be
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主任研究者：
- Hozan Mufty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国およびヨーロッパの最大25か所の施設から、約1,200名の参加者（大動脈疾患治療400名、末梢動脈疾患治療400名、頸動脈疾患治療400名）がこのレジストリに参加します。
参加者数と施設数は、特に血管外科における全体的な人口を代表することを保証します。
レジストリが非介入的かつ後ろ向きの性質を持つため、義務付けられた手順、評価、または訪問は実施されません。
説明
包含基準：
- 法的に有効な書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する意思と能力があること（施設内審査委員会または倫理委員会の要件による）
- Intervascular Vascular Grafts and Patches（Intergard Standard、Hemashield、Intergard Silver、Intergard Synergy）を使用して末梢動脈、大動脈、または頸動脈のバイパス、置換、または修復手術を受けた男性および女性患者
- 手術時に少なくとも18歳以上であったこと
- 最低3年（36ヶ月）のデータ/フォローアップを含むデータ収集に利用可能な記録があること
除外基準：
- Intergard StandardおよびHemashield Vascular GraftまたはPatchの埋め込み時に、デバイス設置部位に活動性感染症があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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末梢動脈疾患（PAD）コホート
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インターガード・スタンダード、コラーゲンコーティング血管グラフトおよびパッチは、編み（編みまたは編み超薄）または織りのポリエステルで作られています。
製品は、術中出血を最小限に抑え、インプラント時の事前凝固を不要とするために、高度に精製された架橋ウシコラーゲンでコーティングされています。
放射状支持グラフトには、ポリプロピレン製の支持コイルが備わっており、グラフトに望ましくない機械的圧迫が発生する可能性のある解剖外血管修復における屈曲および圧迫に抵抗するように設計されています。
Hemashield Vascular Grafts and Patchesは、編みまたは織りのポリエステルで作られています。
製品は高度に精製されたウシコラーゲンを含浸させており、移植時の出血を減らし、それにより手術前のプレクロッティングステップを排除します。
インターガード・シルバー抗菌コラーゲンコーティング血管移植片は、ニット（ニットまたはニット超薄型）またはウーブンポリエステルで作られています。
ヘマパッチ・シルバー超薄型は、ニット超薄型ポリエステル生地で作られた外科用パッチです。
これらの製品は、術中出血を最小限に抑え、移植時の事前凝固の必要性をなくすために、高純度の架橋ウシコラーゲンでコーティングされています。
コラーゲンコーティングに加えて、インターガード・シルバー血管移植片およびパッチのコラーゲンマトリックスには、抗菌剤である酢酸銀が含まれています。
銀のコーティングは、急性術後期において、デバイス上およびデバイスに近接する組織内での微生物の定着を抑制するように設計されています。
Intergard Synergy抗菌コラーゲンコーティング血管グラフトは、編み込み（編み込みまたは編み込み超薄）ポリエステルで作られています。 製品は高度に精製された架橋ウシコラーゲンでコーティングされており、術中出血を最小限に抑え、移植時の事前凝固の必要性を排除します。 コラーゲンコーティングに加えて、Intergard Synergy抗菌コラーゲンコーティング血管グラフトのコラーゲンマトリックスには、抗菌剤である酢酸銀とトリクロサンが含まれています。 コラーゲンコーティング血管製品への酢酸銀とトリクロサンの添加は、急性術後期におけるデバイスおよび周囲組織への微生物コロニー形成を抑制するように設計されています。 |
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大動脈疾患コホート
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インターガード・スタンダード、コラーゲンコーティング血管グラフトおよびパッチは、編み（編みまたは編み超薄）または織りのポリエステルで作られています。
製品は、術中出血を最小限に抑え、インプラント時の事前凝固を不要とするために、高度に精製された架橋ウシコラーゲンでコーティングされています。
放射状支持グラフトには、ポリプロピレン製の支持コイルが備わっており、グラフトに望ましくない機械的圧迫が発生する可能性のある解剖外血管修復における屈曲および圧迫に抵抗するように設計されています。
Hemashield Vascular Grafts and Patchesは、編みまたは織りのポリエステルで作られています。
製品は高度に精製されたウシコラーゲンを含浸させており、移植時の出血を減らし、それにより手術前のプレクロッティングステップを排除します。
インターガード・シルバー抗菌コラーゲンコーティング血管移植片は、ニット（ニットまたはニット超薄型）またはウーブンポリエステルで作られています。
ヘマパッチ・シルバー超薄型は、ニット超薄型ポリエステル生地で作られた外科用パッチです。
これらの製品は、術中出血を最小限に抑え、移植時の事前凝固の必要性をなくすために、高純度の架橋ウシコラーゲンでコーティングされています。
コラーゲンコーティングに加えて、インターガード・シルバー血管移植片およびパッチのコラーゲンマトリックスには、抗菌剤である酢酸銀が含まれています。
銀のコーティングは、急性術後期において、デバイス上およびデバイスに近接する組織内での微生物の定着を抑制するように設計されています。
Intergard Synergy抗菌コラーゲンコーティング血管グラフトは、編み込み（編み込みまたは編み込み超薄）ポリエステルで作られています。 製品は高度に精製された架橋ウシコラーゲンでコーティングされており、術中出血を最小限に抑え、移植時の事前凝固の必要性を排除します。 コラーゲンコーティングに加えて、Intergard Synergy抗菌コラーゲンコーティング血管グラフトのコラーゲンマトリックスには、抗菌剤である酢酸銀とトリクロサンが含まれています。 コラーゲンコーティング血管製品への酢酸銀とトリクロサンの添加は、急性術後期におけるデバイスおよび周囲組織への微生物コロニー形成を抑制するように設計されています。 |
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頸動脈疾患コホート
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インターガード・スタンダード、コラーゲンコーティング血管グラフトおよびパッチは、編み（編みまたは編み超薄）または織りのポリエステルで作られています。
製品は、術中出血を最小限に抑え、インプラント時の事前凝固を不要とするために、高度に精製された架橋ウシコラーゲンでコーティングされています。
放射状支持グラフトには、ポリプロピレン製の支持コイルが備わっており、グラフトに望ましくない機械的圧迫が発生する可能性のある解剖外血管修復における屈曲および圧迫に抵抗するように設計されています。
Hemashield Vascular Grafts and Patchesは、編みまたは織りのポリエステルで作られています。
製品は高度に精製されたウシコラーゲンを含浸させており、移植時の出血を減らし、それにより手術前のプレクロッティングステップを排除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢動脈疾患コホート：コホート：主要デバイス開存性を満たす参加者の割合
時間枠：レジストリ完了までの手順／手術、予想平均5年間
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一次デバイスの開存性は、デバイスの閉塞または再介入がない状態と定義される
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レジストリ完了までの手順／手術、予想平均5年間
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大動脈疾患コホート：一次デバイス開存性を満たした参加者の割合
時間枠：レジストリ完了までの処置／手術、予想平均5年
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一次デバイス開存性は、デバイスの閉塞または再介入からの解放として定義される
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レジストリ完了までの処置／手術、予想平均5年
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頸動脈疾患コホート：閉塞または再介入からの解放を達成した参加者の割合
時間枠：レジストリ完了までの処置／手術、予測平均5年
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レジストリ完了までの処置／手術、予測平均5年
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末梢動脈疾患コホート：主要不良肢イベント（MALE）の発生率
時間枠：レジストリ完了までの手術、予想平均5年
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MALEは、主要な切断または主要な再介入（新しいバイパスグラフトの設置、インターポジショングラフト、血栓摘除術、または血栓溶解療法を含む）と定義される
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レジストリ完了までの手術、予想平均5年
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大動脈疾患コホート：主要有害事象（MAE）の発生率
時間枠：レジストリ完了までの処置／手術、予想平均5年
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MAEは、主要出血または主要再介入として定義されます
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レジストリ完了までの処置／手術、予想平均5年
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抗菌コーティングを施したデバイス：感染症から解放された参加者の割合
時間枠：登録完了までの処置／手術、予想平均5年間
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処置後、デバイス関連感染からの解放として定義される感染からの解放
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登録完了までの処置／手術、予想平均5年間
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頸動脈疾患コホート：主要有害事象（MAE）の発生率
時間枠：レジストリー完了までの手順／手術、予想平均5年間
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MAEは、主要出血または脳卒中と定義される
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レジストリー完了までの手順／手術、予想平均5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全コホート：技術的成功を達成した参加者の割合
時間枠：レジストリ登録完了までの手順/手術、予想平均5年間
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技術的成功は、血流の回復またはデバイスの欠陥なしでの血管修復として定義される
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レジストリ登録完了までの手順/手術、予想平均5年間
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全コホート：報告された合併症およびイベントの発生率
時間枠：レジストリ完了までの手順／手術、予想平均5年間
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報告された合併症および事象には、デバイス感染、レジストリまたはデバイス関連の重篤な事象または死亡が含まれます
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レジストリ完了までの手順／手術、予想平均5年間
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全コホート：感染発生率
時間枠：30日以内の処置／手術
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30日以内の処置／手術
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末梢動脈疾患コホート：主要補助デバイスの開存率を満たす患者の割合
時間枠：レジストリー登録完了までの処置／手術、予想平均5年間
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一次補助デバイスの開存性は、介入が行われたかどうかに関係なく、デバイスの閉塞がないことを意味します
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レジストリー登録完了までの処置／手術、予想平均5年間
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末梢動脈疾患コホート：二次デバイス開存性を満たす患者の割合
時間枠：レジストリ完了までの手順／手術、予想平均5年間
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二次デバイス開存性は、各患者の最終追跡時点までに決定された「永久的な」デバイス開存性の喪失からの解放として定義されます
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レジストリ完了までの手順／手術、予想平均5年間
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末梢動脈疾患コホート：ラザフォード分類の変化率
時間枠：レジストリー完了までの手順／手術、予想平均5年間
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レジストリー完了までの手順／手術、予想平均5年間
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末梢動脈疾患コホート：足関節上腕血圧比（ABI）の変化率
時間枠：レジストリ完了までの処置／手術、予想平均5年間
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レジストリ完了までの処置／手術、予想平均5年間
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大動脈疾患コホート：一次補助デバイス開存性を満たす患者の割合
時間枠：登録完了までの処置/手術、予想平均5年
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プライマリアシストデバイス開存性は、介入が実施されたかどうかにかかわらず、デバイス閉塞からの解放として定義されます
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登録完了までの処置/手術、予想平均5年
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大動脈疾患コホート：二次的デバイス開存性を満たす患者の割合
時間枠：登録完了までの処置／手術、予想平均5年
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二次デバイス開存性は、各患者の最終追跡時点までに決定された「永久的な」デバイス開存性の喪失からの自由と定義されます
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登録完了までの処置／手術、予想平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Director, Clinical Affairs、Getinge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。