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Registro Post-Commercializzazione di Follow-Up Clinico (PMCF) Intervascolare

11 marzo 2026 aggiornato da: Intervascular

Registro di Follow-up Clinico Post-Mercato per Valutare la Sicurezza e le Prestazioni delle Protesi e Patch Vascolari Intervascular in Pazienti Sottoposti a Bypass, Sostituzione o Riparazione delle Arterie Aortiche, Periferiche o Carotidee

Lo scopo di questo registro è valutare la sicurezza a lungo termine e le prestazioni dei graft e delle patch vascolari Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) per bypass, riparazione o sostituzione di arterie aortiche, periferiche o carotidee. Questo registro mira a definire ulteriormente la durata di vita prevista dei dispositivi e a raccogliere dati relativi all'utilità dei rivestimenti antimicrobici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Dijon Bourgogne
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther Martinez Aguilar
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satish Muluk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 1.200 partecipanti (400 trattati per malattia aortica, 400 trattati per malattia arteriosa periferica e 400 trattati per malattia dell'arteria carotidea) provenienti da un massimo di 25 siti negli Stati Uniti e in Europa parteciperanno a questo registro.
Il numero di partecipanti e siti inclusi garantirà una rappresentazione della popolazione generale, in particolare in chirurgia vascolare.
Non saranno implementate procedure, valutazioni o visite obbligatorie, data la natura non interventistica e retrospettiva del registro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto legalmente efficace (come richiesto dal Comitato di Revisione Istituzionale o dal Comitato Etico)
  • Pazienti di sesso maschile e femminile che hanno subito un bypass, una sostituzione o una riparazione delle arterie periferiche, dell'aorta o dell'arteria carotide utilizzando gli innesti e le toppe vascolari Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • Avevano almeno 18 anni al momento dell'intervento
  • Disponibilità di documenti per la raccolta dei dati con un minimo di 3 anni (36 mesi) di dati/seguimento.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva nella regione di posizionamento del dispositivo al momento dell'impianto dell'innesto o della toppa vascolare Intergard Standard e Hemashield.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte periferica arteriosa (PAD)
Dispositivo: Intergard Standard - Innesti e Patch Vascolari Rivestiti in Collagene
Gli innesti e le toppe vascolari Intergard Standard, rivestite di collagene, sono realizzati in poliestere a maglia (a maglia o a maglia ultrasottile) o tessuto. I prodotti sono rivestiti con una forma altamente purificata di collagene bovino reticolato per ridurre al minimo il sanguinamento intraoperatorio ed eliminare la necessità di precoagulazione al momento dell'impianto. Si noti che gli innesti supportati radialmente hanno una bobina di supporto in polipropilene progettata per resistere all'angolazione e alla compressione della riparazione vascolare extra-anatomica, dove può verificarsi una potenziale compressione meccanica indesiderata dell'innesto.
Dispositivo: Hemashield - Innesti e Tosse Vascolari Rivestiti in Collagene
Gli innesti e le toppe vascolari Hemashield sono realizzati in poliestere lavorato a maglia o tessuto. I prodotti sono impregnati con collagene bovino altamente purificato per ridurre il sanguinamento al momento dell'impianto, eliminando così la fase di precoagulazione intraoperatoria.
Dispositivo: Intergard Silver - Innesti e Tappe Vascolari Rivestiti in Collagene Antimicrobico
Gli innesti vascolari Intergard Silver rivestiti con collagene antimicrobico sono realizzati in poliestere lavorato a maglia (lavorato a maglia o ultraleggero lavorato a maglia) o tessuto. L'Hemapatch Silver Ultrathin è un patch chirurgico realizzato in tessuto di poliestere ultraleggero lavorato a maglia. I prodotti sono rivestiti con una forma altamente purificata di collagene bovino reticolato per minimizzare il sanguinamento intraoperatorio ed eliminare la necessità di pre-coagulazione al momento dell'impianto. Oltre al rivestimento in collagene, la matrice di collagene degli innesti vascolari e dei patch Intergard Silver è caricata con un agente antimicrobico: acetato d'argento. Il rivestimento d'argento è progettato per inibire la colonizzazione microbica sul dispositivo e all'interno del tessuto immediatamente adiacente al dispositivo nella fase post-operatoria acuta.
Dispositivo: Intergard Synergy - Innesti Vascolari Rivestiti di Collagene Antimicrobico

Le protesi vascolari Intergard Synergy rivestite di collagene antimicrobico sono realizzate in poliestere lavorato a maglia (lavorato a maglia o ultraleggero lavorato a maglia). I prodotti sono rivestiti con una forma altamente purificata di collagene bovino reticolato per ridurre al minimo il sanguinamento intraoperatorio ed eliminare la necessità di precoagulazione al momento dell'impianto.

Oltre al rivestimento in collagene, la matrice di collagene delle protesi vascolari Intergard Synergy rivestite di collagene antimicrobico è caricata con agenti antimicrobici: acetato d'argento e triclosan. L'aggiunta di acetato d'argento e triclosan sui prodotti vascolari rivestiti di collagene è progettata per inibire la colonizzazione microbica sul dispositivo e nei tessuti circostanti nella fase postoperatoria acuta.
Cohort della Malattia Aortica
Dispositivo: Intergard Standard - Innesti e Patch Vascolari Rivestiti in Collagene
Gli innesti e le toppe vascolari Intergard Standard, rivestite di collagene, sono realizzati in poliestere a maglia (a maglia o a maglia ultrasottile) o tessuto. I prodotti sono rivestiti con una forma altamente purificata di collagene bovino reticolato per ridurre al minimo il sanguinamento intraoperatorio ed eliminare la necessità di precoagulazione al momento dell'impianto. Si noti che gli innesti supportati radialmente hanno una bobina di supporto in polipropilene progettata per resistere all'angolazione e alla compressione della riparazione vascolare extra-anatomica, dove può verificarsi una potenziale compressione meccanica indesiderata dell'innesto.
Dispositivo: Hemashield - Innesti e Tosse Vascolari Rivestiti in Collagene
Gli innesti e le toppe vascolari Hemashield sono realizzati in poliestere lavorato a maglia o tessuto. I prodotti sono impregnati con collagene bovino altamente purificato per ridurre il sanguinamento al momento dell'impianto, eliminando così la fase di precoagulazione intraoperatoria.
Dispositivo: Intergard Silver - Innesti e Tappe Vascolari Rivestiti in Collagene Antimicrobico
Gli innesti vascolari Intergard Silver rivestiti con collagene antimicrobico sono realizzati in poliestere lavorato a maglia (lavorato a maglia o ultraleggero lavorato a maglia) o tessuto. L'Hemapatch Silver Ultrathin è un patch chirurgico realizzato in tessuto di poliestere ultraleggero lavorato a maglia. I prodotti sono rivestiti con una forma altamente purificata di collagene bovino reticolato per minimizzare il sanguinamento intraoperatorio ed eliminare la necessità di pre-coagulazione al momento dell'impianto. Oltre al rivestimento in collagene, la matrice di collagene degli innesti vascolari e dei patch Intergard Silver è caricata con un agente antimicrobico: acetato d'argento. Il rivestimento d'argento è progettato per inibire la colonizzazione microbica sul dispositivo e all'interno del tessuto immediatamente adiacente al dispositivo nella fase post-operatoria acuta.
Dispositivo: Intergard Synergy - Innesti Vascolari Rivestiti di Collagene Antimicrobico

Le protesi vascolari Intergard Synergy rivestite di collagene antimicrobico sono realizzate in poliestere lavorato a maglia (lavorato a maglia o ultraleggero lavorato a maglia). I prodotti sono rivestiti con una forma altamente purificata di collagene bovino reticolato per ridurre al minimo il sanguinamento intraoperatorio ed eliminare la necessità di precoagulazione al momento dell'impianto.

Oltre al rivestimento in collagene, la matrice di collagene delle protesi vascolari Intergard Synergy rivestite di collagene antimicrobico è caricata con agenti antimicrobici: acetato d'argento e triclosan. L'aggiunta di acetato d'argento e triclosan sui prodotti vascolari rivestiti di collagene è progettata per inibire la colonizzazione microbica sul dispositivo e nei tessuti circostanti nella fase postoperatoria acuta.
Cohort della Malattia dell'Arteria Carotide
Dispositivo: Intergard Standard - Innesti e Patch Vascolari Rivestiti in Collagene
Gli innesti e le toppe vascolari Intergard Standard, rivestite di collagene, sono realizzati in poliestere a maglia (a maglia o a maglia ultrasottile) o tessuto. I prodotti sono rivestiti con una forma altamente purificata di collagene bovino reticolato per ridurre al minimo il sanguinamento intraoperatorio ed eliminare la necessità di precoagulazione al momento dell'impianto. Si noti che gli innesti supportati radialmente hanno una bobina di supporto in polipropilene progettata per resistere all'angolazione e alla compressione della riparazione vascolare extra-anatomica, dove può verificarsi una potenziale compressione meccanica indesiderata dell'innesto.
Dispositivo: Hemashield - Innesti e Tosse Vascolari Rivestiti in Collagene
Gli innesti e le toppe vascolari Hemashield sono realizzati in poliestere lavorato a maglia o tessuto. I prodotti sono impregnati con collagene bovino altamente purificato per ridurre il sanguinamento al momento dell'impianto, eliminando così la fase di precoagulazione intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort della Malattia Arteriale Periferica: Cohort: Percentuale di partecipanti che soddisfano la pervietà primaria del dispositivo
Lasso di tempo: Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Permeabilità primaria del dispositivo definita come assenza di occlusione del dispositivo o reintervento
Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Cohort di Malattia Aortica: Percentuale di partecipanti che soddisfano la pervietà primaria del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura/intervento fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Patency primaria del dispositivo definita come assenza di occlusione del dispositivo o reintervento
Procedura/intervento fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Cohort di Malattia dell'Arteria Carotide: Percentuale di partecipanti che raggiungono la libertà da occlusione o reintervento
Lasso di tempo: Procedura/chirurgia attraverso il completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Procedura/chirurgia attraverso il completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Cohort di Malattia Arteriale Periferica: Incidenza di Eventi Avversi Maggiori agli Arti (MALE)
Lasso di tempo: Procedura/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
MALE definito come amputazione maggiore o reintervento maggiore, inclusa l'applicazione di un nuovo bypass, innesto di interposizione, trombectomia o trombolisi
Procedura/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Cohort di Malattia Aortica: Incidenza di Evento Avverso Maggiore (MAE)
Lasso di tempo: Procedura/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
MAE definito come sanguinamento maggiore o reintervento maggiore
Procedura/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Dispositivi con rivestimento antimicrobico: percentuale di partecipanti che ottengono l'assenza di infezione
Lasso di tempo: Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Libertà da infezione definita come assenza di infezioni correlate al dispositivo dopo la procedura
Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Cohort di Malattia dell'Arteria Carotide: Incidenza di Eventi Avversi Maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Procedura/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
MAE definito come sanguinamento maggiore o ictus
Procedura/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le coorti: Percentuale di partecipanti che raggiungono il successo tecnico
Lasso di tempo: Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Il successo tecnico è definito come il ripristino del flusso o la riparazione di un vaso senza alcuna carenza del dispositivo
Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Tutti le coorti: Incidenza delle complicazioni e degli eventi segnalati
Lasso di tempo: Procedura/intervento fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Le complicazioni e gli eventi segnalati includono infezioni del dispositivo, incidenti gravi correlati al registro o al dispositivo o decesso
Procedura/intervento fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Tutte le coorti: Incidenza di infezione
Lasso di tempo: Procedura/intervento chirurgico entro 30 giorni
Procedura/intervento chirurgico entro 30 giorni
Cohort di Malattia Arteriosa Periferica: Percentuale di pazienti che soddisfano la pervietà primaria assistita del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
La pervietà primaria-assistita del dispositivo è definita come l'assenza di occlusione del dispositivo, indipendentemente dal fatto che sia stato eseguito un intervento
Procedura/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Cohort di Malattia Arteriosa Periferica: Percentuale di pazienti che soddisfano la pervietà secondaria del dispositivo
Lasso di tempo: Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
La pervietà secondaria del dispositivo è definita come l'assenza di perdita "permanente" della pervietà del dispositivo determinata fino all'ultimo punto di follow-up per ciascun paziente
Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Cohort della Malattia Arteriale Periferica: Tasso di cambiamento nella Categoria di Rutherford
Lasso di tempo: Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Cohort di Malattia Arteriale Periferica: Tasso di variazione dell'Indice Caviglia-Braccio
Lasso di tempo: Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Cohort di Malattia Aortica: Percentuale di pazienti che soddisfano la pervietà primaria assistita del dispositivo
Lasso di tempo: Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
La pervietà assistita primaria del dispositivo è definita come assenza di occlusione del dispositivo indipendentemente dal fatto che sia stato eseguito un intervento
Procedure/chirurgia fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
Cohort di Malattia Aortica: Percentuale di pazienti che soddisfano la pervietà secondaria del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura/intervento chirurgico fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni
La pervietà secondaria del dispositivo è definita come l'assenza di perdita "permanente" della pervietà del dispositivo, determinata fino all'ultimo punto di follow-up per ciascun paziente
Procedura/intervento chirurgico fino al completamento del registro, durata media prevista di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intervascular

Investigatori

  • Direttore dello studio: Director, Clinical Affairs, Getinge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VV-TMF-00090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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