Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervasculair Post-Markt Klinische Follow-Up (PMCF) Register

9 september 2026 bijgewerkt door: Intervascular

Post-markt klinische follow-up register om de veiligheid en prestaties van de Intervascular vasculaire grafts en patches te evalueren bij patiënten die een bypass, vervanging of reparatie van aorta-, perifere of halsslagaders ondergaan

Het doel van dit register is om de veiligheid op lange termijn en de prestaties van Intervascular Vascular Grafts en Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) voor bypass, reparatie of vervanging van aorta-, perifere of halsslagaders te evalueren. Dit register is bedoeld om de verwachte levensduur van de apparaten verder te definiëren en om gegevens te verzamelen over de bruikbaarheid van de antimicrobiële coatings.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hozan Mufty
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Steinmetz
        • Contact:
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther Martinez Aguilar
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisal Aziz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satish Muluk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 1.200 deelnemers (400 behandeld voor aortaziekte, 400 behandeld voor perifeer arterieel vaatlijden en 400 behandeld voor carotisarterieziekte) van maximaal 25 locaties in de Verenigde Staten en Europa zullen deelnemen aan dit register. Het aantal deelnemers en locaties zorgt voor een representatie van de totale populatie, specifiek in de vaatchirurgie. Er zullen geen verplichte procedures, beoordelingen of bezoeken worden geïmplementeerd, gezien het niet-interventionele en retrospectieve karakter van het register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om wettelijk geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (zoals vereist door de ethische commissie of Institutional Review Board)
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een bypass, vervanging of reparatie van de perifere slagaders, aorta of halsslagader hebben ondergaan met behulp van de Intervascular Vascular Grafts and Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • Minimaal 18 jaar oud waren ten tijde van de ingreep
  • Beschikbare gegevens voor datacollectie met minimaal 3 jaar (36 maanden) aan gegevens/opvolging.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie in het gebied van de plaatsing van het apparaat ten tijde van de implantatie van de Intergard Standard en Hemashield Vascular Graft of Patch.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perifere arteriële ziekte (PAD) cohort
Apparaat: Intergard Standard - Collagene Gecoate Vasculaire Transplantaten en Pleisters
Intergard Standard, collageengelcoate vaatprotheses en patches zijn gemaakt van gebreid (gebreid of gebreid ultradun) of geweven polyester. De producten zijn gecoat met een zeer zuivere vorm van gecrosslinkt runder collageen om intraoperatieve bloedingen te minimaliseren en de noodzaak voor preclotting op het moment van implantatie te elimineren. Let op: de radiaal ondersteunde protheses hebben een polypropyleen ondersteuningsspoel die is ontworpen om knikken en compressie van extra-anatomische vaatherstel te weerstaan, waar mogelijke ongewenste mechanische compressie van de prothese kan optreden.
Apparaat: Hemashield - Collageen Gecoate Vasculaire Transplantaten en Pleisters
Hemashield Vascular Grafts and Patches zijn gemaakt van gebreid of geweven polyester. De producten zijn geïmpregneerd met een zeer zuiver runder collageen om bloedingen op het moment van implantatie te verminderen en daarmee de operatieve preclotting stap te elimineren.
Apparaat: Intergard Silver - Antimicrobiële collageen gecoate vaatprothesen en patches
Intergard Silver antimicrobiële collageen gecoate vasculaire grafts zijn gemaakt van gebreid (gebreid of gebreid ultradun) of geweven polyester. De Hemapatch Silver Ultrathin is een chirurgische pleister gemaakt van gebreid ultradun polyester weefsel. De producten zijn gecoat met een hoogzuivere vorm van cross-linked runder collageen om intraoperatief bloedverlies te minimaliseren en de noodzaak van vooraf stollen tijdens implantatie te elimineren. Naast de collageen coating is de collageen matrix van Intergard Silver vasculaire grafts en pleisters beladen met een antimicrobieel middel: zilveracetaat. De zilver coating is ontworpen om de microbiële kolonisatie op het apparaat en binnen het weefsel direct nabij het apparaat in de acute postoperatieve fase te remmen.
Apparaat: Intergard Synergy - Antimicrobiële Collageen Gecoate Vasculaire Transplantaten

Intergard Synergy antimicrobiële collageen gecoate vasculaire grafts zijn gemaakt van gebreid (gebreid of gebreid ultradun) polyester. De producten zijn gecoat met een zeer gezuiverde vorm van vernet runder collageen om intraoperatieve bloedingen te minimaliseren en de noodzaak van vooraf stollen tijdens implantatie te elimineren.

Naast de collageen coating, is de collageen matrix van Intergard Synergy Antimicrobieel collageen gecoate vasculaire grafts geladen met antimicrobiële middelen: zilveracetaat en triclosan. De toevoeging van zilveracetaat en triclosan op collageen gecoate vasculaire producten is ontworpen om microbiële kolonisatie op het apparaat en in de omliggende weefsels in de acute postoperatieve fase te remmen.
Aorta-ziektecohort
Apparaat: Intergard Standard - Collagene Gecoate Vasculaire Transplantaten en Pleisters
Intergard Standard, collageengelcoate vaatprotheses en patches zijn gemaakt van gebreid (gebreid of gebreid ultradun) of geweven polyester. De producten zijn gecoat met een zeer zuivere vorm van gecrosslinkt runder collageen om intraoperatieve bloedingen te minimaliseren en de noodzaak voor preclotting op het moment van implantatie te elimineren. Let op: de radiaal ondersteunde protheses hebben een polypropyleen ondersteuningsspoel die is ontworpen om knikken en compressie van extra-anatomische vaatherstel te weerstaan, waar mogelijke ongewenste mechanische compressie van de prothese kan optreden.
Apparaat: Hemashield - Collageen Gecoate Vasculaire Transplantaten en Pleisters
Hemashield Vascular Grafts and Patches zijn gemaakt van gebreid of geweven polyester. De producten zijn geïmpregneerd met een zeer zuiver runder collageen om bloedingen op het moment van implantatie te verminderen en daarmee de operatieve preclotting stap te elimineren.
Apparaat: Intergard Silver - Antimicrobiële collageen gecoate vaatprothesen en patches
Intergard Silver antimicrobiële collageen gecoate vasculaire grafts zijn gemaakt van gebreid (gebreid of gebreid ultradun) of geweven polyester. De Hemapatch Silver Ultrathin is een chirurgische pleister gemaakt van gebreid ultradun polyester weefsel. De producten zijn gecoat met een hoogzuivere vorm van cross-linked runder collageen om intraoperatief bloedverlies te minimaliseren en de noodzaak van vooraf stollen tijdens implantatie te elimineren. Naast de collageen coating is de collageen matrix van Intergard Silver vasculaire grafts en pleisters beladen met een antimicrobieel middel: zilveracetaat. De zilver coating is ontworpen om de microbiële kolonisatie op het apparaat en binnen het weefsel direct nabij het apparaat in de acute postoperatieve fase te remmen.
Apparaat: Intergard Synergy - Antimicrobiële Collageen Gecoate Vasculaire Transplantaten

Intergard Synergy antimicrobiële collageen gecoate vasculaire grafts zijn gemaakt van gebreid (gebreid of gebreid ultradun) polyester. De producten zijn gecoat met een zeer gezuiverde vorm van vernet runder collageen om intraoperatieve bloedingen te minimaliseren en de noodzaak van vooraf stollen tijdens implantatie te elimineren.

Naast de collageen coating, is de collageen matrix van Intergard Synergy Antimicrobieel collageen gecoate vasculaire grafts geladen met antimicrobiële middelen: zilveracetaat en triclosan. De toevoeging van zilveracetaat en triclosan op collageen gecoate vasculaire producten is ontworpen om microbiële kolonisatie op het apparaat en in de omliggende weefsels in de acute postoperatieve fase te remmen.
Carotis Arterie Ziekte Cohort
Apparaat: Intergard Standard - Collagene Gecoate Vasculaire Transplantaten en Pleisters
Intergard Standard, collageengelcoate vaatprotheses en patches zijn gemaakt van gebreid (gebreid of gebreid ultradun) of geweven polyester. De producten zijn gecoat met een zeer zuivere vorm van gecrosslinkt runder collageen om intraoperatieve bloedingen te minimaliseren en de noodzaak voor preclotting op het moment van implantatie te elimineren. Let op: de radiaal ondersteunde protheses hebben een polypropyleen ondersteuningsspoel die is ontworpen om knikken en compressie van extra-anatomische vaatherstel te weerstaan, waar mogelijke ongewenste mechanische compressie van de prothese kan optreden.
Apparaat: Hemashield - Collageen Gecoate Vasculaire Transplantaten en Pleisters
Hemashield Vascular Grafts and Patches zijn gemaakt van gebreid of geweven polyester. De producten zijn geïmpregneerd met een zeer zuiver runder collageen om bloedingen op het moment van implantatie te verminderen en daarmee de operatieve preclotting stap te elimineren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort perifeer arterieel vaatlijden: Cohort: Percentage deelnemers dat voldoet aan primaire doorgankelijkheid van het apparaat
Tijdsspanne: Procedure/operatie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Primaire apparaatpatentie gedefinieerd als vrijheid van apparaatocclusie of re-interventie
Procedure/operatie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Aortaziektecohort: Percentage deelnemers dat voldoet aan primaire apparaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: Procedure/chirurgie tot registratievoltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Primaire apparaatpatentie gedefinieerd als vrijheid van apparaatocclusie of herinterventie
Procedure/chirurgie tot registratievoltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Carotisarterieziekte Cohort: Percentage van deelnemers dat vrijheid van occlusie of reinterventie behaalt
Tijdsspanne: Procedure/operatie tot registratie voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Procedure/operatie tot registratie voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Cohort Perifeer Arterieel Vaatlijden: Incidentie van Ernstige Adversaire Ledemaatgebeurtenissen (MALE)
Tijdsspanne: Procedure/operatie tot registratie voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
MALE gedefinieerd als een grote amputatie of een grote herinterventie, inclusief plaatsing van een nieuwe bypass, interpositiegraft, trombectomie of trombolyse
Procedure/operatie tot registratie voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Aortaziekte Cohort: Incidentie van Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV)
Tijdsspanne: Procedure/operatie tot registratie voltooid, verwachte gemiddelde duur van 5 jaar
MAE gedefinieerd als ernstige bloeding of ernstige herinterventie
Procedure/operatie tot registratie voltooid, verwachte gemiddelde duur van 5 jaar
Apparaten met antimicrobiële coating: Percentage deelnemers dat vrij is van infectie
Tijdsspanne: Procedure/chirurgie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Vrijheid van infectie gedefinieerd als vrijheid van aan het apparaat gerelateerde infectie na de ingreep
Procedure/chirurgie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Carotis Arterie Ziekte Cohort: Incidentie van Ernstige Nadelige Gebeurtenis (MAE)
Tijdsspanne: Procedure/chirurgie tot registratie voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
MAE gedefinieerd als grote bloeding of beroerte
Procedure/chirurgie tot registratie voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle cohorten: Percentage van deelnemers dat technisch succes behaalt
Tijdsspanne: Procedure/operatie tot voltooiing van het register, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Technisch succes gedefinieerd als herstel van de doorstroming of reparatie van een vat zonder enige tekortkomingen van het apparaat
Procedure/operatie tot voltooiing van het register, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Alle cohorten: Incidentie van gerapporteerde complicaties en gebeurtenissen
Tijdsspanne: Procedure/operatie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Gerapporteerde complicaties en gebeurtenissen omvatten apparaatinfectie, register- of apparaatgerelateerd ernstig incident of overlijden
Procedure/operatie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Alle cohorten: Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Procedure/chirurgie tot 30 dagen
Procedure/chirurgie tot 30 dagen
Perifeer Arterieel Vaatlijden Cohort: Percentage patiënten met primair-geassisteerde devicepatency
Tijdsspanne: Procedure/operatie tot voltooiing van het register, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Primair-geassisteerde apparaatpatency wordt gedefinieerd als vrijheid van apparaatocclusie, ongeacht of er een interventie is uitgevoerd
Procedure/operatie tot voltooiing van het register, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Perifeer Arterieel Vaatlijden Cohort: Percentage patiënten dat voldoet aan secundaire apparaatpatency
Tijdsspanne: Procedure/operatie door middel van registerafronding, verwachte gemiddelde duur van 5 jaar
Secundaire device-patentie wordt gedefinieerd als het uitblijven van een "permanent" verlies van device-patentie, bepaald tot het laatste follow-up tijdstip voor elke patiënt
Procedure/operatie door middel van registerafronding, verwachte gemiddelde duur van 5 jaar
Perifeer Arterieel Vaatlijden Cohort: Veranderingssnelheid in Rutherford-categorie
Tijdsspanne: Procedure/operatie tot voltooiing van het register, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Procedure/operatie tot voltooiing van het register, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Cohort Perifeer Arterieel Vaatlijden: Veranderingssnelheid van de Enkel-Arm Index
Tijdsspanne: Procedure/chirurgie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Procedure/chirurgie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Aortaziekte Cohort: Percentage patiënten met primair-geassisteerde apparaatdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: Procedure/operatie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Primair-geassisteerde devicepatentie wordt gedefinieerd als vrijheid van deviceocclusie, ongeacht of er een interventie is uitgevoerd
Procedure/operatie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Aortaziekte Cohort: Percentage patiënten met secundaire doorgankelijkheid van het apparaat
Tijdsspanne: Procedure/operatie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar
Secundaire apparaatpatentie wordt gedefinieerd als vrijheid van "permanente" verlies van apparaatpatentie bepaald tot het laatste vervolgtijdstip voor elke patiënt
Procedure/operatie via register voltooiing, verwachte gemiddelde van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intervascular

Onderzoekers

  • Studie directeur: Director, Clinical Affairs, Getinge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VV-TMF-00090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren