Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervaskulær Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Register

9. september 2026 oppdatert av: Intervascular

Post-markeds klinisk oppfølgningsregister for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Intervasculars vaskulære graft og lapper hos pasienter som gjennomgår bypass, erstatning eller reparasjon av aortiske, perifere eller karotisarterier

Formålet med dette registeret er å evaluere langsiktig sikkerhet og ytelse av Intervasculars vaskulære graft og patcher (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) for bypass, reparasjon eller erstatning av aorta-, perifere eller karotisarterier. Dette registeret er ment for å ytterligere definere forventet levetid for produktene og å samle inn data relatert til nytten av de antimikrobielle beleggene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hozan Mufty
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faisal Aziz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satish Muluk
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Steinmetz
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esther Martinez Aguilar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 1 200 deltakere (400 behandlet for aorta-sykdom, 400 behandlet for perifer arteriell sykdom og 400 behandlet for halspulsåresykdom) fra opptil 25 steder i USA og Europa vil delta i dette registeret. Antallet deltakere og steder som inngår vil sikre en representasjon av den samlede befolkningen, spesielt innen karkirurgi. Ingen pålagte prosedyrer, vurderinger eller besøk vil bli implementert, gitt registerets ikke-intervensjonelle og retrospektive natur.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi juridisk gyldig skriftlig informert samtykke (som kreves av Institutional Review Board eller etikkomité)
  • Mannlige og kvinnelige pasienter som har gjennomgått bypass, erstatning eller reparasjon av perifere arterier, aorta eller halspulsåre ved bruk av Intervascular Vascular Grafts and Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • Var minst 18 år på tidspunktet for inngrepet
  • Tilgjengelige journaler for datainnsamling med minimum 3 år (36 måneder) data/oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv infeksjon i området der enheten er plassert på tidspunktet for implantasjon av Intergard Standard og Hemashield Vascular Graft eller Patch.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perifer arteriell sykdom (PAD) kohort
Enhet: Intergard Standard - Kollagenbelagte vaskulære graft og lapper
Intergard Standard, kollagenbelagte vaskulære graft og lapper er laget av strikket (strikket eller strikket ultratynn) eller vevd polyester. Produktene er belagt med en høyt renset form av kryssbundet bovint kollagen for å minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forkogulering ved implantasjonstidspunktet. Merk at de radialt støttede graftene har en polypropylenstøttespole designet for å motstå kinking og kompresjon av ekstra-anatomisk vaskulær reparasjon, hvor potensiell uønsket mekanisk kompresjon av graftet kan oppstå.
Enhet: Hemashield - Kollagenbelagte vaskulære graft og patcher
Hemashield vaskulære graft og patches er laget av strikket eller vevd polyester. Produktene er impregnert med et høyt renset bovint kollagen for å redusere blødning ved implantasjon og dermed eliminere det operative preclotting-trinnet.
Enhet: Intergard Silver - Antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft og lapper
Intergard Silver antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft er laget av strikket (strikket eller strikket ultratynn) eller vevd polyester. Hemapatch Silver Ultrathin er et kirurgisk lapp laget av strikket ultratynn polyestervev. Produktene er belagt med en høyt renset form av kryssbundet bovint kollagen for å minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forhåndskoagulering ved implantasjonstidspunktet. I tillegg til kollagenbelagning, er kollagenmatrisen i Intergard Silver vaskulære graft og lapp belastet med et antimikrobielt middel: sølvacetat. Belagningen av sølv er designet for å hemme mikrobielt kolonisering på enheten og i vevet umiddelbart i nærheten av enheten i den akutte postoperative fasen.
Enhet: Intergard Synergy - Antibakterielle kollagenbelagte vaskulære graft

Intergard Synergy antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft er laget av strikket (strikket eller strikket ultratynn) polyester.
Produktene er belagt med en høypurert form av kryssbundet bovint kollagen for å minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forkogulasjon ved implantasjonstidspunktet.

I tillegg til kollagenbelagning, er kollagenmatrisen til Intergard Synergy antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft belastet med antimikrobielle midler: sølvacetat og triklosan.
Tilsetningen av sølvacetat og triklosan på kollagenbelagte vaskulære produkter er designet for å hindre mikrobiel kolonisering på enheten og i det omkringliggende vevet i den akutte postoperative fasen.
Aortasjukdomskohort
Enhet: Intergard Standard - Kollagenbelagte vaskulære graft og lapper
Intergard Standard, kollagenbelagte vaskulære graft og lapper er laget av strikket (strikket eller strikket ultratynn) eller vevd polyester. Produktene er belagt med en høyt renset form av kryssbundet bovint kollagen for å minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forkogulering ved implantasjonstidspunktet. Merk at de radialt støttede graftene har en polypropylenstøttespole designet for å motstå kinking og kompresjon av ekstra-anatomisk vaskulær reparasjon, hvor potensiell uønsket mekanisk kompresjon av graftet kan oppstå.
Enhet: Hemashield - Kollagenbelagte vaskulære graft og patcher
Hemashield vaskulære graft og patches er laget av strikket eller vevd polyester. Produktene er impregnert med et høyt renset bovint kollagen for å redusere blødning ved implantasjon og dermed eliminere det operative preclotting-trinnet.
Enhet: Intergard Silver - Antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft og lapper
Intergard Silver antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft er laget av strikket (strikket eller strikket ultratynn) eller vevd polyester. Hemapatch Silver Ultrathin er et kirurgisk lapp laget av strikket ultratynn polyestervev. Produktene er belagt med en høyt renset form av kryssbundet bovint kollagen for å minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forhåndskoagulering ved implantasjonstidspunktet. I tillegg til kollagenbelagning, er kollagenmatrisen i Intergard Silver vaskulære graft og lapp belastet med et antimikrobielt middel: sølvacetat. Belagningen av sølv er designet for å hemme mikrobielt kolonisering på enheten og i vevet umiddelbart i nærheten av enheten i den akutte postoperative fasen.
Enhet: Intergard Synergy - Antibakterielle kollagenbelagte vaskulære graft

Intergard Synergy antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft er laget av strikket (strikket eller strikket ultratynn) polyester.
Produktene er belagt med en høypurert form av kryssbundet bovint kollagen for å minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forkogulasjon ved implantasjonstidspunktet.

I tillegg til kollagenbelagning, er kollagenmatrisen til Intergard Synergy antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft belastet med antimikrobielle midler: sølvacetat og triklosan.
Tilsetningen av sølvacetat og triklosan på kollagenbelagte vaskulære produkter er designet for å hindre mikrobiel kolonisering på enheten og i det omkringliggende vevet i den akutte postoperative fasen.
Kohort for Karotisarteriesykdom
Enhet: Intergard Standard - Kollagenbelagte vaskulære graft og lapper
Intergard Standard, kollagenbelagte vaskulære graft og lapper er laget av strikket (strikket eller strikket ultratynn) eller vevd polyester. Produktene er belagt med en høyt renset form av kryssbundet bovint kollagen for å minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forkogulering ved implantasjonstidspunktet. Merk at de radialt støttede graftene har en polypropylenstøttespole designet for å motstå kinking og kompresjon av ekstra-anatomisk vaskulær reparasjon, hvor potensiell uønsket mekanisk kompresjon av graftet kan oppstå.
Enhet: Hemashield - Kollagenbelagte vaskulære graft og patcher
Hemashield vaskulære graft og patches er laget av strikket eller vevd polyester. Produktene er impregnert med et høyt renset bovint kollagen for å redusere blødning ved implantasjon og dermed eliminere det operative preclotting-trinnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriell sykdom kohort: Kohort: Prosentandel av deltakere som oppfyller primær enhetspatency
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnittlig varighet 5 år
Primær enhetspatency definert som frihet fra enhetsobliterasjon eller reintervensjon
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnittlig varighet 5 år
Aortasjukdomskohort: Prosentandel av deltakere som oppfyller primær enhetsgjennomstrømning
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Primær enhetspatency definert som frihet fra enhetstetthet eller reintervensjon
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Karotisarteriesykdom kohort: Prosentandel av deltakere som oppnår frihet fra okklusjon eller reintervensjon
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Perifer Arteriell Sykdom Kohort: Forekomst av Store Uønskede Lemhendelser (MALE)
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
MALE definert som hovedamputasjon eller større reintervensjon, inkludert plassering av en ny bypass-graft, interposisjonsgraft, trombektomi eller trombolyse
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Aortesykdomskohort: Forekomst av større uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
MAE definert som større blødning eller større reintervensjon
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Enheter med antimikrobiell belegg: Prosentandel av deltakere som oppnår frihet fra infeksjon
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Frihet fra infeksjon definert som frihet fra enhetsrelatert infeksjon etter inngrepet
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Kohort for karotisarteriesykdom: Forekomst av større uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
MAE definert som større blødning eller hjerneslag
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle kohorter: Prosentandel av deltakere som oppnår teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyrer/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Teknisk suksess definert som gjenoppretting av flyt eller reparasjon av et blodkar uten noen feil på utstyret
Prosedyrer/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Alle kohorter: Forekomst av rapporterte komplikasjoner og hendelser
Tidsramme: Prosedyre/operasjon gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Rapporterte komplikasjoner og hendelser inkluderer infeksjon knyttet til enhet, registrering eller alvorlig hendelse eller død relatert til enhet
Prosedyre/operasjon gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Alle kohorter: Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Prosedyrer/kirurgi gjennom 30 dager
Prosedyrer/kirurgi gjennom 30 dager
Perifer Arteriell Sykdom Kohort: Prosentandel av pasienter som oppfyller primær-assistert enhetspatency
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Primærassistent enhetspatens er definert som frihet fra enhetsokklusjon uavhengig av om en intervensjon ble utført
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Perifer arteriell sykdom kohort: Prosentandel av pasienter som oppfyller sekundær enhetsåpenhet
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Sekundær enhetspatency defineres som frihet fra "permanent" tap av enhetspatency bestemt gjennom siste oppfølgingspunkt for hver pasient
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Perifer Arteriell Sykdom Kohort: Endringshastighet i Rutherford-kategori
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Perifer arteriell sykdom kohort: Endringshastighet i ankel-arm indeks
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Aortasykdomskohort: Prosentandel av pasienter som oppfyller primærassistert enhetspatency
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Primærassistert patency av enhet er definert som frihet fra okklusjon av enheten uavhengig av om det ble utført en intervensjon
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Aortasjukdomskohort: Prosentandel av pasienter som oppfyller sekundær enhetspatency
Tidsramme: Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år
Sekundær patency av enhet er definert som frihet fra "permanent" tap av enhetspatency bestemt gjennom det siste oppfølgningstidspunktet for hver pasient
Prosedyre/kirurgi gjennom registerfullføring, forventet gjennomsnitt på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intervascular

Etterforskere

  • Studieleder: Director, Clinical Affairs, Getinge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VV-TMF-00090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere