Intervascular 시판 후 임상 추적(PMCF) 레지스트리
2026년 6월 12일 업데이트: Intervascular
대동맥, 말초동맥 또는 경동맥의 우회, 대체 또는 수술을 받는 환자에서 Intervascular 혈관 이식편 및 패치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 임상 추적 관찰 레지스트리
이 레지스트리의 목적은 대동맥, 말초동맥 또는 경동맥의 우회, 수리 또는 대체를 위한 Intervascular 혈관 이식편 및 패치(Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)의 장기적 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 레지스트리는 장치의 예상 제품 수명을 더욱 명확히 정의하고 항균 코팅의 유용성과 관련된 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Senior Manager, Clinical Affairs
- 전화번호: +1 603 233 7685
- 이메일: kristen.nolin@getinge.com
연구 장소
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
연락하다:
- Margaret McConnell
- 전화번호: 717-531-5966
- 이메일: mmcconnell2@pennstatehealth.psu.edu
-
수석 연구원:
- Faisal Aziz
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital
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연락하다:
- Sheila Bernardini
- 전화번호: 412-359-3281
- 이메일: sheila.bernardini@AHN.org
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수석 연구원:
- Satish Muluk
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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연락하다:
- Andrea Lombarte Serrat
- 전화번호: +(34) 848 422 102
- 이메일: alombars@navarra.es
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수석 연구원:
- Esther Martinez Aguilar
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Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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수석 연구원:
- Eric Steinmetz
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연락하다:
- Aline Laubriet Jazayeri
- 전화번호: 03 80 28 12 94
- 이메일: aline.laubriet@chu-dijon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 및 유럽 전역의 최대 25개 사이트에서 약 1,200명의 참가자(대동맥 질환 치료군 400명, 말초동맥질환 치료군 400명, 경동맥 질환 치료군 400명)가 이 레지스트리에 참여할 예정입니다.
포함된 참가자 및 사이트의 수는 전반적인 인구, 특히 혈관외과 분야를 대표할 수 있도록 보장합니다.
레지스트리의 비중재적 및 후향적 성격을 고려하여, 의무적인 시술, 평가 또는 방문은 시행되지 않을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 법적으로 유효한 서면 동의서 제공에 동의하고 제공할 수 있는 자(기관심의위원회 또는 윤리위원회의 요구사항에 따라)
- Intervascular 혈관 이식편 및 패치(Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)를 사용하여 말초 동맥, 대동맥 또는 경동맥의 우회술, 대체 또는 수리를 받은 남성 및 여성 환자
- 시술 당시 최소 18세 이상이었던 자
- 최소 3년(36개월)의 데이터/추적 관찰 데이터 수집을 위한 이용 가능한 기록이 있는 자
제외 기준:
- Intergard Standard 및 Hemashield 혈관 이식편 또는 패치 이식 시 장치 배치 부위에 활동성 감염이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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말초 동맥 질환 (PAD) 코호트
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인터가드 스탠다드, 콜라겐 코팅 혈관 이식편 및 패치는 편직(편직 또는 편직 초박형) 또는 직조 폴리에스터로 제작되었습니다.
제품은 수술 중 출혈을 최소화하고 이식 시 사전 응혈이 필요 없도록 고도로 정제된 교차 결합 소 콜라겐으로 코팅되었습니다.
방사상으로 지지된 이식편은 해부학적 외 혈관 수복 시 잠재적인 원치 않는 기계적 압박이 발생할 수 있는 경우, 꼬임과 압박을 견디도록 설계된 폴리프로필렌 지지 코일이 있음을 참고하십시오.
헤마실드 혈관 이식편 및 패치는 편직 또는 직조 폴리에스터로 제작됩니다.
제품은 고순도 소 콜라겐으로 함침되어 이식 시 출혈을 줄여 수술 전 응고 단계를 제거합니다.
인터가드 실버 항균 콜라겐 코팅 혈관 이식편은 편직(편직 또는 편직 초박형) 또는 직조 폴리에스터로 만들어집니다.
헤마패치 실버 초박형은 편직 초박형 폴리에스터 직물로 만든 수술용 패치입니다.
제품은 수술 중 출혈을 최소화하고 이식 시 사전 응고가 필요 없도록 고도로 정제된 가교 소 콜라겐 형태로 코팅되어 있습니다.
콜라겐 코팅 외에도, 인터가드 실버 혈관 이식편 및 패치의 콜라겐 매트릭스는 항균제인 실버 아세테이트로 적재되어 있습니다.
실버 코팅은 급성 수술 후 단계에서 장치 및 장치에 인접한 조직 내에서 미생물 정착을 억제하도록 설계되었습니다.
Intergard Synergy 항균 콜라겐 코팅 혈관 이식편은 편직된 폴리에스터로 제작되었습니다. 제품은 수술 중 출혈을 최소화하고 이식 시 사전 응고 처리가 필요 없도록 고순도 가교 소 콜라겐으로 코팅되어 있습니다. 콜라겐 코팅 외에도, Intergard Synergy 항균 콜라겐 코팅 혈관 이식편의 콜라겐 매트릭스에는 항균제인 아세트산은과 트리클로산이 함유되어 있습니다. 콜라겐 코팅 혈관 제품에 아세트산은과 트리클로산을 추가하는 것은 급성 수술 후 단계에서 장치 및 주변 조직의 미생물 정착을 억제하기 위해 설계되었습니다. |
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대동맥 질환 코호트
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인터가드 스탠다드, 콜라겐 코팅 혈관 이식편 및 패치는 편직(편직 또는 편직 초박형) 또는 직조 폴리에스터로 제작되었습니다.
제품은 수술 중 출혈을 최소화하고 이식 시 사전 응혈이 필요 없도록 고도로 정제된 교차 결합 소 콜라겐으로 코팅되었습니다.
방사상으로 지지된 이식편은 해부학적 외 혈관 수복 시 잠재적인 원치 않는 기계적 압박이 발생할 수 있는 경우, 꼬임과 압박을 견디도록 설계된 폴리프로필렌 지지 코일이 있음을 참고하십시오.
헤마실드 혈관 이식편 및 패치는 편직 또는 직조 폴리에스터로 제작됩니다.
제품은 고순도 소 콜라겐으로 함침되어 이식 시 출혈을 줄여 수술 전 응고 단계를 제거합니다.
인터가드 실버 항균 콜라겐 코팅 혈관 이식편은 편직(편직 또는 편직 초박형) 또는 직조 폴리에스터로 만들어집니다.
헤마패치 실버 초박형은 편직 초박형 폴리에스터 직물로 만든 수술용 패치입니다.
제품은 수술 중 출혈을 최소화하고 이식 시 사전 응고가 필요 없도록 고도로 정제된 가교 소 콜라겐 형태로 코팅되어 있습니다.
콜라겐 코팅 외에도, 인터가드 실버 혈관 이식편 및 패치의 콜라겐 매트릭스는 항균제인 실버 아세테이트로 적재되어 있습니다.
실버 코팅은 급성 수술 후 단계에서 장치 및 장치에 인접한 조직 내에서 미생물 정착을 억제하도록 설계되었습니다.
Intergard Synergy 항균 콜라겐 코팅 혈관 이식편은 편직된 폴리에스터로 제작되었습니다. 제품은 수술 중 출혈을 최소화하고 이식 시 사전 응고 처리가 필요 없도록 고순도 가교 소 콜라겐으로 코팅되어 있습니다. 콜라겐 코팅 외에도, Intergard Synergy 항균 콜라겐 코팅 혈관 이식편의 콜라겐 매트릭스에는 항균제인 아세트산은과 트리클로산이 함유되어 있습니다. 콜라겐 코팅 혈관 제품에 아세트산은과 트리클로산을 추가하는 것은 급성 수술 후 단계에서 장치 및 주변 조직의 미생물 정착을 억제하기 위해 설계되었습니다. |
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경동맥 질환 코호트
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인터가드 스탠다드, 콜라겐 코팅 혈관 이식편 및 패치는 편직(편직 또는 편직 초박형) 또는 직조 폴리에스터로 제작되었습니다.
제품은 수술 중 출혈을 최소화하고 이식 시 사전 응혈이 필요 없도록 고도로 정제된 교차 결합 소 콜라겐으로 코팅되었습니다.
방사상으로 지지된 이식편은 해부학적 외 혈관 수복 시 잠재적인 원치 않는 기계적 압박이 발생할 수 있는 경우, 꼬임과 압박을 견디도록 설계된 폴리프로필렌 지지 코일이 있음을 참고하십시오.
헤마실드 혈관 이식편 및 패치는 편직 또는 직조 폴리에스터로 제작됩니다.
제품은 고순도 소 콜라겐으로 함침되어 이식 시 출혈을 줄여 수술 전 응고 단계를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초동맥질환 코호트: 코호트: 1차 장치 개통률을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 레지스트리 완료 시까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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주요 장치 개방성은 장치 폐색 또는 재중재 없음을 의미함
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레지스트리 완료 시까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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대동맥 질환 코호트: 일차 장치 개존도를 충족하는 참가자 비율
기간: 등록 완료까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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Primary device patency defined as freedom from device occlusion or reintervention
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등록 완료까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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경동맥 질환 코호트: 폐쇄 또는 재시술 없이 유지한 참가자 비율
기간: 레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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말초동맥질환 코호트: 주요 사지 합병증(MALE)의 발생률
기간: 레지스트리 완료까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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MALE은 새로운 우회 이식, 삽입 이식, 혈전 절제술 또는 혈전 용해술을 포함한 주요 절단 또는 주요 재개입으로 정의됩니다.
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레지스트리 완료까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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대동맥 질환 코호트: 주요 이상사건 (MAE) 발생률
기간: 레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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MAE는 주요 출혈 또는 주요 재시술로 정의됨
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레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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항균 코팅이 적용된 기기: 감염이 없는 참가자의 비율
기간: 레지스트리 완료 시까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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감염 없음은 시술 후 장치 관련 감염이 없음을 의미함으로 정의됩니다.
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레지스트리 완료 시까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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경동맥 질환 코호트: 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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MAE는 주요 출혈 또는 뇌졸중으로 정의됩니다
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레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 코호트: 기술적 성공률을 달성한 참가자 비율
기간: 등록 완료까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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기술적 성공은 혈류의 회복 또는 기기 결함 없이 혈관의 수복으로 정의됨
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등록 완료까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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모든 코호트: 보고된 합병증 및 사건의 발생률
기간: 레지스트리 완료 시까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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보고된 합병증 및 사건에는 기기 감염, 레지스트리 또는 기기 관련 심각한 사건 또는 사망이 포함됩니다.
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레지스트리 완료 시까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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모든 코호트: 감염 발생률
기간: 30일 이내 시술/수술
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30일 이내 시술/수술
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말초동맥질환 코호트: 일차 보조 장치 개존율을 충족하는 환자 비율
기간: 등록 완료 시까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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주요 보조 장치 개통성은 중재 시행 여부에 관계없이 장치 폐색이 없는 상태로 정의됩니다
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등록 완료 시까지의 시술/수술, 예상 평균 5년
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말초동맥질환 코호트: 이차적 장치 개존율을 충족하는 환자 비율
기간: 레지스트리 완료 시까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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Secondary device patency is defined as freedom from "permanent" loss of device patency determined through the last follow-up time point for each patient
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레지스트리 완료 시까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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말초동맥질환 코호트: 러더퍼드 분류 변화율
기간: 레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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말초동맥질환 코호트: 발목-팔 지수의 변화율
기간: 등록 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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등록 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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대동맥 질환 코호트: 1차 보조 장치 개존율을 충족하는 환자의 비율
기간: 레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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Primary-assisted device patency는 중재 시술 수행 여부와 관계없이 장치 폐색이 없는 상태로 정의됩니다.
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레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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대동맥 질환 코호트: 이차적 기기 개존률을 충족하는 환자의 백분율
기간: 레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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보조 기기 개방성은 각 환자의 마지막 추적 관찰 시점까지 결정된 기기 개방성의 "영구적" 손실로부터 자유로운 것으로 정의됩니다
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레지스트리 완료까지의 절차/수술, 예상 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Director, Clinical Affairs, Getinge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경동맥 질환에 대한 임상 시험
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