血管内上市后临床随访（PMCF）注册登记研究
2026年9月9日 更新者：Intervascular
上市后临床随访登记研究，用于评估Intervascular血管移植物和补片在接受主动脉、外周动脉或颈动脉搭桥、置换或修复手术患者中的安全性和性能
该注册登记研究的目的是评估英特血管血管移植物和补片（Intergard Standard、Hemashield、Intergard Silver、Intergard Synergy）用于主动脉、外周动脉或颈动脉的旁路、修复或置换的长期安全性和性能。
该注册登记研究旨在进一步明确这些器械的预期产品使用寿命，并收集与抗菌涂层有效性相关的数据。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Senior Manager, Clinical Affairs
- 电话号码：+1 603 233 7685
- 邮箱：kristen.nolin@getinge.com
学习地点
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Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Raf Maes
- 电话号码：016-34-04-56
- 邮箱：raf.maes@uzleuven.be
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首席研究员：
- Hozan Mufty
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Dijon、法国
- 招聘中
- CHU Dijon Bourgogne
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首席研究员：
- Eric Steinmetz
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接触：
- Aline Laubriet Jazayeri
- 电话号码：03 80 28 12 94
- 邮箱：aline.laubriet@chu-dijon.fr
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
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接触：
- Margaret McConnell
- 电话号码：717-531-5966
- 邮箱：mmcconnell2@pennstatehealth.psu.edu
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首席研究员：
- Faisal Aziz
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny General Hospital
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接触：
- Sheila Bernardini
- 电话号码：412-359-3281
- 邮箱：sheila.bernardini@AHN.org
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首席研究员：
- Satish Muluk
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Pamplona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
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接触：
- Andrea Lombarte Serrat
- 电话号码：+(34) 848 422 102
- 邮箱：alombars@navarra.es
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首席研究员：
- Esther Martinez Aguilar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
大约1,200名参与者（400名接受主动脉疾病治疗，400名接受外周动脉疾病治疗，400名接受颈动脉疾病治疗）将参与本登记研究，这些参与者来自美国和欧洲多达25个研究中心。
纳入的参与者数量和研究中心数量将确保能够代表整体人群，特别是在血管外科领域。
鉴于本登记研究的非干预性和回顾性性质，不会实施任何强制性程序、评估或访视。
描述
纳入标准：
- 自愿且能够提供法律上有效的书面知情同意书（根据机构审查委员会或伦理委员会的要求）
- 接受过使用Intervascular血管移植物和补片（Intergard Standard、Hemashield、Intergard Silver、Intergard Synergy）进行外周动脉、主动脉或颈动脉搭桥、置换或修复的男性和女性患者
- 手术时年龄至少为18岁
- 可获得至少3年（36个月）数据/随访记录用于数据收集
排除标准：
- 在植入Intergard Standard和Hemashield血管移植物或补片时，设备放置区域存在活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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周围动脉疾病（PAD）队列
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Intergard Standard 胶原涂层血管移植物和补片由针织（针织或针织超薄）或机织聚酯制成。
产品涂有高度纯化的交联牛胶原蛋白，以最大限度地减少术中出血，并在植入时无需进行预凝血处理。
请注意，径向支撑移植物配有聚丙烯支撑线圈，旨在抵抗解剖外血管修复中的扭结和压缩，此处可能发生移植物潜在的意外机械压缩。
Hemashield血管移植物和补片由针织或机织聚酯纤维制成。
产品浸渍了高纯度牛胶原蛋白，以减少植入时的出血，从而消除了手术前的预凝血步骤。
Intergard Silver 抗菌胶原涂层血管移植物由针织（针织或超薄针织）或机织聚酯制成。
Hemapatch Silver Ultrathin 是一种由超薄针织聚酯织物制成的手术补片。
产品涂有高度纯化的交联牛胶原蛋白，以尽量减少术中出血，并在植入时无需预凝血。
除了胶原涂层外，Intergard Silver 血管移植物和补片的胶原基质还含有一种抗菌剂：醋酸银。
银涂层旨在抑制术后急性期设备表面及邻近组织内的微生物定植。
Intergard Synergy 抗菌胶原涂层血管移植物采用针织（针织或针织超薄）聚酯制成。 该产品涂有高度纯化的交联牛胶原蛋白，以最大限度地减少术中出血，并无需在植入时进行预凝处理。 除了胶原涂层外，Intergard Synergy 抗菌胶原涂层血管移植物的胶原基质还加载了抗菌剂：醋酸银和三氯生。 在胶原涂层血管产品中添加醋酸银和三氯生，旨在抑制急性术后阶段器械及周围组织的微生物定植。 |
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主动脉疾病队列
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Intergard Standard 胶原涂层血管移植物和补片由针织（针织或针织超薄）或机织聚酯制成。
产品涂有高度纯化的交联牛胶原蛋白，以最大限度地减少术中出血，并在植入时无需进行预凝血处理。
请注意，径向支撑移植物配有聚丙烯支撑线圈，旨在抵抗解剖外血管修复中的扭结和压缩，此处可能发生移植物潜在的意外机械压缩。
Hemashield血管移植物和补片由针织或机织聚酯纤维制成。
产品浸渍了高纯度牛胶原蛋白，以减少植入时的出血，从而消除了手术前的预凝血步骤。
Intergard Silver 抗菌胶原涂层血管移植物由针织（针织或超薄针织）或机织聚酯制成。
Hemapatch Silver Ultrathin 是一种由超薄针织聚酯织物制成的手术补片。
产品涂有高度纯化的交联牛胶原蛋白，以尽量减少术中出血，并在植入时无需预凝血。
除了胶原涂层外，Intergard Silver 血管移植物和补片的胶原基质还含有一种抗菌剂：醋酸银。
银涂层旨在抑制术后急性期设备表面及邻近组织内的微生物定植。
Intergard Synergy 抗菌胶原涂层血管移植物采用针织（针织或针织超薄）聚酯制成。 该产品涂有高度纯化的交联牛胶原蛋白，以最大限度地减少术中出血，并无需在植入时进行预凝处理。 除了胶原涂层外，Intergard Synergy 抗菌胶原涂层血管移植物的胶原基质还加载了抗菌剂：醋酸银和三氯生。 在胶原涂层血管产品中添加醋酸银和三氯生，旨在抑制急性术后阶段器械及周围组织的微生物定植。 |
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颈动脉疾病队列
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Intergard Standard 胶原涂层血管移植物和补片由针织（针织或针织超薄）或机织聚酯制成。
产品涂有高度纯化的交联牛胶原蛋白，以最大限度地减少术中出血，并在植入时无需进行预凝血处理。
请注意，径向支撑移植物配有聚丙烯支撑线圈，旨在抵抗解剖外血管修复中的扭结和压缩，此处可能发生移植物潜在的意外机械压缩。
Hemashield血管移植物和补片由针织或机织聚酯纤维制成。
产品浸渍了高纯度牛胶原蛋白，以减少植入时的出血，从而消除了手术前的预凝血步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周动脉疾病队列：队列：达到主要器械通畅性的参与者百分比
大体时间：通过注册登记完成的程序/手术，预计平均5年
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主要设备通畅性定义为无设备闭塞或再干预
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通过注册登记完成的程序/手术，预计平均5年
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主动脉疾病队列：达到主要器械通畅性的参与者百分比
大体时间：通过注册登记完成的程序/手术，预计平均5年
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主要装置通畅性定义为无装置闭塞或再干预
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通过注册登记完成的程序/手术，预计平均5年
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颈动脉疾病队列：实现无闭塞或无需再次干预的参与者百分比
大体时间：从登记完成开始的手术/外科程序，预计平均为5年
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从登记完成开始的手术/外科程序，预计平均为5年
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外周动脉疾病队列：主要不良肢体事件（MALE）发生率
大体时间：从登记完成开始的手术/外科程序，预计平均5年
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MALE定义为大截肢或大再干预，包括放置新旁路移植物、插入移植物、血栓切除术或溶栓术
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从登记完成开始的手术/外科程序，预计平均5年
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主动脉疾病队列：主要不良事件（MAE）发生率
大体时间：从登记完成起的手术/外科手术，预计平均5年
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MAE定义为大出血或重大再干预
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从登记完成起的手术/外科手术，预计平均5年
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带有抗菌涂层的设备：实现无感染参与者的百分比
大体时间：通过注册表完成手术/外科手术，预计平均5年
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无感染定义为术后无器械相关感染
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通过注册表完成手术/外科手术，预计平均5年
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颈动脉疾病队列：主要不良事件（MAE）发生率
大体时间：通过注册登记完成的手术/外科手术，预计平均5年
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MAE定义为大出血或卒中
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通过注册登记完成的手术/外科手术，预计平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有队列：实现技术成功的参与者百分比
大体时间：从注册完成到手术/外科手术，预计平均5年
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技术成功定义为恢复血流或修复血管，且无任何器械缺陷
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从注册完成到手术/外科手术，预计平均5年
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所有队列：报告并发症和事件的发生率
大体时间：通过注册完成的手术/外科程序，预计平均为5年
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报告的并发症和事件包括设备感染、注册或设备相关的严重事件或死亡
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通过注册完成的手术/外科程序，预计平均为5年
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所有队列：感染发生率
大体时间：30天内的操作/手术
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30天内的操作/手术
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外周动脉疾病队列：达到主要辅助装置通畅性的患者百分比
大体时间：通过注册完成手术/外科手术，预计平均5年
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主要辅助器械通畅性定义为无论是否进行干预，器械均无阻塞
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通过注册完成手术/外科手术，预计平均5年
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外周动脉疾病队列：达到次要器械通畅标准的患者百分比
大体时间：通过注册完成程序/手术，预计平均5年
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次要器械通畅性定义为：通过每位患者的最后一次随访时间点确定的，无“永久性”器械通畅性丧失
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通过注册完成程序/手术，预计平均5年
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外周动脉疾病队列：卢瑟福分级的演变速率
大体时间：通过注册完成程序/手术，预计平均5年
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通过注册完成程序/手术，预计平均5年
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外周动脉疾病队列：踝臂指数变化率
大体时间：通过注册完成的手术/外科手术，预计平均5年
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通过注册完成的手术/外科手术，预计平均5年
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主动脉疾病队列：达到主要辅助装置通畅性患者的百分比
大体时间：从登记完成开始的手术/外科手术，预计平均5年
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主要辅助装置通畅性定义为装置未发生闭塞，无论是否进行了干预
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从登记完成开始的手术/外科手术，预计平均5年
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主动脉疾病队列：达到次要装置通畅性标准的患者百分比
大体时间：通过注册完成的手术/程序，预计平均为5年
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次要装置通畅性定义为，根据每位患者末次随访时间点评估，无“永久性”装置通畅性丧失
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通过注册完成的手术/程序，预计平均为5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Director, Clinical Affairs、Getinge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月19日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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