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Registro de Seguimiento Clínico Postcomercialización (PMCF) Intervascular

12 de junio de 2026 actualizado por: Intervascular

Registro de Seguimiento Clínico Postcomercialización para Evaluar la Seguridad y el Rendimiento de los Injertos y Parches Vasculares Intervasculares en Pacientes Sometidos a Derivación, Reemplazo o Reparación de Arterias Aórticas, Periféricas o Carotídeas

El propósito de este registro es evaluar la seguridad y el rendimiento a largo plazo de los injertos y parches vasculares Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) para la derivación, reparación o sustitución de las arterias aórticas, periféricas o carótidas. Este registro tiene como objetivo definir más detalladamente la vida útil esperada de los dispositivos y recopilar datos relacionados con la utilidad de los revestimientos antimicrobianos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Senior Manager, Clinical Affairs
  • Número de teléfono: +1 603 233 7685
  • Correo electrónico: kristen.nolin@getinge.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
          • Andrea Lombarte Serrat
          • Número de teléfono: +(34) 848 422 102
          • Correo electrónico: alombars@navarra.es
        • Investigador principal:
          • Esther Martinez Aguilar
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faisal Aziz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satish Muluk
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Investigador principal:
          • Eric Steinmetz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 1.200 participantes (400 tratados por enfermedad aórtica, 400 tratados por enfermedad arterial periférica y 400 tratados por enfermedad de la arteria carótida) de hasta 25 centros en Estados Unidos y Europa participarán en este registro. El número de participantes y centros incluidos garantizará una representación de la población general, específicamente en cirugía vascular. No se implementarán procedimientos, evaluaciones ni visitas obligatorias, dada la naturaleza no intervencionista y retrospectiva del registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito legalmente efectivo (según lo requiera la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Ética)
  • Pacientes masculinos y femeninos que se hayan sometido a una derivación, reemplazo o reparación de las arterias periféricas, la aorta o la arteria carótida utilizando los injertos y parches vasculares Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • Tenían al menos 18 años de edad en el momento del procedimiento
  • Registros disponibles para la recopilación de datos con un mínimo de 3 años (36 meses) de datos/seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Infección activa en la región de colocación del dispositivo en el momento de la implantación del injerto o parche vascular Intergard Standard y Hemashield.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de enfermedad arterial periférica (PAD)
Dispositivo: Intergard Standard - Injertos y Parches Vasculares Recubiertos de Colágeno
Los injertos y parches vasculares Intergard Standard recubiertos de colágeno están fabricados con poliéster de punto (de punto o ultradelgado de punto) o tejido.
Los productos están recubiertos con una forma altamente purificada de colágeno bovino reticulado para minimizar el sangrado intraoperatorio y eliminar la necesidad de precoagulación en el momento del implante.
Tenga en cuenta que los injertos con soporte radial tienen una bobina de soporte de polipropileno diseñada para resistir el acodamiento y la compresión en la reparación vascular extraanatómica, donde puede ocurrir una posible compresión mecánica no deseada del injerto.
Dispositivo: Hemashield - Injertos y Parches Vasculares con Recubrimiento de Colágeno
Los injertos y parches vasculares Hemashield están fabricados con poliéster tejido o trenzado. Los productos están impregnados con colágeno bovino altamente purificado para reducir el sangrado en el momento del implante, eliminando así el paso de precoagulación quirúrgica.
Dispositivo: Intergard Silver - Injertos y Parches Vasculares Revestidos con Colágeno Antimicrobiano
Los injertos vasculares recubiertos de colágeno antimicrobiano Intergard Silver están fabricados de poliéster tejido (tejido o tejido ultradelgado) o trenzado. El Hemapatch Silver Ultrathin es un parche quirúrgico fabricado de tela de poliéster tejida ultradelgada. Los productos están recubiertos con una forma altamente purificada de colágeno bovino reticulado para minimizar el sangrado intraoperatorio y eliminar la necesidad de precoagulación en el momento del implante. Además del recubrimiento de colágeno, la matriz de colágeno de los injertos vasculares y parches Intergard Silver está cargada con un agente antimicrobiano: acetato de plata. El recubrimiento de plata está diseñado para inhibir la colonización microbiana en el dispositivo y dentro del tejido inmediatamente adyacente al dispositivo en la fase postoperatoria aguda.
Dispositivo: Intergard Synergy - Injertos Vasculares Revestidos de Colágeno Antimicrobiano

Los injertos vasculares recubiertos de colágeno antimicrobiano Intergard Synergy están fabricados de poliéster de punto (de punto o de punto ultrafino). Los productos están recubiertos con una forma altamente purificada de colágeno bovino reticulado para minimizar el sangrado intraoperatorio y eliminar la necesidad de precoagulación en el momento del implante.

Además del recubrimiento de colágeno, la matriz de colágeno de los injertos vasculares recubiertos de colágeno antimicrobiano Intergard Synergy está cargada con agentes antimicrobianos: acetato de plata y triclosán. La adición de acetato de plata y triclosán en los productos vasculares recubiertos de colágeno está diseñada para inhibir la colonización microbiana en el dispositivo y en los tejidos circundantes en la fase postoperatoria aguda.
Cohorte de Enfermedad Aórtica
Dispositivo: Intergard Standard - Injertos y Parches Vasculares Recubiertos de Colágeno
Los injertos y parches vasculares Intergard Standard recubiertos de colágeno están fabricados con poliéster de punto (de punto o ultradelgado de punto) o tejido.
Los productos están recubiertos con una forma altamente purificada de colágeno bovino reticulado para minimizar el sangrado intraoperatorio y eliminar la necesidad de precoagulación en el momento del implante.
Tenga en cuenta que los injertos con soporte radial tienen una bobina de soporte de polipropileno diseñada para resistir el acodamiento y la compresión en la reparación vascular extraanatómica, donde puede ocurrir una posible compresión mecánica no deseada del injerto.
Dispositivo: Hemashield - Injertos y Parches Vasculares con Recubrimiento de Colágeno
Los injertos y parches vasculares Hemashield están fabricados con poliéster tejido o trenzado. Los productos están impregnados con colágeno bovino altamente purificado para reducir el sangrado en el momento del implante, eliminando así el paso de precoagulación quirúrgica.
Dispositivo: Intergard Silver - Injertos y Parches Vasculares Revestidos con Colágeno Antimicrobiano
Los injertos vasculares recubiertos de colágeno antimicrobiano Intergard Silver están fabricados de poliéster tejido (tejido o tejido ultradelgado) o trenzado. El Hemapatch Silver Ultrathin es un parche quirúrgico fabricado de tela de poliéster tejida ultradelgada. Los productos están recubiertos con una forma altamente purificada de colágeno bovino reticulado para minimizar el sangrado intraoperatorio y eliminar la necesidad de precoagulación en el momento del implante. Además del recubrimiento de colágeno, la matriz de colágeno de los injertos vasculares y parches Intergard Silver está cargada con un agente antimicrobiano: acetato de plata. El recubrimiento de plata está diseñado para inhibir la colonización microbiana en el dispositivo y dentro del tejido inmediatamente adyacente al dispositivo en la fase postoperatoria aguda.
Dispositivo: Intergard Synergy - Injertos Vasculares Revestidos de Colágeno Antimicrobiano

Los injertos vasculares recubiertos de colágeno antimicrobiano Intergard Synergy están fabricados de poliéster de punto (de punto o de punto ultrafino). Los productos están recubiertos con una forma altamente purificada de colágeno bovino reticulado para minimizar el sangrado intraoperatorio y eliminar la necesidad de precoagulación en el momento del implante.

Además del recubrimiento de colágeno, la matriz de colágeno de los injertos vasculares recubiertos de colágeno antimicrobiano Intergard Synergy está cargada con agentes antimicrobianos: acetato de plata y triclosán. La adición de acetato de plata y triclosán en los productos vasculares recubiertos de colágeno está diseñada para inhibir la colonización microbiana en el dispositivo y en los tejidos circundantes en la fase postoperatoria aguda.
Cohorte de Enfermedad de la Arteria Carótida
Dispositivo: Intergard Standard - Injertos y Parches Vasculares Recubiertos de Colágeno
Los injertos y parches vasculares Intergard Standard recubiertos de colágeno están fabricados con poliéster de punto (de punto o ultradelgado de punto) o tejido.
Los productos están recubiertos con una forma altamente purificada de colágeno bovino reticulado para minimizar el sangrado intraoperatorio y eliminar la necesidad de precoagulación en el momento del implante.
Tenga en cuenta que los injertos con soporte radial tienen una bobina de soporte de polipropileno diseñada para resistir el acodamiento y la compresión en la reparación vascular extraanatómica, donde puede ocurrir una posible compresión mecánica no deseada del injerto.
Dispositivo: Hemashield - Injertos y Parches Vasculares con Recubrimiento de Colágeno
Los injertos y parches vasculares Hemashield están fabricados con poliéster tejido o trenzado. Los productos están impregnados con colágeno bovino altamente purificado para reducir el sangrado en el momento del implante, eliminando así el paso de precoagulación quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte de Enfermedad Arterial Periférica: Cohorte: Porcentaje de participantes que cumplen con la permeabilidad primaria del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Permeabilidad primaria del dispositivo definida como ausencia de oclusión del dispositivo o de reintervención
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Cohorte de Enfermedad Aórtica: Porcentaje de participantes que cumplen con la permeabilidad primaria del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Permeabilidad primaria del dispositivo definida como ausencia de oclusión del dispositivo o reintervención
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Cohorte de Enfermedad de la Arteria Carótida: Porcentaje de participantes que logran la ausencia de oclusión o reintervención
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio previsto de 5 años
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio previsto de 5 años
Cohorte de Enfermedad Arterial Periférica: Incidencia de Eventos Adversos Mayores en Extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio previsto de 5 años
MALE se define como amputación mayor o reintervención mayor, incluida la colocación de un nuevo injerto de bypass, injerto de interposición, trombectomía o trombólisis
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio previsto de 5 años
Cohorte de Enfermedad Aórtica: Incidencia de Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
MAE definido como hemorragia mayor o reintervención mayor
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Dispositivos con recubrimiento antimicrobiano: Porcentaje de participantes que logran ausencia de infección
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Ausencia de infección definida como ausencia de infección relacionada con el dispositivo tras el procedimiento
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Cohorte de Enfermedad de la Arteria Carótida: Incidencia de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio previsto de 5 años
MAE definido como hemorragia mayor o ictus
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio previsto de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los cohortes: Porcentaje de participantes que logran el éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Éxito técnico definido como la restauración del flujo o la reparación de un vaso sin deficiencias del dispositivo
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Todos los cohortes: Incidencia de complicaciones y eventos notificados
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Las complicaciones y eventos reportados incluyen infección del dispositivo, incidente grave relacionado con el registro o el dispositivo, o muerte
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Todos los cohortes: Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta 30 días
Procedimiento/cirugía hasta 30 días
Cohorte de Enfermedad Arterial Periférica: Porcentaje de pacientes que cumplen con la permeabilidad asistida del dispositivo primario
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
La permeabilidad asistida primaria del dispositivo se define como la ausencia de oclusión del dispositivo, independientemente de si se realizó una intervención
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Cohorte de Enfermedad Arterial Periférica: Porcentaje de pacientes que cumplen con la permeabilidad secundaria del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
La permeabilidad secundaria del dispositivo se define como la ausencia de pérdida "permanente" de la permeabilidad del dispositivo determinada hasta el último punto de seguimiento para cada paciente
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Cohorte de Enfermedad Arterial Periférica: Tasa de cambio en la Categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Cohorte de Enfermedad Arterial Periférica: Tasa de cambio en el Índice Tobillo-Brazo
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio previsto de 5 años
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio previsto de 5 años
Cohorte de Enfermedad Aórtica: Porcentaje de pacientes que cumplen con la permeabilidad asistida del dispositivo primaria
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
La permeabilidad asistida primaria del dispositivo se define como la ausencia de oclusión del dispositivo, independientemente de si se realizó una intervención
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
Cohorte de Enfermedad Aórtica: Porcentaje de pacientes que cumplen con la permeabilidad secundaria del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años
La permeabilidad secundaria del dispositivo se define como la ausencia de pérdida "permanente" de la permeabilidad del dispositivo, determinada hasta el último momento de seguimiento para cada paciente
Procedimiento/cirugía hasta la finalización del registro, promedio anticipado de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intervascular

Investigadores

  • Director de estudio: Director, Clinical Affairs, Getinge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VV-TMF-00090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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