Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervaskulární registr klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

11. března 2026 aktualizováno: Intervascular

Registr postmarketingového klinického sledování pro hodnocení bezpečnosti a výkonnosti Intervaskulárních cévních štěpů a náplastí u pacientů podstupujících bypass, náhradu nebo opravu aorty, periferních nebo karotických tepen

Účelem tohoto registru je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkonnost vaskulárních štěpů a náplastí Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) pro bypass, opravu nebo náhradu aortálních, periferních nebo karotických tepen.
Tento registr má dále definovat očekávanou životnost výrobků a shromažďovat údaje týkající se užitečnosti antimikrobiálních povlaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Dijon Bourgogne
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satish Muluk
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Martinez Aguilar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V tomto registru se zúčastní přibližně 1 200 účastníků (400 léčených pro aortální onemocnění, 400 léčených pro onemocnění periferních tepen a 400 léčených pro onemocnění krkavice) z až 25 míst po celých Spojených státech a Evropě. Počet zahrnutých účastníků a míst zajistí reprezentaci celkové populace, konkrétně v oblasti cévní chirurgie. Nebudou zavedeny žádné povinné procedury, hodnocení ani návštěvy, vzhledem k neintervenčnímu a retrospektivnímu charakteru registru.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ochotní a schopní poskytnout právně platný písemný informovaný souhlas (dle požadavků etické komise nebo revizní komise instituce)
  • Mužští a ženští pacienti, kteří podstoupili bypass, náhradu nebo opravu periferních tepen, aorty nebo karotické tepny pomocí cévních štěpů a náplastí Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • V době zákroku byli alespoň 18 let staří
  • Dostupné záznamy pro sběr dat s minimálně 3 roky (36 měsíců) dat/sledování.

Kriteria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce v oblasti umístění zařízení v době implantace cévního štěpu nebo náplasti Intergard Standard a Hemashield.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Periferní arteriální onemocnění (PAD) kohorta
Přístroj: Intergard Standard - Cévní štěpy a náplasti s kolagenovým povlakem
Intergard Standard, vaskulární štěpy a náplasti s kolagenovou vrstvou jsou vyrobeny z pleteného (pleteného nebo pleteného ultratenkého) nebo tkaného polyesteru. Výrobky jsou potaženy vysoce čištěnou formou zesíťovaného bovinního kolagenu, aby se minimalizovalo intraoperační krvácení a eliminovala potřeba předoperační srážlivosti v době implantace. Všimněte si, že radiálně podepřené štěpy mají podpůrnou cívku z polypropylenu navrženou tak, aby odolávala zalomení a kompresi při extraanatomické vaskulární opravě, kde může dojít k potenciálnímu nežádoucímu mechanickému stlačení štěpu.
Přístroj: Hemashield - Cévní štěpy a náplasti s kolagenovým povlakem
Hemashield cévní náhrady a záplaty jsou vyrobeny z pleteného nebo tkaného polyesteru. Produkty jsou impregnovány vysoce čištěným hovězím kolagenem, aby se snížilo krvácení v době implantace, a tím se odstraní operační krok předběžného srážení.
Přístroj: Intergard Silver - Cévní náhrady a náplasti s antimikrobiální kolagenovou povrchovou úpravou
Intergard Silver antimikrobiální cévní náhrady s kolagenovou vrstvou jsou vyrobeny z pleteného (pleteného nebo pleteného ultratenkého) nebo tkaného polyesteru. Hemapatch Silver Ultrathin je chirurgická náplast vyrobená z pletené ultratenké polyesterové tkaniny. Výrobky jsou potaženy vysoce purifikovanou formou zesíťovaného bovinního kolagenu, aby se minimalizovalo intraoperační krvácení a odstranila nutnost předoperačního srážení v době implantace. Kromě kolagenové vrstvy je kolagenová matrice cévních náhrad a náplastí Intergard Silver obohacena o antimikrobiální látku: stříbrný acetát. Stříbrná vrstva je navržena tak, aby inhibovala mikrobiální kolonizaci na zařízení a v tkáni bezprostředně přiléhající k zařízení v akutní pooperační fázi.
Přístroj: Intergard Synergy - Cévní štěpy s antimikrobiálním kolagenovým povlakem

Intergard Synergy antimikrobiální vaskulární protézy potažené kolagenem jsou vyrobeny z pleteného (pleteného nebo pleteného ultratenkého) polyesteru. Produkty jsou potaženy vysoce purifikovanou formou zesíťovaného bovinního kolagenu, aby se minimalizovalo intraoperační krvácení a odstranila nutnost předchozího srážení v době implantace.

Kromě potažení kolagenem je kolagenová matrice antimikrobiálních vaskulárních protéz Intergard Synergy potažených kolagenem naplněna antimikrobiálními látkami: stříbrným acetátem a triklosanem. Přidání stříbrného acetátu a triklosanu na vaskulární produkty potažené kolagenem je navrženo tak, aby inhibovalo mikrobiální kolonizaci na zařízení a v okolních tkáních v akutní pooperační fázi.
Kohorta Aortálních Onemocnění
Přístroj: Intergard Standard - Cévní štěpy a náplasti s kolagenovým povlakem
Intergard Standard, vaskulární štěpy a náplasti s kolagenovou vrstvou jsou vyrobeny z pleteného (pleteného nebo pleteného ultratenkého) nebo tkaného polyesteru. Výrobky jsou potaženy vysoce čištěnou formou zesíťovaného bovinního kolagenu, aby se minimalizovalo intraoperační krvácení a eliminovala potřeba předoperační srážlivosti v době implantace. Všimněte si, že radiálně podepřené štěpy mají podpůrnou cívku z polypropylenu navrženou tak, aby odolávala zalomení a kompresi při extraanatomické vaskulární opravě, kde může dojít k potenciálnímu nežádoucímu mechanickému stlačení štěpu.
Přístroj: Hemashield - Cévní štěpy a náplasti s kolagenovým povlakem
Hemashield cévní náhrady a záplaty jsou vyrobeny z pleteného nebo tkaného polyesteru. Produkty jsou impregnovány vysoce čištěným hovězím kolagenem, aby se snížilo krvácení v době implantace, a tím se odstraní operační krok předběžného srážení.
Přístroj: Intergard Silver - Cévní náhrady a náplasti s antimikrobiální kolagenovou povrchovou úpravou
Intergard Silver antimikrobiální cévní náhrady s kolagenovou vrstvou jsou vyrobeny z pleteného (pleteného nebo pleteného ultratenkého) nebo tkaného polyesteru. Hemapatch Silver Ultrathin je chirurgická náplast vyrobená z pletené ultratenké polyesterové tkaniny. Výrobky jsou potaženy vysoce purifikovanou formou zesíťovaného bovinního kolagenu, aby se minimalizovalo intraoperační krvácení a odstranila nutnost předoperačního srážení v době implantace. Kromě kolagenové vrstvy je kolagenová matrice cévních náhrad a náplastí Intergard Silver obohacena o antimikrobiální látku: stříbrný acetát. Stříbrná vrstva je navržena tak, aby inhibovala mikrobiální kolonizaci na zařízení a v tkáni bezprostředně přiléhající k zařízení v akutní pooperační fázi.
Přístroj: Intergard Synergy - Cévní štěpy s antimikrobiálním kolagenovým povlakem

Intergard Synergy antimikrobiální vaskulární protézy potažené kolagenem jsou vyrobeny z pleteného (pleteného nebo pleteného ultratenkého) polyesteru. Produkty jsou potaženy vysoce purifikovanou formou zesíťovaného bovinního kolagenu, aby se minimalizovalo intraoperační krvácení a odstranila nutnost předchozího srážení v době implantace.

Kromě potažení kolagenem je kolagenová matrice antimikrobiálních vaskulárních protéz Intergard Synergy potažených kolagenem naplněna antimikrobiálními látkami: stříbrným acetátem a triklosanem. Přidání stříbrného acetátu a triklosanu na vaskulární produkty potažené kolagenem je navrženo tak, aby inhibovalo mikrobiální kolonizaci na zařízení a v okolních tkáních v akutní pooperační fázi.
Kohorta s onemocněním karotid
Přístroj: Intergard Standard - Cévní štěpy a náplasti s kolagenovým povlakem
Intergard Standard, vaskulární štěpy a náplasti s kolagenovou vrstvou jsou vyrobeny z pleteného (pleteného nebo pleteného ultratenkého) nebo tkaného polyesteru. Výrobky jsou potaženy vysoce čištěnou formou zesíťovaného bovinního kolagenu, aby se minimalizovalo intraoperační krvácení a eliminovala potřeba předoperační srážlivosti v době implantace. Všimněte si, že radiálně podepřené štěpy mají podpůrnou cívku z polypropylenu navrženou tak, aby odolávala zalomení a kompresi při extraanatomické vaskulární opravě, kde může dojít k potenciálnímu nežádoucímu mechanickému stlačení štěpu.
Přístroj: Hemashield - Cévní štěpy a náplasti s kolagenovým povlakem
Hemashield cévní náhrady a záplaty jsou vyrobeny z pleteného nebo tkaného polyesteru. Produkty jsou impregnovány vysoce čištěným hovězím kolagenem, aby se snížilo krvácení v době implantace, a tím se odstraní operační krok předběžného srážení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta onemocnění periferních tepen: Kohorta: Procento účastníků splňujících primární průchodnost zařízení
Časové okno: Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Primární průchodnost zařízení definována jako nepřítomnost okluze zařízení nebo reintervence
Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Kohorta s aortálním onemocněním: Procento účastníků splňujících primární průchodnost zařízení
Časové okno: Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, očekávaný průměr 5 let
Primární průchodnost zařízení definována jako absence okluze zařízení nebo reintervence
Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, očekávaný průměr 5 let
Kohorta s onemocněním karotid: Procento účastníků dosahujících bezoceluzního stavu nebo bez nutnosti reintervence
Časové okno: Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Kohorta pacientů s periferním arteriálním onemocněním: Incidence závažných nežádoucích příhod na končetinách (MALE)
Časové okno: Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
MALE definováno jako velká amputace nebo velká reintervence, včetně umístění nového bypassového štěpu, interpozičního štěpu, trombektomie nebo trombolýzy
Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Kohorta s Aortálním Onemocněním: Výskyt Závažných Nepříznivých Příhod (MAE)
Časové okno: Procedura/chirurgie prostřednictvím registru do jeho dokončení, předpokládaný průměr 5 let
MAE definováno jako závažné krvácení nebo závažná reintervence
Procedura/chirurgie prostřednictvím registru do jeho dokončení, předpokládaný průměr 5 let
Zařízení s antimikrobiálním povlakem: Procento účastníků dosahujících stavu bez infekce
Časové okno: Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Svoboda od infekce definovaná jako absence infekce spojené s přístrojem po zákroku
Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Kohorta onemocnění karotických tepen: Incidence závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
MAE definováno jako závažné krvácení nebo cévní mozková příhoda
Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Procento účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu
Časové okno: Procedura/operace až do dokončení registru, očekávaný průměr 5 let
Technický úspěch definovaný jako obnovení průtoku nebo oprava cévy bez jakýchkoli nedostatků zařízení
Procedura/operace až do dokončení registru, očekávaný průměr 5 let
Všechny kohorty: Incidence hlášených komplikací a událostí
Časové okno: Procedura/chirurgie až do dokončení registru, předpokládaný průměr 5 let
Hlášené komplikace a události zahrnují infekci zařízení, závažný incident související s registrem nebo zařízením nebo úmrtí
Procedura/chirurgie až do dokončení registru, předpokládaný průměr 5 let
Všechny kohorty: Incidence infekce
Časové okno: Procedura/chirurgický zákrok do 30 dnů
Procedura/chirurgický zákrok do 30 dnů
Kohorta periferního arteriálního onemocnění: Procento pacientů splňujících primární asistovanou průchodnost zařízení
Časové okno: Procedura/chirurgický zákrok do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Primární asistovaná průchodnost zařízení je definována jako nepřítomnost okluze zařízení bez ohledu na to, zda byl proveden zákrok
Procedura/chirurgický zákrok do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Kohorta pacientů s periferním arteriálním onemocněním: Procento pacientů splňujících sekundární průchodnost zařízení
Časové okno: Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Sekundární průchodnost zařízení je definována jako nepřítomnost "trvalé" ztráty průchodnosti zařízení zjištěné v posledním sledovaném časovém bodě u každého pacienta
Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Kohorta s periferním arteriálním onemocněním: Rychlost změny v Rutherfordově kategorii
Časové okno: Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Kohorta periferního arteriálního onemocnění: Rychlost změny indexu kotník-paže
Časové okno: Procedura/chirurgický zákrok až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Procedura/chirurgický zákrok až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Kohorta s aortálním onemocněním: Procento pacientů s primární asistovanou průchodností zařízení
Časové okno: Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Primární asistovaná průchodnost zařízení je definována jako absence okluze zařízení bez ohledu na to, zda byl proveden zásah
Procedura/chirurgie až do dokončení registrace, předpokládaný průměr 5 let
Kohorta aortálního onemocnění: Procento pacientů splňujících sekundární průchodnost zařízení
Časové okno: Procedura/chirurgie prostřednictvím registru do dokončení, předpokládaný průměr 5 let
Sekundární průchodnost zařízení je definována jako absence "trvalé" ztráty průchodnosti zařízení stanovené až do posledního kontrolního časového bodu u každého pacienta
Procedura/chirurgie prostřednictvím registru do dokončení, předpokládaný průměr 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intervascular

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director, Clinical Affairs, Getinge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VV-TMF-00090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit