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Registo de Vigilância Pós-Comercialização (PMCF) Intervascular

9 de setembro de 2026 atualizado por: Intervascular

Registo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização para Avaliar a Segurança e o Desempenho dos Enxertos e Remendos Vasculares Intervascular em Doentes Submetidos a Cirurgia de Bypass, Substituição ou Reparação das Artérias Aórticas, Periféricas ou Carotídeas

O objetivo deste registo é avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo dos Enxertos e Remendos Vasculares Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) para bypass, reparação ou substituição de artérias aórticas, periféricas ou carótidas. Este registo destina-se a definir melhor a vida útil esperada dos dispositivos e a recolher dados relacionados com a utilidade dos revestimentos antimicrobianos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hozan Mufty
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esther Martinez Aguilar
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faisal Aziz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satish Muluk
  • França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Investigador principal:
          • Eric Steinmetz
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 1.200 participantes (400 tratados por doença aórtica, 400 tratados por doença arterial periférica e 400 tratados por doença da artéria carótida) de até 25 locais nos Estados Unidos e na Europa participarão neste registo. O número de participantes e locais incluídos garantirá uma representação da população geral, especificamente em cirurgia vascular. Não serão implementados procedimentos, avaliações ou visitas obrigatórias, dada a natureza não intervencionista e retrospetiva do registo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito legalmente eficaz (conforme exigido pela Comissão de Ética ou Comitê de Revisão Institucional)
  • Pacientes do sexo masculino e feminino que foram submetidos a bypass, substituição ou reparação das artérias periféricas, aorta ou artéria carótida utilizando os Enxertos e Remendos Vasculares Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • Tinham pelo menos 18 anos de idade no momento do procedimento
  • Registros disponíveis para recolha de dados com um mínimo de 3 anos (36 meses) de dados/acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Infeção ativa na região de colocação do dispositivo no momento da implantação do Enxerto ou Remendo Vascular Intergard Standard e Hemashield.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença arterial periférica (PAD) Coorte
Dispositivo: Intergard Standard - Enxertos e Remendos Vasculares Revestidos com Colagénio
Os enxertos e patches vasculares Intergard Standard, revestidos com colagénio, são fabricados em poliéster malhado (malhado ou malhado ultrafino) ou tecido.
Os produtos são revestidos com uma forma altamente purificada de colagénio bovino reticulado para minimizar a hemorragia intraoperatória e eliminar a necessidade de pré-coagulação no momento do implante.
Note que os enxertos com suporte radial possuem uma bobina de suporte em polipropileno concebida para resistir à torção e compressão em reparações vasculares extra-anatómicas, onde pode ocorrer potencial compressão mecânica indesejada do enxerto.
Dispositivo: Hemashield - Enxertos e Remendos Vasculares Revestidos de Colagénio
Os Hemashield Vascular Grafts e Patches são fabricados em poliéster tricotado ou tecido. Os produtos são impregnados com colagénio bovino altamente purificado para reduzir a hemorragia no momento do implante, eliminando assim a etapa de pré-coagulação operatória.
Dispositivo: Intergard Silver - Enxertos e Remendos Vasculares Revestidos de Colagénio Antimicrobiano
Os enxertos vasculares Intergard Silver revestidos com colagénio antimicrobiano são fabricados em poliéster malhado (malha fina ou malha ultrafina) ou em poliéster tecido. O Hemapatch Silver Ultrathin é um adesivo cirúrgico fabricado a partir de tecido de poliéster malha ultrafina. Os produtos são revestidos com uma forma altamente purificada de colagénio bovino reticulado para minimizar a hemorragia intraoperatória e eliminar a necessidade de pré-coagulação no momento do implante. Além do revestimento de colagénio, a matriz de colagénio dos enxertos vasculares e adesivos Intergard Silver é carregada com um agente antimicrobiano: acetato de prata. O revestimento de prata foi concebido para inibir a colonização microbiana no dispositivo e no tecido imediatamente adjacente ao dispositivo na fase pós-operatória aguda.
Dispositivo: Intergard Synergy - Enxertos Vasculares Revestidos com Colagénio Antimicrobiano

Os enxertos vasculares revestidos de colagénio antimicrobiano Intergard Synergy são fabricados em poliéster malha (malha ou malha ultrafina). Os produtos são revestidos com uma forma altamente purificada de colagénio bovino reticulado para minimizar a hemorragia intraoperatória e eliminar a necessidade de pré-coagulação no momento do implante.

Além do revestimento de colagénio, a matriz de colagénio dos enxertos vasculares revestidos de colagénio antimicrobiano Intergard Synergy é carregada com agentes antimicrobianos: acetato de prata e triclosan. A adição de acetato de prata e triclosan aos produtos vasculares revestidos de colagénio foi concebida para inibir a colonização microbiana no dispositivo e nos tecidos circundantes na fase pós-operatória aguda.
Cohorte de Doença Aórtica
Dispositivo: Intergard Standard - Enxertos e Remendos Vasculares Revestidos com Colagénio
Os enxertos e patches vasculares Intergard Standard, revestidos com colagénio, são fabricados em poliéster malhado (malhado ou malhado ultrafino) ou tecido.
Os produtos são revestidos com uma forma altamente purificada de colagénio bovino reticulado para minimizar a hemorragia intraoperatória e eliminar a necessidade de pré-coagulação no momento do implante.
Note que os enxertos com suporte radial possuem uma bobina de suporte em polipropileno concebida para resistir à torção e compressão em reparações vasculares extra-anatómicas, onde pode ocorrer potencial compressão mecânica indesejada do enxerto.
Dispositivo: Hemashield - Enxertos e Remendos Vasculares Revestidos de Colagénio
Os Hemashield Vascular Grafts e Patches são fabricados em poliéster tricotado ou tecido. Os produtos são impregnados com colagénio bovino altamente purificado para reduzir a hemorragia no momento do implante, eliminando assim a etapa de pré-coagulação operatória.
Dispositivo: Intergard Silver - Enxertos e Remendos Vasculares Revestidos de Colagénio Antimicrobiano
Os enxertos vasculares Intergard Silver revestidos com colagénio antimicrobiano são fabricados em poliéster malhado (malha fina ou malha ultrafina) ou em poliéster tecido. O Hemapatch Silver Ultrathin é um adesivo cirúrgico fabricado a partir de tecido de poliéster malha ultrafina. Os produtos são revestidos com uma forma altamente purificada de colagénio bovino reticulado para minimizar a hemorragia intraoperatória e eliminar a necessidade de pré-coagulação no momento do implante. Além do revestimento de colagénio, a matriz de colagénio dos enxertos vasculares e adesivos Intergard Silver é carregada com um agente antimicrobiano: acetato de prata. O revestimento de prata foi concebido para inibir a colonização microbiana no dispositivo e no tecido imediatamente adjacente ao dispositivo na fase pós-operatória aguda.
Dispositivo: Intergard Synergy - Enxertos Vasculares Revestidos com Colagénio Antimicrobiano

Os enxertos vasculares revestidos de colagénio antimicrobiano Intergard Synergy são fabricados em poliéster malha (malha ou malha ultrafina). Os produtos são revestidos com uma forma altamente purificada de colagénio bovino reticulado para minimizar a hemorragia intraoperatória e eliminar a necessidade de pré-coagulação no momento do implante.

Além do revestimento de colagénio, a matriz de colagénio dos enxertos vasculares revestidos de colagénio antimicrobiano Intergard Synergy é carregada com agentes antimicrobianos: acetato de prata e triclosan. A adição de acetato de prata e triclosan aos produtos vasculares revestidos de colagénio foi concebida para inibir a colonização microbiana no dispositivo e nos tecidos circundantes na fase pós-operatória aguda.
Cohorte de Doença da Artéria Carótida
Dispositivo: Intergard Standard - Enxertos e Remendos Vasculares Revestidos com Colagénio
Os enxertos e patches vasculares Intergard Standard, revestidos com colagénio, são fabricados em poliéster malhado (malhado ou malhado ultrafino) ou tecido.
Os produtos são revestidos com uma forma altamente purificada de colagénio bovino reticulado para minimizar a hemorragia intraoperatória e eliminar a necessidade de pré-coagulação no momento do implante.
Note que os enxertos com suporte radial possuem uma bobina de suporte em polipropileno concebida para resistir à torção e compressão em reparações vasculares extra-anatómicas, onde pode ocorrer potencial compressão mecânica indesejada do enxerto.
Dispositivo: Hemashield - Enxertos e Remendos Vasculares Revestidos de Colagénio
Os Hemashield Vascular Grafts e Patches são fabricados em poliéster tricotado ou tecido. Os produtos são impregnados com colagénio bovino altamente purificado para reduzir a hemorragia no momento do implante, eliminando assim a etapa de pré-coagulação operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte de Doença Arterial Periférica: Cohorte: Percentagem de participantes com permeabilidade primária do dispositivo
Prazo: Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Patência primária do dispositivo definida como ausência de oclusão do dispositivo ou reintervenção
Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Cohorte de Doença Aórtica: Percentagem de participantes com patência primária do dispositivo
Prazo: Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Patência primária do dispositivo definida como ausência de oclusão do dispositivo ou reintervenção
Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Cohorte de Doença da Artéria Carótida: Percentagem de participantes que alcançaram ausência de oclusão ou reintervenção
Prazo: Procedimento/cirurgia através da conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Procedimento/cirurgia através da conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Cohorte de Doença Arterial Periférica: Incidência de Eventos Adversos Maiores de Membro (MALE)
Prazo: Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
MALE definido como amputação maior ou reintervenção maior, incluindo colocação de novo enxerto de bypass, enxerto de interposição, trombectomia ou trombólise
Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Cohorte de Doença Aórtica: Incidência de Evento Adverso Maior (EAM)
Prazo: Procedimento/cirurgia até conclusão do registo, média prevista de 5 anos
MAE definido como hemorragia maior ou reintervenção maior
Procedimento/cirurgia até conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Dispositivos com revestimento antimicrobiano: Percentagem de participantes que atingiram a ausência de infeção
Prazo: Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, duração média prevista de 5 anos
Liberdade de infeção definida como liberdade de infeção relacionada com o dispositivo após o procedimento
Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, duração média prevista de 5 anos
Cohorte de Doença da Artéria Carótida: Incidência de Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: Procedimento/cirurgia até conclusão do registo, média prevista de 5 anos
MAE definida como hemorragia maior ou AVC
Procedimento/cirurgia até conclusão do registo, média prevista de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os coortes: Percentagem de participantes que alcançam sucesso técnico
Prazo: Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, duração média prevista de 5 anos
Sucesso técnico definido como restauração do fluxo ou reparação de um vaso sem quaisquer deficiências do dispositivo
Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, duração média prevista de 5 anos
Todas as coortes: Incidência de complicações e eventos reportados
Prazo: Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
As complicações e eventos reportados incluem infeção do dispositivo, incidente grave relacionado com o registo ou dispositivo ou morte
Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Todos os coortes: Incidência de infeção
Prazo: Procedimento/cirurgia até 30 dias
Procedimento/cirurgia até 30 dias
Cohorte de Doença Arterial Periférica: Percentagem de doentes que cumprem a permeabilidade primária assistida por dispositivo
Prazo: Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
A patência assistida primária do dispositivo é definida como a ausência de oclusão do dispositivo, independentemente de ter sido realizada uma intervenção
Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Cohorte de Doença Arterial Periférica: Percentagem de doentes que cumprem a permeabilidade secundária do dispositivo
Prazo: Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
A patência secundária do dispositivo é definida como a ausência de perda "permanente" da patência do dispositivo determinada até ao último ponto de acompanhamento de cada doente
Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Cohorte de Doença Arterial Periférica: Taxa de alteração na Categoria de Rutherford
Prazo: Procedimento/cirurgia até ao término do registo, média prevista de 5 anos
Procedimento/cirurgia até ao término do registo, média prevista de 5 anos
Cohorte de Doença Arterial Periférica: Taxa de variação do Índice Tornozelo-Braquial
Prazo: Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, previsto em média 5 anos
Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, previsto em média 5 anos
Cohorte de Doença Aórtica: Percentagem de doentes que cumprem a patência assistida primária do dispositivo
Prazo: Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
A permeabilidade assistida primária do dispositivo é definida como ausência de oclusão do dispositivo, independentemente de ter sido realizada uma intervenção
Procedimento/cirurgia até à conclusão do registo, média prevista de 5 anos
Cohorte de Doença Aórtica: Percentagem de doentes com permeabilidade secundária do dispositivo
Prazo: Procedimento/cirurgia até conclusão do registo, média prevista de 5 anos
A patência secundária do dispositivo é definida como a ausência de perda "permanente" da patência do dispositivo, determinada através do último momento de seguimento para cada doente
Procedimento/cirurgia até conclusão do registo, média prevista de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intervascular

Investigadores

  • Diretor de estudo: Director, Clinical Affairs, Getinge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VV-TMF-00090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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