Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) Intervascular

9 сентября 2026 г. обновлено: Intervascular

Регистр пострегистрационного клинического наблюдения для оценки безопасности и эффективности сосудистых трансплантатов и заплат Intervascular у пациентов, переносящих шунтирование, замену или восстановление аортальных, периферических или каротидных артерий

Цель данного регистра заключается в оценке долгосрочной безопасности и эффективности сосудистых протезов и заплат Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) для шунтирования, восстановления или замены аорты, периферических или сонных артерий. Этот регистр предназначен для дальнейшего определения ожидаемого срока службы устройств и сбора данных, связанных с полезностью антимикробных покрытий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Senior Manager, Clinical Affairs
  • Номер телефона: +1 603 233 7685
  • Электронная почта: kristen.nolin@getinge.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Raf Maes
          • Номер телефона: 016-34-04-56
          • Электронная почта: raf.maes@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Hozan Mufty
  • Испания
      • Pamplona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Контакт:
          • Andrea Lombarte Serrat
          • Номер телефона: +(34) 848 422 102
          • Электронная почта: alombars@navarra.es
        • Главный следователь:
          • Esther Martinez Aguilar
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faisal Aziz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Satish Muluk
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Главный следователь:
          • Eric Steinmetz
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данном реестре примут участие приблизительно 1200 участников (400, получающих лечение по поводу заболеваний аорты, 400 — по поводу заболеваний периферических артерий и 400 — по поводу заболеваний сонных артерий) из до 25 центров в США и Европе. Количество включенных участников и центров обеспечит репрезентативность общей популяции, в частности, в сфере сосудистой хирургии. В связи с неинтервенционным и ретроспективным характером реестра никакие обязательные процедуры, обследования или визиты не будут проводиться.

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность предоставить юридически действительное письменное информированное согласие (как требуется Институциональным наблюдательным советом или Этическим комитетом)
  • Пациенты мужского и женского пола, которым было проведено шунтирование, замена или восстановление периферических артерий, аорты или сонной артерии с использованием сосудистых трансплантатов и заплат Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • Возраст не менее 18 лет на момент проведения процедуры
  • Наличие доступных записей для сбора данных с минимум 3 лет (36 месяцев) данных/наблюдения.

Критерии исключения:

  • Активная инфекция в области размещения устройства на момент имплантации сосудистого трансплантата или заплаты Intergard Standard и Hemashield.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта периферических артериальных заболеваний (PAD)
Устройство: Intergard Standard - Сосудистые трансплантаты и заплатки с коллагеновым покрытием
Сосудистые протезы и заплаты Intergard Standard, покрытые коллагеном, изготовлены из трикотажного (трикотажного или трикотажного ультратонкого) или тканого полиэстера. Продукты покрыты высокоочищенной формой сшитого бычьего коллагена, чтобы минимизировать интраоперационное кровотечение и устранить необходимость предварительного свертывания во время имплантации. Обратите внимание, что радиально армированные протезы имеют опорную спираль из полипропилена, предназначенную для предотвращения перегибов и сжатия при внеанатомическом сосудистом восстановлении, где возможно нежелательное механическое сжатие протеза.
Устройство: Hemashield - Сосудистые трансплантаты и заплаты с коллагеновым покрытием
Сосудистые трансплантаты и заплаты Hemashield изготовлены из трикотажного или тканого полиэстера. Продукты пропитаны высокоочищенным бычьим коллагеном для уменьшения кровотечения во время имплантации, тем самым исключая этап оперативного предварительного свертывания.
Устройство: Intergard Silver – антимикробные сосудистые протезы и заплаты с коллагеновым покрытием
Сосудистые протезы Intergard Silver с антимикробным коллагеновым покрытием изготовлены из трикотажного (трикотажного или трикотажного ультратонкого) или тканого полиэстера. Hemapatch Silver Ultrathin — это хирургическая заплата, изготовленная из трикотажной ультратонкой полиэстеровой ткани. Продукты покрыты высокоочищенной формой сшитого бычьего коллагена для минимизации интраоперационного кровотечения и устранения необходимости предварительного свертывания во время имплантации. В дополнение к коллагеновому покрытию, коллагеновая матрица сосудистых протезов и заплат Intergard Silver содержит антимикробный агент: ацетат серебра. Серебряное покрытие предназначено для подавления микробной колонизации на устройстве и в тканях, непосредственно прилегающих к устройству, в острой послеоперационной фазе.
Устройство: Intergard Synergy - Сосудистые протезы с антимикробным коллагеновым покрытием

Сосудистые протезы Intergard Synergy с антимикробным коллагеновым покрытием изготовлены из трикотажного (трикотажного или трикотажного ультратонкого) полиэстера. Продукты покрыты высокоочищенной формой сшитого бычьего коллагена для минимизации интраоперационного кровотечения и устранения необходимости предварительного свертывания во время имплантации.

В дополнение к коллагеновому покрытию, коллагеновая матрица сосудистых протезов Intergard Synergy с антимикробным коллагеновым покрытием содержит антимикробные агенты: ацетат серебра и триклозан. Добавление ацетата серебра и триклозана на сосудистые продукты с коллагеновым покрытием предназначено для подавления микробной колонизации на устройстве и в окружающих тканях в острой послеоперационной фазе.
Когорта с аортальной патологией
Устройство: Intergard Standard - Сосудистые трансплантаты и заплатки с коллагеновым покрытием
Сосудистые протезы и заплаты Intergard Standard, покрытые коллагеном, изготовлены из трикотажного (трикотажного или трикотажного ультратонкого) или тканого полиэстера. Продукты покрыты высокоочищенной формой сшитого бычьего коллагена, чтобы минимизировать интраоперационное кровотечение и устранить необходимость предварительного свертывания во время имплантации. Обратите внимание, что радиально армированные протезы имеют опорную спираль из полипропилена, предназначенную для предотвращения перегибов и сжатия при внеанатомическом сосудистом восстановлении, где возможно нежелательное механическое сжатие протеза.
Устройство: Hemashield - Сосудистые трансплантаты и заплаты с коллагеновым покрытием
Сосудистые трансплантаты и заплаты Hemashield изготовлены из трикотажного или тканого полиэстера. Продукты пропитаны высокоочищенным бычьим коллагеном для уменьшения кровотечения во время имплантации, тем самым исключая этап оперативного предварительного свертывания.
Устройство: Intergard Silver – антимикробные сосудистые протезы и заплаты с коллагеновым покрытием
Сосудистые протезы Intergard Silver с антимикробным коллагеновым покрытием изготовлены из трикотажного (трикотажного или трикотажного ультратонкого) или тканого полиэстера. Hemapatch Silver Ultrathin — это хирургическая заплата, изготовленная из трикотажной ультратонкой полиэстеровой ткани. Продукты покрыты высокоочищенной формой сшитого бычьего коллагена для минимизации интраоперационного кровотечения и устранения необходимости предварительного свертывания во время имплантации. В дополнение к коллагеновому покрытию, коллагеновая матрица сосудистых протезов и заплат Intergard Silver содержит антимикробный агент: ацетат серебра. Серебряное покрытие предназначено для подавления микробной колонизации на устройстве и в тканях, непосредственно прилегающих к устройству, в острой послеоперационной фазе.
Устройство: Intergard Synergy - Сосудистые протезы с антимикробным коллагеновым покрытием

Сосудистые протезы Intergard Synergy с антимикробным коллагеновым покрытием изготовлены из трикотажного (трикотажного или трикотажного ультратонкого) полиэстера. Продукты покрыты высокоочищенной формой сшитого бычьего коллагена для минимизации интраоперационного кровотечения и устранения необходимости предварительного свертывания во время имплантации.

В дополнение к коллагеновому покрытию, коллагеновая матрица сосудистых протезов Intergard Synergy с антимикробным коллагеновым покрытием содержит антимикробные агенты: ацетат серебра и триклозан. Добавление ацетата серебра и триклозана на сосудистые продукты с коллагеновым покрытием предназначено для подавления микробной колонизации на устройстве и в окружающих тканях в острой послеоперационной фазе.
Когорта с заболеванием сонной артерии
Устройство: Intergard Standard - Сосудистые трансплантаты и заплатки с коллагеновым покрытием
Сосудистые протезы и заплаты Intergard Standard, покрытые коллагеном, изготовлены из трикотажного (трикотажного или трикотажного ультратонкого) или тканого полиэстера. Продукты покрыты высокоочищенной формой сшитого бычьего коллагена, чтобы минимизировать интраоперационное кровотечение и устранить необходимость предварительного свертывания во время имплантации. Обратите внимание, что радиально армированные протезы имеют опорную спираль из полипропилена, предназначенную для предотвращения перегибов и сжатия при внеанатомическом сосудистом восстановлении, где возможно нежелательное механическое сжатие протеза.
Устройство: Hemashield - Сосудистые трансплантаты и заплаты с коллагеновым покрытием
Сосудистые трансплантаты и заплаты Hemashield изготовлены из трикотажного или тканого полиэстера. Продукты пропитаны высокоочищенным бычьим коллагеном для уменьшения кровотечения во время имплантации, тем самым исключая этап оперативного предварительного свертывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта пациентов с заболеванием периферических артерий: Процент участников, достигших первичной проходимости устройства
Временное ограничение: Процедура/хирургическое вмешательство до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Первичная проходимость устройства, определяемая как отсутствие окклюзии устройства или повторного вмешательства
Процедура/хирургическое вмешательство до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Когорта аортальных заболеваний: Процент участников, соответствующих критериям первичной проходимости устройства
Временное ограничение: Процедура/операция до завершения реестра, предполагаемый средний срок 5 лет
Первичная проходимость устройства определяется как отсутствие окклюзии устройства или необходимости повторного вмешательства
Процедура/операция до завершения реестра, предполагаемый средний срок 5 лет
Когорта с заболеванием сонной артерии: Процент участников, достигших отсутствия окклюзии или повторного вмешательства
Временное ограничение: Процедура/хирургическое вмешательство до завершения реестра, предполагаемая средняя продолжительность 5 лет
Процедура/хирургическое вмешательство до завершения реестра, предполагаемая средняя продолжительность 5 лет
Когорта пациентов с заболеванием периферических артерий: частота основных неблагоприятных событий со стороны конечностей (MALE)
Временное ограничение: Процедура/хирургическое вмешательство до завершения регистрации, предполагаемая средняя продолжительность 5 лет
MALE определяется как крупная ампутация или крупное повторное вмешательство, включая установку нового шунтирующего трансплантата, интерпозиционного трансплантата, тромбэктомию или тромболизис
Процедура/хирургическое вмешательство до завершения регистрации, предполагаемая средняя продолжительность 5 лет
Когорта пациентов с аортальной патологией: Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Процедура/хирургия до завершения регистра, ожидаемый средний срок 5 лет
MAE определен как значительное кровотечение или значительное повторное вмешательство
Процедура/хирургия до завершения регистра, ожидаемый средний срок 5 лет
Устройства с антимикробным покрытием: Процент участников, достигших отсутствия инфекции
Временное ограничение: Процедура/операция до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Отсутствие инфекции определяется как отсутствие инфекции, связанной с устройством, после процедуры
Процедура/операция до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Когорта с заболеванием сонной артерии: Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Процедура/операция до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
MAE определяется как массивное кровотечение или инсульт
Процедура/операция до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все когорты: Процент участников, достигших технического успеха
Временное ограничение: Процедура/хирургия до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Технический успех определяется как восстановление кровотока или ремонт сосуда без каких-либо дефектов устройства
Процедура/хирургия до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Все когорты: Частота сообщенных осложнений и событий
Временное ограничение: Процедура/операция до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Сообщаемые осложнения и события включают инфицирование устройства, регистрацию серьезного инцидента, связанного с устройством, или смерть
Процедура/операция до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Все когорты: Частота инфекций
Временное ограничение: Процедура/операция в течение 30 дней
Процедура/операция в течение 30 дней
Когорта пациентов с периферическим заболеванием артерий: процент пациентов, достигших первичной проходимости устройства с поддержкой
Временное ограничение: Процедура/хирургическое вмешательство до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Первичная ассистированная проходимость устройства определяется как отсутствие окклюзии устройства независимо от того, было ли проведено вмешательство
Процедура/хирургическое вмешательство до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Когорта пациентов с заболеванием периферических артерий: Процент пациентов, соответствующих критериям вторичной проходимости устройства
Временное ограничение: Процедура/хирургия до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Вторичная проходимость устройства определяется как отсутствие "постоянной" потери проходимости устройства, установленное по последней точке наблюдения для каждого пациента
Процедура/хирургия до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Когорта пациентов с заболеванием периферических артерий: Скорость изменения по категории Резерфорда
Временное ограничение: Процедура/хирургическое вмешательство до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Процедура/хирургическое вмешательство до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Когорта пациентов с заболеванием периферических артерий: Скорость изменения лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: Процедура/операция до завершения регистра, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Процедура/операция до завершения регистра, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Когорта пациентов с аортальной патологией: Процент пациентов с сохраненной проходимостью первично-ассистированного устройства
Временное ограничение: Процедура/хирургическое вмешательство до завершения регистрации, предполагаемая средняя продолжительность 5 лет
Первично-ассистированная проходимость устройства определяется как отсутствие окклюзии устройства независимо от того, было ли проведено вмешательство
Процедура/хирургическое вмешательство до завершения регистрации, предполагаемая средняя продолжительность 5 лет
Когорта с аортальной патологией: Процент пациентов, соответствующих критериям вторичной проходимости устройства
Временное ограничение: Процедура/хирургия до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет
Вторичная проходимость устройства определяется как отсутствие «постоянной» потери проходимости устройства, установленной по последнему времени наблюдения для каждого пациента
Процедура/хирургия до завершения регистрации, ожидаемая средняя продолжительность 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intervascular

Следователи

  • Директор по исследованиям: Director, Clinical Affairs, Getinge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VV-TMF-00090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться