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Intervaskuläres Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Register

11. März 2026 aktualisiert von: Intervascular

Post-Market-Clinical-Follow-up-Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Intervascular-Gefäßtransplantate und -Patches bei Patienten, die sich einer Bypass-, Ersatz- oder Reparaturoperation der Aorta, peripherer oder Karotisarterien unterziehen

Der Zweck dieses Registers ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Intervascular-Gefäßprothesen und -Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) für Bypässe, Reparaturen oder Ersatz von Aorten-, peripheren oder Karotisarterien. Dieses Register soll die erwartete Produktlebensdauer der Geräte weiter definieren und Daten zur Nützlichkeit der antimikrobiellen Beschichtungen sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu Dijon Bourgogne
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther Martinez Aguilar
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satish Muluk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dem Register werden etwa 1.200 Teilnehmer (400 mit Aortenerkrankung, 400 mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und 400 mit Karotisarterienerkrankung) aus bis zu 25 Zentren in den Vereinigten Staaten und Europa teilnehmen. Die Anzahl der Teilnehmer und Zentren gewährleistet eine repräsentative Darstellung der Gesamtbevölkerung, insbesondere in der Gefäßchirurgie. Aufgrund des nicht-interventionellen und retrospektiven Charakters des Registers werden keine verpflichtenden Eingriffe, Beurteilungen oder Besuche durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine rechtlich wirksame schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben (wie vom Institutional Review Board oder der Ethikkommission gefordert)
  • Männliche und weibliche Patienten, bei denen eine Bypass-Operation, ein Ersatz oder eine Reparatur der peripheren Arterien, der Aorta oder der Halsschlagader mit den Intervascular Vascular Grafts and Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) durchgeführt wurde
  • Zum Zeitpunkt des Eingriffs mindestens 18 Jahre alt waren
  • Verfügbare Aufzeichnungen für die Datenerhebung mit mindestens 3 Jahren (36 Monaten) an Daten/Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion im Bereich der Geräteplatzierung zum Zeitpunkt der Implantation des Intergard Standard und Hemashield Vascular Graft oder Patch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peripherie -Arterienerkrankung (PAD) -Kohorte
Gerät: Intergard Standard - Kollagenbeschichtete Gefäßprothesen und Patches
Intergard Standard, kollagenbeschichtete Gefäßprothesen und Patches bestehen aus gestricktem (gestricktem oder gestricktem ultradünnem) oder gewebtem Polyester. Die Produkte sind mit einer hochreinen Form von vernetztem Rinderkollagen beschichtet, um intraoperative Blutungen zu minimieren und die Notwendigkeit einer Vorverklumpung zum Zeitpunkt der Implantation zu beseitigen. Beachten Sie, dass die radial gestützten Prothesen eine Polypropylen-Stützspirale haben, die entwickelt wurde, um ein Abknicken und eine Kompression bei extra-anatomischer Gefäßreparatur zu verhindern, wo potenziell unerwünschte mechanische Kompression der Prothese auftreten kann.
Gerät: Hemashield - Kollagenbeschichtete Gefäßtransplantate und -patches
Hemashield Gefäßtransplantate und -patches bestehen aus gestrickten oder gewebten Polyester. Die Produkte sind mit hochgereinigtem Rinderkollagen imprägniert, um Blutungen zum Zeitpunkt der Implantation zu reduzieren und damit den operativen Vorverklumpungsschritt zu eliminieren.
Gerät: Intergard Silver - Antimikrobielle Kollagenbeschichtete Gefäßprothesen und Patches
Intergard Silver antimikrobielle kollagenbeschichtete Gefäßprothesen bestehen aus gestricktem (gestricktem oder gestricktem Ultradünn) oder gewebtem Polyester. Der Hemapatch Silver Ultrathin ist ein chirurgisches Pflaster aus gestricktem ultradünnem Polyestergewebe. Die Produkte sind mit einer hochgereinigten Form von vernetztem Rinderkollagen beschichtet, um intraoperative Blutungen zu minimieren und die Notwendigkeit einer Vorgerinnung zum Zeitpunkt der Implantation zu beseitigen. Zusätzlich zur Kollagenbeschichtung ist die Kollagenmatrix von Intergard Silver Gefäßprothesen und Pflastern mit einem antimikrobiellen Wirkstoff beladen: Silberacetat. Die Silberbeschichtung soll die mikrobielle Besiedlung auf dem Gerät und im unmittelbar angrenzenden Gewebe in der akuten postoperativen Phase hemmen.
Gerät: Intergard Synergy - antimikrobielle kollagenbeschichtete Gefäßprothesen

Intergard Synergy antimikrobielle kollagenbeschichtete Gefäßprothesen bestehen aus gestricktem (gestricktem oder gestricktem ultradünnem) Polyester. Die Produkte sind mit einer hochgereinigten Form von vernetztem Rinderkollagen beschichtet, um intraoperative Blutungen zu minimieren und die Notwendigkeit einer Vorclotung zum Zeitpunkt der Implantation zu beseitigen.

Zusätzlich zur Kollagenbeschichtung ist die Kollagenmatrix der Intergard Synergy antimikrobiellen kollagenbeschichteten Gefäßprothesen mit antimikrobiellen Wirkstoffen beladen: Silberacetat und Triclosan. Die Zugabe von Silberacetat und Triclosan auf kollagenbeschichteten Gefäßprodukten soll die mikrobielle Besiedlung auf dem Gerät und in den umgebenden Geweben in der akuten postoperativen Phase hemmen.
Aortenerkrankungskohorte
Gerät: Intergard Standard - Kollagenbeschichtete Gefäßprothesen und Patches
Intergard Standard, kollagenbeschichtete Gefäßprothesen und Patches bestehen aus gestricktem (gestricktem oder gestricktem ultradünnem) oder gewebtem Polyester. Die Produkte sind mit einer hochreinen Form von vernetztem Rinderkollagen beschichtet, um intraoperative Blutungen zu minimieren und die Notwendigkeit einer Vorverklumpung zum Zeitpunkt der Implantation zu beseitigen. Beachten Sie, dass die radial gestützten Prothesen eine Polypropylen-Stützspirale haben, die entwickelt wurde, um ein Abknicken und eine Kompression bei extra-anatomischer Gefäßreparatur zu verhindern, wo potenziell unerwünschte mechanische Kompression der Prothese auftreten kann.
Gerät: Hemashield - Kollagenbeschichtete Gefäßtransplantate und -patches
Hemashield Gefäßtransplantate und -patches bestehen aus gestrickten oder gewebten Polyester. Die Produkte sind mit hochgereinigtem Rinderkollagen imprägniert, um Blutungen zum Zeitpunkt der Implantation zu reduzieren und damit den operativen Vorverklumpungsschritt zu eliminieren.
Gerät: Intergard Silver - Antimikrobielle Kollagenbeschichtete Gefäßprothesen und Patches
Intergard Silver antimikrobielle kollagenbeschichtete Gefäßprothesen bestehen aus gestricktem (gestricktem oder gestricktem Ultradünn) oder gewebtem Polyester. Der Hemapatch Silver Ultrathin ist ein chirurgisches Pflaster aus gestricktem ultradünnem Polyestergewebe. Die Produkte sind mit einer hochgereinigten Form von vernetztem Rinderkollagen beschichtet, um intraoperative Blutungen zu minimieren und die Notwendigkeit einer Vorgerinnung zum Zeitpunkt der Implantation zu beseitigen. Zusätzlich zur Kollagenbeschichtung ist die Kollagenmatrix von Intergard Silver Gefäßprothesen und Pflastern mit einem antimikrobiellen Wirkstoff beladen: Silberacetat. Die Silberbeschichtung soll die mikrobielle Besiedlung auf dem Gerät und im unmittelbar angrenzenden Gewebe in der akuten postoperativen Phase hemmen.
Gerät: Intergard Synergy - antimikrobielle kollagenbeschichtete Gefäßprothesen

Intergard Synergy antimikrobielle kollagenbeschichtete Gefäßprothesen bestehen aus gestricktem (gestricktem oder gestricktem ultradünnem) Polyester. Die Produkte sind mit einer hochgereinigten Form von vernetztem Rinderkollagen beschichtet, um intraoperative Blutungen zu minimieren und die Notwendigkeit einer Vorclotung zum Zeitpunkt der Implantation zu beseitigen.

Zusätzlich zur Kollagenbeschichtung ist die Kollagenmatrix der Intergard Synergy antimikrobiellen kollagenbeschichteten Gefäßprothesen mit antimikrobiellen Wirkstoffen beladen: Silberacetat und Triclosan. Die Zugabe von Silberacetat und Triclosan auf kollagenbeschichteten Gefäßprodukten soll die mikrobielle Besiedlung auf dem Gerät und in den umgebenden Geweben in der akuten postoperativen Phase hemmen.
Kohorte der Karotisarterienerkrankung
Gerät: Intergard Standard - Kollagenbeschichtete Gefäßprothesen und Patches
Intergard Standard, kollagenbeschichtete Gefäßprothesen und Patches bestehen aus gestricktem (gestricktem oder gestricktem ultradünnem) oder gewebtem Polyester. Die Produkte sind mit einer hochreinen Form von vernetztem Rinderkollagen beschichtet, um intraoperative Blutungen zu minimieren und die Notwendigkeit einer Vorverklumpung zum Zeitpunkt der Implantation zu beseitigen. Beachten Sie, dass die radial gestützten Prothesen eine Polypropylen-Stützspirale haben, die entwickelt wurde, um ein Abknicken und eine Kompression bei extra-anatomischer Gefäßreparatur zu verhindern, wo potenziell unerwünschte mechanische Kompression der Prothese auftreten kann.
Gerät: Hemashield - Kollagenbeschichtete Gefäßtransplantate und -patches
Hemashield Gefäßtransplantate und -patches bestehen aus gestrickten oder gewebten Polyester. Die Produkte sind mit hochgereinigtem Rinderkollagen imprägniert, um Blutungen zum Zeitpunkt der Implantation zu reduzieren und damit den operativen Vorverklumpungsschritt zu eliminieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte für periphere arterielle Verschlusskrankheit: Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die die primäre Gerätepatenz erfüllen
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Primäre Gerätepatenz definiert als Freiheit von Geräteverschluss oder Reintervention
Verfahren/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Aorten-Erkrankung-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die die primäre Gerätepatenz erreichen
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Primäre Gerätepatenz definiert als Freiheit von Geräteverschluss oder Reintervention
Verfahren/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Karotis-Arterien-Erkrankungs-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die Freiheit von Verschluss oder Reintervention erreichen
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Verfahren/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Periphere Arterielle Verschlusskrankheit Kohorte: Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (MALE)
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registrierung, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
MALE definiert als Major-Amputation oder Major-Reintervention, einschließlich Platzierung eines neuen Bypass-Grafts, Interpositionsgrafts, Thrombektomie oder Thrombolyse
Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registrierung, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Aortenerkrankungskohorte: Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zur Registrierungsabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
MAE definiert als schwere Blutung oder größerer Re-Eingriff
Verfahren/Operation bis zur Registrierungsabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Geräte mit antimikrobieller Beschichtung: Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von Infektionen sind
Zeitfenster: Eingriff/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Freiheit von Infektion, definiert als Freiheit von gerätebedingter Infektion nach dem Eingriff
Eingriff/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Kohorte für Karotisarterienerkrankungen: Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zur Registerabschluss, voraussichtlicher Durchschnitt von 5 Jahren
MAE definiert als schwere Blutungen oder Schlaganfall
Verfahren/Operation bis zur Registerabschluss, voraussichtlicher Durchschnitt von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, die technischen Erfolg erzielen
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registrierung, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Technischer Erfolg definiert als Wiederherstellung des Flusses oder Reparatur eines Gefäßes ohne jegliche Gerätemängel
Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registrierung, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Alle Kohorten: Inzidenz gemeldeter Komplikationen und Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Gemeldete Komplikationen und Ereignisse umfassen Geräteinfektionen, Register- oder gerätebezogene schwerwiegende Vorfälle oder Todesfälle
Verfahren/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Alle Kohorten: Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Eingriff/Operation innerhalb von 30 Tagen
Eingriff/Operation innerhalb von 30 Tagen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit Kohorte: Prozentsatz der Patienten, die primäre Hilfsgeräte-Durchgängigkeit erreichen
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registerstudie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Primäre assistierte Gerätepatenz ist definiert als Freiheit von Geräteverschluss, unabhängig davon, ob ein Eingriff durchgeführt wurde
Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registerstudie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Periphere Arterielle Erkrankung Kohorte: Prozentsatz der Patienten mit sekundärer Gerätedurchgängigkeit
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registerstudie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Die sekundäre Gerätepatenz ist definiert als Freiheit von einem "permanenten" Verlust der Gerätepatenz, bestimmt durch den letzten Nachbeobachtungszeitpunkt für jeden Patienten
Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registerstudie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Kohorte für periphere arterielle Verschlusskrankheit: Veränderungsrate der Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registrierung, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registrierung, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Periphere Arterielle Erkrankung Kohorte: Änderungsrate des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registerstudie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registerstudie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Aortenkrankheiten-Kohorte: Prozentsatz der Patienten mit primär-assistierter Gerätepatenz
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registerstudie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Primär-assistierte Gerätepatenz ist definiert als Freiheit von Geräteverschluss, unabhängig davon, ob ein Eingriff durchgeführt wurde
Verfahren/Operation bis zum Abschluss der Registerstudie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Aortenkrankheiten-Kohorte: Prozentsatz der Patienten mit sekundärer Gerätepatenz
Zeitfenster: Verfahren/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre
Die sekundäre Gerätepatenz wird definiert als die Freiheit von einem "dauerhaften" Verlust der Gerätepatenz, der bis zum letzten Nachuntersuchungszeitpunkt für jeden Patienten bestimmt wird
Verfahren/Operation bis zum Abschluss des Registers, voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intervascular

Ermittler

  • Studienleiter: Director, Clinical Affairs, Getinge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VV-TMF-00090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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