Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Kliniczny Po-Wprowadzeniowy (PMCF) Intervascular

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Intervascular

Rejestr obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności protez naczyniowych i łat Intervascular u pacjentów poddawanych pomostowaniu, wymianie lub naprawie tętnic aortalnych, obwodowych lub szyjnych

Celem tego rejestru jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepów naczyniowych i łat naczyniowych Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) stosowanych w pomostowaniu, naprawie lub wymianie tętnic aortalnych, obwodowych lub szyjnych.
Ten rejestr ma na celu dalsze określenie oczekiwanej żywotności produktu urządzeń oraz zebranie danych dotyczących przydatności powłok przeciwdrobnoustrojowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chu Dijon Bourgogne
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esther Martinez Aguilar
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Satish Muluk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W rejestrze weźmie udział około 1200 uczestników (400 leczonych z powodu choroby aortalnej, 400 leczonych z powodu choroby tętnic obwodowych i 400 leczonych z powodu choroby tętnic szyjnych) z maksymalnie 25 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Europie. Liczba uczestników i ośrodków zapewni reprezentację całej populacji, w szczególności w zakresie chirurgii naczyniowej. Ze względu na nieinterwencyjny i retrospektywny charakter rejestru nie będą wdrażane żadne obowiązkowe procedury, oceny ani wizyty.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia prawnie skutecznej pisemnej świadomej zgody (zgodnie z wymaganiami Komisji Bioetycznej lub Komisji Etycznej)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy przeszli zabieg bypassu, wymiany lub naprawy tętnic obwodowych, aorty lub tętnicy szyjnej przy użyciu przeszczepów i łat naczyniowych Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • Mieli co najmniej 18 lat w czasie zabiegu
  • Dostępne dokumenty do zbierania danych z co najmniej 3-letnim (36-miesięcznym) okresem obserwacji/danych.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja w obszarze umieszczenia urządzenia w czasie implantacji przeszczepu lub łaty naczyniowej Intergard Standard i Hemashield.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta choroby tętnic peryferyjnych (PAD)
Urządzenie: Intergard Standard - Naczyniowe przeszczepy i łaty powlekane kolagenem
Wyroby Intergard Standard, naczyniowe przeszczepy i łaty powlekane kolagenem są wykonane z dzianiny poliestrowej (dzianiny lub dzianiny ultralekkiej) lub tkaniny poliestrowej. Produkty są powlekane wysoko oczyszczoną formą sieciowanego kolagenu bydlęcego w celu zminimalizowania krwawienia śródoperacyjnego i wyeliminowania konieczności wstępnego zakrzepiania w momencie implantacji. Należy zauważyć, że przeszczepy wspierane promieniowo posiadają podpierającą spiralę polipropylenową zaprojektowaną w celu zapobiegania załamywaniu się i kompresji w pozanaczyniowych naprawach naczyniowych, gdzie może wystąpić potencjalnie niepożądane mechaniczne uciskanie przeszczepu.
Urządzenie: Hemashield - Naczyniowe Przeszczepy i Łaty Powlekane Kolagenem
Hemashield Vascular Grafts and Patches są wykonane z dzianego lub tkanego poliestru. Produkty są impregnowane wysoce oczyszczoną kolagenem bydlęcym w celu zmniejszenia krwawienia w czasie implantacji, co eliminuje konieczność przedoperacyjnego krzepnięcia.
Urządzenie: Intergard Silver - Antybakteryjne naczyniowe przeszczepy i łaty powlekane kolagenem
Intergard Silver antybakteryjne naczyniowe protezy powlekane kolagenem są wykonane z dzianiny (dzianiny lub dzianiny ultralekkiej) lub tkaniny poliestrowej. Hemapatch Silver Ultrathin to chirurgiczna łatka wykonana z dzianiny ultralekkiej tkaniny poliestrowej. Produkty są powlekane wysoko oczyszczoną formą usieciowanego kolagenu bydlęcego, aby zminimalizować krwawienie śródoperacyjne i wyeliminować potrzebę wstępnego krzepnięcia w momencie implantacji. Oprócz powłoki kolagenowej, matryca kolagenowa protez naczyniowych i łat Intergard Silver jest wzbogacona o środek przeciwdrobnoustrojowy: octan srebra. Powłoka srebra ma na celu zahamowanie kolonizacji drobnoustrojów na urządzeniu oraz w tkance bezpośrednio przylegającej do urządzenia w ostrej fazie pooperacyjnej.
Urządzenie: Intergard Synergy - Naczyniowe przeszczepy powlekane kolagenem przeciwdrobnoustrojowym

Przeszczepy naczyniowe Intergard Synergy z antybakteryjną powłoką kolagenową wykonane są z dzianiny (dzianiny lub dzianiny ultracieńkiej) poliestrowej. Produkty te pokryte są wysoce oczyszczoną formą sieciowanego kolagenu bydlęcego, aby zminimalizować krwawienie śródoperacyjne i wyeliminować konieczność wstępnego zakrzepiania w czasie implantacji.

Oprócz powłoki kolagenowej, matryca kolagenowa antybakteryjnych przeszczepów naczyniowych Intergard Synergy z powłoką kolagenową jest nasycona środkami przeciwdrobnoustrojowymi: octanem srebra i triklosanem. Dodanie octanu srebra i triklosanu do produktów naczyniowych z powłoką kolagenową ma na celu zahamowanie kolonizacji drobnoustrojowej na urządzeniu i w otaczających tkankach w ostrej fazie pooperacyjnej.
Kohorta Chorób Aorty
Urządzenie: Intergard Standard - Naczyniowe przeszczepy i łaty powlekane kolagenem
Wyroby Intergard Standard, naczyniowe przeszczepy i łaty powlekane kolagenem są wykonane z dzianiny poliestrowej (dzianiny lub dzianiny ultralekkiej) lub tkaniny poliestrowej. Produkty są powlekane wysoko oczyszczoną formą sieciowanego kolagenu bydlęcego w celu zminimalizowania krwawienia śródoperacyjnego i wyeliminowania konieczności wstępnego zakrzepiania w momencie implantacji. Należy zauważyć, że przeszczepy wspierane promieniowo posiadają podpierającą spiralę polipropylenową zaprojektowaną w celu zapobiegania załamywaniu się i kompresji w pozanaczyniowych naprawach naczyniowych, gdzie może wystąpić potencjalnie niepożądane mechaniczne uciskanie przeszczepu.
Urządzenie: Hemashield - Naczyniowe Przeszczepy i Łaty Powlekane Kolagenem
Hemashield Vascular Grafts and Patches są wykonane z dzianego lub tkanego poliestru. Produkty są impregnowane wysoce oczyszczoną kolagenem bydlęcym w celu zmniejszenia krwawienia w czasie implantacji, co eliminuje konieczność przedoperacyjnego krzepnięcia.
Urządzenie: Intergard Silver - Antybakteryjne naczyniowe przeszczepy i łaty powlekane kolagenem
Intergard Silver antybakteryjne naczyniowe protezy powlekane kolagenem są wykonane z dzianiny (dzianiny lub dzianiny ultralekkiej) lub tkaniny poliestrowej. Hemapatch Silver Ultrathin to chirurgiczna łatka wykonana z dzianiny ultralekkiej tkaniny poliestrowej. Produkty są powlekane wysoko oczyszczoną formą usieciowanego kolagenu bydlęcego, aby zminimalizować krwawienie śródoperacyjne i wyeliminować potrzebę wstępnego krzepnięcia w momencie implantacji. Oprócz powłoki kolagenowej, matryca kolagenowa protez naczyniowych i łat Intergard Silver jest wzbogacona o środek przeciwdrobnoustrojowy: octan srebra. Powłoka srebra ma na celu zahamowanie kolonizacji drobnoustrojów na urządzeniu oraz w tkance bezpośrednio przylegającej do urządzenia w ostrej fazie pooperacyjnej.
Urządzenie: Intergard Synergy - Naczyniowe przeszczepy powlekane kolagenem przeciwdrobnoustrojowym

Przeszczepy naczyniowe Intergard Synergy z antybakteryjną powłoką kolagenową wykonane są z dzianiny (dzianiny lub dzianiny ultracieńkiej) poliestrowej. Produkty te pokryte są wysoce oczyszczoną formą sieciowanego kolagenu bydlęcego, aby zminimalizować krwawienie śródoperacyjne i wyeliminować konieczność wstępnego zakrzepiania w czasie implantacji.

Oprócz powłoki kolagenowej, matryca kolagenowa antybakteryjnych przeszczepów naczyniowych Intergard Synergy z powłoką kolagenową jest nasycona środkami przeciwdrobnoustrojowymi: octanem srebra i triklosanem. Dodanie octanu srebra i triklosanu do produktów naczyniowych z powłoką kolagenową ma na celu zahamowanie kolonizacji drobnoustrojowej na urządzeniu i w otaczających tkankach w ostrej fazie pooperacyjnej.
Kohorta z chorobą tętnic szyjnych
Urządzenie: Intergard Standard - Naczyniowe przeszczepy i łaty powlekane kolagenem
Wyroby Intergard Standard, naczyniowe przeszczepy i łaty powlekane kolagenem są wykonane z dzianiny poliestrowej (dzianiny lub dzianiny ultralekkiej) lub tkaniny poliestrowej. Produkty są powlekane wysoko oczyszczoną formą sieciowanego kolagenu bydlęcego w celu zminimalizowania krwawienia śródoperacyjnego i wyeliminowania konieczności wstępnego zakrzepiania w momencie implantacji. Należy zauważyć, że przeszczepy wspierane promieniowo posiadają podpierającą spiralę polipropylenową zaprojektowaną w celu zapobiegania załamywaniu się i kompresji w pozanaczyniowych naprawach naczyniowych, gdzie może wystąpić potencjalnie niepożądane mechaniczne uciskanie przeszczepu.
Urządzenie: Hemashield - Naczyniowe Przeszczepy i Łaty Powlekane Kolagenem
Hemashield Vascular Grafts and Patches są wykonane z dzianego lub tkanego poliestru. Produkty są impregnowane wysoce oczyszczoną kolagenem bydlęcym w celu zmniejszenia krwawienia w czasie implantacji, co eliminuje konieczność przedoperacyjnego krzepnięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta choroby tętnic obwodowych: Kohorta: Odsetek uczestników spełniających kryteria pierwotnej drożności urządzenia
Ramy czasowe: Procedura/operacja do ukończenia rejestru, średnio przewidywany okres 5 lat
Pierwotna drożność urządzenia zdefiniowana jako brak jego niedrożności lub potrzeby ponownej interwencji
Procedura/operacja do ukończenia rejestru, średnio przewidywany okres 5 lat
Kohorta choroby aortalnej: Odsetek uczestników spełniających kryteria pierwotnej drożności urządzenia
Ramy czasowe: Procedura/operacja do zakończenia rejestracji, przewidywana średnio 5 lat
Pierwotna drożność urządzenia zdefiniowana jako brak jego zamknięcia lub konieczności ponownej interwencji
Procedura/operacja do zakończenia rejestracji, przewidywana średnio 5 lat
Kohorta choroby tętnicy szyjnej: Odsetek uczestników osiągających wolność od niedrożności lub reinterwencji
Ramy czasowe: Procedura/chirurgia do czasu ukończenia rejestru, przewidywana średnia 5 lat
Procedura/chirurgia do czasu ukończenia rejestru, przewidywana średnia 5 lat
Kohorta choroby tętnic obwodowych: częstość występowania poważnych zdarzeń kończynowych (MALE)
Ramy czasowe: Procedura/chirurgia do czasu zakończenia rejestracji, przewidywany średni okres 5 lat
MALE zdefiniowano jako dużą amputację lub poważną reinterwencję, w tym umieszczenie nowego pomostu naczyniowego, przeszczepu interpozycyjnego, trombektomii lub trombolizy
Procedura/chirurgia do czasu zakończenia rejestracji, przewidywany średni okres 5 lat
Kohorta Chorych na Chorobę Aorty: Częstość Występowania Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Procedura/operacja do zakończenia rejestracji, przewidywany średni czas 5 lat
MAE określone jako poważne krwawienie lub poważna reinterwencja
Procedura/operacja do zakończenia rejestracji, przewidywany średni czas 5 lat
Urządzenia z powłoką antybakteryjną: Procent uczestników osiągających brak zakażenia
Ramy czasowe: Procedura/operacja do zakończenia rejestracji, przewidywana średnio 5 lat
Wolność od infekcji zdefiniowana jako brak infekcji związanej z urządzeniem po zabiegu
Procedura/operacja do zakończenia rejestracji, przewidywana średnio 5 lat
Kohorta Chorych z Chorobą Tętnic Szyjnych: Częstość Występowania Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: Procedura/operacja poprzez rejestr do zakończenia, przewidywana średnio 5 lat
MAE zdefiniowane jako poważne krwawienie lub udar
Procedura/operacja poprzez rejestr do zakończenia, przewidywana średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: Odsetek uczestników osiągających sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura/operacja do zakończenia rejestracji, przewidywany średni okres 5 lat
Sukces techniczny zdefiniowany jako przywrócenie przepływu lub naprawa naczynia bez żadnych niedociągnięć urządzenia
Procedura/operacja do zakończenia rejestracji, przewidywany średni okres 5 lat
Wszystkie kohorty: Częstość zgłaszanych powikłań i zdarzeń
Ramy czasowe: Procedura/operacja do zakończenia rejestru, przewidywany średni okres 5 lat
Zgłoszone powikłania i zdarzenia obejmują infekcję urządzenia, poważny incydent związany z rejestrem lub urządzeniem lub zgon
Procedura/operacja do zakończenia rejestru, przewidywany średni okres 5 lat
Wszystkie kohorty: Częstość występowania zakażeń
Ramy czasowe: Zabieg/chirurgia przez 30 dni
Zabieg/chirurgia przez 30 dni
Kohorta choroby tętnic obwodowych: Odsetek pacjentów spełniających kryteria pierwotnej wspomaganej drożności urządzenia
Ramy czasowe: Procedura/operacja do ukończenia rejestru, przewidywany średni okres 5 lat
Pierwotna wspomagana drożność urządzenia definiowana jest jako brak jego zamknięcia, niezależnie od tego, czy przeprowadzono interwencję
Procedura/operacja do ukończenia rejestru, przewidywany średni okres 5 lat
Kohorta choroby tętnic obwodowych: Procent pacjentów spełniających kryteria wtórnej drożności urządzenia
Ramy czasowe: Procedura/operacja do ukończenia rejestracji, przewidywany średni czas 5 lat
Drożność wtórna urządzenia jest definiowana jako brak "trwałej" utraty drożności urządzenia, określona na podstawie ostatniego punktu obserwacji dla każdego pacjenta
Procedura/operacja do ukończenia rejestracji, przewidywany średni czas 5 lat
Kohorta choroby tętnic obwodowych: Tempo zmiany kategorii Rutherford
Ramy czasowe: Procedura/operacja przez rejestr do ukończenia, przewidywana średnio 5 lat
Procedura/operacja przez rejestr do ukończenia, przewidywana średnio 5 lat
Kohorta choroby tętnic obwodowych: Tempo zmian wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: Procedura/zabieg chirurgiczny do zakończenia rejestracji, przewidywany średni czas 5 lat
Procedura/zabieg chirurgiczny do zakończenia rejestracji, przewidywany średni czas 5 lat
Kohorta chorób aorty: odsetek pacjentów z drożnością urządzenia wspomagającego pierwotną
Ramy czasowe: Procedura/operacja do zakończenia rejestracji, przewidywana średnia 5 lat
Pierwotna wspomagana drożność urządzenia definiowana jest jako brak jego niedrożności, niezależnie od tego, czy przeprowadzono interwencję
Procedura/operacja do zakończenia rejestracji, przewidywana średnia 5 lat
Kohorta Chorób Aorty: Procent pacjentów spełniających kryteria wtórnej drożności urządzenia
Ramy czasowe: Procedura/zabieg chirurgiczny do zakończenia rejestracji, przewidywany średni okres 5 lat
Drożność wtórna urządzenia definiowana jest jako brak "trwałej" utraty drożności urządzenia, określonej w ostatnim punkcie obserwacji dla każdego pacjenta
Procedura/zabieg chirurgiczny do zakończenia rejestracji, przewidywany średni okres 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intervascular

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director, Clinical Affairs, Getinge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VV-TMF-00090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj