Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervascular Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Registry

11. marts 2026 opdateret af: Intervascular

Post-markedsføringsopfølgende register for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Intervasculars vaskulære graft og patches hos patienter, der gennemgår bypass, udskiftning eller reparation af aortiske, perifere eller carotide arterier

Formålet med dette register er at evaluere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Intervascular Vascular Grafts og Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) til bypass, reparation eller udskiftning af aortiske, perifere eller carotide arterier. Dette register har til formål yderligere at definere produktets forventede levetid og indsamle data relateret til nytten af de antimikrobielle belægninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Muluk
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Dijon Bourgogne
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Martinez Aguilar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 1.200 deltagere (400 behandlet for aorta-sygdom, 400 behandlet for perifer arteriel sygdom og 400 behandlet for karotis-sygdom) fra op til 25 centre i USA og Europa vil deltage i dette register. Antallet af deltagere og centre vil sikre en repræsentation af den samlede population, især inden for vaskulær kirurgi. Ingen obligatoriske procedurer, undersøgelser eller besøg vil blive gennemført, på grund af registrets ikke-interventionelle og retrospektive karakter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give juridisk gyldig skriftlig informeret samtykke (som krævet af Institutional Review Board eller Etisk Komité)
  • Mandlige og kvindelige patienter, der har gennemgået bypass, udskiftning eller reparation af perifere arterier, aorta eller arteria carotis ved brug af Intervascular Vascular Grafts and Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • Var mindst 18 år på tidspunktet for indgrebet
  • Tilgængelige journaler til dataindsamling med mindst 3 år (36 måneder) af data/opfolgning.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion i området for enhedsplacering på tidspunktet for implantation af Intergard Standard og Hemashield Vascular Graft eller Patch.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perifer arteriel sygdom (PAD) kohort
Enhed: Intergard Standard - Kollagenbelagte vaskulære graft og patches
Intergard Standard, kollagenbelagte vaskulære graft og patches er fremstillet af strikket (strikket eller strikket ultrathin) eller vævet polyester. Produkterne er belagt med en højgradigt renset form af krydsbundet bovint kollagen for at minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forudklumpning ved implantationstidspunktet. Bemærk, at de radialt understøttede graft har en polypropylen understøttende spole designet til at modstå knækning og kompression af ekstra-anatomisk vaskulær reparation, hvor potentiel uønsket mekanisk kompression af graft kan forekomme.
Enhed: Hemashield - Kollagenbelagte Vaskulære Graft og Patches
Hemashield Vascular Grafts og Patches er fremstillet af strikket eller vævet polyester. Produkterne imprægneres med en højt renset bovin kollagen for at reducere blødning ved implantation og derved eliminere det operative preclotting-trinst.
Enhed: Intergard Silver - Antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft og patches
Intergard Silver antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft er fremstillet af strikket (strikket eller strikket ultrathin) eller vævet polyester. Hemapatch Silver Ultrathin er en kirurgisk lap fremstillet af strikket ultrathin polyesterstof. Produkterne er belagt med en højgradigt renset form af krydsbundet bovint kollagen for at minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for prækoagulering ved implantationstidspunktet. Ud over kollagenbelægningen er kollagenmatrixen i Intergard Silver vaskulære graft og lægter belastet med et antimikrobielt middel: sølvacetat. Belægningen af sølv er designet til at hæmme den mikrobielle kolonisering på enheden og i væv umiddelbart nær enheden i den akutte postoperative fase.
Enhed: Intergard Synergy - antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft

Intergard Synergy antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft er fremstillet af strikket (strikket eller strikket ultratynd) polyester. Produkterne er belagt med en højrenset form af krydsbundet bovint kollagen for at minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forblødning ved implantationstidspunktet.

Udover kollagenbelægningen er kollagenmatrixen i Intergard Synergy Antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft belastet med antimikrobielle midler: sølvacetat og triklosan. Tilføjelsen af sølvacetat og triklosan på kollagenbelagte vaskulære produkter er designet til at hæmme mikrobiel kolonisering på enheden og i de omkringliggende væv i den akutte postoperative fase.
Aortasygdom Kohorte
Enhed: Intergard Standard - Kollagenbelagte vaskulære graft og patches
Intergard Standard, kollagenbelagte vaskulære graft og patches er fremstillet af strikket (strikket eller strikket ultrathin) eller vævet polyester. Produkterne er belagt med en højgradigt renset form af krydsbundet bovint kollagen for at minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forudklumpning ved implantationstidspunktet. Bemærk, at de radialt understøttede graft har en polypropylen understøttende spole designet til at modstå knækning og kompression af ekstra-anatomisk vaskulær reparation, hvor potentiel uønsket mekanisk kompression af graft kan forekomme.
Enhed: Hemashield - Kollagenbelagte Vaskulære Graft og Patches
Hemashield Vascular Grafts og Patches er fremstillet af strikket eller vævet polyester. Produkterne imprægneres med en højt renset bovin kollagen for at reducere blødning ved implantation og derved eliminere det operative preclotting-trinst.
Enhed: Intergard Silver - Antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft og patches
Intergard Silver antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft er fremstillet af strikket (strikket eller strikket ultrathin) eller vævet polyester. Hemapatch Silver Ultrathin er en kirurgisk lap fremstillet af strikket ultrathin polyesterstof. Produkterne er belagt med en højgradigt renset form af krydsbundet bovint kollagen for at minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for prækoagulering ved implantationstidspunktet. Ud over kollagenbelægningen er kollagenmatrixen i Intergard Silver vaskulære graft og lægter belastet med et antimikrobielt middel: sølvacetat. Belægningen af sølv er designet til at hæmme den mikrobielle kolonisering på enheden og i væv umiddelbart nær enheden i den akutte postoperative fase.
Enhed: Intergard Synergy - antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft

Intergard Synergy antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft er fremstillet af strikket (strikket eller strikket ultratynd) polyester. Produkterne er belagt med en højrenset form af krydsbundet bovint kollagen for at minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forblødning ved implantationstidspunktet.

Udover kollagenbelægningen er kollagenmatrixen i Intergard Synergy Antimikrobielle kollagenbelagte vaskulære graft belastet med antimikrobielle midler: sølvacetat og triklosan. Tilføjelsen af sølvacetat og triklosan på kollagenbelagte vaskulære produkter er designet til at hæmme mikrobiel kolonisering på enheden og i de omkringliggende væv i den akutte postoperative fase.
Kohorte med Carotisarteriesygdom
Enhed: Intergard Standard - Kollagenbelagte vaskulære graft og patches
Intergard Standard, kollagenbelagte vaskulære graft og patches er fremstillet af strikket (strikket eller strikket ultrathin) eller vævet polyester. Produkterne er belagt med en højgradigt renset form af krydsbundet bovint kollagen for at minimere intraoperativ blødning og eliminere behovet for forudklumpning ved implantationstidspunktet. Bemærk, at de radialt understøttede graft har en polypropylen understøttende spole designet til at modstå knækning og kompression af ekstra-anatomisk vaskulær reparation, hvor potentiel uønsket mekanisk kompression af graft kan forekomme.
Enhed: Hemashield - Kollagenbelagte Vaskulære Graft og Patches
Hemashield Vascular Grafts og Patches er fremstillet af strikket eller vævet polyester. Produkterne imprægneres med en højt renset bovin kollagen for at reducere blødning ved implantation og derved eliminere det operative preclotting-trinst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte for perifer arteriel sygdom: Kohorte: Procentdel af deltagere, der opnår primær device-patency
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registreringsafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Primær enhedspatency defineret som frihed fra enhedsokklusion eller reintervention
Procedure/kirurgi gennem registreringsafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Aortasygdomskohorte: Procentdel af deltagere, der opfylder primær enhedspatency
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Primær enhedspatency defineret som frihed fra enhedsokklusion eller reintervention
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Carotis Arteriesygdomskohorte: Procentdel af deltagere, der opnår frihed for okklusion eller reintervention
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Kohorte med Perifer Arteriel Sygdom: Forekomst af Store Uønskede Lemhændelser (MALE)
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registrets afslutning, forventet gennemsnit på 5 år
MALE defineret som større amputation eller større reintervention, herunder placering af et nyt bypass graft, interpositionsgraft, trombektomi eller trombolyse
Procedure/kirurgi gennem registrets afslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Aortasygdomskohorte: Forekomst af større uønsket hændelse (MAE)
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
MAE defineret som større blødning eller større reintervention
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Enheder med antimikrobiel belægning: Procentdel af deltagere, der opnår frihed fra infektion
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Frihed for infektion defineret som frihed for enhedsrelateret infektion efter proceduren
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Kohorte med Carotisarteriesygdom: Forekomst af Hovedbegivenhed med Uønsket Virkning (MAE)
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
MAE defineret som større blødning eller slagtilfælde
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle kohorter: Procentdel af deltagere, der opnår teknisk succes
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Teknisk succes defineret som genoprettelse af flow eller reparation af et kar uden nogen mangler i enheden
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Alle kohorter: Forekomst af rapporterede komplikationer og hændelser
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Rapporterede komplikationer og hændelser omfatter infektion af enheden, registrerings- eller enhedsrelateret alvorlig hændelse eller død
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Alle kohorter: Forekomst af infektion
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem 30 dage
Procedure/kirurgi gennem 30 dage
Perifer Arteriel Sygdomskohorte: Procentdel af patienter, der opfylder primær-assisteret enhedspermeabilitet
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Primær assisteret patency for enheden defineres som frihed fra enhedsokklusion uanset om der er udført en intervention
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Perifer Arteriel Sygdomskohort: Procentdel af patienter, der opfylder sekundær enhedspatency
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Sekundær device-patency defineres som frihed for "permanent" tab af device-patency bestemt gennem det sidste opfølgnings-tidspunkt for hver patient
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Perifer Arteriel Sygdomskohorte: Ændringshastighed i Rutherford-kategori
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Kohorte med perifer arteriel sygdom: Ændringshastighed i Ankel-Brachial-indeks
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Aortasygdomskohorte: Procentdel af patienter, der opfylder primærassisteret enhedspatency
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Primær assisteret device patency er defineret som frihed fra device-okklusion uanset om der blev udført en intervention
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Aortasygdomskohorte: Procentdel af patienter, der opfylder sekundær device patency
Tidsramme: Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år
Sekundær enhedsgennemløb defineres som frihed for "permanent" tab af enhedsgennemløb bestemt gennem den sidste opfølgningsperiode for hver patient
Procedure/kirurgi gennem registerafslutning, forventet gennemsnit på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intervascular

Efterforskere

  • Studieleder: Director, Clinical Affairs, Getinge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VV-TMF-00090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme

Kliniske forsøg med Intergard Standard - Kollagenbelagte vaskulære graft og patches

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner