Intervaskulaarinen markkinoillejälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -rekisteri
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Intervascular
Markkinointijälkeinen kliininen seurantarekisteri interventaationisten verisuonikorvaajien ja -paikkien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään ohitusleikkaus, korvausleikkaus tai korjausleikkaus aorttaan, raajavaltimoihin tai kaulavaltimoihin
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida Intervascular Vascular Grafts and Patches -tuotteiden (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) pitkäaikaista turvallisuutta ja suorituskykyä aortta-, perifeeri- tai kaulavaltimoiden ohitusleikkauksessa, korjauksessa tai vaihdossa.
Tämän rekisterin tarkoituksena on tarkentaa laitteiden odotettua käyttöikää ja kerätä tietoa antimikrobisten pinnoitteiden hyödyllisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Laite: Intergard Standard - Kollageenipäällystetyt verisuonensiirteet ja paikkaukset
- Laite: Hemashield - Kollageenilla Päällystetyt Verisuonisiirteet ja Paikat
- Laite: Intergard Silver - antimikrobiset kollageenipäällysteiset verisuonikudokset ja paikkamateriaalit
- Laite: Intergard Synergy - Antimikrobiset kollageenilla pinnoitetut verisuonikudosistutukset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Senior Manager, Clinical Affairs
- Puhelinnumero: +1 603 233 7685
- Sähköposti: kristen.nolin@getinge.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Raf Maes
- Puhelinnumero: 016-34-04-56
- Sähköposti: raf.maes@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Hozan Mufty
-
-
-
-
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Lombarte Serrat
- Puhelinnumero: +(34) 848 422 102
- Sähköposti: alombars@navarra.es
-
Päätutkija:
- Esther Martinez Aguilar
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Päätutkija:
- Eric Steinmetz
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline Laubriet Jazayeri
- Puhelinnumero: 03 80 28 12 94
- Sähköposti: aline.laubriet@chu-dijon.fr
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret McConnell
- Puhelinnumero: 717-531-5966
- Sähköposti: mmcconnell2@pennstatehealth.psu.edu
-
Päätutkija:
- Faisal Aziz
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila Bernardini
- Puhelinnumero: 412-359-3281
- Sähköposti: sheila.bernardini@AHN.org
-
Päätutkija:
- Satish Muluk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 1 200 osallistujaa (400 aorttasairauden, 400 ääreisvaltimotautien ja 400 kaulavaltimotautien hoidosta) jopa 25:stä eri kohteesta Yhdysvalloista ja Euroopasta osallistuu tähän rekisteriin.
Osallistujien ja kohteiden määrä varmistaa väestön edustavuuden, erityisesti verisuonikirurgian alalla.
Koska rekisteri on seurantatutkimus eikä vaadi toimenpiteitä, arviointeja tai vierailuja ei määrätä pakollisiksi.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan laillisesti voimassa olevan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (kuten IRB:n tai eettisen komitean vaatima)
- Mies- ja naispotilaat, joille on tehty ohitusleikkaus, korvaus tai korjaus ääreisvaltimoiden, aortan tai kaulavaltimon alueella käyttäen Intervascular Vascular Grafts and Patches -tuotteita (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
- Oli vähintään 18-vuotias toimenpiteen aikana
- Käytettävissä olevat tiedot tiedonkeruuta varten vähintään 3 vuoden (36 kuukauden) seuranta-ajalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio laitteen sijoitusalueella Intergard Standardin ja Hemashield Vascular Graftin tai Patchin implantointihetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perifeerinen valtimoiden sairaus (PAD) -kohortti
|
Intergard Standard, kollageenipäällysteiset verisuonikudokset ja paikkaukset on valmistettu neulotusta (neulottu tai neulottu erittäin ohut) tai kudotusta polyesteristä.
Tuotteet on päällystetty erittäin puhdistetulla muodolla ristisidoksista häränkollageenia vähentämään leikkausaikaista vuotoa ja poistamaan tarve esiklotaukselle implantointihetkellä.
Huomaa, että säteittäisesti tuetut suonikorvikkeet sisältävät polypropeenisen tukakierteen, joka on suunniteltu vastustamaan mutkistumista ja puristumista anatomian ulkopuolisessa verisuonikorjauksessa, missä suonikorvikkeen ei-toivottu mekaaninen puristus voi esiintyä.
Hemashield Vascular Grafts and Patches -tuotteet valmistetaan neulotuista tai kudotuista polyesterikuituista.
Tuotteet on kyllästetty erittäin puhdistetulla naudan kollageenilla vähentämään verenvuotoa implantointivaiheessa, mikä poistaa leikkauksen esiklottaamisvaiheen.
Intergard Silver -antimikrobiset kollaagilla pinnoitetut verisuonikorvikkeet on valmistettu neulotuista (neulotuista tai neulotuista ultranauhoista) tai kudotuista polyestereistä.
Hemapatch Silver Ultrathin on kirurginen paikka, joka on valmistettu neulotusta ultranauhapolyesterikankaasta.
Tuotteet on pinnoitettu erittäin puhdistetulla ristiinsidotulla naudan kollaagilla vähentämään leikkauksen aikaisia vuotoja ja poistamaan tarve esiklotaukselle implantointihetkellä.
Kollaagipinnoituksen lisäksi Intergard Silver -verisuonikorvikkeiden ja -paikkojen kollaagimatriisi on täytetty antimikrobisella aineella: hopea-asetaatilla.
Hopeapinnoitteen on tarkoitus estää mikrobien kasautuminen laitteelle ja kudoksessa välittömästi laitteen läheisyydessä akuutissa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Intergard Synergy -antimikrobiset kollaagilla pinnoitetut verisuonikorvikkeet on valmistettu neulotuista (neulotuista tai neulotuista ultraohuesta) polyesteristä. Tuotteet on pinnoitettu erittäin puhdistetulla, ristisilloitetulla naudan kollaagilla vähentämään leikkauksen aikaisia verenvuotoja ja poistamaan tarve esiklottaamiselle implantointihetkellä. Kollaagipinnoituksen lisäksi Intergard Synergy -antimikrobisten kollaagilla pinnoitettujen verisuonikorvikkeiden kollaagimatriisi on ladattu antimikrobisilla aineilla: hopea-asetaatilla ja triklosaanilla. Hopea-asetaatin ja triklosaanin lisääminen kollaagilla pinnoitettuihin verisuonituotteisiin on suunniteltu estämään mikrobien asettuminen laitteelle ja sen ympärillä oleviin kudoksiin akuutissa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. |
|
Aortta-sairauksien kohortti
|
Intergard Standard, kollageenipäällysteiset verisuonikudokset ja paikkaukset on valmistettu neulotusta (neulottu tai neulottu erittäin ohut) tai kudotusta polyesteristä.
Tuotteet on päällystetty erittäin puhdistetulla muodolla ristisidoksista häränkollageenia vähentämään leikkausaikaista vuotoa ja poistamaan tarve esiklotaukselle implantointihetkellä.
Huomaa, että säteittäisesti tuetut suonikorvikkeet sisältävät polypropeenisen tukakierteen, joka on suunniteltu vastustamaan mutkistumista ja puristumista anatomian ulkopuolisessa verisuonikorjauksessa, missä suonikorvikkeen ei-toivottu mekaaninen puristus voi esiintyä.
Hemashield Vascular Grafts and Patches -tuotteet valmistetaan neulotuista tai kudotuista polyesterikuituista.
Tuotteet on kyllästetty erittäin puhdistetulla naudan kollageenilla vähentämään verenvuotoa implantointivaiheessa, mikä poistaa leikkauksen esiklottaamisvaiheen.
Intergard Silver -antimikrobiset kollaagilla pinnoitetut verisuonikorvikkeet on valmistettu neulotuista (neulotuista tai neulotuista ultranauhoista) tai kudotuista polyestereistä.
Hemapatch Silver Ultrathin on kirurginen paikka, joka on valmistettu neulotusta ultranauhapolyesterikankaasta.
Tuotteet on pinnoitettu erittäin puhdistetulla ristiinsidotulla naudan kollaagilla vähentämään leikkauksen aikaisia vuotoja ja poistamaan tarve esiklotaukselle implantointihetkellä.
Kollaagipinnoituksen lisäksi Intergard Silver -verisuonikorvikkeiden ja -paikkojen kollaagimatriisi on täytetty antimikrobisella aineella: hopea-asetaatilla.
Hopeapinnoitteen on tarkoitus estää mikrobien kasautuminen laitteelle ja kudoksessa välittömästi laitteen läheisyydessä akuutissa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Intergard Synergy -antimikrobiset kollaagilla pinnoitetut verisuonikorvikkeet on valmistettu neulotuista (neulotuista tai neulotuista ultraohuesta) polyesteristä. Tuotteet on pinnoitettu erittäin puhdistetulla, ristisilloitetulla naudan kollaagilla vähentämään leikkauksen aikaisia verenvuotoja ja poistamaan tarve esiklottaamiselle implantointihetkellä. Kollaagipinnoituksen lisäksi Intergard Synergy -antimikrobisten kollaagilla pinnoitettujen verisuonikorvikkeiden kollaagimatriisi on ladattu antimikrobisilla aineilla: hopea-asetaatilla ja triklosaanilla. Hopea-asetaatin ja triklosaanin lisääminen kollaagilla pinnoitettuihin verisuonituotteisiin on suunniteltu estämään mikrobien asettuminen laitteelle ja sen ympärillä oleviin kudoksiin akuutissa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. |
|
Kaulanvaltimotaudin Kohortti
|
Intergard Standard, kollageenipäällysteiset verisuonikudokset ja paikkaukset on valmistettu neulotusta (neulottu tai neulottu erittäin ohut) tai kudotusta polyesteristä.
Tuotteet on päällystetty erittäin puhdistetulla muodolla ristisidoksista häränkollageenia vähentämään leikkausaikaista vuotoa ja poistamaan tarve esiklotaukselle implantointihetkellä.
Huomaa, että säteittäisesti tuetut suonikorvikkeet sisältävät polypropeenisen tukakierteen, joka on suunniteltu vastustamaan mutkistumista ja puristumista anatomian ulkopuolisessa verisuonikorjauksessa, missä suonikorvikkeen ei-toivottu mekaaninen puristus voi esiintyä.
Hemashield Vascular Grafts and Patches -tuotteet valmistetaan neulotuista tai kudotuista polyesterikuituista.
Tuotteet on kyllästetty erittäin puhdistetulla naudan kollageenilla vähentämään verenvuotoa implantointivaiheessa, mikä poistaa leikkauksen esiklottaamisvaiheen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen valtimotaudin kohortti: Kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät ensisijaisen laitteen patenssin
Aikaikkuna: Menettely/toimenpide rekisterin valmistumiseen saakka, odotettu keskimäärin 5 vuotta
|
Ensisijainen laitteen patenssi määritellään vapautumiseksi laitteen okluusiosta tai uudesta interventiosta
|
Menettely/toimenpide rekisterin valmistumiseen saakka, odotettu keskimäärin 5 vuotta
|
|
Aortta-sairauskohortti: Ensisijaisen laitteen patenssin täyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Ensisijaisen laitteen patenssi määritellään vapautumiseksi laitteen tukkeutumisesta tai uudelleeninterventiosta
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
Kaulavaltimotautikohortti: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vapautumisen tukoksesta tai uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
|
Perifeeristen valtimoiden sairauden kohortti: Suurten raajahaittatapahtumien (MALE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen saakka, odotettu keskimäärin 5 vuotta
|
MALE määritellään suureksi amputaatioksi tai suureksi uudelleeninterventioksi, mukaan lukien uuden ohitusgraftin asettaminen, interpositiograft, trombektomia tai trombolyysi
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen saakka, odotettu keskimäärin 5 vuotta
|
|
Aorttatautikohortti: Suurten haittatapahtumien (MAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
MAE määriteltynä vakavana verenvuotona tai vakavana uudelleeninterventiona
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
Laitteet antimikrobisella pinnoitteella: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat infektion poissulkemisen
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin täydentämisen kautta, odotettu keskimäärin 5 vuotta
|
Infektion vapaus määritellään vapautena laiteperäisestä infektiosta toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin täydentämisen kautta, odotettu keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kaulavaltimotautien kohortti: Vakavan haittatapahtuman (MAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
MAE määritelty vakavaksi verenvuodoksi tai aivohalvaukseksi
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kohortit: Teknisen onnistumisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Tekninen onnistuminen määritellään verisuonen virtauksen palauttamiseksi tai korjaamiseksi ilman laitevirheitä
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
Kaikki kohortit: Ilmoitettujen komplikaatioiden ja tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekisterin valmistumiseen asti suoritettava toimenpide/leikkaus, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Raportoidut komplikaatiot ja tapahtumat sisältävät laiteinfektion, rekisterin tai laitteeseen liittyvän vakavan tapaturman tai kuoleman
|
Rekisterin valmistumiseen asti suoritettava toimenpide/leikkaus, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
Kaikki kohortit: Infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus 30 päivän kuluessa
|
Toimenpide/leikkaus 30 päivän kuluessa
|
|
|
Perifeeristen valtimotautien kohortti: Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät ensisijaisen avustetun laitteen patenssin
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Primääriassistoidun laitteen avoimuus määritellään laitteen tukkeutumattomuudeksi riippumatta siitä, suoritettiinko interventio
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
Perifeerisen valtimotaudin kohortti: Toissijaisen laitteen patenssin saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijainen laitteen patenssi määritellään vapautumiseksi "pysyvästä" laitteen patenssin menetyksestä, joka määritetään kunkin potilaan viimeisen seuranta-aikapisteen kautta
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskimäärin 5 vuotta
|
|
Perifeerisen valtimotaudin kohortti: Rutherford-luokan muutosnopeus
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin täydentämiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin täydentämiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
|
Perifeerisen valtimotaudin kohortti: nilkka-olkavarren indeksin muutosnopeus
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
|
Aorttatautikohortti: Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät ensisijaisen avustavan laitteen patenssin
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen saakka, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Ensisijainen apulaitteen läpäisevyys määritellään vapautumiseksi laitteen tukkeutumisesta riippumatta siitä, suoritettiinkö toimenpide vai ei
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin valmistumiseen saakka, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
|
Aorttasairausryhmä: Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät toissijaisen laitteen patenssin
Aikaikkuna: Toimenpide/leikkaus rekisterin täydentämiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Toissijainen laitteen patenssi määritellään "pysyvästä" laitteen patenssin menetyksestä vapautumisena, joka määritetään kunkin potilaan viimeisen seuranta-aikapisteen kautta
|
Toimenpide/leikkaus rekisterin täydentämiseen asti, odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director, Clinical Affairs, Getinge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Aortan sairaudet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Transdermaalinen laastari
Muut tutkimustunnusnumerot
- VV-TMF-00090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .