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Registre de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) Intervascular

9 septembre 2026 mis à jour par: Intervascular

Registre de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer la sécurité et les performances des greffons et patchs vasculaires Intervascular chez les patients subissant un pontage, un remplacement ou une réparation des artères aortiques, périphériques ou carotides

L'objectif de ce registre est d'évaluer la sécurité et les performances à long terme des greffes et patchs vasculaires Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) pour le pontage, la réparation ou le remplacement des artères aortiques, périphériques ou carotides.
Ce registre vise à mieux définir la durée de vie attendue des dispositifs et à collecter des données relatives à l'utilité des revêtements antimicrobiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hozan Mufty
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esther Martinez Aguilar
  • France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Chercheur principal:
          • Eric Steinmetz
        • Contact:
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faisal Aziz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Satish Muluk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 1 200 participants (400 traités pour une maladie aortique, 400 traités pour une maladie artérielle périphérique et 400 traités pour une maladie de l'artère carotide) issus de jusqu'à 25 sites aux États-Unis et en Europe participeront à ce registre. Le nombre de participants et de sites inclus garantira une représentation de la population générale, en particulier en chirurgie vasculaire. Aucune procédure, évaluation ou visite obligatoire ne sera mise en œuvre, compte tenu de la nature non interventionnelle et rétrospective du registre.

La description

Critères d'inclusion :

  • Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit légalement valide (selon les exigences du comité d'examen institutionnel ou du comité d'éthique)
  • Patients masculins et féminins ayant subi un pontage, un remplacement ou une réparation des artères périphériques, de l'aorte ou de l'artère carotide à l'aide des greffes et patchs vasculaires Intervascular (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • Âgés d'au moins 18 ans au moment de l'intervention
  • Dossiers disponibles pour la collecte de données avec un minimum de 3 ans (36 mois) de données/de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Infection active dans la région de placement du dispositif au moment de l'implantation de la greffe ou du patch vasculaire Intergard Standard et Hemashield.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de maladies artérielles périphériques (PAD)
Dispositif: Intergard Standard - Greffons et Patchs Vasculaires Revêtus de Collagène
Les greffes et patchs vasculaires Intergard Standard, revêtus de collagène, sont fabriqués en polyester tricoté (tricoté ou tricoté ultra-fin) ou tissé. Les produits sont revêtus d'une forme hautement purifiée de collagène bovin réticulé pour minimiser les saignements peropératoires et éliminer le besoin de préclaquage au moment de l'implantation. Notez que les greffes à support radial possèdent une spire de support en polypropylène conçue pour résister au pliage et à la compression lors des réparations vasculaires extra-anatomiques, là où une compression mécanique indésirable de la greffe peut survenir.
Dispositif: Hemashield - Greffons et Patchs Vasculaires Revêtus de Collagène
Les greffes et patchs vasculaires Hemashield sont fabriqués en polyester tricoté ou tissé. Les produits sont imprégnés d'un collagène bovin hautement purifié pour réduire les saignements au moment de l'implantation, ce qui élimine ainsi l'étape de précaillotage opératoire.
Dispositif: Intergard Silver - Greffons et Patchs Vasculaires Revêtus de Collagène Antimicrobien
Les greffes vasculaires Intergard Silver à revêtement de collagène antimicrobien sont fabriquées en polyester tricoté (tricoté ou ultramince tricoté) ou tissé. L'Hemapatch Silver Ultrathin est un patch chirurgical fabriqué à partir d'un tissu en polyester ultramince tricoté. Les produits sont revêtus d'une forme hautement purifiée de collagène bovin réticulé pour minimiser les saignements peropératoires et éliminer le besoin de préclotage au moment de l'implantation. En plus du revêtement de collagène, la matrice de collagène des greffes et patches vasculaires Intergard Silver est chargée d'un agent antimicrobien : l'acétate d'argent. Le revêtement d'argent est conçu pour inhiber la colonisation microbienne sur le dispositif et dans les tissus immédiatement adjacents au dispositif dans la phase postopératoire aiguë.
Dispositif: Intergard Synergy - Greffes vasculaires revêtues de collagène antimicrobien

Les greffes vasculaires à revêtement collagène antimicrobien Intergard Synergy sont constituées de polyester tricoté (tricoté ou ultramince tricoté). Les produits sont revêtus d'une forme hautement purifiée de collagène bovin réticulé afin de minimiser le saignement peropératoire et d'éliminer la nécessité de préclotage au moment de l'implantation.

En plus du revêtement de collagène, la matrice de collagène des greffes vasculaires à revêtement collagène antimicrobien Intergard Synergy est chargée d'agents antimicrobiens : acétate d'argent et triclosan. L'ajout d'acétate d'argent et de triclosan sur les produits vasculaires à revêtement collagène est conçu pour inhiber la colonisation microbienne sur le dispositif et dans les tissus environnants pendant la phase postopératoire aiguë.
Cohorte de maladie aortique
Dispositif: Intergard Standard - Greffons et Patchs Vasculaires Revêtus de Collagène
Les greffes et patchs vasculaires Intergard Standard, revêtus de collagène, sont fabriqués en polyester tricoté (tricoté ou tricoté ultra-fin) ou tissé. Les produits sont revêtus d'une forme hautement purifiée de collagène bovin réticulé pour minimiser les saignements peropératoires et éliminer le besoin de préclaquage au moment de l'implantation. Notez que les greffes à support radial possèdent une spire de support en polypropylène conçue pour résister au pliage et à la compression lors des réparations vasculaires extra-anatomiques, là où une compression mécanique indésirable de la greffe peut survenir.
Dispositif: Hemashield - Greffons et Patchs Vasculaires Revêtus de Collagène
Les greffes et patchs vasculaires Hemashield sont fabriqués en polyester tricoté ou tissé. Les produits sont imprégnés d'un collagène bovin hautement purifié pour réduire les saignements au moment de l'implantation, ce qui élimine ainsi l'étape de précaillotage opératoire.
Dispositif: Intergard Silver - Greffons et Patchs Vasculaires Revêtus de Collagène Antimicrobien
Les greffes vasculaires Intergard Silver à revêtement de collagène antimicrobien sont fabriquées en polyester tricoté (tricoté ou ultramince tricoté) ou tissé. L'Hemapatch Silver Ultrathin est un patch chirurgical fabriqué à partir d'un tissu en polyester ultramince tricoté. Les produits sont revêtus d'une forme hautement purifiée de collagène bovin réticulé pour minimiser les saignements peropératoires et éliminer le besoin de préclotage au moment de l'implantation. En plus du revêtement de collagène, la matrice de collagène des greffes et patches vasculaires Intergard Silver est chargée d'un agent antimicrobien : l'acétate d'argent. Le revêtement d'argent est conçu pour inhiber la colonisation microbienne sur le dispositif et dans les tissus immédiatement adjacents au dispositif dans la phase postopératoire aiguë.
Dispositif: Intergard Synergy - Greffes vasculaires revêtues de collagène antimicrobien

Les greffes vasculaires à revêtement collagène antimicrobien Intergard Synergy sont constituées de polyester tricoté (tricoté ou ultramince tricoté). Les produits sont revêtus d'une forme hautement purifiée de collagène bovin réticulé afin de minimiser le saignement peropératoire et d'éliminer la nécessité de préclotage au moment de l'implantation.

En plus du revêtement de collagène, la matrice de collagène des greffes vasculaires à revêtement collagène antimicrobien Intergard Synergy est chargée d'agents antimicrobiens : acétate d'argent et triclosan. L'ajout d'acétate d'argent et de triclosan sur les produits vasculaires à revêtement collagène est conçu pour inhiber la colonisation microbienne sur le dispositif et dans les tissus environnants pendant la phase postopératoire aiguë.
Cohorte de la maladie de l'artère carotide
Dispositif: Intergard Standard - Greffons et Patchs Vasculaires Revêtus de Collagène
Les greffes et patchs vasculaires Intergard Standard, revêtus de collagène, sont fabriqués en polyester tricoté (tricoté ou tricoté ultra-fin) ou tissé. Les produits sont revêtus d'une forme hautement purifiée de collagène bovin réticulé pour minimiser les saignements peropératoires et éliminer le besoin de préclaquage au moment de l'implantation. Notez que les greffes à support radial possèdent une spire de support en polypropylène conçue pour résister au pliage et à la compression lors des réparations vasculaires extra-anatomiques, là où une compression mécanique indésirable de la greffe peut survenir.
Dispositif: Hemashield - Greffons et Patchs Vasculaires Revêtus de Collagène
Les greffes et patchs vasculaires Hemashield sont fabriqués en polyester tricoté ou tissé. Les produits sont imprégnés d'un collagène bovin hautement purifié pour réduire les saignements au moment de l'implantation, ce qui élimine ainsi l'étape de précaillotage opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de la maladie artérielle périphérique : Cohorte : Pourcentage de participants atteignant la perméabilité primaire du dispositif
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Perméabilité primaire du dispositif définie comme l'absence d'occlusion du dispositif ou de réintervention
Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Cohorte des maladies aortiques : Pourcentage de participants présentant une perméabilité primaire du dispositif
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Perméabilité primaire du dispositif définie comme l'absence d'occlusion du dispositif ou de réintervention
Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Cohorte de maladie de l'artère carotide : Pourcentage de participants obtenant une absence d'occlusion ou de réintervention
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
Cohorte de la Maladie Artérielle Périphérique : Incidence des Événements Majeurs des Membres (MALE)
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
MALE défini comme une amputation majeure ou une réintervention majeure, incluant la mise en place d'un nouveau pontage, d'un greffon d'interposition, d'une thrombectomie ou d'une thrombolyse
Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Cohorte de Maladie Aortique : Incidence des Événements Indésirables Majeurs (EIM)
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à la finalisation du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
MAE définie comme un saignement majeur ou une réintervention majeure
Procédure/chirurgie jusqu'à la finalisation du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Dispositifs avec revêtement antimicrobien : Pourcentage de participants obtenant une absence d'infection
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Absence d'infection définie comme l'absence d'infection liée au dispositif après l'intervention
Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Cohorte de la maladie de l'artère carotide : Incidence des événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
MAE défini comme un saignement majeur ou un accident vasculaire cérébral
Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne prévue de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les cohortes : Pourcentage de participants ayant atteint le succès technique
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Succès technique défini comme la restauration du flux ou la réparation d'un vaisseau sans aucune déficience de l'appareil
Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Toutes les cohortes : Incidence des complications et événements signalés
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Les complications et événements signalés comprennent l'infection du dispositif, l'incident grave lié au registre ou au dispositif ou le décès
Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Toutes les cohortes : Incidence de l'infection
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à 30 jours
Procédure/chirurgie jusqu'à 30 jours
Cohorte de Maladie Artérielle Périphérique : Pourcentage de patients atteignant la perméabilité primaire assistée par dispositif
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
La perméabilité assistée primaire du dispositif est définie comme l'absence d'occlusion du dispositif, indépendamment de la réalisation ou non d'une intervention
Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
Cohorte de maladie artérielle périphérique : Pourcentage de patients atteignant la perméabilité secondaire du dispositif
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
La perméabilité secondaire du dispositif est définie comme l'absence de perte « permanente » de la perméabilité du dispositif, déterminée jusqu'au dernier point de suivi pour chaque patient
Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
Cohorte de la maladie artérielle périphérique : Taux de changement de la catégorie de Rutherford
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
Cohorte de Maladie Artérielle Périphérique : Taux de variation de l'Index de Pression Systolique
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne anticipée de 5 ans
Cohorte de Maladie Aortique : Pourcentage de patients atteignant la perméabilité assistée primaire du dispositif
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
La perméabilité assistée par le dispositif primaire est définie comme l'absence d'occlusion du dispositif, qu'une intervention ait été réalisée ou non
Procédure/chirurgie jusqu'à l'achèvement du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
Cohorte des maladies aortiques : Pourcentage de patients présentant une perméabilité secondaire du dispositif
Délai: Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne prévue de 5 ans
La perméabilité secondaire du dispositif est définie comme l'absence de perte « permanente » de la perméabilité du dispositif, déterminée jusqu'au dernier point de suivi pour chaque patient
Procédure/chirurgie jusqu'à la fin du registre, durée moyenne prévue de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intervascular

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Director, Clinical Affairs, Getinge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VV-TMF-00090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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