Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervascular Posztpiaci Klinikai Követés (PMCF) Regiszter

2026. szeptember 9. frissítette: Intervascular

Piaci utáni klinikai nyomonkövetési nyilvántartás az Intervascular érgránátok és foltjainak biztonságának és teljesítményének értékelésére pácienseknél, akik aortális, perifériás vagy karotisz-erek bypass, helyettesítő vagy javító műtétjén esnek át

A jegyzék célja, hogy értékelje az Intervascular Vascular Grafts and Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) hosszú távú biztonságát és teljesítményét az aortális, perifériás vagy karotisz artériák bypass-jára, javítására vagy pótlására. A jegyzék célja továbbá az eszközök várható élettartamának pontosabb meghatározása és az antimikrobiális bevonatok hasznosságával kapcsolatos adatok gyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hozan Mufty
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Faisal Aziz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Satish Muluk
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kutatásvezető:
          • Eric Steinmetz
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Esther Martinez Aguilar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 1200 résztvevő (400 aortabetegséggel, 400 perifériás artériás betegséggel és 400 nyaki artéria betegséggel kezelt) akár 25 helyszínről az Egyesült Államokból és Európából vesz részt ebben a regiszterben. A bevont résztvevők és helyszínek száma biztosítja a teljes populáció, különösen a vaskuláris sebészet reprezentációját. A regiszter nem intervenciós és retrospektív jellege miatt nem lesznek előírt eljárások, értékelések vagy látogatások.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hajlandó és képes jogilag hatályos írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására (ahogy azt az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság vagy Etikai Bizottság megköveteli)
  • Perifériás artériák, aorta vagy nyaki artéria bypass-műtétét, cseréjét vagy javítását Intervascular Vascular Grafts and Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) termékekkel végzett férfi és női betegek
  • A beavatkozás idején legalább 18 évesek voltak
  • Rendelkezésre álló feljegyzések az adatgyűjtéshez legalább 3 év (36 hónap) adat/követés mellett

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés a készülék elhelyezési területén az Intergard Standard és Hemashield Vascular Graft vagy Patch implantációja idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perifériás artériás betegség (PAD) kohorsz
Eszköz: Intergard Standard - Kollagénnel Borított Érszöveti Graftek és Patchek
Az Intergard Standard, kollagénnel bevont érprotézisek és -foltok kötött (közönséges vagy ultravékony kötött) vagy szövet poliészterből készülnek. A termékeket nagy tisztaságú, keresztkötött marha kollagénnel vonják be, hogy csökkentsék a műtét alatti vérzést és elkerüljék a preklottálás szükségességét az implantáció idején. Megjegyezzük, hogy a radiálisan támogatott graftok polipropilén tartótekercseléssel rendelkeznek, amelyek ellenállnak az extra-anatómiai érjavítás kunkorodásának és összenyomásának, ahol a graft potenciálisan nemkívánatos mechanikus összenyomása előfordulhat.
Eszköz: Hemashield - Kollagénnel Bevonott Érgreftok és Foltozások
A Hemashield Vascular Grafts és Patches kötött vagy szövött poliészterből készülnek. A termékeket nagymértékben tisztított marha kollagénnel impregnálják, hogy csökkentsék a vérzést az implantálás során, és ezáltal megszüntessék a műtét előtti preclotting lépést.
Eszköz: Intergard Silver - Antimikrobiális Kollagénnel Bevonott Érbeültetések és Patch-ek
Az Intergard Silver antimikrobiális kollagénnel bevont érprotézisek kötött (kötött vagy kötött ultravékony) vagy szövött polieszterből készülnek. A Hemapatch Silver Ultrathin sebészeti tapasz kötött ultravékony polieszter szövetből készül. A termékeket nagy tisztaságú, keresztkötött marha kollagénnel vonják be, hogy minimalizálják az intraoperatív vérzést és kiküszöböljék az implantáláskor történő előzetes vérrögösítés szükségességét. A kollagén bevonaton kívül az Intergard Silver érprotézisek és tapaszok kollagén mátrixa antimikrobiális szerrel van feltöltve: ezüst-acetáttal. Az ezüst bevonat célja, hogy gátolja a mikrobák kolonizációját az eszközön és az eszközzel közvetlenül szomszédos szövetben a posztoperatív akut fázisban.
Eszköz: Intergard Synergy - Antimikrobiális Kollagénnel Bevont Érgraft

Az Intergard Synergy antimikrobiális kollagénnel bevont érgránátok kötött (kötött vagy kötött ultravékony) poliészterből készülnek. A termékeket nagymértékben tisztított, keresztkötött marha kollagénnel vonják be, hogy minimalizálják a műtét közbeni vérzést és megszüntessék az implantációkor történő előzetes alvadás szükségességét.

A kollagén bevonat mellett az Intergard Synergy Antimikrobiális kollagénnel bevont érgránátok kollagén mátrixa antimikrobiális anyagokkal van feltöltve: ezüst-acetáttal és triklózannal. Az ezüst-acetát és triklózán hozzáadása a kollagénnel bevont értermékekhez arra szolgál, hogy gátolja a mikrobák kolonizációját az eszközön és a környező szövetekben a műtét utáni akut fázisban.
Aortabetegség Kohorsz
Eszköz: Intergard Standard - Kollagénnel Borított Érszöveti Graftek és Patchek
Az Intergard Standard, kollagénnel bevont érprotézisek és -foltok kötött (közönséges vagy ultravékony kötött) vagy szövet poliészterből készülnek. A termékeket nagy tisztaságú, keresztkötött marha kollagénnel vonják be, hogy csökkentsék a műtét alatti vérzést és elkerüljék a preklottálás szükségességét az implantáció idején. Megjegyezzük, hogy a radiálisan támogatott graftok polipropilén tartótekercseléssel rendelkeznek, amelyek ellenállnak az extra-anatómiai érjavítás kunkorodásának és összenyomásának, ahol a graft potenciálisan nemkívánatos mechanikus összenyomása előfordulhat.
Eszköz: Hemashield - Kollagénnel Bevonott Érgreftok és Foltozások
A Hemashield Vascular Grafts és Patches kötött vagy szövött poliészterből készülnek. A termékeket nagymértékben tisztított marha kollagénnel impregnálják, hogy csökkentsék a vérzést az implantálás során, és ezáltal megszüntessék a műtét előtti preclotting lépést.
Eszköz: Intergard Silver - Antimikrobiális Kollagénnel Bevonott Érbeültetések és Patch-ek
Az Intergard Silver antimikrobiális kollagénnel bevont érprotézisek kötött (kötött vagy kötött ultravékony) vagy szövött polieszterből készülnek. A Hemapatch Silver Ultrathin sebészeti tapasz kötött ultravékony polieszter szövetből készül. A termékeket nagy tisztaságú, keresztkötött marha kollagénnel vonják be, hogy minimalizálják az intraoperatív vérzést és kiküszöböljék az implantáláskor történő előzetes vérrögösítés szükségességét. A kollagén bevonaton kívül az Intergard Silver érprotézisek és tapaszok kollagén mátrixa antimikrobiális szerrel van feltöltve: ezüst-acetáttal. Az ezüst bevonat célja, hogy gátolja a mikrobák kolonizációját az eszközön és az eszközzel közvetlenül szomszédos szövetben a posztoperatív akut fázisban.
Eszköz: Intergard Synergy - Antimikrobiális Kollagénnel Bevont Érgraft

Az Intergard Synergy antimikrobiális kollagénnel bevont érgránátok kötött (kötött vagy kötött ultravékony) poliészterből készülnek. A termékeket nagymértékben tisztított, keresztkötött marha kollagénnel vonják be, hogy minimalizálják a műtét közbeni vérzést és megszüntessék az implantációkor történő előzetes alvadás szükségességét.

A kollagén bevonat mellett az Intergard Synergy Antimikrobiális kollagénnel bevont érgránátok kollagén mátrixa antimikrobiális anyagokkal van feltöltve: ezüst-acetáttal és triklózannal. Az ezüst-acetát és triklózán hozzáadása a kollagénnel bevont értermékekhez arra szolgál, hogy gátolja a mikrobák kolonizációját az eszközön és a környező szövetekben a műtét utáni akut fázisban.
Karotid artéria betegség kohorsz
Eszköz: Intergard Standard - Kollagénnel Borított Érszöveti Graftek és Patchek
Az Intergard Standard, kollagénnel bevont érprotézisek és -foltok kötött (közönséges vagy ultravékony kötött) vagy szövet poliészterből készülnek. A termékeket nagy tisztaságú, keresztkötött marha kollagénnel vonják be, hogy csökkentsék a műtét alatti vérzést és elkerüljék a preklottálás szükségességét az implantáció idején. Megjegyezzük, hogy a radiálisan támogatott graftok polipropilén tartótekercseléssel rendelkeznek, amelyek ellenállnak az extra-anatómiai érjavítás kunkorodásának és összenyomásának, ahol a graft potenciálisan nemkívánatos mechanikus összenyomása előfordulhat.
Eszköz: Hemashield - Kollagénnel Bevonott Érgreftok és Foltozások
A Hemashield Vascular Grafts és Patches kötött vagy szövött poliészterből készülnek. A termékeket nagymértékben tisztított marha kollagénnel impregnálják, hogy csökkentsék a vérzést az implantálás során, és ezáltal megszüntessék a műtét előtti preclotting lépést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás Arteriás Betegség Kohorsz: Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek az elsődleges eszköz tömörségének
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Elsődleges eszközpatencia, amelyet az eszköz elzáródásától vagy újabb beavatkozástól való mentességként határoznak meg
Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Aortabetegség Kohorsz: Az elsődleges eszközátjárhatóságot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás kitöltéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Az elsődleges eszköz patenciája, amelyet az eszköz elzáródásától vagy újabb beavatkozástól való mentességként határoznak meg
Eljárás/műtét a nyilvántartás kitöltéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Carotidis-érbetegség Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya, akiknél nem alakult ki elzáródás vagy újabb beavatkozásra volt szükség
Időkeret: Eljárás/sebészet a nyilvántartás kitöltéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Eljárás/sebészet a nyilvántartás kitöltéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Perifériás Artériás Betegség Kohorsz: Nagy Károsító Végtagesemények (MALE) incidenciája
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
A MALE a nagy amputációt vagy nagy reintervenciót jelenti, beleértve az új bypass graft elhelyezését, interpozíciós graftot, thrombectomiát vagy thrombolysist
Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Aortabetegség-kohorsz: Fő mellékhatás (MAE) előfordulása
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
MAE, amelyet fő vérzésként vagy fő újraintervencióként határoznak meg
Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Antimikrobiális bevonattal ellátott eszközök: A résztvevők százalékos aránya a fertőzéstől való mentesség elérésében
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
A fertőzéstől való mentesség, amely a beavatkozást követően az eszközzel összefüggő fertőzéstől való mentességet jelenti
Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Károsodott Karotid Artéria Betegcsoport: A Fő Mellékhatás (MAE) Előfordulási Aránya
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
MAE, amelyet jelentős vérzésként vagy stroke-ként definiálnak
Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes kohorsz: A technikai siker elérését elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás kitöltéséig, várhatóan átlagosan 5 év
A műszaki siker a véráram helyreállítását vagy az ér javítását jelenti, eszközhiányosságok nélkül
Eljárás/műtét a nyilvántartás kitöltéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Összes kohorsz: Jelentett szövődmények és események előfordulási gyakorisága
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás kitöltéséig, várható átlagosan 5 év
Bejelentett szövődmények és események között szerepel a készülék fertőzése, a nyilvántartással vagy a készülékkel összefüggő súlyos esemény vagy haláleset
Eljárás/műtét a nyilvántartás kitöltéséig, várható átlagosan 5 év
Minden kohorsz: Fertőzések előfordulása
Időkeret: Eljárás/műtét 30 napon belül
Eljárás/műtét 30 napon belül
Perifériás Artériás Betegség Kohorsz: Elsődlegesen segített eszköz áteresztőképességét elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Az elsődlegesen segített eszköz nyitottsága azt jelenti, hogy az eszköz nem záródik el, függetlenül attól, hogy intervenciót hajtottak-e végre
Eljárás/műtét a nyilvántartás befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Perifériás Artériás Betegség Kohorsz: A szekunder eszközáteresztőképesség kritériumának megfelelő betegek százalékos aránya
Időkeret: Bejegyzés befejezéséig tartó eljárás/műtét, várhatóan átlagosan 5 év
A másodlagos eszköz átjárhatóság alatt azt értjük, hogy a beteg utolsó követési időpontjáig nem következett be „végleges” eszközátjárhatóság-veszteség
Bejegyzés befejezéséig tartó eljárás/műtét, várhatóan átlagosan 5 év
Perifériás Artériás Betegség Kohorsz: A Rutherford-kategória változási üteme
Időkeret: Regiszter befejezéséig tartó eljárás/műtét, várhatóan átlagosan 5 év
Regiszter befejezéséig tartó eljárás/műtét, várhatóan átlagosan 5 év
Perifériás Arteriás Betegség Kohorsz: A Boka-Kar Index változási sebessége
Időkeret: Eljárás/műtét a regisztráció befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Eljárás/műtét a regisztráció befejezéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Aortabetegség-kohorsz: A primer-kiegészítő eszköz patenciájának kritériumait teljesítő betegek százaléka
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás kitöltéséig, várhatóan átlagosan 5 év
A primer-asszisztált eszközpatenciát úgy definiáljuk, mint az eszközokklúziótól való mentességet, függetlenül attól, hogy intervenciót végeztek-e
Eljárás/műtét a nyilvántartás kitöltéséig, várhatóan átlagosan 5 év
Aortabetegség-kohorsz: A másodlagos eszközáteresztőképesség feltételének megfelelő betegek százalékos aránya
Időkeret: Eljárás/műtét a nyilvántartás kitöltéséig, várható átlagosan 5 év
A másodlagos eszközpatencia azt jelenti, hogy az eszköz patenciája nem szenvedett "végleges" elvesztést, amit minden beteg utolsó követési időpontjáig határoztak meg
Eljárás/műtét a nyilvántartás kitöltéséig, várható átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intervascular

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Director, Clinical Affairs, Getinge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VV-TMF-00090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel