Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervaskulär postmarknadsklinisk uppföljning (PMCF) register

9 september 2026 uppdaterad av: Intervascular

Postmarknadsklinisk uppföljningsregister för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Intervasculars kärlgraftek och patchar hos patienter som genomgår bypass, ersättning eller reparation av aorta-, perifera eller karotiskärl

Syftet med detta register är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och prestandan hos Intervascular Vascular Grafts och Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy) för bypass, reparation eller ersättning av aorta-, perifera- eller karotisartärer. Detta register är avsett att ytterligare definiera den förväntade livslängden för produkterna och att samla in data relaterade till nyttan med de antimikrobiella beläggningarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hozan Mufty
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Huvudutredare:
          • Eric Steinmetz
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faisal Aziz
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Satish Muluk
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Esther Martinez Aguilar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 1 200 deltagare (400 behandlade för aortasjukdom, 400 behandlade för perifer artärsjukdom och 400 behandlade för kärlkärlsjukdom) från upp till 25 platser i USA och Europa kommer att delta i detta register. Antalet deltagare och platser som ingår kommer att säkerställa en representation av den totala befolkningen, särskilt inom kärlkirurgi. Inga obligatoriska procedurer, bedömningar eller besök kommer att implementeras, med tanke på registrets icke-interventionella och retrospektiva karaktär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beredd och kapabel att ge juridiskt giltigt skriftligt informerat samtycke (som krävs av Institutional Review Board eller etikprövningsnämnd)
  • Manliga och kvinnliga patienter som har genomgått bypass, ersättning eller reparation av perifera artärer, aorta eller halspulsådern med Intervascular Vascular Grafts and Patches (Intergard Standard, Hemashield, Intergard Silver, Intergard Synergy)
  • Var minst 18 år gamla vid tidpunkten för ingreppet
  • Tillgängliga journaler för datainsamling med minst 3 år (36 månader) data/uppföljning.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv infektion i området för enhetens placering vid tidpunkten för implantation av Intergard Standard och Hemashield Vascular Graft eller Patch.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Perifer arteriell sjukdom (PAD) kohort
Enhet: Intergard Standard - Kollagenbelagda vaskulära graft och patches
Intergard Standard, kollagenbelagda vaskulära graft och patches är tillverkade av stickat (stickat eller stickat ultratunt) eller vävt polyester. Produkterna är belagda med en högrent form av tvärbunden bovint kollagen för att minimera intraoperativ blödning och eliminera behovet av förkoagulering vid implantation. Observera att de radiellt stödda graften har en polypropylenstödsspiral designad för att motstå knäckning och kompression vid extraanatomsk vaskulär reparation, där potentiell oönskad mekanisk kompression av graftet kan uppstå.
Enhet: Hemashield - Kollagenbelagda vaskulära graft och patchar
Hemashield Vascular Grafts and Patches är tillverkade av stickad eller vävd polyester. Produkterna är impregnerade med högrent bovint kollagen för att minska blödningen vid implantat och därmed eliminera det operativa preclotting-steget.
Enhet: Intergard Silver - Antimikrobiella Kollagenbelagda Kärltransplantat och Patcher
Intergard Silver antimikrobiella kollagenbelagda vaskulära graftar är tillverkade av stickad (stickad eller stickad ultratunn) eller vävd polyester. Hemapatch Silver Ultrathin är ett kirurgiskt patch som är tillverkat av stickad ultratunn polyesterväv. Produkterna är belagda med en högrent form av tvärbunden bovint kollagen för att minimera intraoperativ blödning och eliminera behovet av förklotning vid implantationstillfället. Förutom kollagenbeläggningen är kollagenmatrisen i Intergard Silver vaskulära graftar och patches belagd med ett antimikrobiellt medel: silveracetat. Silverbeläggningen är utformad för att inhibera mikrobiell kolonisering på enheten och inom vävnad omedelbart intill enheten i den akuta postoperativa fasen.
Enhet: Intergard Synergy - Antimikrobiella Kollagenbelagda Kärltransplantat

Intergard Synergy antimikrobiella kollagenbelagda vaskulära graft tillverkas av stickad (stickad eller stickad ultratunn) polyester. Produkterna är belagda med en högrent form av tvärbunden bovint kollagen för att minimera intraoperativ blödning och eliminera behovet av förklottning vid implantationstillfället.

Förutom kollagenbeläggning är kollagenmatrisen i Intergard Synergy antimikrobiella kollagenbelagda vaskulära graft belastad med antimikrobiella ämnen: silveracetat och triklosan. Tillägget av silveracetat och triklosan på kollagenbelagda vaskulära produkter är utformat för att inhibera mikrobiell kolonisering på enheten och i omgivande vävnader i den akuta postoperativa fasen.
Aortasjukdomskohort
Enhet: Intergard Standard - Kollagenbelagda vaskulära graft och patches
Intergard Standard, kollagenbelagda vaskulära graft och patches är tillverkade av stickat (stickat eller stickat ultratunt) eller vävt polyester. Produkterna är belagda med en högrent form av tvärbunden bovint kollagen för att minimera intraoperativ blödning och eliminera behovet av förkoagulering vid implantation. Observera att de radiellt stödda graften har en polypropylenstödsspiral designad för att motstå knäckning och kompression vid extraanatomsk vaskulär reparation, där potentiell oönskad mekanisk kompression av graftet kan uppstå.
Enhet: Hemashield - Kollagenbelagda vaskulära graft och patchar
Hemashield Vascular Grafts and Patches är tillverkade av stickad eller vävd polyester. Produkterna är impregnerade med högrent bovint kollagen för att minska blödningen vid implantat och därmed eliminera det operativa preclotting-steget.
Enhet: Intergard Silver - Antimikrobiella Kollagenbelagda Kärltransplantat och Patcher
Intergard Silver antimikrobiella kollagenbelagda vaskulära graftar är tillverkade av stickad (stickad eller stickad ultratunn) eller vävd polyester. Hemapatch Silver Ultrathin är ett kirurgiskt patch som är tillverkat av stickad ultratunn polyesterväv. Produkterna är belagda med en högrent form av tvärbunden bovint kollagen för att minimera intraoperativ blödning och eliminera behovet av förklotning vid implantationstillfället. Förutom kollagenbeläggningen är kollagenmatrisen i Intergard Silver vaskulära graftar och patches belagd med ett antimikrobiellt medel: silveracetat. Silverbeläggningen är utformad för att inhibera mikrobiell kolonisering på enheten och inom vävnad omedelbart intill enheten i den akuta postoperativa fasen.
Enhet: Intergard Synergy - Antimikrobiella Kollagenbelagda Kärltransplantat

Intergard Synergy antimikrobiella kollagenbelagda vaskulära graft tillverkas av stickad (stickad eller stickad ultratunn) polyester. Produkterna är belagda med en högrent form av tvärbunden bovint kollagen för att minimera intraoperativ blödning och eliminera behovet av förklottning vid implantationstillfället.

Förutom kollagenbeläggning är kollagenmatrisen i Intergard Synergy antimikrobiella kollagenbelagda vaskulära graft belastad med antimikrobiella ämnen: silveracetat och triklosan. Tillägget av silveracetat och triklosan på kollagenbelagda vaskulära produkter är utformat för att inhibera mikrobiell kolonisering på enheten och i omgivande vävnader i den akuta postoperativa fasen.
Kohort med Carotisartärsjukdom
Enhet: Intergard Standard - Kollagenbelagda vaskulära graft och patches
Intergard Standard, kollagenbelagda vaskulära graft och patches är tillverkade av stickat (stickat eller stickat ultratunt) eller vävt polyester. Produkterna är belagda med en högrent form av tvärbunden bovint kollagen för att minimera intraoperativ blödning och eliminera behovet av förkoagulering vid implantation. Observera att de radiellt stödda graften har en polypropylenstödsspiral designad för att motstå knäckning och kompression vid extraanatomsk vaskulär reparation, där potentiell oönskad mekanisk kompression av graftet kan uppstå.
Enhet: Hemashield - Kollagenbelagda vaskulära graft och patchar
Hemashield Vascular Grafts and Patches är tillverkade av stickad eller vävd polyester. Produkterna är impregnerade med högrent bovint kollagen för att minska blödningen vid implantat och därmed eliminera det operativa preclotting-steget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer artärsjukdomskohort: Kohort: Procentandel deltagare som uppnår primär enhetspatens
Tidsram: Procedur/kirurgi genom registeravslutning, förväntat genomsnitt på 5 år
Primär enhetspatens definierad som frihet från enhetsocklusion eller reintervention
Procedur/kirurgi genom registeravslutning, förväntat genomsnitt på 5 år
Aortasjukdomskohort: Procentandel av deltagare som uppfyller den primära enhetspatensen
Tidsram: Procedure/kirurgi genom registeravslutning, förväntat genomsnitt 5 år
Primär hållbarhet för enheten definieras som frihet från enhetsocklusion eller återintervention
Procedure/kirurgi genom registeravslutning, förväntat genomsnitt 5 år
Karotisartärsjukdomskohort: Procentandel av deltagare som uppnår frihet från ocklusion eller reintervention
Tidsram: Procedur/kirurgi genom registerfullgörande, förväntat genomsnitt 5 år
Procedur/kirurgi genom registerfullgörande, förväntat genomsnitt 5 år
Perifer Arteriell Sjukdom Kohort: Inklidens av Stora Ogynnsamma Händelser i Lem (MALE)
Tidsram: Procedur/kirurgi genom registeravslutning, förväntat genomsnitt 5 år
MALE definieras som en större amputation eller större reintervention, inklusive placering av en ny bypassgraft, interpositionsgraft, trombektomi eller trombolys
Procedur/kirurgi genom registeravslutning, förväntat genomsnitt 5 år
Aortasjukdomskohort: Förekomst av Stora Ogynnsamma Händelser (MAE)
Tidsram: Procedure/kirurgi genom registeravslutning, förväntat genomsnitt på 5 år
MAE definieras som större blödning eller större reintervention
Procedure/kirurgi genom registeravslutning, förväntat genomsnitt på 5 år
Enheter med antimikrobiell beläggning: Procentandel av deltagare som uppnår frihet från infektion
Tidsram: Procedure/kirurgi genom registeravslutning, förväntat genomsnitt på 5 år
Frihet från infektion definierat som frihet från anordningsrelaterad infektion efter ingreppet
Procedure/kirurgi genom registeravslutning, förväntat genomsnitt på 5 år
Karotisartärsjukdom Kohort: Förekomst av Allvarliga Biverkningar (MAE)
Tidsram: Procedur/kirurgi genom registeravslutande, förväntat genomsnitt av 5 år
MAE definieras som allvarlig blödning eller stroke
Procedur/kirurgi genom registeravslutande, förväntat genomsnitt av 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla kohorter: Procentandel deltagare som uppnår teknisk framgång
Tidsram: Procedur/kirurgi genom registerfullgörande, förväntat genomsnitt på 5 år
Teknisk framgång definieras som återställande av flöde eller reparation av ett kärl utan några brister i anordningen
Procedur/kirurgi genom registerfullgörande, förväntat genomsnitt på 5 år
Alla kohorter: Förekomst av rapporterade komplikationer och händelser
Tidsram: Procedur/kirurgi genom registerfullgörande, förväntat genomsnitt på 5 år
Rapporterade komplikationer och händelser inkluderar infektion i anordningen, register- eller anordningsrelaterad allvarlig incident eller dödsfall
Procedur/kirurgi genom registerfullgörande, förväntat genomsnitt på 5 år
Alla kohorter: Infektionsförekomst
Tidsram: Procedur/kirurgi genom 30 dagar
Procedur/kirurgi genom 30 dagar
Perifer artärsjukdomskohort: Procentandel patienter som uppnår primär-assisterad enhetsgenomgång
Tidsram: Procedure/kirurgi genom registeravslutande, förväntat genomsnitt på 5 år
Primär assisterad enhetsöppenhet definieras som frihet från enhetsocklusion oavsett om en intervention utfördes
Procedure/kirurgi genom registeravslutande, förväntat genomsnitt på 5 år
Perifer artärsjukdom-kohort: Procentandel patienter som uppfyller sekundär enhetspatens
Tidsram: Procedure/operation genom registeravslutande, förväntat genomsnitt på 5 år
Sekundär enhetspatens definieras som frihet från "permanent" förlust av enhetspatens som bestäms genom den sista uppföljningstidpunkten för varje patient
Procedure/operation genom registeravslutande, förväntat genomsnitt på 5 år
Perifer Arteriell Sjukdom Kohort: Förändringstakt i Rutherford Kategori
Tidsram: Procedure/kirurgi via registergenomförande, förväntat genomsnitt på 5 år
Procedure/kirurgi via registergenomförande, förväntat genomsnitt på 5 år
Perifer artärsjukdom kohort: Förändringstakt i Ankel-Brachial Index
Tidsram: Procedur/kirurgi genom registerkomplettering, förväntat genomsnitt på 5 år
Procedur/kirurgi genom registerkomplettering, förväntat genomsnitt på 5 år
Aortasjukdomskohort: Procentandel patienter som uppnår primär assisterad enhetspatency
Tidsram: Procedur/kirurgi genom registeravslutning, förväntad genomsnittlig tid 5 år
Primär assisterad enhetspatens definieras som frihet från enhetsocklusion oavsett om en intervention utfördes
Procedur/kirurgi genom registeravslutning, förväntad genomsnittlig tid 5 år
Aortasjukdomskohort: Procentandel patienter som uppfyller sekundär patency för enheten
Tidsram: Procedur/kirurgi genom registerfullgörande, förväntat genomsnitt på 5 år
Sekundär enhetspatens definieras som frihet från "permanent" förlust av enhetspatens som bestäms genom den senaste uppföljningstidpunkten för varje patient
Procedur/kirurgi genom registerfullgörande, förväntat genomsnitt på 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intervascular

Utredare

  • Studierektor: Director, Clinical Affairs, Getinge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VV-TMF-00090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera