緑内障患者におけるBRUDYGLAUCO（DHA + シチコリン）の評価 (BRUDYGLAUCO)
緑内障患者におけるBRUDYGLAUCO（DHA + シチコリン）の効果の評価
この研究は、DHA（ドコサヘキサエン酸）とシチコリンを含む栄養補助食品BrudyGlaucoが、緑内障患者の視覚機能に及ぼす効果を評価することを目的としています。 緑内障は進行性の視神経症であり、視力低下を引き起こす可能性があります。 現在の治療法は眼圧の低下に焦点を当てていますが、他の病因因子も存在し、視神経を保護または再生する追加療法の使用が有益である可能性があります。
これは無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床試験です。 参加者は12ヶ月間、BrudyGlaucoまたはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられて受け取ります。 研究では、視野の変化、安全性、治療遵守状況を評価します。
この試験はInstitut Català de Retina（ICR）とHospital de la Esperanzaで実施されています。 参加者は定期的な眼科検査、視野検査、フォローアップを受け、視覚機能の潜在的な改善をモニタリングします。
この研究の結果は、BrudyGlaucoが緑内障患者に神経保護効果をもたらし、生活の質を向上させることができるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドコサヘキサエン酸（DHA）とシチコリンを含む栄養補助食品であるBrudyGlaucoが、緑内障患者における神経保護または神経調節効果の可能性を調査します。 緑内障は進行性の視神経症であり、視野の悪化を引き起こし、重症例では失明に至ります。 現在の治療は主に眼内圧（IOP）を対象としていますが、緑内障における視力喪失の進行は、視神経を保護することを目的とした治療法によって改善される可能性があります。
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、12か月間にわたるBrudyGlaucoの視機能への影響を評価し、主要評価項目は視野機能の変化に焦点を当てます。 副次評価項目には、治療の安全性、耐容性、および治療中止後に観察された効果の持続性が含まれます。
参加者はInstitut Català de Retina（ICR）とHospital de la Esperanzaから募集され、定期的な眼科評価を受けます。 これらの評価には、視力の変化を測定するための視野検査と、赤血球膜中のDHAレベルを評価するための乾燥血液スポット（DBS）法を用いたDHAバイオマーカー分析が含まれます。
6か月時点での中間解析により、有効性と安全性の早期評価が可能となります。 最終結果は、BrudyGlaucoが緑内障管理において神経保護の可能性を持つかどうかを決定し、視神経を保護し、疾患を抱える患者の生活の質を向上させる能力についての洞察を提供します。
緑内障は世界における失明の主要な原因の一つであり、IOPを低下させることに焦点を当てた現在の治療は、進行性の視力喪失を防ぐのに常に十分とは限りません。 この研究は、神経保護特性で知られるDHAとシチコリンが、従来の治療を超えて追加の利益を提供できるかどうかを探求します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- 電話番号：4002 +34 93 4340553
- メール：alfonso.anton@icrcat.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- 電話番号：93 253 16 47
- メール：estela.sanchez@icrcat.com
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Institut Catalâ de Retina
-
コンタクト：
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- 電話番号：662397315
- メール：estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08024
- まだ募集していません
- Hospital del Mar | Centre Esperança
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コンタクト：
- CRISTINA BLASCO
- 電話番号：662397315
- メール：estelasanchezs37@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
少なくとも片眼で診断された慢性緑内障（原発性または続発性、開放隅角または閉塞隅角）の患者で、以下の基準を満たすもの:
構造的損傷: 神経網膜輪の菲薄化、視神経乳頭周囲出血、または神経線維層の減少が、OCTまたはカラー眼底写真で確認されていること。
機能的損傷: 視野検査のパターン偏差マップにおいて、95％信頼区間外に少なくとも3点連続する異常点が存在すること。
- 研究参加前に少なくとも4回の信頼性のある視野検査が行われていること。
- 年齢が50歳から75歳の間であること。
- 両眼が選定基準を満たす場合、平均偏差（MD）が最も悪い眼が研究対象眼として選択される。
除外基準:
- スクリーニング前1か月以内にビタミンまたは栄養補助食品サプリメントを摂取していること。
視野検査に影響を与える可能性のある状態があること。これには以下を含む:
神経疾患。 網膜疾患。 進行性白内障。 視野に影響を与える可能性のあるリリカ（プレガバリン）による治療。
- アセチルサリチル酸（アスピリン）に対する過敏症（シチコリンとの交差反応リスクがあるため）。
- 研究参加前3か月以内に眼科手術またはレーザー治療を受けた場合、または研究期間中にそれらが計画されている場合。
- 視野の平均偏差（MD）が-20 dBより悪い、または-3 dBより良い場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルディグラウコ
参加者は、BrudyGlauco（DHA + シチコリン）を経口摂取し、昼食時に2カプセルを12ヶ月間服用します。
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実験群の参加者は、ドコサヘキサエン酸（DHA）とシチコリンを含む栄養補助食品であるBrudyGlaucoを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者はプラセボ（ヒマワリ油カプセル）を経口投与し、昼食時に2カプセルを12ヶ月間服用します。
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プラセボ対照群の参加者は、ヒマワリ油を含む外観が同一のカプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月時の平均偏差（MD）で評価された視機能のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの視機能の変化（平均偏差（MD）による評価、12ヵ月時点）
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12ヶ月
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ベースラインからの12ヶ月時点における視野指数（VFI）による視機能評価の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化：12か月時点のVisual Field Index (VFI)による視機能評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BrudyGlauco治療中の治療関連有害事象の発生率
時間枠：12か月
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BrudyGlauco治療中の治療関連有害事象の発現率
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12か月
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6ヵ月後の有害事象発生率
時間枠：6か月
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6ヶ月時点での有害事象の発生率
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6か月
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治療前、治療中、治療後の視野指数（VFI）の変化率（勾配）
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、および治療後3か月（合計15か月）
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治療前、治療中、治療後の視野指数（VFI）の変化率（傾き）
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ベースライン、6か月、12か月、および治療後3か月（合計15か月）
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治療前、治療中、治療後の平均偏差（MD）の変化率（傾き）
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後、治療後3か月（合計15か月）。
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治療前、治療中、治療後の平均偏位（MD）の変化率（勾配）
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ベースライン、6か月後、12か月後、治療後3か月（合計15か月）。
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ベースラインからの変化（6か月時点の視野指数（VFI））
時間枠：6か月
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ベースラインからの視野指数（VFI）の変化（6ヶ月時点）
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6か月
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治療中止後3ヶ月における平均偏差（MD）の変化
時間枠：治療後3か月（合計15か月）。
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治療中止後3カ月における平均偏差（MD）の変化
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治療後3か月（合計15か月）。
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治療中止後3カ月後の視野指数（VFI）の変化
時間枠：治療後3ヶ月（合計15ヶ月）。
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治療中止後3か月の視野指数（VFI）の変化
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治療後3ヶ月（合計15ヶ月）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICR-02-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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