Evaluering af BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolin) hos patienter med glaukom (BRUDYGLAUCO)
Evaluering af effekten af BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolin) hos patienter med glaukom
Dette studie har til formål at evaluere effekterne af BrudyGlauco, et kosttilskud indeholdende DHA (docosahexaensyre) og citicolin, på synsfunktionen hos personer med glaukom. Glaukom er en progressiv optisk neuropati, der kan føre til synstab. Nuværende behandlinger fokuserer på at sænke øjentrykket, men der er andre patogene faktorer, og brugen af yderligere terapier, der kunne beskytte eller regenerere synsnerven, ville være fordelagtig.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret og multicenter klinisk forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten BrudyGlauco eller et placebo i 12 måneder. Studiet vil vurdere ændringer i synsfelt, sikkerhed og behandlingsoverholdelse.
Forsøget udføres på Institut Català de Retina (ICR) og Hospital de la Esperanza. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige øjenundersøgelser, synsfeltstest og opfølgninger for at overvåge potentielle forbedringer i synsfunktionen.
Resultaterne af dette studie vil hjælpe med at afgøre, om BrudyGlauco kan give neurobeskyttende fordele for personer med glaukom og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger de potentielle neuroprotektive eller neuromodulatoriske effekter af BrudyGlauco, et kosttilskud indeholdende docosahexaensyre (DHA) og citicolin, hos patienter med glaukom. Glaukom er en progressiv optisk neuropati, der fører til synsfeltsforringelse og i alvorlige tilfælde til blindhed. Selvom nuværende behandlinger primært retter sig mod intraokulært tryk (IOP), kunne progressionen af synstab ved glaukom drage fordel af behandlinger rettet mod at beskytte synsnerven.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere effekterne af BrudyGlauco på synsfunktionen over 12 måneder, med det primære udfokus på ændringer i synsfeltsfunktion. Sekundære udfald omfatter behandlingssikkerhed, tolerance og vedvaren af eventuelle observerede effekter efter behandlingsophør.
Deltagere vil blive rekrutteret fra Institut Català de Retina (ICR) og Hospital de la Esperanza, hvor de vil gennemgå regelmæssige oftalmologiske evalueringer. Disse evalueringer omfatter synsfelttest for at måle eventuelle ændringer i synet og DHA-biomarkøranalyse ved hjælp af Dry Blood Spot (DBS)-metoden for at vurdere DHA-niveauer i erytrocytmembraner.
En mellemanalyse efter seks måneder vil muliggøre en tidlig vurdering af effekt og sikkerhed. De endelige resultater vil afgøre, om BrudyGlauco har neuroprotektivt potentiale for glaukombehandling, hvilket giver indsigt i dets evne til at beskytte synsnerven og potentielt forbedre livskvaliteten for patienter, der lever med sygdommen.
Glaukom er en af de førende årsager til blindhed på verdensplan, og nuværende behandlinger, der fokuserer på at sænke IOP, er ikke altid tilstrækkelige til at forhindre den progressive synstab. Denne undersøgelse vil undersøge, om DHA og citicolin, kendt for deres neuroprotektive egenskaber, kan tilbyde yderligere fordele ud over traditionelle behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Telefonnummer: 4002 +34 93 4340553
- E-mail: alfonso.anton@icrcat.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Telefonnummer: 93 253 16 47
- E-mail: estela.sanchez@icrcat.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08022
- Rekruttering
- Institut Català de Retina
-
Kontakt:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Telefonnummer: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08024
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Kontakt:
- CRISTINA BLASCO
- Telefonnummer: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk glaukom (primært eller sekundært, åbenvinklet eller lukketvinklet) diagnosticeret i mindst ét øje, der opfylder følgende kriterier:
Strukturel skade: Tyndning af den neuroretinale rand, peripapillær blødning eller reduktion i nervefibrillaget, bekræftet ved OCT eller farvefundusfotografi.
Funktionel skade: Mindst 3 sammenhængende abnorme punkter uden for 95% konfidensgrænsen i mønsterafvigelseskortet af synsfeltet.
- Mindst 4 pålidelige synsfeltstests før studiestart.
- Alder mellem 50 og 75 år.
- Hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, vil øjet med den værst gennemsnitlige afvigelse (MD) blive udvalgt som studieøje.
Eksklusionskriterier:
- Brug af vitamin- eller næringsmiddeltilskud i måneden før screening.
Enhver tilstand, der kan ændre synsfeltstestning, herunder:
Neurologiske sygdomme. Netvindssygdomme. Avancerede grå stær. Behandling med Lyrica (Pregabalin) på grund af dens effekt på synsfelter.
- Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre (aspirin) (krydsreaktivitetsrisiko med citicolin).
- Øjenkirurgi eller laserbehandling i de 3 måneder før indskrivning eller planlagt under studiet.
- Gennemsnitlig afvigelse (MD) af synsfeltet værre end -20 dB eller bedre end -3 dB.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BrudyGlauco
Deltagerne indtager BrudyGlauco (DHA + Citicolin) oralt, ved at tage to kapsler ved middagsmåltidet i 12 måneder.
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage BrudyGlauco, et kosttilskud, der indeholder docosahexaenoinsyre (DHA) og citicolin.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne får placebo (kapsler med solsikkeolie) oralt og tager to kapsler ved frokosttid i 12 måneder.
|
Deltagerne i placebokomparatorgruppen vil modtage identisk udseende kapsler, der indeholder solsikkeolie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i visuel funktion vurderet ved gennemsnitsafvigelse (MD) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i visuel funktion vurderet ved Mean Deviation (MD) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i visuel funktion vurderet ved Visual Field Index (VFI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i visuel funktion vurderet ved Visual Field Index (VFI) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger under BrudyGlauco-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger under BrudyGlauco-behandling
|
12 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af bivirkninger efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringshastigheden (hældning) i Visual Field Index (VFI) før, under og efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 3 måneder efter behandling (15 måneder i alt)
|
Ændringshastighed (hældning) i Visuelt Felt Index (VFI) før, under og efter behandling
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 3 måneder efter behandling (15 måneder i alt)
|
|
Ændringshastighed (hældning) i gennemsnitsafvigelse (MD) før, under og efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 3 måneder efter behandling (15 måneder i alt).
|
Ændringshastigheden (hældningen) i middelafvigelsen (MD) før, under og efter behandling
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 3 måneder efter behandling (15 måneder i alt).
|
|
Ændring fra baseline i Visual Field Index (VFI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Visual Field Index (VFI) efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig afvigelse (MD) 3 måneder efter behandlingsophør
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (15 måneder i alt).
|
Ændring i gennemsnitsafvigelse (MD) 3 måneder efter behandlingsophør
|
3 måneder efter behandling (15 måneder i alt).
|
|
Ændring i visuelt feltindeks (VFI) 3 måneder efter behandlingsophør
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (15 måneder i alt).
|
Ændring i Visual Field Index (VFI) 3 måneder efter behandlingsophør
|
3 måneder efter behandling (15 måneder i alt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICR-02-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .