Evaluatie van BRUDYGLAUCO (DHA + Citicoline) bij patiënten met glaucoom (BRUDYGLAUCO)
Evaluatie van het effect van BRUDYGLAUCO (DHA + Citicoline) bij patiënten met glaucoom
Deze studie heeft als doel de effecten van BrudyGlauco, een voedingssupplement dat DHA (docosahexaeenzuur) en citicoline bevat, op de visuele functie bij mensen met glaucoom te evalueren. Glaucoom is een progressieve optische neuropathie die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen. Huidige behandelingen richten zich op het verlagen van de oogdruk, maar er zijn andere pathogenetische factoren en het gebruik van aanvullende therapieën die de oogzenuw kunnen beschermen of regenereren zou gunstig zijn.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde en multicentrische klinische studie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 maanden ofwel BrudyGlauco ofwel een placebo te ontvangen. De studie zal veranderingen in het gezichtsveld, veiligheid en therapietrouw beoordelen.
De proef wordt uitgevoerd bij het Institut Català de Retina (ICR) en Hospital de la Esperanza. Deelnemers zullen regelmatig oogonderzoeken, gezichtsveldtesten en follow-ups ondergaan om mogelijke verbeteringen in de visuele functie te monitoren.
De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of BrudyGlauco neuroprotectieve voordelen kan bieden voor mensen met glaucoom en hun kwaliteit van leven kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de potentiële neuroprotectieve of neuromodulerende effecten van BrudyGlauco, een voedingssupplement dat docosahexaeenzuur (DHA) en citicoline bevat, bij patiënten met glaucoom. Glaucoom is een progressieve optische neuropathie die leidt tot verslechtering van het gezichtsveld en, in ernstige gevallen, tot blindheid. Hoewel huidige behandelingen zich voornamelijk richten op de intraoculaire druk (IOP), zou de progressie van gezichtsverlies bij glaucoom kunnen profiteren van therapieën die gericht zijn op het beschermen van de oogzenuw.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal de effecten van BrudyGlauco op de visuele functie gedurende 12 maanden beoordelen, met de primaire uitkomst gericht op veranderingen in de gezichtsveld functie. Secundaire uitkomsten omvatten de veiligheid van de behandeling, tolerantie en het voortduren van eventuele waargenomen effecten na stopzetting van de behandeling.
Deelnemers zullen worden geworven bij Institut Català de Retina (ICR) en Hospital de la Esperanza, waar zij regelmatige oogheelkundige evaluaties zullen ondergaan. Deze evaluaties omvatten gezichtsveld tests om veranderingen in het gezichtsvermogen te meten en DHA biomarker analyse met behulp van de Dry Blood Spot (DBS) methode om DHA-niveaus in erytrocytenmembranen te beoordelen.
Een tussentijdse analyse na zes maanden zal een vroege beoordeling van werkzaamheid en veiligheid mogelijk maken. De definitieve resultaten zullen bepalen of BrudyGlauco neuroprotectief potentieel heeft voor het beheer van glaucoom, en inzicht bieden in het vermogen om de oogzenuw te beschermen en mogelijk de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte te verbeteren.
Glaucoom is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van blindheid, en huidige behandelingen die zich richten op het verlagen van IOP zijn niet altijd voldoende om het progressieve verlies van gezichtsvermogen te voorkomen. Deze studie zal onderzoeken of DHA en citicoline, bekend om hun neuroprotectieve eigenschappen, aanvullende voordelen kunnen bieden naast traditionele behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Telefoonnummer: 4002 +34 93 4340553
- E-mail: alfonso.anton@icrcat.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Telefoonnummer: 93 253 16 47
- E-mail: estela.sanchez@icrcat.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08022
- Werving
- Institut Catalâ de Retina
-
Contact:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Telefoonnummer: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08024
- Nog niet aan het werven
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Contact:
- CRISTINA BLASCO
- Telefoonnummer: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met chronisch glaucoom (primair of secundair, open-kamerhoek of gesloten-kamerhoek) gediagnosticeerd in ten minste één oog, voldoen aan de volgende criteria:
Structurele schade: Verdunning van de neuroretinale rand, peripapillaire bloeding of vermindering van de zenuwvezellaag, bevestigd door OCT of kleurenfundusfotografie.
Functionele schade: Ten minste 3 aaneengesloten abnormale punten buiten de 95% betrouwbaarheidslimiet in de patroonafwijkingskaart van het gezichtsveld.
- Ten minste 4 betrouwbare gezichtsveld (GV)-tests vóór inschrijving in de studie.
- Leeftijd tussen 50 en 75 jaar.
- Als beide ogen voldoen aan de inclusiecriteria, wordt het oog met de slechtste gemiddelde deviatie (MD) geselecteerd als studieoog.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van enig vitamine- of nutraceutisch supplement in de maand vóór screening.
Elke aandoening die gezichtsveldtesten kan beïnvloeden, waaronder:
Neurologische ziekten. Retinale ziekten. Gevorderde staar. Behandeling met Lyrica (Pregabaline) vanwege het effect op gezichtsvelden.
- Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur (aspirine) (kruisreactiviteitsrisico met citicoline).
- Oogchirurgie of laserbehandeling in de 3 maanden vóór inschrijving of gepland tijdens de studie.
- Gemiddelde deviatie (MD) van het gezichtsveld slechter dan -20 dB of beter dan -3 dB.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BrudyGlauco
Deelnemers krijgen BrudyGlauco (DHA + Citicoline) oraal toegediend, waarbij ze gedurende 12 maanden twee capsules tijdens de lunch innemen.
|
Deelnemers in de experimentele groep krijgen BrudyGlauco, een voedingssupplement dat docosahexaenoïnezuur (DHA) en citicoline bevat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen een placebo (zonnebloemoliecapsules) oraal toegediend, waarbij ze gedurende 12 maanden twee capsules tijdens de lunch innemen.
|
Deelnemers in de placebovergelijkingsgroep zullen identiek uitziende capsules ontvangen die zonnebloemolie bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visuele functie beoordeeld met Mean Deviation (MD) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering vanaf baseline in visuele functie beoordeeld met Mean Deviation (MD) na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele functie beoordeeld met de Visual Field Index (VFI) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering vanaf baseline in visuele functie beoordeeld met de Visual Field Index (VFI) na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens BrudyGlauco-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen tijdens BrudyGlauco-behandeling
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Veranderingssnelheid (helling) in Visueel Veld Index (VFI) vóór, tijdens en na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, en 3 maanden na behandeling (totaal 15 maanden)
|
Veranderingssnelheid (helling) in Visual Field Index (VFI) voor, tijdens en na behandeling
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, en 3 maanden na behandeling (totaal 15 maanden)
|
|
Veranderingssnelheid (helling) in Mean Deviation (MD) voor, tijdens en na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden, en 3 maanden na behandeling (totaal 15 maanden).
|
Veranderingssnelheid (helling) in de gemiddelde deviatie (MD) voor, tijdens en na de behandeling
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden, en 3 maanden na behandeling (totaal 15 maanden).
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Visual Field Index (VFI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Visual Field Index (VFI) na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde deviatie (MD) 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (15 maanden in totaal).
|
Verandering in gemiddelde afwijking (MD) 3 maanden na stopzetting van de behandeling
|
3 maanden na de behandeling (15 maanden in totaal).
|
|
Verandering in Visual Field Index (VFI) 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (15 maanden totaal).
|
Verandering in Visual Field Index (VFI) 3 maanden na stopzetting van de behandeling
|
3 maanden na de behandeling (15 maanden totaal).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICR-02-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .