Évaluation de BRUDYGLAUCO (DHA + Citicoline) chez les patients atteints de glaucome (BRUDYGLAUCO)
Évaluation de l'effet du BRUDYGLAUCO (DHA + Citicoline) chez les patients atteints de glaucome
Cette étude vise à évaluer les effets de BrudyGlauco, un complément alimentaire contenant du DHA (acide docosahexaénoïque) et de la citicoline, sur la fonction visuelle chez les personnes atteintes de glaucome. Le glaucome est une neuropathie optique progressive pouvant entraîner une perte de vision. Les traitements actuels se concentrent sur la réduction de la pression oculaire, mais il existe d'autres facteurs pathogènes et l'utilisation de thérapies supplémentaires pouvant protéger ou régénérer le nerf optique serait bénéfique.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit BrudyGlauco, soit un placebo pendant 12 mois. L'étude évaluera les changements dans le champ visuel, la sécurité et l'observance du traitement.
L'essai est mené à l'Institut Català de Retina (ICR) et à l'Hospital de la Esperanza. Les participants subiront des examens oculaires réguliers, des tests du champ visuel et des suivis pour surveiller les améliorations potentielles de la fonction visuelle.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer si BrudyGlauco peut offrir des bénéfices neuroprotecteurs aux personnes atteintes de glaucome et améliorer leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine les effets neuroprotecteurs ou neuromodulateurs potentiels de BrudyGlauco, un complément nutritionnel contenant de l'acide docosahexaénoïque (DHA) et de la citicoline, chez des patients atteints de glaucome. Le glaucome est une neuropathie optique progressive qui entraîne une détérioration du champ visuel et, dans les cas graves, la cécité. Bien que les traitements actuels ciblent principalement la pression intraoculaire (PIO), la progression de la perte de vision dans le glaucome pourrait bénéficier de thérapies visant à protéger le nerf optique.
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluera les effets de BrudyGlauco sur la fonction visuelle sur 12 mois, avec comme critère principal l'évolution de la fonction du champ visuel. Les critères secondaires incluent la sécurité du traitement, la tolérance et la persistance de tout effet observé après l'arrêt du traitement.
Les participants seront recrutés à l'Institut Català de Retina (ICR) et à l'Hospital de la Esperanza, où ils subiront des évaluations ophtalmologiques régulières. Ces évaluations comprennent des tests de champ visuel pour mesurer tout changement de vision et une analyse des biomarqueurs du DHA par la méthode Dry Blood Spot (DBS) pour évaluer les niveaux de DHA dans les membranes érythrocytaires.
Une analyse intermédiaire à six mois permettra une évaluation précoce de l'efficacité et de la sécurité. Les résultats finaux détermineront si BrudyGlauco présente un potentiel neuroprotecteur pour la prise en charge du glaucome, offrant des informations sur sa capacité à protéger le nerf optique et à potentiellement améliorer la qualité de vie des patients vivant avec la maladie.
Le glaucome est l'une des principales causes de cécité dans le monde, et les traitements actuels axés sur la réduction de la PIO ne sont pas toujours suffisants pour prévenir la perte progressive de la vision. Cette étude explorera si le DHA et la citicoline, connus pour leurs propriétés neuroprotectrices, peuvent offrir des avantages supplémentaires au-delà des traitements traditionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Numéro de téléphone: 4002 +34 93 4340553
- E-mail: alfonso.anton@icrcat.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Numéro de téléphone: 93 253 16 47
- E-mail: estela.sanchez@icrcat.com
Lieux d'étude
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08022
- Recrutement
- Institut Catalâ de Retina
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Contact:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Numéro de téléphone: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08024
- Pas encore de recrutement
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Contact:
- CRISTINA BLASCO
- Numéro de téléphone: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients atteints de glaucome chronique (primaire ou secondaire, à angle ouvert ou fermé) diagnostiqué dans au moins un œil, répondant aux critères suivants :
Dommage structurel : Amincissement de la neuro-bordure rétinienne, hémorragie péripapillaire, ou réduction de la couche des fibres nerveuses, confirmée par OCT ou photographie du fond d'œil en couleur.
Dommage fonctionnel : Au moins 3 points anormaux contigus en dehors de la limite de confiance à 95 % sur la carte de déviation du champ visuel.
- Au moins 4 tests de champ visuel (VF) fiables avant l'inscription à l'étude.
- Âge compris entre 50 et 75 ans.
- Si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion, l'œil avec la Déviation Moyenne (MD) la plus mauvaise sera sélectionné comme œil d'étude.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de tout complément vitaminique ou nutraceutique dans le mois précédant le dépistage.
Toute condition pouvant altérer le test du champ visuel, incluant :
Maladies neurologiques. Maladies rétiniennes. Cataractes avancées. Traitement par Lyrica (Prégabaline) en raison de son effet sur les champs visuels.
- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique (aspirine) (risque de réactivité croisée avec la citicoline).
- Chirurgie oculaire ou traitement au laser dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévu pendant l'étude.
- Déviation Moyenne (MD) du champ visuel inférieure à -20 dB ou supérieure à -3 dB.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BrudyGlauco
Les participants reçoivent du BrudyGlauco (DHA + Citicoline) par voie orale, en prenant deux capsules au déjeuner pendant 12 mois.
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Les participants du groupe expérimental recevront BrudyGlauco, un complément alimentaire contenant de l'acide docosahexaénoïque (DHA) et de la citicoline.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants reçoivent un placebo (capsules d'huile de tournesol) par voie orale, en prenant deux capsules au déjeuner pendant 12 mois.
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Les participants du groupe comparateur placebo recevront des capsules d'apparence identique contenant de l'huile de tournesol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de la fonction visuelle évaluée par la Déviation Moyenne (MD) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Variation par rapport à la ligne de base de la fonction visuelle évaluée par la déviation moyenne (MD) à 12 mois
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12 mois
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Modification par rapport au niveau de base de la fonction visuelle évaluée par l'Indice de Champ Visuel (VFI) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Évolution par rapport à la valeur de base de la fonction visuelle évaluée par l'Indice du Champ Visuel (VFI) à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents pendant le traitement par BrudyGlauco
Délai: 12 mois
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement pendant le traitement par BrudyGlauco
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12 mois
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Incidence des événements indésirables à 6 mois
Délai: 6 mois
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Incidence des événements indésirables à 6 mois
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6 mois
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Taux de changement (pente) de l'indice du champ visuel (VFI) avant, pendant et après le traitement
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 3 mois post-traitement (15 mois au total)
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Taux de changement (pente) de l'indice de champ visuel (VFI) avant, pendant et après le traitement
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 3 mois post-traitement (15 mois au total)
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Taux de changement (pente) de la déviation moyenne (MD) avant, pendant et après le traitement
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 3 mois après le traitement (15 mois au total).
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Taux de changement (pente) de la déviation moyenne (MD) avant, pendant et après le traitement
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Baseline, 6 mois, 12 mois et 3 mois après le traitement (15 mois au total).
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Changement par rapport au niveau de base de l'Indice du Champ Visuel (ICV) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'Indice de Champ Visuel (ICV) à 6 mois
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6 mois
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Changement de la Déviation Moyenne (DM) 3 mois après l'arrêt du traitement
Délai: 3 mois post-traitement (15 mois au total).
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Variation de la déviation moyenne (DM) 3 mois après l'arrêt du traitement
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3 mois post-traitement (15 mois au total).
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Évolution de l'Indice de Champ Visuel (VFI) 3 mois après l'arrêt du traitement
Délai: 3 mois après le traitement (15 mois au total).
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Changement de l'indice de champ visuel (VFI) 3 mois après l'arrêt du traitement
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3 mois après le traitement (15 mois au total).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICR-02-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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