Оценка применения препарата BRUDYGLAUCO (DHA + цитиколин) у пациентов с глаукомой (BRUDYGLAUCO)
Оценка эффекта препарата БРУДИГЛАУКО (ДГК + цитиколин) у пациентов с глаукомой
Данное исследование направлено на оценку влияния BrudyGlauco, пищевой добавки, содержащей ДГК (докозагексаеновую кислоту) и цитиколин, на зрительную функцию у людей с глаукомой. Глаукома — это прогрессирующая оптическая нейропатия, которая может привести к потере зрения. Современные методы лечения направлены на снижение внутриглазного давления, но существуют и другие патогенные факторы, и использование дополнительных методов терапии, способных защитить или восстановить зрительный нерв, было бы полезным.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и многоцентровое клиническое исследование. Участники будут случайным образом распределены для приема либо BrudyGlauco, либо плацебо в течение 12 месяцев. В исследовании будут оцениваться изменения в поле зрения, безопасность и приверженность лечению.
Испытание проводится в Institut Català de Retina (ICR) и Hospital de la Esperanza. Участники будут проходить регулярные осмотры глаз, тесты поля зрения и контрольные визиты для отслеживания возможных улучшений зрительной функции.
Результаты этого исследования помогут определить, может ли BrudyGlauco обеспечить нейропротекторные преимущества для людей с глаукомой и улучшить качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование изучает потенциальные нейропротекторные или нейромодуляторные эффекты BrudyGlauco, пищевой добавки, содержащей докозагексаеновую кислоту (ДГК) и цитиколин, у пациентов с глаукомой. Глаукома – это прогрессирующая оптическая нейропатия, которая приводит к ухудшению поля зрения и, в тяжёлых случаях, к слепоте. Хотя современные методы лечения в основном направлены на снижение внутриглазного давления (ВГД), прогрессирование потери зрения при глаукоме может быть замедлено с помощью терапий, направленных на защиту зрительного нерва.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценит эффекты BrudyGlauco на зрительную функцию в течение 12 месяцев, причём первичный результат будет сосредоточен на изменениях в функции поля зрения. Вторичные результаты включают безопасность и переносимость лечения, а также сохранение любых наблюдаемых эффектов после прекращения лечения.
Участники будут набраны из Institut Català de Retina (ICR) и Hospital de la Esperanza, где они будут проходить регулярные офтальмологические обследования. Эти обследования включают тесты поля зрения для измерения любых изменений зрения и анализ биомаркеров ДГК с использованием метода сухой капли крови (DBS) для оценки уровня ДГК в мембранах эритроцитов.
Промежуточный анализ через шесть месяцев позволит провести раннюю оценку эффективности и безопасности. Итоговые результаты определят, обладает ли BrudyGlauco нейропротекторным потенциалом для лечения глаукомы, предоставив информацию о его способности защищать зрительный нерв и потенциально улучшать качество жизни пациентов, живущих с этим заболеванием.
Глаукома является одной из основных причин слепоты во всём мире, и современные методы лечения, направленные на снижение ВГД, не всегда достаточны для предотвращения прогрессирующей потери зрения. Это исследование изучит, могут ли ДГК и цитиколин, известные своими нейропротекторными свойствами, предложить дополнительные преимущества помимо традиционных методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Номер телефона: 4002 +34 93 4340553
- Электронная почта: alfonso.anton@icrcat.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Номер телефона: 93 253 16 47
- Электронная почта: estela.sanchez@icrcat.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08022
- Рекрутинг
- Institut Catalâ de Retina
-
Контакт:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Номер телефона: 662397315
- Электронная почта: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08024
- Еще не набирают
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Контакт:
- CRISTINA BLASCO
- Номер телефона: 662397315
- Электронная почта: estelasanchezs37@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хронической глаукомой (первичной или вторичной, открытоугольной или закрытоугольной), диагностированной хотя бы в одном глазу, соответствующие следующим критериям:
Структурные повреждения: Истончение нейроретинального ободка, перипапиллярное кровоизлияние или уменьшение слоя нервных волокон, подтвержденные ОКТ или цветной фундус-фотографией.
Функциональные повреждения: По крайней мере 3 смежные аномальные точки за пределами 95% доверительного интервала на карте отклонения паттерна поля зрения.
- Не менее 4 надежных тестов поля зрения (ПЗ) до включения в исследование.
- Возраст от 50 до 75 лет.
- Если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с наихудшим средним отклонением (MD) будет выбран в качестве исследуемого глаза.
Критерии исключения:
- Использование любых витаминных или нутрицевтических добавок в течение месяца до скрининга.
Любое состояние, которое может повлиять на тестирование поля зрения, включая:
Неврологические заболевания. Заболевания сетчатки. Развитая катаракта. Лечение Лирикой (Прегабалином) из-за его влияния на поля зрения.
- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) (риск перекрестной реакции с цитиколином).
- Глазная хирургия или лазерное лечение в течение 3 месяцев до включения или запланированные во время исследования.
- Среднее отклонение (MD) поля зрения хуже -20 дБ или лучше -3 дБ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БрудиГлауко
Участники принимают BrudyGlauco (DHA + Цитиколин) перорально, принимая две капсулы во время обеда в течение 12 месяцев.
|
Участники экспериментальной группы будут получать BrudyGlauco, диетическую добавку, содержащую докозагексаеновую кислоту (ДГК) и цитиколин.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают плацебо (капсулы с подсолнечным маслом) перорально, принимая две капсулы во время обеда в течение 12 месяцев.
|
Участники в группе плацебо-компаратора получат внешне идентичные капсулы, содержащие подсолнечное масло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительной функции, оцененное по среднему отклонению (MD) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня зрительной функции, оцененное по среднему отклонению (MD) через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня зрительной функции, оцененное с помощью индекса поля зрения (VFI) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня зрительной функции, оцененное по индексу поля зрения (VFI) через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, возникших на фоне лечения препаратом BrudyGlauco
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, во время терапии препаратом BrudyGlauco
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Скорость изменения (наклон) индекса поля зрения (VFI) до, во время и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 3 месяца после лечения (всего 15 месяцев)
|
Скорость изменения (наклон) индекса поля зрения (VFI) до, во время и после лечения
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 3 месяца после лечения (всего 15 месяцев)
|
|
Скорость изменения (наклон) среднего отклонения (MD) до, во время и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 3 месяца после лечения (всего 15 месяцев).
|
Скорость изменения (наклон) среднего отклонения (MD) до, во время и после лечения
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 3 месяца после лечения (всего 15 месяцев).
|
|
Изменение от исходного уровня индекса поля зрения (VFI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня индекса поля зрения (VFI) через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение среднего отклонения (MD) через 3 месяца после прекращения лечения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения (всего 15 месяцев).
|
Изменение среднего отклонения (MD) через 3 месяца после прекращения лечения
|
3 месяца после лечения (всего 15 месяцев).
|
|
Изменение индекса поля зрения (VFI) через 3 месяца после прекращения лечения
Временное ограничение: 3 месяца после лечения (всего 15 месяцев).
|
Изменение индекса поля зрения (VFI) через 3 месяца после прекращения лечения
|
3 месяца после лечения (всего 15 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICR-02-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .