Evaluación de BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolina) en Pacientes con Glaucoma (BRUDYGLAUCO)
Evaluación del Efecto de BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolina) en Pacientes con Glaucoma
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de BrudyGlauco, un suplemento nutricional que contiene DHA (ácido docosahexaenoico) y citicolina, en la función visual de personas con glaucoma. El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva que puede conducir a la pérdida de visión. Los tratamientos actuales se centran en reducir la presión ocular, pero existen otros factores patogénicos y el uso de terapias adicionales que podrían proteger o regenerar el nervio óptico sería beneficioso.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a recibir BrudyGlauco o un placebo durante 12 meses. El estudio evaluará los cambios en el campo visual, la seguridad y la adherencia al tratamiento.
El ensayo se está realizando en el Institut Català de Retina (ICR) y el Hospital de la Esperanza. Los participantes se someterán a exámenes oculares regulares, pruebas de campo visual y seguimientos para monitorizar posibles mejoras en la función visual.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si BrudyGlauco puede proporcionar beneficios neuroprotectores para personas con glaucoma y mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga los posibles efectos neuroprotectores o neuromoduladores de BrudyGlauco, un suplemento nutricional que contiene ácido docosahexaenoico (DHA) y citicolina, en pacientes con glaucoma. El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva que conduce al deterioro del campo visual y, en casos graves, a la ceguera. Aunque los tratamientos actuales se centran principalmente en la presión intraocular (PIO), la progresión de la pérdida de visión en el glaucoma podría beneficiarse de terapias dirigidas a proteger el nervio óptico.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará los efectos de BrudyGlauco sobre la función visual durante 12 meses, con el resultado principal centrado en los cambios en la función del campo visual. Los resultados secundarios incluyen la seguridad del tratamiento, la tolerancia y la persistencia de cualquier efecto observado tras la interrupción del tratamiento.
Los participantes serán reclutados del Institut Català de Retina (ICR) y del Hospital de la Esperanza, donde se someterán a evaluaciones oftalmológicas periódicas. Estas evaluaciones incluyen pruebas de campo visual para medir cualquier cambio en la visión y análisis de biomarcadores de DHA mediante el método de la gota de sangre seca (DBS) para evaluar los niveles de DHA en las membranas de los eritrocitos.
Un análisis intermedio a los seis meses permitirá una evaluación temprana de la eficacia y la seguridad. Los resultados finales determinarán si BrudyGlauco tiene potencial neuroprotector para el manejo del glaucoma, ofreciendo información sobre su capacidad para proteger el nervio óptico y potencialmente mejorar la calidad de vida de los pacientes que viven con la enfermedad.
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo, y los tratamientos actuales que se centran en reducir la PIO no siempre son suficientes para prevenir la pérdida progresiva de la visión. Este estudio explorará si el DHA y la citicolina, conocidos por sus propiedades neuroprotectoras, pueden ofrecer beneficios adicionales más allá de los tratamientos tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Número de teléfono: 4002 +34 93 4340553
- Correo electrónico: alfonso.anton@icrcat.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Número de teléfono: 93 253 16 47
- Correo electrónico: estela.sanchez@icrcat.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08022
- Reclutamiento
- Institut Catalâ de Retina
-
Contacto:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Número de teléfono: 662397315
- Correo electrónico: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, España, 08024
- Aún no reclutando
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Contacto:
- CRISTINA BLASCO
- Número de teléfono: 662397315
- Correo electrónico: estelasanchezs37@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con glaucoma crónico (primario o secundario, de ángulo abierto o cerrado) diagnosticado en al menos un ojo, que cumplan los siguientes criterios:
Daño estructural: Adelgazamiento del borde neuroretiniano, hemorragia peripapilar o reducción de la capa de fibras nerviosas, confirmado por OCT o fotografía de fondo de ojo a color.
Daño funcional: Al menos 3 puntos anormales contiguos fuera del límite de confianza del 95% en el mapa de desviación del patrón del campo visual.
- Al menos 4 pruebas de campo visual (CV) fiables antes de la inclusión en el estudio.
- Edad entre 50 y 75 años.
- Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, se seleccionará como ojo de estudio el que tenga la peor Desviación Media (DM).
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier suplemento vitamínico o nutracéutico en el mes previo al cribado.
Cualquier condición que pueda alterar la prueba del campo visual, incluyendo:
Enfermedades neurológicas. Enfermedades de la retina. Cataratas avanzadas. Tratamiento con Lyrica (Pregabalina) debido a su efecto sobre los campos visuales.
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (aspirina) (riesgo de reactividad cruzada con la citicolina).
- Cirugía ocular o tratamiento con láser en los 3 meses previos a la inclusión o planificado durante el estudio.
- Desviación Media (DM) del campo visual peor de -20 dB o mejor de -3 dB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BrudyGlauco
Los participantes reciben BrudyGlauco (DHA + Citicolina) por vía oral, tomando dos cápsulas a la hora del almuerzo durante 12 meses.
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Los participantes del grupo experimental recibirán BrudyGlauco, un suplemento dietético que contiene ácido docosahexaenoico (DHA) y citicolina.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes reciben placebo (cápsulas de aceite de girasol) por vía oral, tomando dos cápsulas a la hora del almuerzo durante 12 meses.
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Los participantes en el grupo comparador con placebo recibirán cápsulas idénticas en apariencia que contienen aceite de girasol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la función visual evaluado por Desviación Media (MD) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la función visual evaluado mediante la Desviación Media (DM) a los 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la función visual evaluada mediante el Índice del Campo Visual (VFI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la función visual evaluada por el Índice del Campo Visual (VFI) a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el tratamiento con BrudyGlauco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el tratamiento con BrudyGlauco
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de eventos adversos a los 6 meses
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6 meses
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Tasa de cambio (pendiente) en el Índice del Campo Visual (VFI) antes, durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses y 3 meses después del tratamiento (15 meses en total)
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Tasa de cambio (pendiente) del Índice de Campo Visual (VFI) antes, durante y después del tratamiento
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Línea base, 6 meses, 12 meses y 3 meses después del tratamiento (15 meses en total)
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Tasa de cambio (pendiente) en la Desviación Media (MD) antes, durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses y 3 meses después del tratamiento (15 meses en total).
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Tasa de cambio (pendiente) en la Desviación Media (MD) antes, durante y después del tratamiento
|
Línea base, 6 meses, 12 meses y 3 meses después del tratamiento (15 meses en total).
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Cambio desde el inicio en el Índice de Campo Visual (VFI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor basal en el Índice del Campo Visual (VFI) a los 6 meses
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6 meses
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Cambio en la Desviación Media (MD) 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (15 meses en total).
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Cambio en la Desviación Media (MD) 3 meses después de la interrupción del tratamiento
|
3 meses después del tratamiento (15 meses en total).
|
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Cambio en el Índice de Campo Visual (VFI) 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (15 meses en total).
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Cambio en el Índice de Campo Visual (VFI) 3 meses después de la interrupción del tratamiento
|
3 meses después del tratamiento (15 meses en total).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICR-02-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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