A BRUDYGLAUCO (DHA + Citikolin) értékelése glaukómás betegeknél (BRUDYGLAUCO)
A BRUDYGLAUCO (DHA + Citikolin) hatásának értékelése glaukómás betegeken
Ez a tanulmány a BrudyGlauco hatásait kívánja értékelni a glaukómában szenvedők látásfunkciójára. A BrudyGlauco egy DHA-t (dokozahexaénsav) és citikolint tartalmazó táplálék-kiegészítő. A glaukóma egy progresszív optikus neuropathia, amely látásvesztéshez vezethet. A jelenlegi kezelések a szemnyomás csökkentésére fókuszálnak, de más kóroki tényezők is léteznek, és a további terápiák alkalmazása, amelyek védhetik vagy regenerálhatják az optikus ideget, hasznos lehet.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, multicentrikus klinikai vizsgálat. A résztvevők véletlenszerűen kapnak BrudyGlauco-t vagy placebót 12 hónapig. A tanulmány a látómező változásait, a biztonságosságot és a kezelés betartását értékeli ki.
A vizsgálat az Institut Català de Retina (ICR) és a Hospital de la Esperanza intézményében folyik. A résztvevők rendszeres szemorvosi vizsgálatokon, látómező vizsgálatokon és követő vizsgálatokon esnek át a látásfunkció lehetséges javulásának nyomon követése érdekében.
A tanulmány eredményei segítenek meghatározni, hogy a BrudyGlauco neuroprotektív előnyöket nyújthat-e a glaukómában szenvedők számára, és javíthatja-e életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a BrudyGlauco, egy dokozahexaénsav (DHA) és citikolint tartalmazó táplálék-kiegészítő neuroprotektív vagy neuromodulátor hatásait vizsgálja glaukómás betegekben. A glaukóma egy progresszív optikus neuropátia, amely látómező-romláshoz, súlyos esetekben pedig vaksághoz vezet. Bár a jelenlegi kezelések elsősorban a szemnyomás (IOP) csökkentését célozzák, a látásvesztés progressziója a glaukómában jól szolgálhat az optikus ideg védelmét célzó terápiákkal.
Ez a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a BrudyGlauco hatásait értékeli a látásfunkcióra 12 hónapon keresztül, a primer eredményváltozó a látómező-funkció változásaira fókuszálva. Másodlagos eredményváltozók közé tartozik a kezelés biztonságossága, tolerálhatósága, valamint a kezelés megszüntetése után megfigyelt hatások fennmaradása.
A résztvevőket az Institut Català de Retina (ICR) és a Hospital de la Esperanza intézményeiből toborozzák, ahol rendszeres szemészeti vizsgálatokon esnek át. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a látómező-teszteket a látásváltozások mérésére és a DHA biomarkerelemzést a Dry Blood Spot (DBS) módszerrel a DHA szintek értékelésére az eritrocita membránokban.
A hat hónapos időközi elemzés lehetővé teszi a hatékonyság és biztonságosság korai értékelését. A végeredmények meghatározzák, hogy a BrudyGlauco rendelkezik-e neuroprotektív potenciállal a glaukóma kezelésében, betekintést nyújtva az optikus ideg védelmének képességébe és potenciálisan javítva a betegséggel élő betegek életminőségét.
A glaukóma a világon a vakság egyik vezető okai közé tartozik, és a jelenlegi, a szemnyomás csökkentésére fókuszáló kezelések nem mindig elegendőek a látás progresszív elvesztésének megakadályozására. Ez a tanulmány feltárja, hogy a neuroprotektív tulajdonságaikról ismert DHA és citikolin további előnyöket kínálhatnak-e a hagyományos kezeléseken túl.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Telefonszám: 4002 +34 93 4340553
- E-mail: alfonso.anton@icrcat.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Telefonszám: 93 253 16 47
- E-mail: estela.sanchez@icrcat.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08022
- Toborzás
- Institut Catalâ de Retina
-
Kapcsolatba lépni:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Telefonszám: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08024
- Még nincs toborzás
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Kapcsolatba lépni:
- CRISTINA BLASCO
- Telefonszám: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus glaukómás betegek (elsődleges vagy másodlagos, nyitott szögű vagy zárt szögű), akiknél legalább egy szem diagnosztizált, és a következő kritériumoknak megfelelnek:
Strukturális károsodás: A neuroretinális perem elvékonyodása, peripapilláris vérzés vagy a rostos réteg csökkenése, amelyet OCT vagy színes fundus fotográfia igazolt.
Funkcionális károsodás: Legalább 3 egymást követő abnormális pont a látómező mintaeltérés térképén a 95%-os megbízhatósági határon kívül.
- Legalább 4 megbízható látómező (VF) vizsgálat a vizsgálati regisztráció előtt.
- Életkor 50 és 75 év között.
- Ha mindkét szem megfelel a bevételi kritériumoknak, a legrosszabb Átlagos Eltéréssel (MD) rendelkező szem kerül kiválasztásra vizsgálati szemként.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vitamin vagy táplálékkiegészítő használata a szűrés előtti hónapban.
Bármilyen olyan állapot, amely módosíthatja a látómező vizsgálatot, beleértve:
Neurológiai betegségek. Retinális betegségek. Fejlett szürkehályog. Lyrica (Pregabalin) kezelés a látómezőkre gyakorolt hatása miatt.
- Acetilszalicilsav (aszpirin) iránti túlérzékenység (citikolinnal való keresztreakció kockázata).
- Szemműtét vagy lézeres kezelés a regisztráció előtti 3 hónapban, vagy a vizsgálat alatt tervezett.
- A látómező Átlagos Eltérése (MD) rosszabb, mint -20 dB, vagy jobb, mint -3 dB.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BrudyGlauco
A résztvevők BrudyGlauco-t (DHA + Citikolin) szájon át vesznek be, naponta két kapszulát ebédidőben 12 hónapig.
|
A kísérleti csoport résztvevői BrudyGlauco-t kapnak, amely egy táplálék-kiegészítő, amely dokozahexaénsavat (DHA) és citikolint tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők napi egyszer, délben két kapszulát szednek, naponta két kapszulát száj úton bevéve, 12 hónapig.
|
A placebo kontrollcsoportba tartozó résztvevők nappalgyopár olajat tartalmazó, külsőleg azonos kapszulákat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a látásfunkcióban, a 12. hónapban a Mean Deviation (MD) által értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás vizuális funkcióban, a Mean Deviation (MD) által értékelve, 12 hónap után
|
12 hónap
|
|
Az alapterhöz képesti változás vizuális funkcióban, amelyet a látómező index (VFI) alapján értékelnek 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
A vizuális funkció 12 hónapos időpontban történő Vizuális Terület Index (VFI) által mért alapvonalhoz viszonyított változása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BrudyGlauco kezelés során fellépő kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés során fellépő kedvezőtlen események gyakorisága a BrudyGlauco kezelése alatt
|
12 hónap
|
|
Mellékhatások előfordulása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A mellékhatások előfordulása 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
A látómező index (VFI) változási sebessége (lejtő) a kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, és 3 hónap a kezelés után (összesen 15 hónap)
|
A látótér index (VFI) változási sebessége (lejtő) a kezelés előtt, alatt és után
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, és 3 hónap a kezelés után (összesen 15 hónap)
|
|
Az átlagos eltérés (MD) változási sebessége (meredeksége) a kezelés előtt, alatt és után
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, és 3 hónap a kezelés után (összesen 15 hónap).
|
A Mean Deviation (MD) változásának üteme (meredeksége) a kezelés előtt, alatt és után
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, és 3 hónap a kezelés után (összesen 15 hónap).
|
|
A vizuális mező indexének (VFI) változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A vizuális tér index (VFI) változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
A kezelés abbahagyását követő 3 hónappal mért Mean Deviation (MD) változása
Időkeret: 3 hónap a kezelés után (összesen 15 hónap).
|
A kezelés megszakítását követő 3 hónapos időszakban bekövetkezett átlagos eltérés (MD) változása
|
3 hónap a kezelés után (összesen 15 hónap).
|
|
A látómező-index (VFI) változása 3 hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után (összesen 15 hónap).
|
A látómező index (VFI) változása 3 hónappal a kezelés megszakítása után
|
3 hónappal a kezelés után (összesen 15 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICR-02-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .