BRUDYGLAUCO:n (DHA + sitikoliini) arviointi glaukoomaa sairastavilla potilailla (BRUDYGLAUCO)
BRUDYGLAUCO:n (DHA + sitikoliini) vaikutuksen arviointi glaukoomaa sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan BrudyGlauco-ravintolisän, joka sisältää DHA:ta (dokosaheksaeenihappoa) ja sitikoliinia, vaikutuksia näkötoimintoon glaukoomaa sairastavilla henkilöillä. Glaukooma on etenevä optinen neuropatia, joka voi johtaa näön menetykseen. Nykyiset hoitomuodot keskittyvät silmänpaineen alentamiseen, mutta on olemassa muita patogeenisiä tekijöitä, ja lisäterapioiden käyttö, joka voisi suojata tai elvyttää optista hermoa, olisi hyödyllistä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja monikeskustutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko BrudyGlauco tai lumelääke 12 kuukauden ajaksi. Tutkimus arvioi näkökentän muutoksia, turvallisuutta ja hoidon noudattamista.
Tutkimusta toteutetaan Institut Català de Retina (ICR) -sairaalassa ja Hospital de la Esperanza -sairaalassa. Osallistujille tehdään säännöllisiä silmätutkimuksia, näkökenttätutkimuksia ja seurantatapaamisia mahdollisten näkötoiminnon parannusten seuraamiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, voiko BrudyGlauco tarjota neurosuojavia hyötyjä glaukoomaa sairastaville henkilöille ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää BrudyGlauco-näravälisäaineen, joka sisältää dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja sitikoliinia, mahdollisia neuroprotektiivisia tai neuromodulaatorisia vaikutuksia glaukoomaa sairastavilla potilailla. Glaukooma on etenevä optinen neuropatia, joka johtaa näkökentän heikkenemiseen ja vakavissa tapauksissa sokeutumiseen. Vaikka nykyiset hoidot kohdistuvat ensisijaisesti silmänpaineeseen (IOP), näön heikkenemisen etenemistä glaukoomassa voitaisiin hyödyntää hoidoilla, joiden tavoitteena on suojata näköhermoa.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi BrudyGlauco:n vaikutuksia näkötoimintoon 12 kuukauden ajan, ja ensisijainen lopputulos keskittyy näkökenttätoiminnan muutoksiin. Toissijaisia lopputuloksia ovat hoidon turvallisuus, siedettävyys ja havaittujen vaikutusten pysyvyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Osallistujat rekrytoidaan Institut Català de Retina (ICR):stä ja Hospital de la Esperanzasta, missä heille suoritetaan säännölliset silmätieteelliset arvioinnit. Nämä arvioinnit sisältävät näkökenttätutkimuksia näön muutosten mittaamiseksi ja DHA-biomarkkerianalyysin käyttäen kuivan veritahran (DBS) menetelmää DHA-tasojen arvioimiseksi erytrosyyttikalvoissa.
Väliraportointi kuuden kuukauden kohdalla mahdollistaa tehon ja turvallisuuden varhaisen arvioinnin. Lopputulokset määrittävät, onko BrudyGlaucolla neuroprotektiivista potentiaalia glaukooman hoidossa, tarjoten näkemyksiä sen kyvystä suojata näköhermoa ja mahdollisesti parantaa sairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Glaukooma on yksi maailmanlaajuisesti johtavista sokeutumisen syistä, ja nykyiset silmänpaineen alentamiseen keskittyvät hoidot eivät aina riitä estämään näön etenevää heikkenemistä. Tämä tutkimus selvittää, voivatko DHA ja sitikoliini, jotka tunnetaan neuroprotektiivisista ominaisuuksistaan, tarjota lisäetuja perinteisten hoitojen lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Puhelinnumero: 4002 +34 93 4340553
- Sähköposti: alfonso.anton@icrcat.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Puhelinnumero: 93 253 16 47
- Sähköposti: estela.sanchez@icrcat.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Institut Catalâ de Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Puhelinnumero: 662397315
- Sähköposti: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08024
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Ottaa yhteyttä:
- CRISTINA BLASCO
- Puhelinnumero: 662397315
- Sähköposti: estelasanchezs37@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Potilailla, joilla on krooninen glaukooma (primäärinen tai sekundäärinen, avokulma- tai sulkukulmaglaukooma) vähintään toisessa silmässä ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Rakenteellinen vaurio: Neuroretinaalirenkaan oheneminen, peripapillaarinen verenvuoto tai hermosäikeikerroksen heikentyminen, vahvistettu OCT:llä tai väriselkäpohjavalokuvauksella.
Toiminnallinen vaurio: Vähintään 3 vierekkäistä poikkeavaa kohtaa näkökenttäkartan (pattern deviation map) 95 % luottamusrajojen ulkopuolella.
- Vähintään 4 luotettavaa näkökenttätestiä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä 50–75 vuotta.
- Jos molemmat silmät täyttävät sisällytyskriteerit, tutkimussilmäksi valitaan silmä, jolla on huonoimmat keskipoikkeama-arvot (Mean Deviation, MD).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa vitamiinin tai ravintolisän käyttö kuukautta ennen seulontaa.
Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa näkökenttätestaukseen, kuten:
Neurologiset sairaudet. Verkkokalvosairaudet. Edistyneet kaihi. Lyrica (pregabaliini) -hoito sen vaikutusten vuoksi näkökenttiin.
- Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle (aspiriini) (ristireaktioriski sitikoliinin kanssa).
- Silmäleikkaus tai laserhoito 3 kuukautta ennen osallistumista tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Näkökentän keskipoikkeama (MD) huonompi kuin -20 dB tai parempi kuin -3 dB.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BrudyGlauco
Osallistujat saavat BrudyGlauco (DHA + sitikoliini) suun kautta, ottamalla kaksi kapselia lounasaikaan 12 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt kokeellisessa ryhmässä saavat BrudyGlauco -ravintolisän, joka sisältää dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja sitikoliinia.
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat plaseboa (auringonkukkaöljykapseleita) suun kautta, ottamalla kaksi kapselia lounasaikaan 12 kuukauden ajan.
|
Osallistujat lääkkeen sijaan annettavaan ryhmään saavat identtisen näköisiä kapseleita, jotka sisältävät auringonkukkaöljyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta näkötoiminnassa arvioituna keskipoikkeamalla (MD) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta näkötoiminnassa arvioituna keskihajonnan (MD) avulla 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos näkökenttäindeksin (VFI) arvioimassa näkötoiminnassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta näkötoiminnossa, arvioitu Visual Field Index (VFI) -indeksillä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BrudyGlauco-hoidon aikana esiintyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys BrudyGlauco-hoidon aikana
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumien esiintyvyys 6 kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
|
Näköalan indeksin (VFI) muutosnopeus (kaltevuus) ennen, hoitojakson aikana ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (yhteensä 15 kuukautta)
|
Näökenttäindeksin (VFI) muutosnopeus (kulmakerroin) ennen, hoitojakson aikana ja hoidon jälkeen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (yhteensä 15 kuukautta)
|
|
Keskihajonnan (MD) muutosnopeus (kaltevuus) ennen, hoitoprosessin aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (yhteensä 15 kuukautta).
|
Muutosnopeus (kaltevuus) keskimääräisessä poikkeamassa (MD) ennen, aikana ja jälkeen hoidon
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (yhteensä 15 kuukautta).
|
|
Muutos lähtöarvosta Visual Field Index (VFI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Visual Field Index (VFI) -perusarvosta 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä poikkeamassa (MD) 3 kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (yhteensä 15 kuukautta).
|
Muutos keskihajonnassa (MD) 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (yhteensä 15 kuukautta).
|
|
Muutos näkökenttäindeksissä (VFI) 3 kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (yhteensä 15 kuukautta).
|
Muutos näkökenttäindeksissä (VFI) 3 kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (yhteensä 15 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICR-02-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .