Vyhodnocení BRUDYGLAUCO (DHA + citikolin) u pacientů s glaukomem (BRUDYGLAUCO)
Hodnocení účinku přípravku BRUDYGLAUCO (DHA + citikolin) u pacientů s glaukomem
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky přípravku BrudyGlauco, výživového doplňku obsahujícího DHA (kyselina dokosahexaenová) a citikolin, na zrakovou funkci u osob s glaukomem. Glaukom je progresivní optická neuropatie, která může vést ke ztrátě zraku. Současné léčebné metody se zaměřují na snižování nitroočního tlaku, ale existují i další patogenní faktory a použití dalších terapií, které by mohly chránit nebo regenerovat optický nerv, by bylo prospěšné.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a multicentrickou klinickou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou po dobu 12 měsíců dostávat buď BrudyGlauco, nebo placebo. Studie bude hodnotit změny v zorném poli, bezpečnost a dodržování léčby.
Studie probíhá v Institut Català de Retina (ICR) a v nemocnici Hospital de la Esperanza. Účastníci podstoupí pravidelné oční vyšetření, testy zorného pole a kontroly za účelem sledování možného zlepšení zrakové funkce.
Výsledky této studie pomohou určit, zda může BrudyGlauco poskytnout neuroprotektivní přínosy pro osoby s glaukomem a zlepšit jejich kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá potenciální neuroprotektivní nebo neuromodulační účinky doplňku stravy BrudyGlauco, který obsahuje kyselinu dokosahexaenovou (DHA) a citikolin, u pacientů s glaukomem. Glaukom je progresivní optická neuropatie, která vede k zhoršování zorného pole a v těžkých případech až k slepotě. Ačkoli současné léčebné postupy primárně cílí na nitrooční tlak (IOP), progresi ztráty zraku u glaukomu by mohly prospět terapie zaměřené na ochranu zrakového nervu.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie posoudí účinky přípravku BrudyGlauco na zrakovou funkci po dobu 12 měsíců, přičemž primární výsledek se zaměřuje na změny funkce zorného pole. Sekundární výsledky zahrnují bezpečnost léčby, snášenlivost a přetrvávání jakýchkoli pozorovaných účinků po ukončení léčby.
Účastníci budou rekrutováni z Institut Català de Retina (ICR) a Hospital de la Esperanza, kde podstoupí pravidelné oftalmologické vyšetření. Tato vyšetření zahrnují testy zorného pole pro měření jakýchkoli změn zraku a analýzu biomarkerů DHA metodou suché krevní kapky (DBS) pro hodnocení hladin DHA v membránách erytrocytů.
Mezitímní analýza po šesti měsících umožní časné posouzení účinnosti a bezpečnosti. Konečné výsledky určí, zda má BrudyGlauco neuroprotektivní potenciál pro léčbu glaukomu, což poskytne poznatky o jeho schopnosti chránit zrakový nerv a potenciálně zlepšit kvalitu života pacientů s tímto onemocněním.
Glaukom je jednou z hlavních příčin slepoty na celém světě a současné léčebné postupy zaměřené na snížení nitroočního tlaku nejsou vždy dostatečné k prevenci progresivní ztráty zraku. Tato studie prozkoumá, zda DHA a citikolin, známé svými neuroprotektivními vlastnostmi, mohou nabídnout další výhody nad rámec tradičních léčebných postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Telefonní číslo: 4002 +34 93 4340553
- E-mail: alfonso.anton@icrcat.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Telefonní číslo: 93 253 16 47
- E-mail: estela.sanchez@icrcat.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08022
- Nábor
- Institut Català de Retina
-
Kontakt:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Telefonní číslo: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08024
- Zatím nenabíráme
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Kontakt:
- CRISTINA BLASCO
- Telefonní číslo: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickým glaukomem (primárním nebo sekundárním, s otevřeným nebo uzavřeným úhlem) diagnostikovaným alespoň v jednom oku, splňující následující kritéria:
Strukturální poškození: Ztenčení neuroretinálního okraje, peripapilární krvácení nebo redukce vrstvy nervových vláken, potvrzené OCT nebo barevnou fundus fotografií.
Funkční poškození: Alespoň 3 sousedící abnormální body mimo 95% hranici spolehlivosti v mapě odchylek vzoru zorného pole.
- Alespoň 4 spolehlivé testy zorného pole (VF) před zařazením do studie.
- Věk mezi 50 a 75 lety.
- Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, bude jako studijní oko vybráno oko s nejhorší střední odchylkou (MD).
Vylučovací kritéria:
- Užívání jakýchkoli vitaminových nebo nutričních doplňků v měsíci před screeningem.
Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit testování zorného pole, včetně:
Neurologických onemocnění. Onemocnění sítnice. Pokročilého šedého zákalu. Léčby přípravkem Lyrica (Pregabalin) kvůli jeho vlivu na zorné pole.
- Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) (riziko zkřížené reaktivity s citikolinem).
- Oční operace nebo laserová léčba v 3 měsících před zařazením nebo plánované během studie.
- Střední odchylka (MD) zorného pole horší než -20 dB nebo lepší než -3 dB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BrudyGlauco
Účastníci užívají BrudyGlauco (DHA + Citicolin) perorálně, přičemž užívají dvě kapsle v době oběda po dobu 12 měsíců.
|
Účastníci v experimentální skupině obdrží BrudyGlauco, doplněk stravy obsahující kyselinu dokosahexaenovou (DHA) a citikolin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají placebo (tobolky se slunečnicovým olejem) orálně, přičemž užívají dvě tobolky v době oběda po dobu 12 měsíců.
|
Účastníci ve skupině s placebovou komparací obdrží tobolky identického vzhledu obsahující slunečnicový olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální funkci hodnocená pomocí střední deviace (MD) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální funkci hodnocená pomocí střední odchylky (MD) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální funkci hodnocená pomocí indexu zorného pole (VFI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální funkci hodnocená pomocí indexu zorného pole (VFI) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během léčby přípravkem BrudyGlauco
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou během léčby přípravkem BrudyGlauco
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Rychlost změny (sklon) indexu zorného pole (VFI) před, během a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 3 měsíce po léčbě (celkem 15 měsíců)
|
Rychlost změny (sklon) indexu zorného pole (VFI) před, během a po léčbě
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 3 měsíce po léčbě (celkem 15 měsíců)
|
|
Rychlost změny (sklon) střední odchylky (MD) před, během a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 3 měsíce po léčbě (celkem 15 měsíců).
|
Rychlost změny (sklon) střední odchylky (MD) před, během a po léčbě
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 3 měsíce po léčbě (celkem 15 měsíců).
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě indexu zorného pole (VFI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu zorného pole (VFI) po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Změna průměrné odchylky (MD) 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (celkem 15 měsíců).
|
Změna střední odchylky (MD) 3 měsíce po ukončení léčby
|
3 měsíce po léčbě (celkem 15 měsíců).
|
|
Změna indexu zorného pole (VFI) 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (celkem 15 měsíců).
|
Změna indexu zorného pole (VFI) 3 měsíce po ukončení léčby
|
3 měsíce po léčbě (celkem 15 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICR-02-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .