Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolin) bei Patienten mit Glaukom (BRUDYGLAUCO)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Institut Catala de Retina

Evaluierung der Wirkung von BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolin) bei Patienten mit Glaukom

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von BrudyGlauco, einem Nahrungsergänzungsmittel mit DHA (Docosahexaensäure) und Citicolin, auf die Sehfunktion bei Menschen mit Glaukom zu bewerten. Glaukom ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die zu Sehverlust führen kann. Aktuelle Behandlungen konzentrieren sich auf die Senkung des Augeninnendrucks, aber es gibt andere pathogene Faktoren und der Einsatz zusätzlicher Therapien, die den Sehnerv schützen oder regenerieren könnten, wäre vorteilhaft.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und multizentrische klinische Studie. Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um entweder BrudyGlauco oder ein Placebo für 12 Monate zu erhalten. Die Studie wird Veränderungen im Gesichtsfeld, Sicherheit und Therapietreue bewerten.

Die Studie wird am Institut Català de Retina (ICR) und am Hospital de la Esperanza durchgeführt. Die Teilnehmer werden regelmäßige Augenuntersuchungen, Gesichtsfeldtests und Nachsorgetermine durchlaufen, um mögliche Verbesserungen der Sehfunktion zu überwachen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen festzustellen, ob BrudyGlauco neuroprotektive Vorteile für Menschen mit Glaukom bieten und ihre Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die potenziellen neuroprotektiven oder neuromodulatorischen Wirkungen von BrudyGlauco, einem Nahrungsergänzungsmittel, das Docosahexaensäure (DHA) und Citicolin enthält, bei Patienten mit Glaukom. Das Glaukom ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die zu einer Verschlechterung des Gesichtsfelds und in schweren Fällen zur Erblindung führt. Obwohl sich aktuelle Behandlungen primär auf den Augeninnendruck (IOP) konzentrieren, könnte das Fortschreiten des Sehverlusts beim Glaukom von Therapien profitieren, die auf den Schutz des Sehnervs abzielen.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Auswirkungen von BrudyGlauco auf die Sehfunktion über 12 Monate bewerten, wobei das primäre Ergebnis auf Veränderungen der Gesichtsfeldfunktion fokussiert. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Behandlungssicherheit, Verträglichkeit und die Persistenz etwaiger beobachteter Effekte nach Behandlungsabbruch.

Teilnehmer werden vom Institut Català de Retina (ICR) und dem Hospital de la Esperanza rekrutiert, wo sie regelmäßige ophthalmologische Untersuchungen durchlaufen. Diese Untersuchungen umfassen Gesichtsfeldtests zur Messung von Veränderungen des Sehvermögens und DHA-Biomarkeranalysen mittels der Dry-Blood-Spot (DBS)-Methode zur Bewertung der DHA-Spiegel in Erythrozytenmembranen.

Eine Zwischenanalyse nach sechs Monaten ermöglicht eine frühzeitige Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit. Die Endergebnisse werden bestimmen, ob BrudyGlauco neuroprotektives Potenzial für das Glaukommanagement hat, und Einblicke in seine Fähigkeit bieten, den Sehnerv zu schützen und möglicherweise die Lebensqualität von Patienten mit der Erkrankung zu verbessern.

Das Glaukom ist eine der Hauptursachen für Erblindung weltweit, und aktuelle Behandlungen, die auf die Senkung des IOP abzielen, sind nicht immer ausreichend, um den fortschreitenden Sehverlust zu verhindern. Diese Studie wird untersuchen, ob DHA und Citicolin, die für ihre neuroprotektiven Eigenschaften bekannt sind, zusätzliche Vorteile über traditionelle Behandlungen hinaus bieten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
  • Telefonnummer: 4002 +34 93 4340553
  • E-Mail: alfonso.anton@icrcat.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Institut Català de Retina
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital del Mar | Centre Esperança
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischem Glaukom (primär oder sekundär, Offenwinkel- oder Engwinkelglaukom), das mindestens in einem Auge diagnostiziert wurde und folgende Kriterien erfüllt:

    Strukturelle Schädigung: Verdünnung der neuroretinalen Randleiste, peripapilläre Blutung oder Reduktion der Nervenfaserschicht, bestätigt durch OCT oder Farbfundusfotografie.

    Funktionelle Schädigung: Mindestens 3 zusammenhängende abnormale Punkte außerhalb der 95%-Konfidenzgrenze in der Musterabweichungskarte des Gesichtsfelds.

  2. Mindestens 4 zuverlässige Gesichtsfelduntersuchungen (VF) vor Studienbeginn.
  3. Alter zwischen 50 und 75 Jahren.
  4. Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit der schlechtesten mittleren Abweichung (MD) als Studienauge ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Vitamin- oder Nahrungsergänzungsmitteln im Monat vor dem Screening.

  2. Jegliche Erkrankung, die die Gesichtsfelduntersuchung beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    Neurologische Erkrankungen. Netzhauterkrankungen. Fortgeschrittene Katarakte. Behandlung mit Lyrica (Pregabalin) aufgrund seiner Auswirkungen auf das Gesichtsfeld.

  3. Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) (Kreuzreaktionsrisiko mit Citicolin).
  4. Augenoperation oder Lasertherapie in den 3 Monaten vor Studienbeginn oder geplant während der Studie.
  5. Mittlere Abweichung (MD) des Gesichtsfelds schlechter als -20 dB oder besser als -3 dB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BrudyGlauco
Die Teilnehmer nehmen BrudyGlauco (DHA + Citicolin) oral ein und nehmen zwei Kapseln zur Mittagszeit über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Nahrungsergänzungsmittel: BrudyGlauco
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten BrudyGlauco, ein Nahrungsergänzungsmittel, das Docosahexaensäure (DHA) und Citicolin enthält.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Placebo (Sonnenblumenölkapseln) oral und nehmen zwei Kapseln zur Mittagszeit über 12 Monate ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Teilnehmer in der Placebo-Kontrollgruppe erhalten identisch aussehende Kapseln, die Sonnenblumenöl enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der Sehfunktion, bewertet durch die mittlere Abweichung (MD) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sehfunktion, bewertet durch die mittlere Abweichung (MD) nach 12 Monaten
12 Monate
Änderung vom Ausgangswert der Sehfunktion, bewertet durch den Visual Field Index (VFI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Ausgangswerts der Sehfunktion, bewertet durch den Gesichtsfeldindex (VFI) nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der BrudyGlauco-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der BrudyGlauco-Behandlung
12 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach 6 Monaten
6 Monate
Änderungsrate (Steigung) des Gesichtsfeldindex (VFI) vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 3 Monate nach der Behandlung (insgesamt 15 Monate)
Änderungsrate (Steigung) des Gesichtsfeldindex (VFI) vor, während und nach der Behandlung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 3 Monate nach der Behandlung (insgesamt 15 Monate)
Änderungsrate (Steigung) der mittleren Abweichung (MD) vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 3 Monate nach der Behandlung (insgesamt 15 Monate).
Änderungsrate (Steigung) der mittleren Abweichung (MD) vor, während und nach der Behandlung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 3 Monate nach der Behandlung (insgesamt 15 Monate).
Änderung des Gesichtsfeldindex (VFI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Visuellen Feldindex (VFI) nach 6 Monaten
6 Monate
Änderung der mittleren Abweichung (MD) 3 Monate nach Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (insgesamt 15 Monate).
Änderung der mittleren Abweichung (MD) 3 Monate nach Behandlungsabbruch
3 Monate nach der Behandlung (insgesamt 15 Monate).
Veränderung des Visusfeldindex (VFI) 3 Monate nach Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (insgesamt 15 Monate).
Änderung des Gesichtsfeldindex (VFI) 3 Monate nach Behandlungsabbruch
3 Monate nach der Behandlung (insgesamt 15 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Catala de Retina

Mitarbeiter

Hospital de la Esperanza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICR-02-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren