BRUDYGLAUCO (DHA + 시티콜린)의 녹내장 환자에 대한 평가 (BRUDYGLAUCO)
BRUDYGLAUCO(DHA + 시티콜린)가 녹내장 환자에게 미치는 효과 평가
이 연구는 녹내장 환자의 시각 기능에 대한 DHA(도코사헥사엔산)와 시티콜린을 함유한 영양 보충제 BrudyGlauco의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 녹내장은 진행성 시신경병증으로 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 현재 치료는 안압을 낮추는 데 초점을 맞추고 있지만, 다른 병인학적 요인이 있으며 시신경을 보호하거나 재생시킬 수 있는 추가 치료법의 사용이 유익할 것입니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다. 참가자는 12개월 동안 BrudyGlauco 또는 위약 중 하나를 무작위로 배정받습니다. 연구는 시야 변화, 안전성 및 치료 순응도를 평가할 것입니다.
이 시험은 Institut Català de Retina(ICR) 및 Hospital de la Esperanza에서 진행됩니다. 참가자는 정기적인 안과 검진, 시야 검사 및 시각 기능의 잠재적 개선을 모니터링하기 위한 추적 관찰을 받게 됩니다.
이 연구의 결과는 BrudyGlauco가 녹내장 환자에게 신경 보호 효과를 제공하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 도코사헥사엔산(DHA)과 시티콜린을 함유한 영양 보충제인 BrudyGlauco가 녹내장 환자에게 미치는 잠재적인 신경보호 또는 신경조절 효과를 조사합니다. 녹내장은 시야 악화를 초래하며, 심각한 경우 실명에 이르는 진행성 시신경병증입니다. 현재의 치료는 주로 안압(IOP)을 목표로 하지만, 녹내장에서 시력 손실의 진행은 시신경을 보호하는 치료법으로 이익을 얻을 수 있습니다.
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 12개월 동안 BrudyGlauco가 시기능에 미치는 영향을 평가하며, 주요 결과는 시야 기능의 변화에 초점을 맞춥니다. 2차 결과에는 치료 안전성, 내약성 및 치료 중단 후 관찰된 효과의 지속성이 포함됩니다.
참가자는 Institut Català de Retina(ICR)과 Hospital de la Esperanza에서 모집되며, 정기적인 안과 평가를 받게 됩니다. 이 평가에는 시력 변화를 측정하기 위한 시야 검사와 적혈구 막 내 DHA 수준을 평가하기 위해 건조 혈액 반점(DBS) 방법을 사용한 DHA 생체표지자 분석이 포함됩니다.
6개월 시점의 중간 분석은 효과와 안전성에 대한 조기 평가를 가능하게 합니다. 최종 결과는 BrudyGlauco가 녹내장 관리에 신경보호 잠재력을 지니는지 여부를 결정하며, 시신경 보호 능력과 질병을 앓고 있는 환자의 삶의 질 개선 가능성에 대한 통찰을 제공할 것입니다.
녹내장은 전 세계적으로 실명의 주요 원인 중 하나이며, 안압을 낮추는 데 초점을 맞춘 현재의 치료가 시력의 진행성 손실을 항상 막기에 충분하지는 않습니다. 이 연구는 신경보호 특성으로 알려진 DHA와 시티콜린이 기존 치료를 넘어 추가적인 이점을 제공할 수 있는지 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- 전화번호: 4002 +34 93 4340553
- 이메일: alfonso.anton@icrcat.com
연구 연락처 백업
- 이름: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- 전화번호: 93 253 16 47
- 이메일: estela.sanchez@icrcat.com
연구 장소
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-
Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08022
- 모병
- Institut Català de Retina
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연락하다:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- 전화번호: 662397315
- 이메일: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08024
- 아직 모집하지 않음
- Hospital del Mar | Centre Esperança
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연락하다:
- CRISTINA BLASCO
- 전화번호: 662397315
- 이메일: estelasanchezs37@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 적어도 한쪽 눈에서 진단된 만성 녹내장(원발성 또는 이차성, 개방각 또는 폐쇄각) 환자:
구조적 손상: OCT 또는 색안저촬영으로 확인된 신경망막 변연부의 얇아짐, 시신경주위 출혈 또는 신경섬유층 감소.
기능적 손상: 시야검사의 패턴편차 지도에서 95% 신뢰구간을 벗어난 적어도 3개의 연속적인 이상 점.
- 연구 등록 전 최소 4회의 신뢰할 수 있는 시야(VF) 검사.
- 나이 50세에서 75세 사이.
- 양쪽 눈이 포함 기준을 충족하는 경우, 평균편차(MD)가 가장 나쁜 눈이 연구 대상 눈으로 선택됩니다.
제외 기준:
- 선별 검사 1개월 전 모든 비타민 또는 건강기능식품 보충제 사용.
시야검사를 변경시킬 수 있는 모든 상태, 포함:
신경계 질환. 망막 질환. 진행성 백내장. 시야에 영향을 미치는 리리카(프레가발린) 치료.
- 아세틸살리실산(아스피린) 과민증(시티콜린과의 교차반응 위험).
- 등록 3개월 전 안과 수술 또는 레이저 치료 또는 연구 중 계획된 치료.
- 시야의 평균편차(MD)가 -20 dB보다 나쁘거나 -3 dB보다 좋음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BrudyGlauco
참가자들은 BrudyGlauco(DHA + 시티콜린)을 구강으로 투여하며, 점심시간에 캡슐 두 개를 12개월 동안 복용합니다.
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실험군 참가자는 도코사헥사엔산(DHA)과 시티콜린을 함유한 식이 보충제인 BrudyGlauco를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자들은 12개월 동안 점심 시간에 두 캡슐을 경구로 복용하며 위약(해바라기 오일 캡슐)을 투여받습니다.
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플라시보 대조군의 참가자들은 해바라기 오일이 들어 있는 외관상 동일한 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점 평균 편차(MD)로 평가된 시각 기능의 기준치 대비 변화
기간: 12개월
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12개월 시점에서 평균편차(MD)로 평가한 시각 기능의 기저선 대비 변화
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12개월
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12개월 시점에서 시야지수(VFI)로 평가된 시기능의 기준선 대비 변화
기간: 12개월
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12개월 시점에서 시야 지수(VFI)로 평가한 시기능의 기준선 대비 변화
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BrudyGlauco 치료 중 발생한 치료 유발성 이상반응의 발생률
기간: 12개월
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BrudyGlauco 치료 중 발생한 치료 관련 이상반응의 발생률
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12개월
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6개월 시점의 이상반응 발생률
기간: 6개월
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6개월 시점의 이상반응 발생률
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6개월
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치료 전, 치료 중, 치료 후 시야 지수(VFI) 변화율(기울기)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 치료 후 3개월(총 15개월)
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치료 전, 치료 중, 치료 후 시야 지수(VFI)의 변화율(기울기)
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기준선, 6개월, 12개월, 치료 후 3개월(총 15개월)
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치료 전, 중, 후 평균편차(MD)의 변화율(기울기)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 치료 후 3개월(총 15개월).
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치료 전, 치료 중, 치료 후 평균 편차(MD) 변화율(경사)
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기준선, 6개월, 12개월, 치료 후 3개월(총 15개월).
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6개월 시점 시야지수(VFI)의 기저선 대비 변화
기간: 6개월
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6개월 시점의 시야 지수(VFI) 기준치 대비 변화
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6개월
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치료 중단 후 3개월 경과 시 평균편차(MD)의 변화
기간: 치료 후 3개월(총 15개월).
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치료 중단 후 3개월 시점의 평균편차(MD) 변화
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치료 후 3개월(총 15개월).
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치료 중단 후 3개월 시야 지수(VFI) 변화
기간: 치료 후 3개월(총 15개월).
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치료 중단 3개월 후 시야 지수(VFI)의 변화
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치료 후 3개월(총 15개월).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICR-02-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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