Utvärdering av BRUDYGLAUCO (DHA + Citikolin) hos patienter med glaukom (BRUDYGLAUCO)
Utvärdering av effekten av BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolin) hos patienter med glaukom
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av BrudyGlauco, ett kosttillskott som innehåller DHA (dokosahexaensyra) och citikolin, på synfunktionen hos personer med glaukom. Glaukom är en progressiv optisk neuropati som kan leda till synförlust. Nuvarande behandlingar fokuserar på att sänka ögontrycket, men det finns andra patogena faktorer och användningen av ytterligare terapier som skulle kunna skydda eller regenerera synnerven skulle vara fördelaktig.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och multicentrisk klinisk prövning. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas att få antingen BrudyGlauco eller ett placebo i 12 månader. Studien kommer att bedöma förändringar i synfält, säkerhet och behandlingsföljsamhet.
Försöket genomförs vid Institut Català de Retina (ICR) och Hospital de la Esperanza. Deltagarna kommer att genomgå regelbundna ögonundersökningar, synfältstester och uppföljningar för att övervaka potentiella förbättringar i synfunktionen.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om BrudyGlauco kan ge neuroprotektiva fördelar för personer med glaukom och förbättra deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker de potentiella neuroprotektiva eller neuromodulatoriska effekterna av BrudyGlauco, ett näringstillskott som innehåller dokosahexaensyra (DHA) och citikolin, hos patienter med glaukom. Glaukom är en progressiv optisk neuropati som leder till försämring av synfältet och i svåra fall till blindhet. Även om nuvarande behandlingar främst riktar sig mot ögontrycket (IOP), kan progressionen av synförlust vid glaukom dra nytta av terapier som syftar till att skydda synnerven.
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekterna av BrudyGlauco på synfunktionen över 12 månader, med det primära utfallsmåttet inriktat på förändringar i synfältsfunktionen. Sekundära utfall inkluderar behandlingens säkerhet, tolerans och ihållandet av eventuella observerade effekter efter behandlingsavbrott.
Deltagare kommer att rekryteras från Institut Català de Retina (ICR) och Hospital de la Esperanza, där de kommer att genomgå regelbundna oftalmologiska utvärderingar. Dessa utvärderingar inkluderar synfältstester för att mäta eventuella förändringar i synen och DHA-biomarkörsanalys med hjälp av Dry Blood Spot (DBS)-metoden för att bedöma DHA-nivåer i erytrocytmembran.
En interimanalys efter sex månader kommer att möjliggöra en tidig bedömning av effekt och säkerhet. De slutliga resultaten kommer att avgöra om BrudyGlauco har neuroprotektiv potential för glaukombehandling, vilket ger insikter om dess förmåga att skydda synnerven och potentiellt förbättra livskvaliteten för patienter som lever med sjukdomen.
Glaukom är en av de främsta orsakerna till blindhet världen över, och nuvarande behandlingar som fokuserar på att sänka IOP är inte alltid tillräckliga för att förhindra den progressiva synförlusten. Denna studie kommer att undersöka om DHA och citikolin, som är kända för sina neuroprotektiva egenskaper, kan erbjuda ytterligare fördelar utöver traditionella behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Telefonnummer: 4002 +34 93 4340553
- E-post: alfonso.anton@icrcat.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Telefonnummer: 93 253 16 47
- E-post: estela.sanchez@icrcat.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08022
- Rekrytering
- Institut Catalâ de Retina
-
Kontakt:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Telefonnummer: 662397315
- E-post: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08024
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Kontakt:
- CRISTINA BLASCO
- Telefonnummer: 662397315
- E-post: estelasanchezs37@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk glaukom (primärt eller sekundärt, öppenvinkligt eller slutenvinkligt) diagnosticerat i minst ett öga, som uppfyller följande kriterier:
Strukturell skada: Förtunning av den neuroretinala ringen, peripapillär blödning eller minskning av nervfibrerskiktet, bekräftad med OCT eller färgfotografi av ögonbotten.
Funktionell skada: Minst 3 sammanhängande avvikande punkter utanför 95% konfidensintervall i synfältskartans avvikelsemönster.
- Minst 4 tillförlitliga synfältstester (VF) före studieinträde.
- Ålder mellan 50 och 75 år.
- Om båda ögonen uppfyller inklusionskriterierna kommer ögat med sämst genomsnittlig avvikelse (MD) att väljas som studieöga.
Exklusionskriterier:
- Användning av något vitamin- eller näringstillskott under månaden före screening.
Något tillstånd som kan påverka synfältstestning, inklusive:
Neurologiska sjukdomar. Retinalsjukdomar. Avancerad katarakt. Behandling med Lyrica (Pregabalin) på grund av dess effekt på synfält.
- Överkänslighet mot acetylsalicylsyra (aspirin) (risk för korsreaktivitet med citikolin).
- Ögonkirurgi eller laserbehandling under de 3 månaderna före inträde eller planerad under studiens gång.
- Genomsnittlig avvikelse (MD) i synfältet sämre än -20 dB eller bättre än -3 dB.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BrudyGlauco
Deltagarna tar BrudyGlauco (DHA + citikolin) oralt genom att inta två kapslar vid lunchtid under 12 månader.
|
Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att få BrudyGlauco, ett kosttillskott som innehåller dokosahexaensyra (DHA) och citikolin.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna får placebo (kapslar med solrosolja) oralt, och tar två kapslar vid lunchtid i 12 månader.
|
Deltagarna i placebokomparatorgruppen kommer att få identiskt utseende kapslar innehållande solrosolja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i visuell funktion bedömd med Mean Deviation (MD) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i visuell funktion bedömd med Mean Deviation (MD) vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i synfunktion bedömd med Visual Field Index (VFI) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baseline i visuell funktion bedömd med Visual Field Index (VFI) vid 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar under BrudyGlauco-behandling
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar under BrudyGlauco-behandling
|
12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av biverkningar efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändringshastighet (lutning) i Visual Field Index (VFI) före, under och efter behandling
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 3 månader efter behandling (totalt 15 månader)
|
Förändringshastighet (lutning) i Visual Field Index (VFI) före, under och efter behandling
|
Baseline, 6 månader, 12 månader och 3 månader efter behandling (totalt 15 månader)
|
|
Förändringshastighet (lutning) i medelavvikelse (MD) före, under och efter behandling
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 3 månader efter behandling (totalt 15 månader).
|
Förändringstakt (lutning) i medelavvikelse (MD) före, under och efter behandling
|
Baseline, 6 månader, 12 månader och 3 månader efter behandling (totalt 15 månader).
|
|
Förändring från baslinje i Visual Field Index (VFI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i Visual Field Index (VFI) efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i medelavvikelse (MD) 3 månader efter behandlingsavbrott
Tidsram: 3 månader efter behandling (15 månader totalt).
|
Förändring i medelavvikelse (MD) 3 månader efter avslutad behandling
|
3 månader efter behandling (15 månader totalt).
|
|
Förändring i Visual Field Index (VFI) 3 månader efter avslutad behandling
Tidsram: 3 månader efter behandling (15 månader totalt).
|
Förändring i Visual Field Index (VFI) 3 månader efter behandlingsavbrott
|
3 månader efter behandling (15 månader totalt).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICR-02-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .