Ocena preparatu BRUDYGLAUCO (DHA + cytykolina) u pacjentów z jaskrą (BRUDYGLAUCO)
Ocena wpływu BRUDYGLAUCO (DHA + cytykolina) u pacjentów z jaskrą
To badanie ma na celu ocenę wpływu BrudyGlauco, suplementu diety zawierającego DHA (kwas dokozaheksaenowy) i cytykolinę, na funkcję wzrokową u osób z jaskrą. Jaskra jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego, która może prowadzić do utraty wzroku. Obecne metody leczenia koncentrują się na obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, ale istnieją inne czynniki patogenne, a stosowanie dodatkowych terapii, które mogłyby chronić lub regenerować nerw wzrokowy, byłoby korzystne.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i wieloośrodkowe badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania BrudyGlauco lub placebo przez 12 miesięcy. Badanie oceni zmiany w polu widzenia, bezpieczeństwo oraz przestrzeganie zaleceń leczenia.
Badanie jest prowadzone w Institut Català de Retina (ICR) i Hospital de la Esperanza. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom okulistycznym, testom pola widzenia oraz wizytom kontrolnym w celu monitorowania potencjalnej poprawy funkcji wzrokowej.
Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy BrudyGlauco może zapewnić korzyści neuroprotekcyjne dla osób z jaskrą i poprawić ich jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie analizuje potencjalne neuroprotekcyjne lub neuromodulacyjne działanie BrudyGlauco, suplementu diety zawierającego kwas dokozaheksaenowy (DHA) i cytykolinę, u pacjentów z jaskrą. Jaskra to postępująca neuropatia nerwu wzrokowego prowadząca do pogorszenia pola widzenia, a w ciężkich przypadkach do ślepoty. Chociaż obecne metody leczenia koncentrują się głównie na obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, postęp utraty wzroku w jaskrze mógłby skorzystać z terapii mających na celu ochronę nerwu wzrokowego.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ BrudyGlauco na funkcję wzroku przez 12 miesięcy, z głównym punktem końcowym skupionym na zmianach w funkcji pola widzenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo i tolerancję leczenia oraz utrzymywanie się zaobserwowanych efektów po zaprzestaniu leczenia.
Uczestnicy będą rekrutowani z Institut Català de Retina (ICR) i Hospital de la Esperanza, gdzie będą poddawani regularnym badaniom okulistycznym. Badania te obejmują testy pola widzenia w celu pomiaru wszelkich zmian w widzeniu oraz analizę biomarkerów DHA metodą suchej kropli krwi (DBS) do oceny poziomu DHA w błonach erytrocytów.
Analiza pośrednia po sześciu miesiącach pozwoli na wczesną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa. Ostateczne wyniki określą, czy BrudyGlauco ma potencjał neuroprotekcyjny w leczeniu jaskry, dostarczając informacji o jego zdolności do ochrony nerwu wzrokowego i potencjalnej poprawy jakości życia pacjentów żyjących z tą chorobą.
Jaskra jest jedną z głównych przyczyn ślepoty na świecie, a obecne metody leczenia skupiające się na obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego nie zawsze wystarczają, aby zapobiec postępującej utracie wzroku. To badanie zbada, czy DHA i cytykolina, znane ze swoich właściwości neuroprotekcyjnych, mogą zapewnić dodatkowe korzyści poza tradycyjnymi metodami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Numer telefonu: 4002 +34 93 4340553
- E-mail: alfonso.anton@icrcat.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Numer telefonu: 93 253 16 47
- E-mail: estela.sanchez@icrcat.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08022
- Rekrutacyjny
- Institut Català de Retina
-
Kontakt:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Numer telefonu: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Kontakt:
- CRISTINA BLASCO
- Numer telefonu: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z przewlekłą jaskrą (pierwotną lub wtórną, otwartego lub zamkniętego kąta) rozpoznaną w co najmniej jednym oku, spełniający następujące kryteria:
Uszkodzenie strukturalne: Ścieńczenie neuroretinalnej obręczy, krwotok okołotarczowy lub redukcja warstwy włókien nerwowych, potwierdzone OCT lub barwną fotografią dna oka.
Uszkodzenie funkcjonalne: Co najmniej 3 sąsiadujące nieprawidłowe punkty poza 95% granicą ufności w mapie odchylenia wzorca pola widzenia.
- Co najmniej 4 wiarygodne badania pola widzenia (VF) przed włączeniem do badania.
- Wiek między 50 a 75 lat.
- Jeśli oboje oczu spełnia kryteria włączenia, jako oko badane zostanie wybrane oko z najgorszym średnim odchyleniem (MD).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych lub nutraceutycznych w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
Jakikolwiek stan, który mógłby wpłynąć na badanie pola widzenia, w tym:
Choroby neurologiczne. Choroby siatkówki. Zaawansowana zaćma. Leczenie Lyrica (Pregabalina) ze względu na jej wpływ na pola widzenia.
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) (ryzyko reakcji krzyżowej z cytykoliną).
- Zabieg chirurgiczny oka lub leczenie laserowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane w trakcie badania.
- Średnie odchylenie (MD) pola widzenia gorsze niż -20 dB lub lepsze niż -3 dB.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BrudyGlauco
Uczestnicy przyjmują BrudyGlauco (DHA + cytykolina) doustnie, zażywając dwie kapsułki w porze obiadowej przez 12 miesięcy.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają BrudyGlauco, suplement diety zawierający kwas dokozaheksaenowy (DHA) i cytykolinę.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo (kapsułki z olejem słonecznikowym) doustnie, przyjmując dwie kapsułki w porze lunchu przez 12 miesięcy.
|
Uczestnicy w grupie porównawczej placebo otrzymają identycznie wyglądające kapsułki zawierające olej słonecznikowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w funkcji wzrokowej oceniana za pomocą średniego odchylenia (MD) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji wzrokowej ocenianej za pomocą średniego odchylenia (MD) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji wzrokowej oceniana za pomocą wskaźnika pola widzenia (VFI) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji wzrokowej ocenianej za pomocą wskaźnika pola widzenia (VFI) po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem podczas terapii BrudyGlauco
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem podczas terapii BrudyGlauco
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Tempo zmian (nachylenie) wskaźnika pola widzenia (VFI) przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 miesiące po leczeniu (łącznie 15 miesięcy)
|
Tempo zmian (nachylenie) wskaźnika pola widzenia (VFI) przed, w trakcie i po leczeniu
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 miesiące po leczeniu (łącznie 15 miesięcy)
|
|
Szybkość zmian (nachylenie) średniego odchylenia (MD) przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 miesiące po leczeniu (łącznie 15 miesięcy).
|
Szybkość zmiany (nachylenie) średniego odchylenia (MD) przed, w trakcie i po leczeniu
|
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 3 miesiące po leczeniu (łącznie 15 miesięcy).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie pola widzenia (VFI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika pola widzenia (VFI) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana średniego odchylenia (MD) 3 miesiące po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia (łącznie 15 miesięcy).
|
Zmiana średniego odchylenia (MD) 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia (łącznie 15 miesięcy).
|
|
Zmiana wskaźnika pola widzenia (VFI) 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (łącznie 15 miesięcy).
|
Zmiana wskaźnika pola widzenia (VFI) 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia
|
3 miesiące po leczeniu (łącznie 15 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICR-02-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .