Evaluering av BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolin) hos pasienter med glaukom (BRUDYGLAUCO)
Evaluering av effekten av BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolin) hos pasienter med glaukom
Denne studien har som mål å evaluere effektene av BrudyGlauco, et kosttilskudd som inneholder DHA (dokosaheksaensyre) og sitikolin, på synsfunksjonen hos personer med glaukom. Glaukom er en progressiv optisk nevropati som kan føre til synstap. Nåværende behandlinger fokuserer på å senke øyetrykket, men det finnes andre patogene faktorer, og bruken av ytterligere terapier som kan beskytte eller regenerere synsnerven vil være gunstig.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og multiklinisk klinisk studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten BrudyGlauco eller et placebo i 12 måneder. Studien vil vurdere endringer i synsfelt, sikkerhet og behandlingsetterlevelse.
Studien gjennomføres ved Institut Català de Retina (ICR) og Hospital de la Esperanza. Deltakerne vil gjennomgå regelmessige øyeundersøkelser, synsfeltstester og oppfølginger for å overvåke potensielle forbedringer i synsfunksjonen.
Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om BrudyGlauco kan gi nevrobeskyttende fordeler for personer med glaukom og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker de potensielle nevroprotektive eller nevromodulatoriske effektene av BrudyGlauco, et ernæringstilskudd som inneholder dokosaheksaensyre (DHA) og sitikolin, hos pasienter med glaukom. Glaukom er en progressiv optisk nevropati som fører til synsfeltsforverring og i alvorlige tilfeller til blindhet. Selv om dagens behandlinger primært retter seg mot intraokulært trykk (IOP), kan progresjonen av synstap ved glaukom dra nytte av terapier som har som mål å beskytte synsnerven.
Denne randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere effektene av BrudyGlauco på visuell funksjon over 12 måneder, med hovedresultatet som fokuserer på endringer i synsfeltsfunksjon. Sekundære resultater inkluderer behandlingssikkerhet, toleranse og vedvaren av eventuelle observerte effekter etter behandlingsavbrudd.
Deltakere vil bli rekruttert fra Institut Català de Retina (ICR) og Hospital de la Esperanza, hvor de vil gjennomgå regelmessige oftalmologiske evalueringer. Disse evalueringene inkluderer synsfeltstester for å måle eventuelle endringer i synet og DHA-biomarkøranalyse ved bruk av Dry Blood Spot (DBS)-metoden for å vurdere DHA-nivåer i erytrocytmembraner.
En mellomanalyse ved seks måneder vil muliggjøre en tidlig vurdering av effekt og sikkerhet. De endelige resultatene vil avgjøre om BrudyGlauco har nevroprotektivt potensial for glaukombehandling, og gi innsikt i dens evne til å beskytte synsnerven og potensielt forbedre livskvaliteten for pasienter som lever med sykdommen.
Glaukom er en av de ledende årsakene til blindhet globalt, og dagens behandlinger som fokuserer på å senke IOP er ikke alltid tilstrekkelige for å forhindre den progressive synstapet. Denne studien vil utforske om DHA og sitikolin, kjent for sine nevroprotektive egenskaper, kan tilby ytterligere fordeler utover tradisjonelle behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Telefonnummer: 4002 +34 93 4340553
- E-post: alfonso.anton@icrcat.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Telefonnummer: 93 253 16 47
- E-post: estela.sanchez@icrcat.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08022
- Rekruttering
- Institut Catalâ de Retina
-
Ta kontakt med:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Telefonnummer: 662397315
- E-post: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08024
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital del Mar | Centre Esperança
-
Ta kontakt med:
- CRISTINA BLASCO
- Telefonnummer: 662397315
- E-post: estelasanchezs37@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk glaukom (primært eller sekundært, åpenvinklet eller lukketvinklet) diagnostisert i minst ett øye, som oppfyller følgende kriterier:
Strukturell skade: Uttynning av den nevroretinale randen, peripapillær blødning, eller reduksjon i nervetrådlaget, bekreftet med OCT eller fargefundusfotografi.
Funksjonell skade: Minst 3 sammenhengende abnormale punkter utenfor 95% konfidensgrensen i mønsteravvikskartet for synsfeltet.
- Minst 4 pålitelige synsfeltstester før studieopptak.
- Alder mellom 50 og 75 år.
- Hvis begge øyne oppfyller inklusjonskriteriene, vil øyet med dårligst gjennomsnittlig avvik (MD) bli valgt som studieøyet.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av vitamin- eller næringsmiddeltilskudd i måneden før screening.
Enhver tilstand som kan endre synsfeltstesting, inkludert:
Neurologiske sykdommer. Retinasykdommer. Avanserte katarakter. Behandling med Lyrica (Pregabalin) på grunn av dens effekt på synsfelt.
- Overfølsomhet for acetylsalisylsyre (aspirin) (kryssreaktivitetsrisiko med citikolin).
- Øyeoperasjon eller laserbehandling i løpet av de 3 månedene før opptak eller planlagt under studien.
- Gjennomsnittlig avvik (MD) av synsfeltet dårligere enn -20 dB eller bedre enn -3 dB.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BrudyGlauco
Deltakerne får BrudyGlauco (DHA + Citicolin) oralt, og tar to kapsler ved lunsjtid i 12 måneder.
|
Deltakere i eksperimentgruppen vil motta BrudyGlauco, et kosttilskudd som inneholder docosahexaenoic acid (DHA) og citicoline.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne får placebo (kapsler med solsikkeolje) oralt, og tar to kapsler ved lunsjtid i 12 måneder.
|
Deltakere i placebokomparatorgruppen vil motta identisk utseende kapsler som inneholder solsikkeolje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i visuell funksjon vurdert ved Mean Deviation (MD) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i visuell funksjon vurdert ved Mean Deviation (MD) ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i visuell funksjon vurdert ved Visual Field Index (VFI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i visuell funksjon vurdert ved Visual Field Index (VFI) ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger under BrudyGlauco-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger under BrudyGlauco-behandling
|
12 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av bivirkninger etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringshastighet (stigning) i visuelt feltindeks (VFI) før, under og etter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, og 3 måneder etter behandling (15 måneder totalt)
|
Endringshastighet (helling) i visuelt feltindeks (VFI) før, under og etter behandling
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, og 3 måneder etter behandling (15 måneder totalt)
|
|
Endringshastighet (helning) i Mean Deviation (MD) før, under og etter behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 3 måneder etter behandling (15 måneder totalt).
|
Endringshastighet (helning) i gjennomsnittlig avvik (MD) før, under og etter behandling
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 3 måneder etter behandling (15 måneder totalt).
|
|
Endring fra utgangspunkt i Visuelt feltindeks (VFI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i Visual Field Index (VFI) etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig avvik (MD) 3 måneder etter behandlingsavbrudd
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (15 måneder totalt).
|
Endring i gjennomsnittlig avvik (MD) 3 måneder etter behandlingsavslutning
|
3 måneder etter behandling (15 måneder totalt).
|
|
Endring i synsfeltindeks (VFI) 3 måneder etter behandlingsavslutning
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (15 måneder totalt).
|
Endring i visuelt feltindeks (VFI) 3 måneder etter behandlingsavbrudd
|
3 måneder etter behandling (15 måneder totalt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICR-02-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .