Valutazione di BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolina) in Pazienti Affetti da Glaucoma (BRUDYGLAUCO)
Valutazione dell'Effetto di BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolina) in Pazienti Affetti da Glaucoma
Questo studio mira a valutare gli effetti di BrudyGlauco, un integratore alimentare contenente DHA (acido docosaesaenoico) e citicolina, sulla funzione visiva nelle persone con glaucoma. Il glaucoma è una neuropatia ottica progressiva che può portare alla perdita della vista. I trattamenti attuali si concentrano sulla riduzione della pressione oculare, ma esistono altri fattori patogeni e l'uso di terapie aggiuntive che potrebbero proteggere o rigenerare il nervo ottico sarebbe benefico.
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere BrudyGlauco o un placebo per 12 mesi. Lo studio valuterà i cambiamenti nel campo visivo, la sicurezza e l'aderenza al trattamento.
La sperimentazione viene condotta presso l'Institut Català de Retina (ICR) e l'Hospital de la Esperanza. I partecipanti saranno sottoposti a regolari esami oculistici, test del campo visivo e follow-up per monitorare eventuali miglioramenti nella funzione visiva.
I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se BrudyGlauco può fornire benefici neuroprotettivi per le persone con glaucoma e migliorare la loro qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga i potenziali effetti neuroprotettivi o neuromodulatori di BrudyGlauco, un integratore alimentare contenente acido docosaesaenoico (DHA) e citicolina, in pazienti affetti da glaucoma. Il glaucoma è una neuropatia ottica progressiva che porta al deterioramento del campo visivo e, nei casi gravi, alla cecità. Sebbene i trattamenti attuali mirino principalmente alla pressione intraoculare (IOP), la progressione della perdita della vista nel glaucoma potrebbe trarre beneficio da terapie volte a proteggere il nervo ottico.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà gli effetti di BrudyGlauco sulla funzione visiva per 12 mesi, con l'esito primario focalizzato sui cambiamenti nella funzione del campo visivo. Gli esiti secondari includono la sicurezza del trattamento, la tollerabilità e la persistenza di eventuali effetti osservati dopo l'interruzione del trattamento.
I partecipanti saranno reclutati dall'Institut Català de Retina (ICR) e dall'Hospital de la Esperanza, dove saranno sottoposti a regolari valutazioni oftalmologiche. Queste valutazioni includono test del campo visivo per misurare eventuali cambiamenti nella vista e analisi del biomarcatore DHA utilizzando il metodo Dry Blood Spot (DBS) per valutare i livelli di DHA nelle membrane degli eritrociti.
Un'analisi intermedia a sei mesi consentirà una valutazione precoce dell'efficacia e della sicurezza. I risultati finali determineranno se BrudyGlauco abbia un potenziale neuroprotettivo per la gestione del glaucoma, offrendo approfondimenti sulla sua capacità di proteggere il nervo ottico e potenzialmente migliorare la qualità della vita dei pazienti che convivono con la malattia.
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità a livello mondiale, e i trattamenti attuali che si concentrano sulla riduzione dell'IOP non sono sempre sufficienti per prevenire la perdita progressiva della vista. Questo studio esplorerà se il DHA e la citicolina, noti per le loro proprietà neuroprotettive, possano offrire ulteriori benefici oltre ai trattamenti tradizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Numero di telefono: 4002 +34 93 4340553
- Email: alfonso.anton@icrcat.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Numero di telefono: 93 253 16 47
- Email: estela.sanchez@icrcat.com
Luoghi di studio
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08022
- Reclutamento
- Institut Català de Retina
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Contatto:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Numero di telefono: 662397315
- Email: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08024
- Non ancora reclutamento
- Hospital del Mar | Centre Esperança
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Contatto:
- CRISTINA BLASCO
- Numero di telefono: 662397315
- Email: estelasanchezs37@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con glaucoma cronico (primario o secondario, ad angolo aperto o chiuso) diagnosticato in almeno un occhio, che soddisfano i seguenti criteri:
Danno strutturale: Assottigliamento del bordo neuroretinico, emorragia peripapillare o riduzione dello strato delle fibre nervose, confermato da OCT o fotografia a colori del fondo.
Danno funzionale: Almeno 3 punti anomali contigui al di fuori del limite di confidenza del 95% nella mappa di deviazione del pattern del campo visivo.
- Almeno 4 test del campo visivo (VF) affidabili prima dell'arruolamento nello studio.
- Età compresa tra 50 e 75 anni.
- Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, verrà selezionato come occhio di studio quello con la deviazione media (MD) peggiore.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi integratore vitaminico o nutraceutico nel mese precedente lo screening.
Qualsiasi condizione che potrebbe alterare il test del campo visivo, inclusi:
Malattie neurologiche. Malattie retiniche. Cataratte avanzate. Trattamento con Lyrica (Pregabalin) a causa del suo effetto sui campi visivi.
- Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico (aspirina) (rischio di cross-reattività con la citicolina).
- Chirurgia oculare o trattamento laser nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o pianificato durante lo studio.
- Deviazione media (MD) del campo visivo peggiore di -20 dB o migliore di -3 dB.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BrudyGlauco
I partecipanti ricevono BrudyGlauco (DHA + Citicolina) per via orale, assumendo due capsule all'ora di pranzo per 12 mesi.
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I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno BrudyGlauco, un integratore alimentare contenente acido docosaesaenoico (DHA) e citicolina.
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti ricevono placebo (capsule di olio di girasole) per via orale, assumendo due capsule a pranzo per 12 mesi.
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I partecipanti nel gruppo comparatore placebo riceveranno capsule dall'aspetto identico contenenti olio di girasole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella funzione visiva valutata mediante Deviazione Media (MD) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella funzione visiva valutata tramite la Deviazione Media (MD) a 12 mesi
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12 mesi
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Cambio dal basale nella funzione visiva valutata mediante l'indice del campo visivo (VFI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della funzione visiva valutata mediante l'Indice del Campo Visivo (VFI) a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il trattamento con BrudyGlauco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti durante il trattamento con BrudyGlauco
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi a 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di variazione (pendenza) nell'Indice del Campo Visivo (VFI) prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 3 mesi post-trattamento (totale 15 mesi)
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Tasso di variazione (pendenza) dell'indice del campo visivo (VFI) prima, durante e dopo il trattamento
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 3 mesi post-trattamento (totale 15 mesi)
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Tasso di cambiamento (pendenza) nella Deviazione Media (MD) prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 3 mesi post-trattamento (totale 15 mesi).
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Tasso di variazione (pendenza) nella Deviazione Media (MD) prima, durante e dopo il trattamento
|
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 3 mesi post-trattamento (totale 15 mesi).
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Variazione rispetto al basale nell'indice del campo visivo (VFI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'Indice del Campo Visivo (VFI) a 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della Deviazione Media (MD) 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi post-trattamento (15 mesi totali).
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Variazione della Deviazione Media (MD) 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
|
3 mesi post-trattamento (15 mesi totali).
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Variazione dell'indice del campo visivo (VFI) 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (15 mesi in totale).
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Cambiamento dell'indice del campo visivo (VFI) 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
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3 mesi dopo il trattamento (15 mesi in totale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICR-02-24
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